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Évaluation du lasofoxifène associé à l'abémaciclib par rapport au fulvestrant associé à l'abémaciclib dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique ER+/HER2- avec une mutation ESR1 (ELAINEIII)

17 juin 2026 mis à jour par: LeonaBio

Une étude ouverte, randomisée et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'association du lasofoxifène et de l'abémaciclib à l'association du fulvestrant et de l'abémaciclib pour le traitement des femmes et des hommes pré- et post-ménopausés atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- localement avancé ou métastatique avec une mutation ESR1

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association de lasofoxifène et d'abémaciclib par rapport à celle de fulvestrant et d'abémaciclib pour le traitement des femmes et des hommes pré- et post-ménopausés atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- localement avancé ou métastatique. cancer qui ont une progression de la maladie sur un AI en association avec le palbociclib ou le ribociclib comme premier traitement hormonal pour la maladie métastatique et qui ont une mutation ESR1.

La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est la suivante :

• Comparer l'efficacité de l'association lasofoxifène et abémaciclib à celle du fulvestrant et de l'abémaciclib Les participants recevront soit 5 mg/j de lasofoxifène oral plus abémaciclib oral 150 mg deux fois par jour, soit l'association de fulvestrant 500 mg intramusculaire (IM) le Jours 1, 15 et 29 puis une fois par mois par la suite plus abémaciclib oral 150 mg deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Simon Daggett - Senior Vice President, Clinical Operations
  • Numéro de téléphone: (425) 620-8772 (909) 374-3793
  • E-mail: clinicaltrials@leonabio.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contact:
  • Australie
      • Blacktown, Australie
      • Concord, Australie
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contact:
      • South Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
        • Contact:
  • Belgique
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • The Ottawa General Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saguenay, Quebec, Canada
        • Retiré
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Chine
      • Anhui, Chine
        • Recrutement
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Anyang, Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Bengbu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chongqicun, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Dalian, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Deyang, Chine
        • Recrutement
        • Deyang People's Hospital
        • Contact:
      • Fuyang, Chine
        • Recrutement
        • Fuyang Cancer Hosptial
        • Contact:
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Guandong, Chine
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contact:
          • Guangyu Yao
          • Numéro de téléphone: 18675835626
          • E-mail: ygy531@163.com
      • Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
      • Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Xiaoling Liu
      • Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Haikou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
      • Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
      • Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Jieyang, Chine
        • Recrutement
        • Jieyang People's Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Province Tumor Hospital
        • Contact:
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Xiaoling Ling
          • Numéro de téléphone: 18693165668
          • E-mail: 86860306@qq.com
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Chine
        • Recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xinshuai Wang
          • Numéro de téléphone: 13837986128
          • E-mail: xshuaiw@126.com
      • Luoyang, Chine
        • Recrutement
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
      • Luzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)
        • Contact:
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • Nanchang People's Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanning, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Chine
        • Recrutement
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
      • Neijiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contact:
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Contact:
      • Pingdingshan, Chine
        • Recrutement
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contact:
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
        • Contact:
      • Quanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Quanzhou First Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shang’ai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Center
        • Contact:
      • Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
      • Shaoyang, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Contact:
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
      • Shouguang, Chine
        • Recrutement
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
      • Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:
          • Chunfang Hao
          • Numéro de téléphone: 13602031629
          • E-mail: haochf@163.com
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Ouchen Wang
          • Numéro de téléphone: 13957706099
          • E-mail: woc099@163.com
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Contact:
      • Wuhu, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Contact:
      • Xi Ail, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Zhong Ouyang
          • Numéro de téléphone: 18205962909
          • E-mail: oyzlyl@163.com
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshang Hospital Xiamen University
        • Contact:
      • Xinzheng, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Hongbing Wang
          • Numéro de téléphone: 15996969368
          • E-mail: hbw0316@163.com
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Yuncheng, Chine
        • Recrutement
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contact:
      • Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhongshan, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
      • Zhumadian, Chine
        • Recrutement
        • Zhumadian Central Hospital
        • Contact:
      • Ürümqi, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
      • Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Miriam Arumi de Dios
          • Numéro de téléphone: +34600240679
          • E-mail: marumi@vhio.net
      • Barcelona, Espagne
      • Córdoba, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Contact:
      • Málaga, Espagne
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contact:
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
          • Angel Guerrero Zotano
          • Numéro de téléphone: +34 96 111 4051
          • E-mail: aguerrero@fivo.org
  • France
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Beersheba, Israël, 8486614
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
        • Contact:
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Petah Tikva, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
      • Tel Litwinsky, Israël
  • Italie
      • Ancona, Italie
      • Aviano, Italie
      • Candiolo, Italie, 10060
      • Meldola, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • Contact:
      • Milan, Italie
      • Misterbianco, Italie
        • Recrutement
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Contact:
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contact:
      • Naples, Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Contact:
      • Padova, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
        • Contact:
      • Parma, Italie
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Chercheur principal:
          • Gianpiero Rizzo
        • Contact:
      • Roma, Italie
      • Verona, Italie
        • Complété
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Pologne
      • Biała Podlaska, Pologne
        • Retiré
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gliwice, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Contact:
      • Krakow, Pologne
        • Recrutement
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Contact:
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Complété
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
      • Poznan, Pologne
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
        • Contact:
      • Poznan, Pologne
        • Recrutement
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Contact:
      • Wieliszew, Pologne
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Retiré
        • Centrul Medical Focus
      • Bucharest, Roumanie
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Healthcare International SRL
        • Contact:
      • Cluj-Napoca, Roumanie
      • Craiova, Roumanie
        • Recrutement
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Contact:
      • Craiova, Roumanie
        • Complété
        • Onco Clinic Consult SA
      • Piteşti, Roumanie
        • Recrutement
        • Gral Medical SRL
        • Contact:
      • Timișoara, Roumanie
        • Recrutement
        • OncoMed Oncology Center
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Pas encore de recrutement
        • Velindre Cancer Center
        • Contact:
          • Simon Waters
      • Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital - Harlow
        • Contact:
      • Leeds, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Charing Cross Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, NW3 2
        • Recrutement
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Milton Keynes, Royaume-Uni, MK6 5LD
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS198PE
        • Retiré
        • University Hospital of North Tees
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 329563
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Contact:
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contact:
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contact:
      • Taoyuan City, Taïwan
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
        • Contact:
      • Bursa, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
      • Edirne, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
        • Contact:
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turquie (Türkiye)
    • Istanbul
      • Kadiköy, Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Contact:
      • Çapa, Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Istanbul University CAPA Medical Faculty
        • Contact:
    • Kocaeli
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Ege University Medical Faculty Hospital
        • Contact:
      • Konak, İzmir, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Suat Seren Training and Research Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Contact:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contact:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contact:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511-2250
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Retiré
        • New Jersey Cancer Care, PA
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Pas encore de recrutement
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Contact:
      • Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
        • Recrutement
        • Presbyterian Rust Cancer Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Recrutement
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Complété
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44119
        • Retiré
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 42112
        • Recrutement
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Complété
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Elkhanany
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Retiré
        • Swedish Cancer Institute (SCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ou hommes pré- ou post-ménopausiques.
  2. Cancer du sein ER+ localement avancé et/ou métastatique avec signes radiologiques ou cliniques de progression sur un IA en association avec le palbociclib ou le ribociclib comme premier traitement hormonal de la maladie métastatique.
  3. Aucun signe de progression pendant au moins 6 mois sur une combinaison AI/CDK1 pour le cancer du sein avancé.
  4. Au moins 1 ou plusieurs mutations ponctuelles ESR1 dans le domaine de liaison au ligand ESR1, telles qu'évaluées dans l'ADNc acellulaire obtenu à partir d'un sang ou d'un tissu cancéreux du sein.
  5. Cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des lésions mesurables (selon RECIST 1.1) ou non mesurables.
  6. - Sujets qui peuvent avoir reçu 1 schéma de chimiothérapie cytotoxique pour une maladie métastatique et/ou ceux qui ont reçu 1 schéma de chimiothérapie cytotoxique dans le cadre néo-adjuvant ou adjuvant.
  7. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  8. Fonction organique adéquate
  9. Capable d'avaler des comprimés
  10. Capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinomatose lymphangitique impliquant le poumon.
  2. Crise viscérale nécessitant une chimiothérapie cytotoxique telle qu'évaluée par l'investigateur.
  3. Présence de métastases cérébrales.
  4. Progression antérieure de la maladie sous fulvestrant ou autre traitement SERD.
  5. Radiothérapie dans les 30 jours précédant la Visite 0 (Jour 1) sauf en cas de radiothérapie localisée à visée antalgique ou pour des lésions lytiques à risque de fracture, qui peut alors être complétée dans les 7 jours précédant la Visite 0 (Jour 1). Les sujets doivent avoir récupéré des toxicités de la radiothérapie avant la visite 0 (jour 1).
  6. Mutations ou délétions connues de RB1 qui, de l'avis de l'investigateur, confèrent une résistance à CDK4/6i. (Le dépistage de la mutation RB1 n'est pas requis pour l'entrée.)
  7. Antécédents de syndrome QTc long (intervalle Q-T corrigé en fonction de la fréquence cardiaque) ou d'un QTc > 480 msec.
  8. Antécédents d'EP, de TVP ou de toute thrombophilie connue.
  9. Sur les inhibiteurs puissants du CYP3A4 concomitants.
  10. Sur les inducteurs puissants et modérés du CYP3A4.
  11. Toute comorbidité significative qui aurait un impact sur l'étude ou la sécurité du sujet.
  12. Antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (VHB). Le dépistage n'est pas requis pour l'inscription.
  13. Virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage qui ont encore une charge virale. Les sujets précédemment traités et guéris du VHC (pas de charge virale) peuvent être inclus dans l'étude.
  14. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (hors cancer du sein), sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement par chirurgie, ou cancer du col de l'utérus à un stade précoce.
  15. Test de grossesse sérique positif (uniquement si préménopause).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Femmes et hommes pré- et post-ménopausés atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- localement avancé ou métastatique dont la maladie progresse sous IA en association avec le palbociclib ou le ribociclib comme premier traitement hormonal de la maladie métastatique et qui présentent une mutation ESR1.
Médicament: Lasofoxifène en association avec l'abémaciclib
5 mg/j de lasofoxifène oral plus abémaciclib oral 150 mg 2 fois/jour
Comparateur actif: Thérapie de référence
Femmes et hommes pré- et post-ménopausés atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- localement avancé ou métastatique dont la maladie progresse sous IA en association avec le palbociclib ou le ribociclib comme premier traitement hormonal de la maladie métastatique et qui présentent une mutation ESR1.
Médicament: Fulvestrant en association avec l'abémaciclib
Fulvestrant 500 mg intramusculaire (IM) les jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois par la suite plus abémaciclib oral 150 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression free survival (PFS)
Délai: Within approximately 3 years
PFS is defined as the time from the date of randomization [Visit 0 (Day 1)] to the earliest date of first documented progression per RECIST 1.1 as determined by BICR or death due to any cause.
Within approximately 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Dans environ 3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de sujets présentant une maladie mesurable au départ dont la meilleure réponse globale est soit une RC confirmée, soit une RP confirmée selon RECIST 1.1.
Dans environ 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Dans environ 3 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de la visite 0 (jour 1) et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Dans environ 3 ans
Durée de la réponse (DoR) chez les sujets avec une réponse objective
Délai: Dans environ 3 ans
La DoR va de la date de la première réponse confirmée documentée (RC ou RP) à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Dans environ 3 ans
Temps de réponse (TTR) chez les sujets avec une réponse objective
Délai: Dans environ 3 ans
Le TTR va de la date de randomisation à la date de la première réponse confirmée documentée (RC ou RP).
Dans environ 3 ans
Délai de chimiothérapie cytotoxique
Délai: Dans environ 3 ans
De la date de randomisation à la date de la première utilisation documentée de la chimiothérapie cytotoxique.
Dans environ 3 ans
Incidence des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Dans environ 3 ans
Le type, la gravité (classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE version 5.0]), l'évolution, la durée, la gravité et la relation avec le traitement de l'étude seront évalués à chaque visite.
Dans environ 3 ans
Qualité de vie (QoL) évaluée à l'aide de la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-cancer du sein-endocrinien (FACT B-ES)
Délai: Dans environ 3 ans
L'échelle va de "Pas du tout" à "Beaucoup"
Dans environ 3 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Dans environ 3 ans
Le CBR est défini comme le pourcentage de sujets présentant la meilleure réponse globale de CR confirmée, de RP confirmée ou de maladie stable (SD) avec une durée de 24 semaines ou plus selon RECIST 1.1. Telle qu'utilisée dans ce calcul, la maladie stable est définie comme une maladie stable chez les sujets atteints d'une maladie mesurable plus une maladie non RP/non progressive (MP) chez les sujets atteints d'une maladie non mesurable.
Dans environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMX 22-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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