Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Lasofoxifen i kombination med Abemaciclib jämfört med Fulvestrant i kombination med Abemaciclib vid lokalt avancerad eller metastaserad ER+/HER2- Bröstcancer med en ESR1-mutation (ELAINEIII)

7 maj 2024 uppdaterad av: Sermonix Pharmaceuticals Inc.

En öppen etikett, randomiserad, multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Lasofoxifen och Abemaciclib med kombinationen av Fulvestrant och Abemaciclib för behandling av pre- och postmenopausala kvinnor och män med lokalt avancerad eller metastaserad ER+/HER2-bröstcancer med en ESR1-mutation

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av kombinationen av lasofoxifen och abemaciclib jämfört med fulvestrant och abemaciclib för behandling av pre- och postmenopausala kvinnor och män med lokalt avancerade eller metastaserande ER+/HER2-bröst. cancer som har sjukdomsprogression på en AI i kombination med antingen palbociclib eller ribociclib som sin första hormonella behandling för metastaserande sjukdom och som har en ESR1-mutation.

Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är:

• För att jämföra effekten av kombinationen av lasofoxifen och abemaciclib med effekten av fulvestrant och abemaciclib. Deltagarna kommer att få antingen 5 mg/dag oralt lasofoxifen plus oralt abemaciclib 150 mg två gånger om dagen eller kombinationen av fulvestrant 500 mg intramuskulärt (IM) på Dag 1, 15 och 29 och sedan en gång i månaden därefter plus oralt abemaciclib 150 mg två gånger om dagen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Blacktown, Australien
      • Concord, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
      • South Brisbane, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
        • Kontakt:
  • Belgien
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
        • Kontakt:
          • Laura Mansi
      • Bordeaux, Frankrike
      • CAEN Cedex 05, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona - Cancer Center
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • California Research Institute
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Rekrytering
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Har inte rekryterat ännu
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Har inte rekryterat ännu
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • Har inte rekryterat ännu
        • New Jersey Cancer Care, PA
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 42112
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Oklahoma University Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Elkhanany
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Ayelet Shai
      • Jerusalem, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Reẖovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel HaShomer, Israel
  • Italien
      • Aviano, Italien
      • Meldola, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Misterbianco, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
      • Parma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Verona, Italien
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Upphängd
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
      • Bursa, Kalkon
        • Upphängd
        • Uludag University Medical Faculty
      • Cankaya, Kalkon
        • Upphängd
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, Kalkon
        • Upphängd
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • İzmir, Kalkon
        • Upphängd
        • Medical Point Izmir Hospital
      • İzmir, Kalkon
        • Upphängd
        • Suat Seren Training and Research Hospital
    • Edirne
      • Merkez, Edirne, Kalkon
        • Upphängd
        • Trakya University Medical Faculty
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Kalkon
        • Upphängd
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • The Ottawa General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lady Davis Institute for Medical Research Jewish General Hospital
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
        • Kontakt:
      • Gdańsk, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Kontakt:
      • Gliwice, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Kontakt:
      • Kielce, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Onkologii Klinicznej
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen
      • Lublin, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • NeuroMed
        • Kontakt:
      • Poznań, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Kontakt:
      • Wieliszew, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
        • Kontakt:
      • Łódź, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrul Medical Focus
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Filantropia Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Onco Clinic Consult SA
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumänien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Kontakt:
      • Piteşti, Rumänien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gral Medical SRL
        • Kontakt:
      • Timişoara, Rumänien
        • Har inte rekryterat ännu
        • OncoMed Oncology Center
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 329563
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Isleworth, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anne Armstrong
      • Nottingham, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Khan
      • Preston, Storbritannien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
      • Taipei City, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Masarykuv onkologicky ustav
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
        • Kontakt:
      • Praha 5, Tjeckien
  • Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Har inte rekryterat ännu
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pre- eller postmenopausala kvinnor eller män.
  2. Lokalt avancerad och/eller metastaserad ER+ bröstcancer med radiologiska eller kliniska bevis på progression på en AI i kombination med antingen palbociclib eller ribociclib som deras första hormonella behandling för metastaserande sjukdom.
  3. Inga tecken på progression under minst 6 månader på en AI/CDK1-kombination för avancerad bröstcancer.
  4. Minst 1 eller flera ESR1-punktmutationer i den ESR1-ligandbindande domänen som bedömts i cellfritt ctDNA erhållet från en blod- eller bröstcancervävnad.
  5. Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med antingen mätbara (enligt RECIST 1.1) eller icke-mätbara lesioner.
  6. Försökspersoner som kan ha fått 1 cytotoxisk kemoterapiregim för metastaserande sjukdom och/eller de som fått 1 cytotoxisk kemoterapiregim i antingen neoadjuvant eller adjuvant miljö.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1
  8. Tillräcklig organfunktion
  9. Kan svälja tabletter
  10. Kunna förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke före eventuella screeningprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Lymfangitisk karcinomatos som involverar lungan.
  2. Visceral kris i behov av cytotoxisk kemoterapi enligt bedömning av utredaren.
  3. Förekomst av hjärnmetastaser.
  4. Tidigare sjukdomsprogression på fulvestrant eller annan SERD-behandling.
  5. Strålbehandling inom 30 dagar före besök 0 (dag 1) utom vid lokaliserad strålbehandling i analgetiska syften eller för lytiska lesioner med risk för fraktur, som sedan kan avslutas inom 7 dagar före besök 0 (dag 1). Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från strålbehandlingstoxicitet före besök 0 (dag 1).
  6. Kända RB1-mutationer eller deletioner som enligt utredarens uppfattning ger resistens mot CDK4/6i. (Screening för RB1-mutation krävs inte för inträde.)
  7. Historik med långt QTc-syndrom (Q-T-intervall korrigerat för hjärtfrekvens) eller ett QTc på >480 msek.
  8. Historik av en PE, DVT eller någon känd trombofili.
  9. På samtidig starka CYP3A4-hämmare.
  10. På starka och måttliga CYP3A4-inducerare.
  11. Varje signifikant samsjuklighet som skulle påverka studien eller försökspersonens säkerhet.
  12. Historik av ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (HBV). Screening krävs inte för registrering.
  13. Hepatit C-virus (HCV) vid screening som fortfarande har en virusmängd. Patienter som tidigare behandlats och uppnått HCV-bot (ingen virusmängd) kan ingå i studien.
  14. Historik av malignitet under de senaste 5 åren (exklusive bröstcancer), utom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som behandlats botande genom kirurgi, eller tidigt stadium av livmoderhalscancer.
  15. Positivt serumgraviditetstest (endast om premenopausalt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Pre- och postmenopausala kvinnor och män med lokalt avancerad eller metastaserad ER+/HER2- bröstcancer som har sjukdomsprogression på en AI i kombination med antingen palbociclib eller ribociclib som sin första hormonella behandling för metastaserande sjukdom och som har en ESR1-mutation.
Läkemedel: Lasofoxifen i kombination med abemaciclib
5 mg/d oral lasofoxifen plus oral abemaciclib 150 mg två gånger om dagen
Aktiv komparator: Referensterapi
Pre- och postmenopausala kvinnor och män med lokalt avancerad eller metastaserad ER+/HER2- bröstcancer som har sjukdomsprogression på en AI i kombination med antingen palbociclib eller ribociclib som sin första hormonella behandling för metastaserande sjukdom och som har en ESR1-mutation.
Läkemedel: Fulvestrant i kombination med abemaciclib
Fulvestrant 500 mg intramuskulärt (IM) dag 1, 15 och 29 och sedan en gång i månaden därefter plus oralt abemaciclib 150 mg två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Inom cirka 3 år
PFS definieras som tiden från datum för randomisering [Besök 0 (dag 1)] till det tidigaste datumet för första dokumenterade progression per RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak.
Inom cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Inom cirka 3 år
ORR definieras som procentandelen av patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen vars bästa totala svar är antingen en bekräftad CR eller en bekräftad PR enligt RECIST 1.1.
Inom cirka 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Inom cirka 3 år
Total överlevnad definieras som tiden från besöksdatum 0 (dag 1) till dödsfall på grund av någon orsak.
Inom cirka 3 år
Duration of response (DoR) i ämnen med objektiv respons
Tidsram: Inom cirka 3 år
DoR är från datumet för det första dokumenterade bekräftade svaret (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Inom cirka 3 år
Tid till svar (TTR) i ämnen med objektiv respons
Tidsram: Inom cirka 3 år
TTR är från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bekräftade svar (CR eller PR).
Inom cirka 3 år
Dags för cellgiftsbehandling
Tidsram: Inom cirka 3 år
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad användning av cytotoxisk kemoterapi.
Inom cirka 3 år
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Inom cirka 3 år
Typ, svårighetsgrad (bedöms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE version 5.0]), förlopp, varaktighet, allvarlighetsgrad och förhållande till studiebehandlingen kommer att bedömas vid varje besök
Inom cirka 3 år
Livskvalitet (QoL) utvärderad med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer-Endocrine Subscale (FAKTA B-ES)
Tidsram: Inom cirka 3 år
Skalan sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket"
Inom cirka 3 år
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Inom cirka 3 år
CBR definieras som andelen försökspersoner med bästa totala svar av bekräftad CR, bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD) med en varaktighet på 24 veckor eller längre enligt RECIST 1.1. Som används i denna beräkning definieras stabil sjukdom som stabil sjukdom hos de patienter med mätbar sjukdom plus icke-PR/icke progressiv sjukdom (PD) hos patienter med icke-mätbar sjukdom.
Inom cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sermonix Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMX 22-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Lasofoxifen i kombination med abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera