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Bewertung von Lasofoxifen in Kombination mit Abemaciclib im Vergleich zu Fulvestrant in Kombination mit Abemaciclib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs mit einer ESR1-Mutation (ELAINEIII)

17. Juni 2026 aktualisiert von: LeonaBio

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Lasofoxifen und Abemaciclib mit der Kombination von Fulvestrant und Abemaciclib zur Behandlung von prä- und postmenopausalen Frauen und Männern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs eine ESR1-Mutation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Lasofoxifen und Abemaciclib im Vergleich zu Fulvestrant und Abemaciclib zur Behandlung von prä- und postmenopausalen Frauen und Männern mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter ER+/HER2- Brust Krebs, die eine Krankheitsprogression unter einem AI in Kombination mit entweder Palbociclib oder Ribociclib als ihrer ersten Hormonbehandlung für metastasierende Erkrankungen haben und die eine ESR1-Mutation haben.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:

• Vergleich der Wirksamkeit der Kombination aus Lasofoxifen und Abemaciclib mit der von Fulvestrant und Abemaciclib Die Teilnehmer erhalten entweder 5 mg/Tag orales Lasofoxifen plus 150 mg Abemaciclib zweimal täglich oder die Kombination von Fulvestrant 500 mg intramuskulär (im) weiter An den Tagen 1, 15 und 29 und danach einmal monatlich plus zweimal täglich 150 mg Abemaciclib oral.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Simon Daggett - Senior Vice President, Clinical Operations
  • Telefonnummer: (425) 620-8772 (909) 374-3793
  • E-Mail: clinicaltrials@leonabio.com

Studienorte

  • Australien
      • Blacktown, Australien
      • Concord, Australien
      • South Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
        • Kontakt:
  • Belgien
  • China
      • Anhui, China
        • Rekrutierung
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Anyang, China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chongqicun, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Deyang, China
        • Rekrutierung
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuyang, China
        • Rekrutierung
        • Fuyang Cancer Hosptial
        • Kontakt:
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Guandong, China
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Liu
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Haikou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Jieyang, China
        • Rekrutierung
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)
        • Kontakt:
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Neijiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, China
        • Rekrutierung
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Kontakt:
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:
      • Quanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shang’ai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shouguang, China
        • Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Kontakt:
      • Wuhu, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Kontakt:
      • Xi Ail, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshang Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xinzheng, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yuncheng, China
        • Rekrutierung
        • Yuncheng Central hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhongshan, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhumadian, China
        • Rekrutierung
        • Zhumadian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ürümqi, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
  • Frankreich
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Beersheba, Israel, 8486614
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Litwinsky, Israel
  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Aviano, Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Meldola, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Misterbianco, Italien
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Hauptermittler:
          • Gianpiero Rizzo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Verona, Italien
        • Abgeschlossen
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saguenay, Quebec, Kanada
        • Zurückgezogen
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Zurückgezogen
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gliwice, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
        • Abgeschlossen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Kontakt:
      • Wieliszew, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Zurückgezogen
        • Centrul Medical Focus
      • Bucharest, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Healthcare International SRL
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumänien
        • Abgeschlossen
        • Onco Clinic Consult SA
      • Piteşti, Rumänien
      • Timișoara, Rumänien
        • Rekrutierung
        • OncoMed Oncology Center
        • Kontakt:
  • Singapur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
        • Kontakt:
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Kadiköy, Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
      • Çapa, Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul University CAPA Medical Faculty
        • Kontakt:
    • Kocaeli
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
      • Konak, İzmir, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suat Seren Training and Research Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511-2250
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Zurückgezogen
        • New Jersey Cancer Care, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Rust Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Abgeschlossen
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44119
        • Zurückgezogen
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 42112
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Abgeschlossen
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Elkhanany
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Zurückgezogen
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velindre Cancer Center
        • Kontakt:
          • Simon Waters
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital - Harlow
        • Kontakt:
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2
        • Rekrutierung
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS198PE
        • Zurückgezogen
        • University Hospital of North Tees

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prä- oder postmenopausale Frauen oder Männer.
  2. Lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter ER+-Brustkrebs mit radiologischem oder klinischem Nachweis einer Progression unter einem AI in Kombination mit entweder Palbociclib oder Ribociclib als erste Hormonbehandlung für metastasierende Erkrankungen.
  3. Keine Anzeichen einer Progression für mindestens 6 Monate unter einer AI/CDK1-Kombination bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
  4. Mindestens 1 oder mehr ESR1-Punktmutationen in der ESR1-Ligandenbindungsdomäne, wie in zellfreier ctDNA, die aus Blut- oder Brustkrebsgewebe gewonnen wurde, festgestellt wurde.
  5. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit entweder messbaren (gemäß RECIST 1.1) oder nicht messbaren Läsionen.
  6. Patienten, die möglicherweise 1 zytotoxisches Chemotherapieschema für metastasierende Erkrankungen erhalten haben und/oder diejenigen, die 1 zytotoxisches Chemotherapieschema entweder im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting erhalten haben.
  7. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  8. Ausreichende Organfunktion
  9. Kann Tabletten schlucken
  10. Kann vor Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Lymphangitische Karzinomatose mit Beteiligung der Lunge.
  2. Viszerale Krise, die eine zytotoxische Chemotherapie erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  3. Vorhandensein von Hirnmetastasen.
  4. Frühere Krankheitsprogression unter Fulvestrant oder einer anderen SERD-Therapie.
  5. Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor Visite 0 (Tag 1), außer im Falle einer lokalisierten Strahlentherapie zu analgetischen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko, die dann innerhalb von 7 Tagen vor Visite 0 (Tag 1) abgeschlossen werden kann. Die Probanden müssen sich vor Besuch 0 (Tag 1) von Strahlentherapie-Toxizitäten erholt haben.
  6. Bekannte RB1-Mutationen oder -Deletionen, die nach Meinung des Prüfarztes Resistenz gegen CDK4/6i verleihen. (Für die Einreise ist kein Screening auf RB1-Mutation erforderlich.)
  7. Vorgeschichte eines langen QTc-Syndroms (Q-T-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz) oder einer QTc von > 480 ms.
  8. Vorgeschichte einer PE, DVT oder einer bekannten Thrombophilie.
  9. Bei gleichzeitiger starker CYP3A4-Hemmer.
  10. Auf starke und moderate CYP3A4-Induktoren.
  11. Jede signifikante Komorbidität, die die Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  12. Vorgeschichte eines positiven Human Immunodeficiency Virus (HIV)- oder Hepatitis B-Virus (HBV)-Tests. Eine Prüfung ist für die Einschreibung nicht erforderlich.
  13. Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening, die noch eine Viruslast haben. Probanden, die zuvor behandelt wurden und eine HCV-Heilung (keine Viruslast) erreicht haben, können in die Studie aufgenommen werden.
  14. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Brustkrebs), außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die kurativ durch einen chirurgischen Eingriff behandelt wurden, oder Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium.
  15. Positiver Serum-Schwangerschaftstest (nur wenn prämenopausal).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Prä- und postmenopausale Frauen und Männer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs, die eine Krankheitsprogression unter einem AI in Kombination mit entweder Palbociclib oder Ribociclib als ihrer ersten Hormonbehandlung für metastasierende Erkrankungen aufweisen und die eine ESR1-Mutation haben.
Arzneimittel: Lasofoxifen in Kombination mit Abemaciclib
5 mg/d orales Lasofoxifen plus orales Abemaciclib 150 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Referenztherapie
Prä- und postmenopausale Frauen und Männer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs, die eine Krankheitsprogression unter einem AI in Kombination mit entweder Palbociclib oder Ribociclib als ihrer ersten Hormonbehandlung für metastasierende Erkrankungen aufweisen und die eine ESR1-Mutation haben.
Arzneimittel: Fulvestrant in Kombination mit Abemaciclib
Fulvestrant 500 mg intramuskulär (i.m.) an den Tagen 1, 15 und 29 und danach einmal monatlich plus zweimal täglich 150 mg Abemaciclib oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Within approximately 3 years
PFS is defined as the time from the date of randomization [Visit 0 (Day 1)] to the earliest date of first documented progression per RECIST 1.1 as determined by BICR or death due to any cause.
Within approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 3 Jahren
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, deren bestes Gesamtansprechen entweder eine bestätigte CR oder eine bestätigte PR gemäß RECIST 1.1 ist.
Innerhalb von ca. 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 3 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum des Besuchs 0 (Tag 1) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Innerhalb von ca. 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (DoR) bei Probanden mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 3 Jahren
DoR ist vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Innerhalb von ca. 3 Jahren
Reaktionszeit (TTR) bei Probanden mit einer objektiven Reaktion
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 3 Jahren
TTR ist vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens (CR oder PR).
Innerhalb von ca. 3 Jahren
Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 3 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie.
Innerhalb von ca. 3 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 3 Jahren
Art, Schweregrad (abgestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE Version 5.0]), Verlauf, Dauer, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung werden bei jedem Besuch beurteilt
Innerhalb von ca. 3 Jahren
Lebensqualität (QoL) bewertet mit der Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer-Endocrine Subscale (FACT B-ES)
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 3 Jahren
Skala reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr“
Innerhalb von ca. 3 Jahren
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 3 Jahren
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen mit bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) mit einer Dauer von 24 Wochen oder länger gemäß RECIST 1.1. Wie in dieser Berechnung verwendet, ist eine stabile Erkrankung definiert als stabile Erkrankung bei Personen mit messbarer Erkrankung plus nicht-PR/nicht progressiver Erkrankung (PD) bei Personen mit nicht messbarer Erkrankung.
Innerhalb von ca. 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LeonaBio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMX 22-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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