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ESR1 돌연변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암에서 아베마시클립과 풀베스트란트와 아베마시클립 병용 요법을 비교한 라소폭시펜과 아베마시클립 병용 요법의 평가 (ELAINEIII)

2026년 6월 17일 업데이트: LeonaBio

국소 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암을 앓는 폐경 전후 여성 및 남성의 치료를 위한 풀베스트란트 및 아베마시클립 병용에 대해 라소폭시펜 및 아베마시클립 병용의 효능 및 안전성을 비교하는 공개, 무작위, 다기관 연구 ESR1 돌연변이

이 임상 시험의 목표는 국소 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방을 가진 폐경 전후 여성 및 남성의 치료를 위한 풀베스트란트 및 아베마시클립과 비교하여 라소폭시펜 및 아베마시클립 조합의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 전이성 질환에 대한 첫 번째 호르몬 치료제로 팔보시클립 또는 리보시클립과 병용한 AI에서 질병 진행이 있고 ESR1 돌연변이가 있는 암.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 라소폭시펜과 아베마시클립 병용의 효능을 풀베스트란트와 아베마시클립의 효능과 비교하기 위해 참가자는 1일 2회 경구용 라소폭시펜 5mg/d와 경구용 아베마시클립 150mg을 받거나 풀베스트란트 500mg을 근육내(IM) 병용 투여합니다. 1일, 15일, 29일 그리고 그 후 매월 1회 경구 abemaciclib 150 mg을 하루에 두 번.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Simon Daggett - Senior Vice President, Clinical Operations
  • 전화번호: (425) 620-8772 (909) 374-3793
  • 이메일: clinicaltrials@leonabio.com

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
        • 모병
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • 연락하다:
      • Kaohsiung City, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • 연락하다:
      • Tainan, 대만
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • 연락하다:
      • Taoyuan City, 대만
        • 모병
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
  • 독일
      • Dresden, 독일
      • München, 독일
        • 모병
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • 연락하다:
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • 빼는
        • Centrul Medical Focus
      • Bucharest, 루마니아
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Healthcare International SRL
        • 연락하다:
      • Cluj-Napoca, 루마니아
      • Craiova, 루마니아
        • 모병
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • 연락하다:
      • Craiova, 루마니아
        • 완전한
        • Onco Clinic Consult SA
      • Piteşti, 루마니아
      • Timișoara, 루마니아
        • 모병
        • OncoMed Oncology Center
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • 전화번호: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • 전화번호: 855-776-0015
      • Miami, Florida, 미국, 33143
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic - Rochester
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • 전화번호: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
      • Reno, Nevada, 미국, 89511-2250
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • 빼는
        • New Jersey Cancer Care, PA
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • 아직 모집하지 않음
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • 연락하다:
      • Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
        • 모병
        • Presbyterian Rust Cancer Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10011
        • 모병
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • 완전한
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44119
        • 빼는
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 42112
        • 모병
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 완전한
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Elkhanany
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 빼는
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • 벨기에
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Miriam Arumi de Dios
          • 전화번호: +34600240679
          • 이메일: marumi@vhio.net
      • Barcelona, 스페인
      • Córdoba, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Beata Maria Ana
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인
      • Pamplona, 스페인
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • 연락하다:
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 329563
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 아직 모집하지 않음
        • Velindre Cancer Center
        • 연락하다:
          • Simon Waters
      • Harlow, 영국, CM20 1QX
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital - Harlow
        • 연락하다:
      • Leeds, 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Charing Cross Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, NW3 2
        • 모병
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국
      • Milton Keynes, 영국, MK6 5LD
      • Nottingham, 영국
      • Stockton-on-Tees, 영국, TS198PE
        • 빼는
        • University Hospital of North Tees
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
      • Beersheba, 이스라엘, 8486614
      • Haifa, 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 모병
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
        • 연락하다:
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
      • Petah Tikva, 이스라엘
      • Rehovot, 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
      • Tel Litwinsky, 이스라엘
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • 연락하다:
      • Meldola, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
      • Misterbianco, 이탈리아
      • Modena, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
        • 연락하다:
      • Parma, 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 수석 연구원:
          • Gianpiero Rizzo
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
      • Verona, 이탈리아
        • 완전한
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • 중국
      • Anhui, 중국
        • 모병
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Anyang, 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
      • Bengbu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • 연락하다:
      • Changchun, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chongqicun, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Dalian, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
      • Deyang, 중국
        • 모병
        • Deyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Fuyang, 중국
        • 모병
        • Fuyang Cancer Hosptial
        • 연락하다:
      • Fuzhou, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, 중국
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
      • Guandong, 중국
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • 연락하다:
      • Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangdong, 중국
        • 모병
        • Meizhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangdong, 중국
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoling Liu
      • Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Haikou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Hebei, 중국
        • 모병
        • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Hubei, 중국
        • 모병
        • Xiangyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Hunan, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
      • Jieyang, 중국
        • 모병
        • Jieyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국
        • 모병
        • Shandong Province Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Kunming, 중국
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Lanzhou, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
      • Lanzhou, 중국
        • 모병
        • GanSu Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Linyi, 중국
        • 모병
        • Linyi Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Luoyang, 중국
        • 모병
        • Luoyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Luzhou, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)
        • 연락하다:
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • Nanchang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:
      • Nanning, 중국
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanyang, 중국
        • 모병
        • Nanyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Neijiang, 중국
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • 연락하다:
      • Ningbo, 중국
        • 모병
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • 연락하다:
      • Pingdingshan, 중국
        • 모병
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • 연락하다:
      • Qingdao, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
      • Qingdao, 중국
        • 모병
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
        • 연락하다:
      • Quanzhou, 중국
        • 모병
        • Quanzhou First Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shang’ai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shanxi, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:
      • Shaoyang, 중국
        • 모병
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • 연락하다:
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
      • Shouguang, 중국
        • 모병
        • Yuebei People's Hospital
        • 연락하다:
      • Sichuan, 중국
        • 모병
        • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • 연락하다:
      • Wuhu, 중국
        • 모병
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • 연락하다:
      • Xi Ail, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
      • Xiamen, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
      • Xiamen, 중국
        • 모병
        • Zhongshang Hospital Xiamen University
        • 연락하다:
      • Xinzheng, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xuzhou, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Xuzhou, 중국
        • 모병
        • Xuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Yuncheng, 중국
        • 모병
        • Yuncheng Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhongshan, 중국
        • 모병
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhumadian, 중국
        • 모병
        • Zhumadian Central Hospital
        • 연락하다:
      • Ürümqi, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • The Ottawa General Hospital
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
      • Montreal, Quebec, 캐나다
      • Saguenay, Quebec, 캐나다
        • 빼는
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • 아직 모집하지 않음
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
        • 연락하다:
      • Bursa, 터키 (Türkiye)
        • 아직 모집하지 않음
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Edirne, 터키 (Türkiye)
        • 아직 모집하지 않음
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
        • 연락하다:
      • Izmir, 터키 (Türkiye)
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Point Izmir Hospital
        • 연락하다:
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, 터키 (Türkiye)
    • Istanbul
      • Kadiköy, Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • 연락하다:
      • Çapa, Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • 아직 모집하지 않음
        • Istanbul University CAPA Medical Faculty
        • 연락하다:
    • Kocaeli
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye)
        • 아직 모집하지 않음
        • Ege University Medical Faculty Hospital
        • 연락하다:
      • Konak, İzmir, 터키 (Türkiye)
        • 아직 모집하지 않음
        • Suat Seren Training and Research Hospital
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Biała Podlaska, 폴란드
        • 빼는
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gliwice, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드
        • 모병
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
        • 완전한
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
      • Poznan, 폴란드
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드
        • 모병
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • 연락하다:
      • Wieliszew, 폴란드
  • 프랑스
  • 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 폐경기 전후 여성 또는 남성.
  2. 전이성 질환에 대한 첫 번째 호르몬 치료제로 팔보시클립 또는 리보시클립과 병용한 AI에서 방사선학적 또는 임상적 진행 증거가 있는 국소 진행성 및/또는 전이성 ER+ 유방암.
  3. 진행성 유방암에 대한 AI/CDK1 조합에서 최소 6개월 동안 진행의 증거가 없습니다.
  4. 혈액 또는 유방암 조직에서 얻은 무세포 ctDNA에서 평가된 ESR1 리간드 결합 도메인에서 적어도 1개 이상의 ESR1 점 돌연변이.
  5. 측정 가능하거나(RECIST 1.1에 따름) 측정할 수 없는 병변이 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암.
  6. 전이성 질환에 대해 1가지 세포독성 화학요법을 받았을 수 있는 피험자 및/또는 선행 보조 또는 보조 설정에서 1가지 세포독성 화학요법을 받은 대상자.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1
  8. 적절한 장기 기능
  9. 정제를 삼킬 수 있음
  10. 심사 절차 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 폐를 침범한 림프관 암종증.
  2. 연구자에 의해 평가된 바와 같이 세포독성 화학요법이 필요한 내장 위기.
  3. 뇌 전이의 존재.
  4. 풀베스트란트 또는 기타 SERD 요법에 대한 사전 질병 진행.
  5. 방문 0(제1일) 이전 7일 이내에 완료될 수 있는 진통 목적 또는 골절 위험이 있는 용균성 병변을 위한 국소 방사선 요법의 경우를 제외하고 방문 0(제1일) 이전 30일 이내에 방사선 요법. 피험자는 방문 0(제1일) 이전에 방사선 요법 독성으로부터 회복되어야 합니다.
  6. 연구자의 의견으로는 CDK4/6i에 대한 내성을 부여하는 알려진 RB1 돌연변이 또는 결실. (RB1 돌연변이에 대한 스크리닝은 입국에 필요하지 않습니다.)
  7. 긴 QTc(심박수에 대해 보정된 Q-T 간격) 증후군 또는 >480msec의 QTc 병력.
  8. PE, DVT 또는 알려진 혈전성향증의 병력.
  9. 수반되는 강력한 CYP3A4 억제제.
  10. 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 유도제.
  11. 연구 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 유의한 동반이환.
  12. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 검사 이력. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
  13. 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV)에 여전히 바이러스 부하가 있는 사람. 이전에 치료를 받고 HCV 완치(바이러스 부하 없음)를 달성한 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  14. 수술로 근치적으로 치료한 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 초기 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양(유방암 제외)의 병력.
  15. 양성 혈청 임신 테스트(폐경 전인 경우에만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
전이성 질환에 대한 첫 번째 호르몬 치료제로 팔보시클립 또는 리보시클립과 병용 AI에서 질병 진행이 있고 ESR1 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암을 앓고 있는 폐경 전 및 폐경 후 여성 및 남성.
의약품: 아베마시클립과 라소폭시펜 병용
경구 라소폭시펜 5 mg/d + 경구 아베마시클립 150 mg 1일 2회
활성 비교기: 참조 요법
전이성 질환에 대한 첫 번째 호르몬 치료제로 팔보시클립 또는 리보시클립과 병용 AI에서 질병 진행이 있고 ESR1 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암을 앓고 있는 폐경 전 및 폐경 후 여성 및 남성.
의약품: 아베마시클립과 풀베스트란트 병용
1일, 15일 및 29일에 풀베스트란트 500mg 근육내(IM) 및 이후 월 1회 + 경구 아베마시클립 150mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression free survival (PFS)
기간: Within approximately 3 years
PFS is defined as the time from the date of randomization [Visit 0 (Day 1)] to the earliest date of first documented progression per RECIST 1.1 as determined by BICR or death due to any cause.
Within approximately 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년 이내
ORR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR인 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
약 3년 이내
전체 생존(OS)
기간: 약 3년 이내
전체 생존은 방문 0일(1일)부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 3년 이내
객관적 반응이 있는 피험자의 반응 기간(DoR)
기간: 약 3년 이내
DoR은 최초로 문서화된 확인된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 처음 문서화된 진행 날짜 중 더 빠른 날짜까지입니다.
약 3년 이내
객관적 반응이 있는 피험자의 반응 시간(TTR)
기간: 약 3년 이내
TTR은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 반응(CR 또는 PR)이 기록된 날짜까지입니다.
약 3년 이내
세포 독성 화학 요법 시간
기간: 약 3년 이내
무작위배정 날짜부터 세포독성 화학요법의 최초 문서화된 사용 날짜까지.
약 3년 이내
부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률
기간: 약 3년 이내
유형, 중증도(이상 반응에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE 버전 5.0]에 의해 등급이 매겨짐), 과정, 기간, 중대성 및 연구 치료와의 관계가 각 방문에서 평가됩니다.
약 3년 이내
FACT B-ES(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer-Endocrine Subscale)를 사용하여 평가한 삶의 질(QoL)
기간: 약 3년 이내
척도 범위는 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지입니다.
약 3년 이내
임상 혜택률(CBR)
기간: 약 3년 이내
CBR은 RECIST 1.1에 따라 24주 이상의 기간 동안 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 백분율로 정의됩니다. 이 계산에 사용된 바와 같이, 안정 질병은 측정 가능 질병이 있는 피험자의 안정 질병과 비측정 질병이 있는 피험자의 비PR/비진행성 질병(PD)으로 정의됩니다.
약 3년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LeonaBio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMX 22-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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