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Valutazione di Lasofoxifene in combinazione con Abemaciclib rispetto a Fulvestrant in combinazione con Abemaciclib nel carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico con mutazione ESR1 (ELAINEIII)

17 giugno 2026 aggiornato da: LeonaBio

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di Lasofoxifene e Abemaciclib con l'associazione di Fulvestrant e Abemaciclib per il trattamento di donne e uomini in pre e postmenopausa con carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico con una mutazione ESR1

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di lasofoxifene e abemaciclib rispetto a quella di fulvestrant e abemaciclib per il trattamento di donne e uomini in pre e postmenopausa con ER+/HER2- mammario localmente avanzato o metastatico. cancro che hanno progressione della malattia su un AI in combinazione con palbociclib o ribociclib come primo trattamento ormonale per la malattia metastatica e che hanno una mutazione ESR1.

La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è:

• Per confrontare l'efficacia della combinazione di lasofoxifene e abemaciclib con quella di fulvestrant e abemaciclib I partecipanti riceveranno 5 mg/die di lasofoxifene orale più abemaciclib orale 150 mg due volte al giorno o la combinazione di fulvestrant 500 mg per via intramuscolare (IM) su Giorni 1, 15 e 29 e successivamente una volta al mese più abemaciclib orale 150 mg due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simon Daggett - Senior Vice President, Clinical Operations
  • Numero di telefono: (425) 620-8772 (909) 374-3793
  • Email: clinicaltrials@leonabio.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Blacktown, Australia
      • Concord, Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
        • Contatto:
  • Belgio
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa General Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saguenay, Quebec, Canada
        • Ritirato
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Cina
      • Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Anyang, Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contatto:
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Chongqicun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
      • Deyang, Cina
        • Reclutamento
        • Deyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Fuyang, Cina
        • Reclutamento
        • Fuyang Cancer Hosptial
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
      • Guandong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contatto:
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Meizhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoling Liu
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Haikou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
      • Jieyang, Cina
        • Reclutamento
        • Jieyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Province Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Cina
        • Reclutamento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Luzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Nanchang People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanyang, Cina
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Neijiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Contatto:
      • Pingdingshan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contatto:
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contatto:
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
        • Contatto:
      • Quanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Quanzhou First Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shang’ai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Shaoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
      • Shouguang, Cina
        • Reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
      • Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Contatto:
      • Wuhu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Contatto:
      • Xi Ail, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshang Hospital Xiamen University
        • Contatto:
      • Xinzheng, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Yuncheng, Cina
        • Reclutamento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhongshan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhumadian, Cina
        • Reclutamento
        • Zhumadian Central Hospital
        • Contatto:
      • Ürümqi, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
  • Francia
  • Germania
      • Dresden, Germania
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contatto:
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
      • Beersheba, Israele, 8486614
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
        • Contatto:
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Petah Tikva, Israele
      • Rehovot, Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
      • Tel Litwinsky, Israele
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Aviano, Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
      • Meldola, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • Contatto:
      • Milan, Italia
      • Misterbianco, Italia
        • Reclutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Contatto:
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contatto:
      • Naples, Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
        • Contatto:
      • Parma, Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigatore principale:
          • Gianpiero Rizzo
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • Verona, Italia
        • Completato
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia
        • Ritirato
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gliwice, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Completato
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Contatto:
      • Wieliszew, Polonia
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Non ancora reclutamento
        • Velindre Cancer Center
        • Contatto:
          • Simon Waters
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital - Harlow
        • Contatto:
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW3 2
        • Reclutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
      • Nottingham, Regno Unito
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS198PE
        • Ritirato
        • University Hospital of North Tees
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Ritirato
        • Centrul Medical Focus
      • Bucharest, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Healthcare International SRL
        • Contatto:
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
        • Reclutamento
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Contatto:
      • Craiova, Romania
        • Completato
        • Onco Clinic Consult SA
      • Piteşti, Romania
      • Timișoara, Romania
        • Reclutamento
        • OncoMed Oncology Center
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 329563
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Miriam Arumi de Dios
          • Numero di telefono: +34600240679
          • Email: marumi@vhio.net
      • Barcelona, Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Beata María Ana
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Numero di telefono: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Numero di telefono: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511-2250
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Ritirato
        • New Jersey Cancer Care, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Non ancora reclutamento
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Contatto:
      • Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
        • Reclutamento
        • Presbyterian Rust Cancer Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Completato
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44119
        • Ritirato
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 42112
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Completato
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Elkhanany
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Ritirato
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Contatto:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contatto:
      • Taoyuan City, Taiwan
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
        • Contatto:
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
        • Contatto:
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Kadiköy, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Contatto:
      • Çapa, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul University CAPA Medical Faculty
        • Contatto:
    • Kocaeli
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Ege University Medical Faculty Hospital
        • Contatto:
      • Konak, İzmir, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Suat Seren Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini in pre o postmenopausa.
  2. Carcinoma mammario ER+ localmente avanzato e/o metastatico con evidenza radiologica o clinica di progressione su un AI in combinazione con palbociclib o ribociclib come primo trattamento ormonale per la malattia metastatica.
  3. Nessuna evidenza di progressione per almeno 6 mesi su una combinazione AI/CDK1 per carcinoma mammario avanzato.
  4. Almeno 1 o più mutazioni puntiformi ESR1 nel dominio di legame del ligando ESR1 come valutato nel ctDNA privo di cellule ottenuto da sangue o tessuto tumorale della mammella.
  5. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con lesioni misurabili (secondo RECIST 1.1) o non misurabili.
  6. Soggetti che potrebbero aver ricevuto 1 regime di chemioterapia citotossica per malattia metastatica e/o coloro che hanno ricevuto 1 regime di chemioterapia citotossica in ambito neo-adiuvante o adiuvante.
  7. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  8. Adeguata funzionalità degli organi
  9. In grado di deglutire le compresse
  10. In grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinosi linfangitica che coinvolge il polmone.
  2. Crisi viscerale che necessita di chemioterapia citotossica come valutato dallo sperimentatore.
  3. Presenza di metastasi cerebrali.
  4. Precedente progressione della malattia con fulvestrant o altra terapia SERD.
  5. Radioterapia entro 30 giorni prima della Visita 0 (Giorno 1) salvo in caso di radioterapia localizzata a scopo antalgico o per lesioni litiche a rischio di frattura, che potrà poi essere completata entro 7 giorni prima della Visita 0 (Giorno 1). I soggetti devono essersi ripresi dalle tossicità da radioterapia prima della Visita 0 (Giorno 1).
  6. Mutazioni o delezioni note di RB1 che, a parere dello sperimentatore, conferiscono resistenza a CDK4/6i. (Per l'ingresso non è richiesto lo screening per la mutazione RB1.)
  7. Storia di sindrome del QTc lungo (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca) o QTc >480 msec.
  8. Storia di EP, TVP o qualsiasi trombofilia nota.
  9. Su concomitanti forti inibitori del CYP3A4.
  10. Su induttori forti e moderati del CYP3A4.
  11. Qualsiasi comorbilità significativa che potrebbe avere un impatto sullo studio o sulla sicurezza del soggetto.
  12. Storia di un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per il virus dell'epatite B (HBV). Lo screening non è richiesto per l'iscrizione.
  13. Virus dell'epatite C (HCV) allo screening che hanno ancora una carica virale. I soggetti precedentemente trattati e che hanno ottenuto la cura dell'HCV (nessuna carica virale) possono essere inseriti nello studio.
  14. Storia di malignità negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma mammario), eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattata in modo curativo mediante intervento chirurgico o carcinoma cervicale in stadio iniziale.
  15. Test di gravidanza su siero positivo (solo se in premenopausa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Donne e uomini in pre- e postmenopausa con carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico che presentano progressione della malattia con un AI in combinazione con palbociclib o ribociclib come primo trattamento ormonale per la malattia metastatica e che presentano una mutazione ESR1.
Droga: Lasofoxifene in combinazione con abemaciclib
5 mg/die di lasofoxifene orale più abemaciclib orale 150 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Terapia di riferimento
Donne e uomini in pre- e postmenopausa con carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico che presentano progressione della malattia con un AI in combinazione con palbociclib o ribociclib come primo trattamento ormonale per la malattia metastatica e che presentano una mutazione ESR1.
Droga: Fulvestrant in combinazione con abemaciclib
Fulvestrant 500 mg per via intramuscolare (IM) nei giorni 1, 15 e 29 e successivamente una volta al mese più abemaciclib per via orale 150 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: Within approximately 3 years
PFS is defined as the time from the date of randomization [Visit 0 (Day 1)] to the earliest date of first documented progression per RECIST 1.1 as determined by BICR or death due to any cause.
Within approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con malattia misurabile al basale la cui migliore risposta complessiva è una CR confermata o una PR confermata secondo RECIST 1.1.
Entro circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data della Visita 0 (Giorno 1) al decesso per qualsiasi causa.
Entro circa 3 anni
Durata della risposta (DoR) in soggetti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
DoR va dalla data della prima risposta confermata documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale sia il precedente.
Entro circa 3 anni
Tempo di risposta (TTR) in soggetti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
Il TTR va dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata documentata (CR o PR).
Entro circa 3 anni
Tempo di chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla data del primo uso documentato di chemioterapia citotossica.
Entro circa 3 anni
Incidenza di eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
Il tipo, la gravità (classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versione 5.0]), il decorso, la durata, la gravità e la relazione con il trattamento in studio saranno valutati ad ogni visita
Entro circa 3 anni
Qualità della vita (QoL) valutata utilizzando la sottoscala di valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro al seno-endocrino (FACT B-ES)
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
La scala va da "Per niente" a "Molto"
Entro circa 3 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Entro circa 3 anni
La CBR è definita come la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) con una durata di 24 settimane o più secondo RECIST 1.1. Come utilizzato in questo calcolo, la malattia stabile è definita come malattia stabile in quei soggetti con malattia misurabile più malattia non PR/non progressiva (PD) in soggetti con malattia non misurabile.
Entro circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LeonaBio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMX 22-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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