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Evaluación de lasofoxifeno combinado con abemaciclib en comparación con fulvestrant combinado con abemaciclib en cáncer de mama ER+/HER2- localmente avanzado o metastásico con una mutación en ESR1 (ELAINEIII)

17 de junio de 2026 actualizado por: LeonaBio

Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de la combinación de lasofoxifeno y abemaciclib con la combinación de fulvestrant y abemaciclib para el tratamiento de mujeres y hombres premenopáusicos y posmenopáusicos con cáncer de mama ER+/HER2- localmente avanzado o metastásico con una mutación ESR1

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de lasofoxifeno y abemaciclib en comparación con la de fulvestrant y abemaciclib para el tratamiento de mujeres y hombres premenopáusicos y posmenopáusicos con cáncer de mama ER+/HER2- localmente avanzado o metastásico. cáncer que tienen progresión de la enfermedad en un IA en combinación con palbociclib o ribociclib como su primer tratamiento hormonal para la enfermedad metastásica y que tienen una mutación ESR1.

La principal pregunta que pretende responder el estudio es:

• Comparar la eficacia de la combinación de lasofoxifeno y abemaciclib con la de fulvestrant y abemaciclib Los participantes recibirán 5 mg/d de lasofoxifeno oral más 150 mg de abemaciclib oral dos veces al día o la combinación de fulvestrant 500 mg por vía intramuscular (IM) el Los días 1, 15 y 29 y luego una vez al mes más abemaciclib oral 150 mg dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simon Daggett - Senior Vice President, Clinical Operations
  • Número de teléfono: (425) 620-8772 (909) 374-3793
  • Correo electrónico: clinicaltrials@leonabio.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contacto:
  • Australia
      • Blacktown, Australia
      • Concord, Australia
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contacto:
      • South Brisbane, Australia
        • Reclutamiento
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
        • Contacto:
  • Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ottawa General Hospital
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Lady Davis Institute for Medical Research Jewish General Hospital
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Saguenay, Quebec, Canadá
        • Retirado
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
      • Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
          • Hyun Jeong Shim
          • Número de teléfono: 82-61-379-7634
          • Correo electrónico: hjnhj@chonnam.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Kyong Hwa Park
          • Número de teléfono: 82-2-920-6841
          • Correo electrónico: khpark@korea.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Joo Hyuk Sohn
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8135
          • Correo electrónico: oncosohn@yuhs.ac
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Miriam Arumi de Dios
          • Número de teléfono: +34600240679
          • Correo electrónico: marumi@vhio.net
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contacto:
      • Córdoba, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
      • Madrid, España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Contacto:
      • Málaga, España
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contacto:
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contacto:
          • Angel Guerrero Zotano
          • Número de teléfono: +34 96 111 4051
          • Correo electrónico: aguerrero@fivo.org
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Número de teléfono: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona - Cancer Center
        • Contacto:
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Número de teléfono: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511-2250
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Retirado
        • New Jersey Cancer Care, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Aún no reclutando
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Contacto:
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Reclutamiento
        • Presbyterian Rust Cancer Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Reclutamiento
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Terminado
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44119
        • Retirado
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 42112
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Terminado
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Investigador principal:
          • Ahmed Elkhanany
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Retirado
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamiento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contacto:
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
        • Contacto:
      • Caen, Francia
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Reclutamiento
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
        • Contacto:
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
      • Poitiers, Francia
      • Rouen, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94800
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Reclutamiento
        • Haemek Medical Center
        • Contacto:
      • Beersheba, Israel, 8486614
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center
        • Contacto:
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
        • Contacto:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
        • Reclutamiento
        • Kaplan Medical Center
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
      • Tel Litwinsky, Israel
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Aviano, Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Contacto:
      • Meldola, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • Contacto:
      • Milan, Italia
      • Misterbianco, Italia
        • Reclutamiento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Contacto:
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contacto:
      • Naples, Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
        • Contacto:
      • Parma, Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigador principal:
          • Gianpiero Rizzo
        • Contacto:
      • Roma, Italia
      • Verona, Italia
        • Terminado
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia
        • Retirado
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gliwice, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamiento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Contacto:
          • Anna Kowalczyk-Tekiela
          • Número de teléfono: +48 502 315 790
          • Correo electrónico: atekiela@interia.pl
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Terminado
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
        • Contacto:
          • Rodryg Ramlau
          • Número de teléfono: +48513155613
          • Correo electrónico: rramlau@gmail.com
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Contacto:
      • Wieliszew, Polonia
        • Reclutamiento
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Anyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anyang Tumour Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Hongyan Ying
          • Número de teléfono: 15901226215
          • Correo electrónico: yhypumch@163.com
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Bengbu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contacto:
          • Jinhai Zhu
          • Número de teléfono: 13956331545
          • Correo electrónico: bbmczhu@163.com
      • Changchun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jing Luo
          • Número de teléfono: 18981838521
          • Correo electrónico: 42635967@qq.com
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
      • Chongqicun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Lu Gan
          • Número de teléfono: 18602320222
          • Correo electrónico: 914012118@qq.com
      • Dalian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
      • Deyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Deyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Ying Yi
          • Número de teléfono: 8618908103891
          • Correo electrónico: 23411004@qq.com
      • Fuyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuyang Cancer Hosptial
        • Contacto:
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yi Zeng
          • Número de teléfono: 13905916886
          • Correo electrónico: zengyifc@126.com
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
      • Guandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contacto:
          • Guangyu Yao
          • Número de teléfono: 18675835626
          • Correo electrónico: ygy531@163.com
      • Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Meizhou People's Hospital
        • Contacto:
      • Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoling Liu
      • Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Haikou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:
          • Jinsheng Wu
          • Número de teléfono: 13707599070
          • Correo electrónico: wjs7911@126.com
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xiaohong Xie
          • Número de teléfono: 13957101427
          • Correo electrónico: xxh666857@163.com
      • Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Yunjiang Liu
          • Número de teléfono: 13703297890
          • Correo electrónico: lyj818326@163.com
      • Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Yuehua Wang
          • Número de teléfono: 13995777482
          • Correo electrónico: 510839835@qq.com
      • Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Juan Huang
          • Número de teléfono: 13469081784
          • Correo electrónico: 375272151@qq.com
      • Jieyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jieyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhenhai Cai
          • Número de teléfono: 13502606100
          • Correo electrónico: 462975632@qq.com
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Province Tumor Hospital
        • Contacto:
      • Kunming, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Xiaoling Ling
          • Número de teléfono: 18693165668
          • Correo electrónico: 86860306@qq.com
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Jie Hao
          • Número de teléfono: 13099203178
          • Correo electrónico: 523975396@qq.com
      • Linyi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jingfen Wang
          • Número de teléfono: 15963976026
          • Correo electrónico: 2298641960@qq.com
      • Luoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xinshuai Wang
          • Número de teléfono: 13837986128
          • Correo electrónico: xshuaiw@126.com
      • Luoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Mingli Ni
          • Número de teléfono: 15803795310
          • Correo electrónico: 928718761@qq.com
      • Luzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)
        • Contacto:
          • Lijia He
          • Número de teléfono: 13619042857
          • Correo electrónico: 908380148@qq.com
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanchang People's Hospital
        • Contacto:
          • Chunwei Xie
          • Número de teléfono: 13006218563
          • Correo electrónico: 1875536028@qq.com
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contacto:
      • Nanning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Nanyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Hao Zhang
          • Número de teléfono: 13703772883
          • Correo electrónico: nyzxyyzh@163.com
      • Neijiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contacto:
          • Xujuan Wang
          • Número de teléfono: 13696038558
          • Correo electrónico: 61132803@qq.com
      • Ningbo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Contacto:
      • Pingdingshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contacto:
      • Qingdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Haibo Wang
          • Número de teléfono: 18661805787
          • Correo electrónico: hbwang66@126.com
      • Qingdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
        • Contacto:
          • Qiang Mu
          • Número de teléfono: 18561858307
          • Correo electrónico: mudoctor@163.com
      • Quanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Quanzhou First Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shang’ai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Center
        • Contacto:
      • Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
      • Shaoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Contacto:
          • Bin Dai
          • Número de teléfono: 15243901393
          • Correo electrónico: 490042498@qq.com
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
      • Shouguang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contacto:
      • Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contacto:
          • Chunfang Hao
          • Número de teléfono: 13602031629
          • Correo electrónico: haochf@163.com
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Ouchen Wang
          • Número de teléfono: 13957706099
          • Correo electrónico: woc099@163.com
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Contacto:
          • Jing Yao
          • Número de teléfono: 13971139665
          • Correo electrónico: Jeaneyph@163.com
      • Wuhu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Contacto:
      • Xi Ail, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contacto:
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Zhong Ouyang
          • Número de teléfono: 18205962909
          • Correo electrónico: oyzlyl@163.com
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshang Hospital Xiamen University
        • Contacto:
      • Xinzheng, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
      • Xuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Hongbing Wang
          • Número de teléfono: 15996969368
          • Correo electrónico: hbw0316@163.com
      • Xuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Li Sun
          • Número de teléfono: 18052230275
          • Correo electrónico: xzsonya@sohu.com
      • Yuncheng, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contacto:
      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xuli Meng
          • Número de teléfono: 13757128803
          • Correo electrónico: mxlmail@126.com
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Jingruo Li
          • Número de teléfono: 13939021305
          • Correo electrónico: jingruoli@163.com
      • Zhongshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contacto:
      • Zhumadian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhumadian Central Hospital
        • Contacto:
      • Ürümqi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Contacto:
          • Bing Zhao
          • Número de teléfono: 13899908184
          • Correo electrónico: 819502412@qq.com
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Aún no reclutando
        • Velindre Cancer Center
        • Contacto:
          • Simon Waters
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital - Harlow
        • Contacto:
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Charing Cross Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW3 2
        • Reclutamiento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham City Hospital
        • Contacto:
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS198PE
        • Retirado
        • University Hospital of North Tees
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Retirado
        • Centrul Medical Focus
      • Bucharest, Rumania
        • Aún no reclutando
        • Memorial Healthcare International SRL
        • Contacto:
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Craiova, Rumania
        • Reclutamiento
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Contacto:
      • Craiova, Rumania
        • Terminado
        • Onco Clinic Consult SA
      • Piteşti, Rumania
        • Reclutamiento
        • Gral Medical SRL
        • Contacto:
      • Timișoara, Rumania
        • Reclutamiento
        • OncoMed Oncology Center
        • Contacto:
          • Daniela Sirbu
          • Número de teléfono: +40 0744571617
          • Correo electrónico: desirbu@yahoo.com
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 329563
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Contacto:
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contacto:
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • Wei-Pang Chung
          • Número de teléfono: +886975014242
          • Correo electrónico: edgarbun@gmail.com
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:
          • Ming-Shen Dai
          • Número de teléfono: +886-2-87927208
          • Correo electrónico: dms1201@gmail.com
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contacto:
      • Taoyuan City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
        • Contacto:
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
        • Contacto:
      • Bursa, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • Contacto:
      • Edirne, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
        • Contacto:
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Medical Point Izmir Hospital
        • Contacto:
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Liv Hospital Ankara
        • Contacto:
    • Istanbul
      • Kadiköy, Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Contacto:
      • Çapa, Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Istanbul University CAPA Medical Faculty
        • Contacto:
    • Kocaeli
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Ege University Medical Faculty Hospital
        • Contacto:
      • Konak, İzmir, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Suat Seren Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres u hombres premenopáusicos o posmenopáusicos.
  2. Cáncer de mama ER+ localmente avanzado y/o metastásico con evidencia radiológica o clínica de progresión en un IA en combinación con palbociclib o ribociclib como su primer tratamiento hormonal para la enfermedad metastásica.
  3. No hay evidencia de progresión durante al menos 6 meses con una combinación de AI/CDK1 para el cáncer de mama avanzado.
  4. Al menos 1 o más mutaciones puntuales de ESR1 en el dominio de unión al ligando de ESR1 según lo evaluado en ctDNA libre de células obtenido de sangre o tejido de cáncer de mama.
  5. Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con lesiones medibles (según RECIST 1.1) o no medibles.
  6. Sujetos que pueden haber recibido 1 régimen de quimioterapia citotóxica para la enfermedad metastásica y/o aquellos que recibieron 1 régimen de quimioterapia citotóxica en el entorno neoadyuvante o adyuvante.
  7. Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  8. Función adecuada del órgano
  9. Capaz de tragar tabletas
  10. Capaz de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Carcinomatosis linfangítica que afecta al pulmón.
  2. Crisis visceral que requiere quimioterapia citotóxica según la evaluación del investigador.
  3. Presencia de metástasis cerebral.
  4. Progresión previa de la enfermedad con fulvestrant u otra terapia SERD.
  5. Radioterapia dentro de los 30 días anteriores a la Visita 0 (Día 1) excepto en el caso de radioterapia localizada con fines analgésicos o para lesiones líticas con riesgo de fractura, que luego puede completarse dentro de los 7 días previos a la Visita 0 (Día 1). Los sujetos deben haberse recuperado de las toxicidades de la radioterapia antes de la Visita 0 (Día 1).
  6. Mutaciones o deleciones conocidas de RB1 que a juicio del investigador confieren resistencia a CDK4/6i. (No se requiere la detección de la mutación RB1 para ingresar).
  7. Antecedentes de síndrome de QTc largo (intervalo Q-T corregido para la frecuencia cardíaca) o un QTc de >480 mseg.
  8. Antecedentes de EP, TVP o cualquier trombofilia conocida.
  9. Con inhibidores potentes concomitantes de CYP3A4.
  10. En inductores fuertes y moderados de CYP3A4.
  11. Cualquier comorbilidad significativa que pudiera afectar el estudio o la seguridad del sujeto.
  12. Antecedentes de una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o del virus de la hepatitis B (VHB). No se requiere evaluación para la inscripción.
  13. Virus de la hepatitis C (VHC) en la detección que todavía tienen una carga viral. Los sujetos previamente tratados y que lograron la cura del VHC (sin carga viral) pueden ingresar al estudio.
  14. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excluido el cáncer de mama), excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado de forma curativa mediante cirugía, o el cáncer de cuello uterino en estadio temprano.
  15. Prueba de embarazo en suero positiva (solo si es premenopáusica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Mujeres y hombres premenopáusicos y posmenopáusicos con cáncer de mama ER+/HER2- localmente avanzado o metastásico que tienen progresión de la enfermedad con un IA en combinación con palbociclib o ribociclib como su primer tratamiento hormonal para la enfermedad metastásica y que tienen una mutación ESR1.
Droga: Lasofoxifeno en combinación con abemaciclib
5 mg/d de lasofoxifeno oral más abemaciclib oral 150 mg dos veces al día
Comparador activo: Terapia de referencia
Mujeres y hombres premenopáusicos y posmenopáusicos con cáncer de mama ER+/HER2- localmente avanzado o metastásico que tienen progresión de la enfermedad con un IA en combinación con palbociclib o ribociclib como su primer tratamiento hormonal para la enfermedad metastásica y que tienen una mutación ESR1.
Droga: Fulvestrant en combinación con abemaciclib
Fulvestrant 500 mg intramuscular (IM) los días 1, 15 y 29 y luego una vez al mes más abemaciclib oral 150 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Within approximately 3 years
PFS is defined as the time from the date of randomization [Visit 0 (Day 1)] to the earliest date of first documented progression per RECIST 1.1 as determined by BICR or death due to any cause.
Within approximately 3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 3 años
ORR se define como el porcentaje de sujetos con enfermedad medible al inicio del estudio cuya mejor respuesta general es una RC confirmada o una PR confirmada según RECIST 1.1.
Dentro de aproximadamente 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 3 años
La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de la Visita 0 (Día 1) hasta la muerte por cualquier causa.
Dentro de aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DoR) en sujetos con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 3 años
DoR es desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Dentro de aproximadamente 3 años
Tiempo de respuesta (TTR) en sujetos con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 3 años
El TTR es desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada documentada (CR o PR).
Dentro de aproximadamente 3 años
Tiempo para la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer uso documentado de quimioterapia citotóxica.
Dentro de aproximadamente 3 años
Incidencia de eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 3 años
En cada visita se evaluará el tipo, la gravedad (clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE versión 5.0]), el curso, la duración, la gravedad y la relación con el tratamiento del estudio.
Dentro de aproximadamente 3 años
Calidad de vida (QoL) evaluada mediante la Evaluación funcional de la subescala endocrina de la terapia del cáncer-cáncer de mama (FACT B-ES)
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 3 años
La escala va de 'Nada' a 'Mucho'
Dentro de aproximadamente 3 años
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 3 años
La CBR se define como el porcentaje de sujetos con la mejor respuesta global de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD) con una duración de 24 semanas o más según RECIST 1.1. Tal como se utiliza en este cálculo, la enfermedad estable se define como enfermedad estable en aquellos sujetos con enfermedad medible más enfermedad no progresiva/no PR/enfermedad no progresiva (EP) en sujetos con enfermedad no medible.
Dentro de aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LeonaBio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMX 22-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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