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Valutazione di Lasofoxifene in combinazione con Abemaciclib rispetto a Fulvestrant in combinazione con Abemaciclib nel carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico con mutazione ESR1 (ELAINEIII)

19 aprile 2024 aggiornato da: Sermonix Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di Lasofoxifene e Abemaciclib con l'associazione di Fulvestrant e Abemaciclib per il trattamento di donne e uomini in pre e postmenopausa con carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico con una mutazione ESR1

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di lasofoxifene e abemaciclib rispetto a quella di fulvestrant e abemaciclib per il trattamento di donne e uomini in pre e postmenopausa con ER+/HER2- mammario localmente avanzato o metastatico. cancro che hanno progressione della malattia su un AI in combinazione con palbociclib o ribociclib come primo trattamento ormonale per la malattia metastatica e che hanno una mutazione ESR1.

La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è:

• Per confrontare l'efficacia della combinazione di lasofoxifene e abemaciclib con quella di fulvestrant e abemaciclib I partecipanti riceveranno 5 mg/die di lasofoxifene orale più abemaciclib orale 150 mg due volte al giorno o la combinazione di fulvestrant 500 mg per via intramuscolare (IM) su Giorni 1, 15 e 29 e successivamente una volta al mese più abemaciclib orale 150 mg due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Blacktown, Australia
      • Concord, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contatto:
      • South Brisbane, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
        • Contatto:
  • Belgio
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa General Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Lady Davis Institute for Medical Research Jewish General Hospital
        • Contatto:
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Masarykuv onkologicky ustav
        • Contatto:
          • Marketa Palacova
          • Numero di telefono: +420 543 136 107
          • Email: palacova@mou.cz
      • Hradec Králové, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contatto:
      • Olomouc, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
        • Contatto:
      • Praha 5, Cechia
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Non ancora reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Hyun Jeong Shim
          • Numero di telefono: 82-61-379-7634
          • Email: hjnhj@jnu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
        • Contatto:
          • Laura Mansi
      • Bordeaux, Francia
      • CAEN Cedex 05, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Rouen, Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
  • Germania
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
          • Ayelet Shai
      • Jerusalem, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Reẖovot, Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
      • Tel HaShomer, Israele
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Meldola, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • Contatto:
      • Milano, Italia
      • Misterbianco, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Contatto:
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
      • Parma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contatto:
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • Verona, Italia
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
        • Contatto:
      • Gdańsk, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Contatto:
      • Gliwice, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Contatto:
      • Kielce, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Onkologii Klinicznej
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Contatto:
      • Kraków, Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • NeuroMed
        • Contatto:
      • Poznań, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Contatto:
      • Wieliszew, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
        • Contatto:
      • Łódź, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Isleworth, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • West Middlesex University Hospital
        • Contatto:
      • Leeds, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Anne Armstrong
      • Nottingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Contatto:
          • Sarah Khan
      • Preston, Regno Unito
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Centrul medical Focus
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Filantropia Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Onco Clinic Consult SA
        • Contatto:
      • Craiova, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Contatto:
      • Piteşti, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Gral Medical SRL
        • Contatto:
      • Timişoara, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • OncoMed Oncology Center
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 329563
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Numero di telefono: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona - Cancer Center
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • California Research Institute
        • Contatto:
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Numero di telefono: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Kentucky
    • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Non ancora reclutamento
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Non ancora reclutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Non ancora reclutamento
        • New Jersey Cancer Care, PA
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 42112
        • Non ancora reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma University Health Sciences Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Non ancora reclutamento
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Elkhanany
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Sospeso
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
      • Bursa, Tacchino
        • Sospeso
        • Uludag University Medical Faculty
      • Cankaya, Tacchino
        • Sospeso
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, Tacchino
        • Sospeso
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • İzmir, Tacchino
        • Sospeso
        • Medical Point Izmir Hospital
      • İzmir, Tacchino
        • Sospeso
        • Suat Seren Training and Research Hospital
    • Edirne
      • Merkez, Edirne, Tacchino
        • Sospeso
        • Trakya University Medical Faculty
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tacchino
        • Sospeso
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Contatto:
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contatto:
      • Taipei City, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini in pre o postmenopausa.
  2. Carcinoma mammario ER+ localmente avanzato e/o metastatico con evidenza radiologica o clinica di progressione su un AI in combinazione con palbociclib o ribociclib come primo trattamento ormonale per la malattia metastatica.
  3. Nessuna evidenza di progressione per almeno 6 mesi su una combinazione AI/CDK1 per carcinoma mammario avanzato.
  4. Almeno 1 o più mutazioni puntiformi ESR1 nel dominio di legame del ligando ESR1 come valutato nel ctDNA privo di cellule ottenuto da sangue o tessuto tumorale della mammella.
  5. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con lesioni misurabili (secondo RECIST 1.1) o non misurabili.
  6. Soggetti che potrebbero aver ricevuto 1 regime di chemioterapia citotossica per malattia metastatica e/o coloro che hanno ricevuto 1 regime di chemioterapia citotossica in ambito neo-adiuvante o adiuvante.
  7. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  8. Adeguata funzionalità degli organi
  9. In grado di deglutire le compresse
  10. In grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinosi linfangitica che coinvolge il polmone.
  2. Crisi viscerale che necessita di chemioterapia citotossica come valutato dallo sperimentatore.
  3. Presenza di metastasi cerebrali.
  4. Precedente progressione della malattia con fulvestrant o altra terapia SERD.
  5. Radioterapia entro 30 giorni prima della Visita 0 (Giorno 1) salvo in caso di radioterapia localizzata a scopo antalgico o per lesioni litiche a rischio di frattura, che potrà poi essere completata entro 7 giorni prima della Visita 0 (Giorno 1). I soggetti devono essersi ripresi dalle tossicità da radioterapia prima della Visita 0 (Giorno 1).
  6. Mutazioni o delezioni note di RB1 che, a parere dello sperimentatore, conferiscono resistenza a CDK4/6i. (Per l'ingresso non è richiesto lo screening per la mutazione RB1.)
  7. Storia di sindrome del QTc lungo (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca) o QTc >480 msec.
  8. Storia di EP, TVP o qualsiasi trombofilia nota.
  9. Su concomitanti forti inibitori del CYP3A4.
  10. Su induttori forti e moderati del CYP3A4.
  11. Qualsiasi comorbilità significativa che potrebbe avere un impatto sullo studio o sulla sicurezza del soggetto.
  12. Storia di un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per il virus dell'epatite B (HBV). Lo screening non è richiesto per l'iscrizione.
  13. Virus dell'epatite C (HCV) allo screening che hanno ancora una carica virale. I soggetti precedentemente trattati e che hanno ottenuto la cura dell'HCV (nessuna carica virale) possono essere inseriti nello studio.
  14. Storia di malignità negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma mammario), eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattata in modo curativo mediante intervento chirurgico o carcinoma cervicale in stadio iniziale.
  15. Test di gravidanza su siero positivo (solo se in premenopausa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Donne e uomini in pre- e postmenopausa con carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico che presentano progressione della malattia con un AI in combinazione con palbociclib o ribociclib come primo trattamento ormonale per la malattia metastatica e che presentano una mutazione ESR1.
Droga: Lasofoxifene in combinazione con abemaciclib
5 mg/die di lasofoxifene orale più abemaciclib orale 150 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Terapia di riferimento
Donne e uomini in pre- e postmenopausa con carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico che presentano progressione della malattia con un AI in combinazione con palbociclib o ribociclib come primo trattamento ormonale per la malattia metastatica e che presentano una mutazione ESR1.
Droga: Fulvestrant in combinazione con abemaciclib
Fulvestrant 500 mg per via intramuscolare (IM) nei giorni 1, 15 e 29 e successivamente una volta al mese più abemaciclib per via orale 150 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione [Visita 0 (Giorno 1)] alla prima data di prima progressione documentata secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa.
Entro circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con malattia misurabile al basale la cui migliore risposta complessiva è una CR confermata o una PR confermata secondo RECIST 1.1.
Entro circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data della Visita 0 (Giorno 1) al decesso per qualsiasi causa.
Entro circa 3 anni
Durata della risposta (DoR) in soggetti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
DoR va dalla data della prima risposta confermata documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale sia il precedente.
Entro circa 3 anni
Tempo di risposta (TTR) in soggetti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
Il TTR va dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata documentata (CR o PR).
Entro circa 3 anni
Tempo di chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla data del primo uso documentato di chemioterapia citotossica.
Entro circa 3 anni
Incidenza di eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
Il tipo, la gravità (classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versione 5.0]), il decorso, la durata, la gravità e la relazione con il trattamento in studio saranno valutati ad ogni visita
Entro circa 3 anni
Qualità della vita (QoL) valutata utilizzando la sottoscala di valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro al seno-endocrino (FACT B-ES)
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
La scala va da "Per niente" a "Molto"
Entro circa 3 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
La CBR è definita come la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) con una durata di 24 settimane o più secondo RECIST 1.1. Come utilizzato in questo calcolo, la malattia stabile è definita come malattia stabile in quei soggetti con malattia misurabile più malattia non PR/non progressiva (PD) in soggetti con malattia non misurabile.
Entro circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sermonix Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMX 22-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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