Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Lasofoxifen kombinert med Abemaciclib sammenlignet med Fulvestrant kombinert med Abemaciclib ved lokalt avansert eller metastatisk ER+/HER2- Brystkreft med en ESR1-mutasjon (ELAINEIII)

17. juni 2026 oppdatert av: LeonaBio

En åpen etikett, randomisert, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Lasofoxifen og Abemaciclib med kombinasjonen av Fulvestrant og Abemaciclib for behandling av pre- og postmenopausale kvinner og menn med lokalt avansert eller metastatisk ER+/HER2- brystkreft med en ESR1-mutasjon

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av lasofoksifen og abemaciclib sammenlignet med fulvestrant og abemaciclib for behandling av pre- og postmenopausale kvinner og menn med lokalt avansert eller metastatisk ER+/HER2-bryst. kreft som har sykdomsprogresjon på en AI i kombinasjon med enten palbociclib eller ribociclib som deres første hormonelle behandling for metastatisk sykdom og som har en ESR1-mutasjon.

Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er:

• For å sammenligne effekten av kombinasjonen av lasofoxifen og abemaciclib med effekten av fulvestrant og abemaciclib. Deltakerne vil motta enten 5 mg/d oral lasofoxifen pluss oral abemaciclib 150 mg to ganger daglig eller kombinasjonen av fulvestrant 500 mg intramuskulært (IM) på Dag 1, 15 og 29 og deretter en gang i måneden deretter pluss oral abemaciclib 150 mg to ganger daglig.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Simon Daggett - Senior Vice President, Clinical Operations
  • Telefonnummer: (425) 620-8772 (909) 374-3793
  • E-post: clinicaltrials@leonabio.com

Studiesteder

      • Blacktown, Australia
      • Concord, Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Lady Davis Institute for Medical Research Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saguenay, Quebec, Canada
        • Tilbaketrukket
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511-2250
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Tilbaketrukket
        • New Jersey Cancer Care, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
        • Rekruttering
        • Presbyterian Rust Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Rekruttering
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Fullført
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44119
        • Tilbaketrukket
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 42112
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Fullført
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Elkhanany
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Tilbaketrukket
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
      • Afula, Israel, 1834111
      • Beersheba, Israel, 8486614
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Tel Litwinsky, Israel
      • Ancona, Italia
      • Aviano, Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Ta kontakt med:
      • Meldola, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia
      • Misterbianco, Italia
        • Rekruttering
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Ta kontakt med:
      • Modena, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Ta kontakt med:
      • Padova, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
        • Ta kontakt med:
      • Parma, Italia
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Hovedetterforsker:
          • Gianpiero Rizzo
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
      • Verona, Italia
        • Fullført
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
      • Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Anyang, Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chongqicun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Deyang, Kina
        • Rekruttering
        • Deyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuyang, Kina
        • Rekruttering
        • Fuyang Cancer Hosptial
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoling Liu
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Haikou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Jieyang, Kina
        • Rekruttering
        • Jieyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Province Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • GanSu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanchang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Neijiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pingdingshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Quanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Quanzhou First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shang’ai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
      • Shaoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
      • Shouguang, Kina
        • Rekruttering
        • Yuebei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Ta kontakt med:
      • Wuhu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Ta kontakt med:
      • Xi Ail, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshang Hospital Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Xinzheng, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yuncheng, Kina
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhumadian, Kina
        • Rekruttering
        • Zhumadian Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ürümqi, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Ta kontakt med:
      • Biała Podlaska, Polen
        • Tilbaketrukket
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gliwice, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
        • Fullført
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Wieliszew, Polen
      • Bucharest, Romania
        • Tilbaketrukket
        • Centrul Medical Focus
      • Bucharest, Romania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Healthcare International SRL
        • Ta kontakt med:
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
        • Rekruttering
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Ta kontakt med:
      • Craiova, Romania
        • Fullført
        • Onco Clinic Consult SA
      • Piteşti, Romania
        • Rekruttering
        • Gral Medical SRL
        • Ta kontakt med:
      • Timișoara, Romania
        • Rekruttering
        • OncoMed Oncology Center
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 329563
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
      • Córdoba, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Ta kontakt med:
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Velindre Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Simon Waters
      • Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital - Harlow
        • Ta kontakt med:
      • Leeds, Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, NW3 2
        • Rekruttering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia
      • Milton Keynes, Storbritannia, MK6 5LD
      • Nottingham, Storbritannia
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS198PE
        • Tilbaketrukket
        • University Hospital of North Tees
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Changhua, Taiwan
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
        • Ta kontakt med:
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Point Izmir Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Liv Hospital Ankara
        • Ta kontakt med:
    • Istanbul
      • Kadiköy, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Çapa, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istanbul University CAPA Medical Faculty
        • Ta kontakt med:
    • Kocaeli
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ege University Medical Faculty Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Konak, İzmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Suat Seren Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Dresden, Tyskland
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pre- eller postmenopausale kvinner eller menn.
  2. Lokalt avansert og/eller metastatisk ER+ brystkreft med radiologisk eller klinisk bevis på progresjon på en AI i kombinasjon med enten palbociclib eller ribociclib som deres første hormonelle behandling for metastatisk sykdom.
  3. Ingen tegn på progresjon i minst 6 måneder på en AI/CDK1-kombinasjon for avansert brystkreft.
  4. Minst 1 eller flere ESR1-punktmutasjoner i ESR1-ligandbindingsdomenet som vurdert i cellefritt ctDNA hentet fra et blod- eller brystkreftvev.
  5. Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med enten målbare (i henhold til RECIST 1.1) eller ikke-målbare lesjoner.
  6. Pasienter som kan ha mottatt 1 cytotoksisk kjemoterapiregime for metastatisk sykdom og/eller de som fikk 1 cytotoksisk kjemoterapiregime i enten neoadjuvant eller adjuvant setting.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1
  8. Tilstrekkelig organfunksjon
  9. Kan svelge tabletter
  10. Kunne forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfangitisk karsinomatose som involverer lungen.
  2. Visceral krise med behov for cytotoksisk kjemoterapi som vurdert av etterforskeren.
  3. Tilstedeværelse av hjernemetastaser.
  4. Tidligere sykdomsprogresjon på fulvestrant eller annen SERD-behandling.
  5. Strålebehandling innen 30 dager før besøk 0 (dag 1) bortsett fra ved lokalisert strålebehandling for smertestillende formål eller for lytiske lesjoner med risiko for fraktur, som deretter kan fullføres innen 7 dager før besøk 0 (dag 1). Forsøkspersonene må ha kommet seg etter stråleterapitoksisitet før besøk 0 (dag 1).
  6. Kjente RB1-mutasjoner eller -delesjoner som etter etterforskerens mening gir resistens mot CDK4/6i. (Sjekking for RB1-mutasjon er ikke nødvendig for innreise.)
  7. Anamnese med langt QTc-syndrom (Q-T-intervall korrigert for hjertefrekvens) eller en QTc på >480 msek.
  8. Anamnese med en PE, DVT eller annen kjent trombofili.
  9. Ved samtidig sterke CYP3A4-hemmere.
  10. På sterke og moderate CYP3A4-induktorer.
  11. Enhver betydelig komorbiditet som vil påvirke studien eller forsøkspersonens sikkerhet.
  12. Anamnese med en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBV). Screening er ikke nødvendig for påmelding.
  13. Hepatitt C-virus (HCV) ved Screening som fortsatt har en virusmengde. Personer som tidligere er behandlet og oppnådd HCV-kur (ingen virusmengde) kan tas med i studien.
  14. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt brystkreft), unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden behandlet kurativt ved kirurgi, eller livmorhalskreft i tidlig stadium.
  15. Positiv serumgraviditetstest (kun hvis premenopausal).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pre- og postmenopausale kvinner og menn med lokalt avansert eller metastatisk ER+/HER2- brystkreft som har sykdomsprogresjon på en AI i kombinasjon med enten palbociclib eller ribociclib som deres første hormonelle behandling for metastatisk sykdom og som har en ESR1-mutasjon.
5 mg/d oral lasofoxifen pluss oral abemaciclib 150 mg to ganger daglig
Aktiv komparator: Referanseterapi
Pre- og postmenopausale kvinner og menn med lokalt avansert eller metastatisk ER+/HER2- brystkreft som har sykdomsprogresjon på en AI i kombinasjon med enten palbociclib eller ribociclib som deres første hormonelle behandling for metastatisk sykdom og som har en ESR1-mutasjon.
Fulvestrant 500 mg intramuskulært (IM) på dag 1, 15 og 29 og deretter en gang i måneden deretter pluss oral abemaciclib 150 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Within approximately 3 years
PFS is defined as the time from the date of randomization [Visit 0 (Day 1)] to the earliest date of first documented progression per RECIST 1.1 as determined by BICR or death due to any cause.
Within approximately 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Innen ca 3 år
ORR er definert som prosentandelen av individer med målbar sykdom ved baseline hvis beste totale respons enten er en bekreftet CR eller en bekreftet PR i henhold til RECIST 1.1.
Innen ca 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Innen ca 3 år
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for besøk 0 (dag 1) til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Innen ca 3 år
Varighet av respons (DoR) i emner med objektiv respons
Tidsramme: Innen ca 3 år
DoR er fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progresjon av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
Innen ca 3 år
Tid til respons (TTR) i emner med objektiv respons
Tidsramme: Innen ca 3 år
TTR er fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte bekreftede svar (CR eller PR).
Innen ca 3 år
Tid for cellegift kjemoterapi
Tidsramme: Innen ca 3 år
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bruk av cellegift.
Innen ca 3 år
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Innen ca 3 år
Type, alvorlighetsgrad (gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versjon 5.0]), forløp, varighet, alvorlighetsgrad og forhold til studiebehandling vil bli vurdert ved hvert besøk
Innen ca 3 år
Livskvalitet (QoL) evaluert ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi-brystkreft-endokrin subskala (FAKTA B-ES)
Tidsramme: Innen ca 3 år
Skalaen går fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye"
Innen ca 3 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Innen ca 3 år
CBR er definert som prosentandelen av individer med best total respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) med en varighet på 24 uker eller lenger i henhold til RECIST 1.1. Som brukt i denne beregningen, er stabil sykdom definert som stabil sykdom hos de personer med målbar sykdom pluss ikke-PR/ikke-progressiv sykdom (PD) hos personer med ikke-målbar sykdom.
Innen ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere