Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lasofoxifenu v kombinaci s abemaciklibem ve srovnání s fulvestrantem v kombinaci s abemaciklibem u lokálně pokročilého nebo metastatického ER+/HER2- karcinomu prsu s mutací ESR1 (ELAINEIII)

17. června 2026 aktualizováno: LeonaBio

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace lasofoxifenu a abemaciklibu s kombinací fulvestrantu a abemaciklibu pro léčbu pre- a postmenopauzálních žen a mužů s lokálně pokročilým nebo metastatickým ER+/HER2- rakovinou prsu s mutace ESR1

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinace lasofoxifenu a abemaciklibu ve srovnání s kombinací fulvestrantu a abemaciklibu pro léčbu pre- a postmenopauzálních žen a mužů s lokálně pokročilým nebo metastatickým ER+/HER2- prsou rakovinu, u kterých došlo k progresi onemocnění na AI v kombinaci s palbociklibem nebo ribociclibem jako první hormonální léčbou metastatického onemocnění a kteří mají mutaci ESR1.

Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:

• Porovnat účinnost kombinace lasofoxifenu a abemaciklibu s účinností fulvestrantu a abemaciklibu Účastníci dostanou buď 5 mg/den perorálně lasofoxifenu plus perorálně 150 mg abemaciklibu dvakrát denně nebo kombinaci fulvestrantu 500 mg intramuskulárně (IM) 1., 15. a 29. den a poté jednou měsíčně plus perorální abemaciclib 150 mg dvakrát denně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Simon Daggett - Senior Vice President, Clinical Operations
  • Telefonní číslo: (425) 620-8772 (909) 374-3793
  • E-mail: clinicaltrials@leonabio.com

Studijní místa

      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saguenay, Quebec, Kanada
        • Staženo
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Dresden, Německo
      • München, Německo
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
      • Biała Podlaska, Polsko
        • Staženo
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gliwice, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Dokončeno
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Kontakt:
      • Wieliszew, Polsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Staženo
        • Centrul Medical Focus
      • Bucharest, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Healthcare International SRL
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
        • Nábor
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumunsko
        • Dokončeno
        • Onco Clinic Consult SA
      • Piteşti, Rumunsko
      • Timișoara, Rumunsko
        • Nábor
        • OncoMed Oncology Center
        • Kontakt:
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Zatím nenabíráme
        • Velindre Cancer Center
        • Kontakt:
          • Simon Waters
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital - Harlow
        • Kontakt:
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2
        • Nábor
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království
      • Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
      • Nottingham, Spojené království
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS198PE
        • Staženo
        • University Hospital of North Tees
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511-2250
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Staženo
        • New Jersey Cancer Care, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Zatím nenabíráme
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
        • Nábor
        • Presbyterian Rust Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Dokončeno
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44119
        • Staženo
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 42112
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Dokončeno
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Elkhanany
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Staženo
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
        • Kontakt:
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Edirne, Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Kadiköy, Istanbul, Turecko (Türkiye)
      • Çapa, Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Istanbul University CAPA Medical Faculty
        • Kontakt:
    • Kocaeli
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Ege University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
      • Konak, İzmir, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Suat Seren Training and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Anhui, Čína
        • Nábor
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Anyang, Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
      • Bengbu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chongqicun, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Deyang, Čína
        • Nábor
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuyang, Čína
        • Nábor
        • Fuyang Cancer Hosptial
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Guandong, Čína
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Liu
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Haikou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Hubei, Čína
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Jieyang, Čína
        • Nábor
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Čína
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Čína
        • Nábor
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Neijiang, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Čína
        • Nábor
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Kontakt:
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:
      • Quanzhou, Čína
        • Nábor
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shang’ai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanxi, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shouguang, Čína
        • Nábor
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sichuan, Čína
        • Nábor
        • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Kontakt:
      • Wuhu, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Kontakt:
      • Xi Ail, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • Zhongshang Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xinzheng, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Čína
        • Nábor
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhumadian, Čína
        • Nábor
        • Zhumadian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Miriam Arumi de Dios
          • Telefonní číslo: +34600240679
          • E-mail: marumi@vhio.net
      • Barcelona, Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži před nebo po menopauze.
  2. Lokálně pokročilý a/nebo metastazující ER+ karcinom prsu s radiologickým nebo klinickým důkazem progrese na AI v kombinaci s palbociklibem nebo ribociclibem jako jejich první hormonální léčbou metastatického onemocnění.
  3. Žádný důkaz progrese po dobu nejméně 6 měsíců na kombinaci AI/CDK1 u pokročilého karcinomu prsu.
  4. Alespoň 1 nebo více bodových mutací ESR1 ve vazebné doméně ligandu ESR1, jak bylo hodnoceno v bezbuněčné ctDNA získané z tkáně rakoviny krve nebo prsu.
  5. Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu s měřitelnými (podle RECIST 1.1) nebo neměřitelnými lézemi.
  6. Subjekty, které mohly dostat 1 režim cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění a/nebo ty, které dostaly 1 režim cytotoxické chemoterapie buď v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě.
  7. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  8. Přiměřená funkce orgánů
  9. Schopný polykat tablety
  10. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Lymfangitická karcinomatóza postihující plíce.
  2. Viscerální krize vyžadující cytotoxickou chemoterapii podle hodnocení zkoušejícího.
  3. Přítomnost mozkových metastáz.
  4. Předchozí progrese onemocnění na fulvestrantu nebo jiné terapii SERD.
  5. Radioterapie během 30 dnů před návštěvou 0 (den 1) s výjimkou případu lokalizované radioterapie pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny, kterou lze poté dokončit během 7 dnů před návštěvou 0 (den 1). Subjekty se před návštěvou 0 (den 1) musely zotavit z toxicity radioterapie.
  6. Známé mutace nebo delece RB1, které podle názoru výzkumníka udělují rezistenci vůči CDK4/6i. (Pro vstup není vyžadován screening na mutaci RB1.)
  7. Syndrom dlouhého QTc (interval Q-T korigovaný na srdeční frekvenci) v anamnéze nebo QTc > 480 ms.
  8. Anamnéza PE, hluboké žilní trombózy nebo jakékoli známé trombofilie.
  9. Souběžně se silnými inhibitory CYP3A4.
  10. Na silných a středně silných induktorech CYP3A4.
  11. Jakákoli významná komorbidita, která by ovlivnila studii nebo bezpečnost subjektu.
  12. Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy B (HBV). Pro zápis není vyžadován screening.
  13. Virus hepatitidy C (HCV) při screeningu, kteří mají stále virovou zátěž. Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří byli dříve léčeni a dosáhli vyléčení HCV (bez virové zátěže).
  14. Malignita v anamnéze za posledních 5 let (kromě karcinomu prsu), s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže kurativního chirurgického zákroku nebo raného stadia karcinomu děložního čípku.
  15. Pozitivní těhotenský test v séru (pouze v případě premenopauzy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Ženy a muži před a po menopauze s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu ER+/HER2-, kteří mají progresi onemocnění na AI v kombinaci s palbociklibem nebo ribociclibem jako první hormonální léčbou metastatického onemocnění a kteří mají mutaci ESR1.
5 mg/den perorálního lasofoxifenu plus perorální abemaciclib 150 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Referenční terapie
Ženy a muži před a po menopauze s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu ER+/HER2-, kteří mají progresi onemocnění na AI v kombinaci s palbociklibem nebo ribociclibem jako první hormonální léčbou metastatického onemocnění a kteří mají mutaci ESR1.
Fulvestrant 500 mg intramuskulárně (IM) ve dnech 1, 15 a 29 a poté jednou měsíčně plus perorální abemaciclib 150 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: Within approximately 3 years
PFS is defined as the time from the date of randomization [Visit 0 (Day 1)] to the earliest date of first documented progression per RECIST 1.1 as determined by BICR or death due to any cause.
Within approximately 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně do 3 let
ORR je definováno jako procento subjektů s měřitelným onemocněním na počátku, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď potvrzená CR nebo potvrzená PR podle RECIST 1.1.
Přibližně do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 3 let
Celkové přežití je definováno jako doba od data návštěvy 0 (den 1) do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 3 let
Doba trvání odpovědi (DoR) u subjektů s objektivní odpovědí
Časové okno: Přibližně do 3 let
DoR je od data první zdokumentované potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 3 let
Doba do odpovědi (TTR) u subjektů s objektivní odpovědí
Časové okno: Přibližně do 3 let
TTR je od data randomizace do data první dokumentované potvrzené odpovědi (CR nebo PR).
Přibližně do 3 let
Čas na cytotoxickou chemoterapii
Časové okno: Přibližně do 3 let
Od data randomizace do data prvního doloženého použití cytotoxické chemoterapie.
Přibližně do 3 let
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných AE
Časové okno: Přibližně do 3 let
Při každé návštěvě bude posouzen typ, závažnost (odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE verze 5.0]), průběh, trvání, závažnost a vztah ke studijní léčbě.
Přibližně do 3 let
Kvalita života (QoL) hodnocená pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – rakoviny prsu – endokrinní subškály (FACT B-ES)
Časové okno: Přibližně do 3 let
Stupnice se pohybuje od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“
Přibližně do 3 let
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně do 3 let
CBR je definováno jako procento subjektů s nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou CR, potvrzenou PR nebo stabilní onemocnění (SD) s trváním 24 týdnů nebo déle podle RECIST 1.1. Jak je použito v tomto výpočtu, stabilní onemocnění je definováno jako stabilní onemocnění u těch subjektů s měřitelným onemocněním plus nonPR/neprogresivní onemocnění (PD) u subjektů s neměřitelným onemocněním.
Přibližně do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit