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NAFLDの可逆性におけるインドの肝保護食の効果 (NAFLDNutrition)

2023年2月11日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

健康な肝臓と病気の肝臓に対するインド料理とアーユルヴェーダ薬の効果

通常のタンパク質と適度な身体活動に加えて、低カロリーの食事を含むライフスタイルの修正のモダリティは、一般的にNAFLDの最も安全な標準的な治療法です. NAFLD の患者さんにとって減量には多くの利点があります。 メタボリック シンドロームの特徴の改善に加えて、IHPD による減量は、患者の全体的な活力と健康状態を確実に改善します。 研究の結果は、メタボリック シンドロームを伴う NAFLD の管理のためのプロトコル化されたケアを描写するのに役立ち、将来的には他の患者にも役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

食品、腸内細菌叢 (GM)、肝臓脂肪、およびさまざまな非感染性疾患 (NCD) の発症の間には強い関連性があります。 NCDs の発生率は世界的に急速に増加しています。 GM はそれ自体が器官と考えられており、その構成または機能の変化は、がんを含むさまざまな NCD に関連している可能性があります。 ほとんどの NCD の核心は、肝臓の脂肪の増加と非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) です。 NAFLD の非常に多様な自然史は、疾患の病理生物学の現在の不完全な理解を反映しています。 NAFLD/NASH の最も強力な危険因子は、宿主と腸内微生物叢に影響を与える不健康な食品とその代謝物です。

伝統的なインドの食品は、肝臓と健康な胆汁「ピッタ」の生成に強い影響を与えることが知られています. さまざまな土着の食品の影響と健康価値は、科学的に評価されていません。 健康と病気におけるそれらの役割は、予防だけでなく、複数の非感染性疾患の管理にも役立ちます. この情報は、インド人の社会的および行動的態度にも変化をもたらす可能性があります

したがって、提案されたプロジェクトは、次の広範な分野で作業を行うことになります。

  1. 肝保護剤、「健康な」胆汁の生産者、および肝再生の刺激としての従来のインド料理の効果。
  2. 異常な腸内微生物叢を健康な微生物叢に変化させ、肝臓の脂肪と炎症を減少させ、代謝の健康を改善し（糖、コレステロールなどを減少させる）、肝線維症を減少させることによる治療薬としての食品成分

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • 募集
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -最近診断された患者（<3か月）に基づいて診断された超音波および/または肝臓の一時的なエラストグラフィー（制御された減衰パラメーター; CAP > 250）
  2. 高血糖症、中枢性肥満、高血圧、高トリグリセリド血症、低 HDL コレステロール値などのメタボリック シンドロームの要素がある場合)。

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性
  2. 年齢 18 歳未満かつ 55 歳以上
  3. 過去6ヶ月以内に糖尿病、慢性腎臓病、高血圧症の合併症で入院した人
  4. 先月以内に抗生物質を摂取した方
  5. 重症患者および寝たきり患者
  6. ウイルス性肝炎患者
  7. -かなりのアルコール消費量の患者（女性で1日あたり10g以上、男性で1日あたり20g以上の定期的な消費）、
  8. -慢性炎症性腸疾患または慢性および自己免疫疾患を有する患者は除外されます
  9. -スタチンの投与を必要とする高トリグリセリド血症を伴うNAFLD患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インドの肝保護食（IHPD）
この介入は、管理された栄養補助食品として計画されており、カロリー摂取量を 25 Kcal/Kg BW/日、タンパク質摂取量を 1 gm/Kg BW/日、つまりタンパク質からの総カロリーの約 15% に制限することを目標としています。脂肪から35%、炭水化物から50%。 炭水化物の大部分は、野菜、果物、次にシリアル（高繊維シリアル）、より多くのトマトとアムラが1日に少なくとも200グラム、タンパク質の必要量は、主にひよこ豆の黒（カラチャナ）とムングのようなマメ科植物で満たされますダル以外にももやし。 赤身の肉と卵白は、非菜食主義者のソースとして許可されます. 使用する乳製品は、牛乳とバターミルク、カード（パニールを除く）のみです。 油の主な供給源はからし油のみです。
ダイエットサプリメント：IHPD
この介入は、管理された栄養補助食品として計画されており、カロリー摂取量を 25 Kcal/Kg BW/日、タンパク質摂取量を 1 gm/Kg BW/日、つまりタンパク質からの総カロリーの約 15% に制限することを目標としています。脂肪から35%、炭水化物から50%。 炭水化物の大部分は、野菜、果物、次にシリアル（高繊維シリアル）、より多くのトマトとアムラが1日に少なくとも200グラム、タンパク質の必要量は、主にひよこ豆の黒（カラチャナ）とムングのようなマメ科植物で満たされますダル以外にももやし。 赤身の肉と卵白は、非菜食主義者のソースとして許可されます. 使用する乳製品は、牛乳とバターミルク、カード（パニールを除く）のみです。 油の主な供給源はからし油のみです。
ACTIVE_COMPARATOR：洋食
この介入は、カロリー摂取量を 40 Kcal/Kg BW/日に制限することを目標として計画されています。総カロリーの約 10 ～ 15 % をタンパク質から、30 ～ 35 % を脂肪から、55 ～ 60 % を炭水化物からとります。 炭水化物の大部分は、ピザやハンバーガー、フライド ポテト、お菓子、マフィン、ケーキ、チョコレート、砂糖で甘くした飲み物で構成される西洋のファースト フードです。
ダイエットサプリメント：洋食
この介入は、カロリー摂取量を 40 Kcal/Kg BW/日に制限することを目標として計画されています。総カロリーの約 10 ～ 15 % をタンパク質から、30 ～ 35 % を脂肪から、55 ～ 60 % を炭水化物からとります。 炭水化物の大部分は、ピザやハンバーガー、フライド ポテト、お菓子、マフィン、ケーキ、チョコレート、砂糖で甘くした飲み物で構成される西洋のファースト フードです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLD患者のNAFLD指標を持つ患者の脂肪肝におけるインドの肝保護食（IHPD）の有効性を研究する
時間枠：1ヶ月
肝脂肪症指数は、制御された減衰パラメーター（CAP）スコアによって評価されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLD患者の高血糖（空腹時血糖）に対するIHPDの有効性を研究する
時間枠：1ヶ月
高血糖は、空腹時血糖値が110mg/dlを超えることでチェックされます
1ヶ月
NAFLD患者の中心性肥満（ウエスト周囲）に対するIHPDの有効性を研究する
時間枠：1ヶ月
中心性肥満は、胴囲（cm）で測定されます
1ヶ月
NAFLD患者の高血圧（BP）に対するIHPDの有効性を研究する
時間枠：1ヶ月
高血圧は、血圧を観察することによってチェックされます > 120/80
1ヶ月
NAFLD患者の高トリグリセリド血症に対するIHPDの有効性を研究する
時間枠：1ヶ月
高トリグリセリド血症は、上昇したコレステロールとトリグリセリドによってチェックされます。
1ヶ月
NAFLD患者の体重減少におけるIHPDの有効性を研究する
時間枠：1ヶ月
重さは、計量機を使用して kg 単位でチェックされます。
1ヶ月
NAFLD患者の腸内微生物叢に対するIHPDの有効性を研究する
時間枠：1ヶ月
腸内細菌叢は 16S によって評価されます
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月16日

一次修了 (予期された)

2024年1月13日

研究の完了 (予期された)

2024年1月13日

試験登録日

最初に提出

2023年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月14日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-NAFLD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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