Влияние индийской гепатопротекторной диеты на обратимость НАЖБП (NAFLDNutrition)
11 февраля 2023 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Влияние индийской пищи и аюрведических препаратов на здоровую и больную печень
Модальность изменения образа жизни, включающая низкокалорийные диеты наряду с нормальным содержанием белка и умеренной физической активностью, является самым безопасным стандартным лечением НАЖБП в целом.
Есть много преимуществ потери веса для пациентов с НАЖБП.
Помимо улучшения характеристик метаболического синдрома, потеря веса при ИГПЗ, несомненно, улучшит общий жизненный тонус и самочувствие пациентов.
Результаты исследования помогут наметить протокол лечения НАЖБП с метаболическим синдромом, тем самым помогая и другим пациентам в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует прочная связь между продуктами питания, микробиотой кишечника (ГМ), жиром в печени и развитием различных неинфекционных заболеваний (НИЗ). Заболеваемость НИЗ во всем мире стремительно растет. GM сам по себе считается органом, и любые изменения в его составе или функционировании, вероятно, связаны с различными НИЗ, включая рак. В основе большинства НИЗ лежит увеличение содержания жира в печени и неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП). Очень вариабельное естественное течение НАЖБП отражает текущее неполное понимание патобиологии заболевания. Самыми сильными факторами риска для НАЖБП/НАСГ являются нездоровые продукты питания и их метаболиты, которые влияют на хозяина и микробиоту кишечника.
Известно, что традиционные индийские продукты питания оказывают сильное влияние на печень и выработку здоровой желчи, «питты». Влияние и полезность для здоровья различных продуктов питания коренных народов не подвергались научной оценке. Их роль в здоровье и заболевании поможет не только в профилактике, но и в лечении множества неинфекционных заболеваний. Эта информация также может изменить социальные и поведенческие установки индийцев.
Таким образом, в рамках предлагаемого проекта будет проводиться работа в следующих широких областях:
- Эффекты традиционных индийских продуктов как гепатопротекторных средств, производителей «здоровой» желчи и стимулирующих регенерацию печени.
- Пищевые компоненты в качестве терапевтических средств за счет изменения дисбиотической микробиоты кишечника на здоровую микробиоту, уменьшения печеночного жира и воспаления, улучшения метаболического здоровья (снижение уровня сахара, холестерина и т. д.) и уменьшения фиброза печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, недавно диагностированные (<3 месяцев), диагностированные на основании УЗИ и/или транзиентной элеастографии печени (параметр контролируемого затухания; CAP>250)
- Наличие компонентов метаболического синдрома, таких как гипергликемия, центральное ожирение, гипертония, гипертриглицеридемия и низкий уровень холестерина ЛПВП).
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Возраст <18 и >55 лет
- Лица, которые были госпитализированы с осложнениями сахарного диабета, хронической болезни почек, артериальной гипертензии в течение предыдущих 6 месяцев
- Те, кто принимал антибиотики в течение последнего месяца
- Тяжелобольные и лежачие больные
- Больные вирусным гепатитом
- Пациенты со значительным потреблением алкоголя (регулярное потребление > 10 г в день для женщин и > 20 г в день для мужчин),
- Пациенты с хроническим воспалительным заболеванием кишечника или любыми хроническими и аутоиммунными заболеваниями будут исключены.
- Пациенты с НАЖБП с ассоциированной гипертриглицеридемией, нуждающиеся в назначении статинов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индийская гепатопротекторная диета (IHPD)
Вмешательство запланировано как диетическая добавка под наблюдением с целью ограничения потребления калорий до 25 ккал/кг массы тела/день с потреблением белка 1 г/кг массы тела/день, т. е. около 15 % от общего количества калорий из белка, 35% из жиров и 50% из углеводов.
Основную часть углеводов составляют овощи, фрукты, а затем злаки (хлопья с высоким содержанием клетчатки), больше помидоров и амлы не менее 200 г в день, потребности в белке удовлетворяются в основном за счет бобовых, таких как черный горох (кала-чана) и мунг. ростки кроме далса.
Постное мясо и яичные белки будут разрешены в качестве невегетарианского источника.
Используемые молочные продукты - только молоко и пахта, творог (кроме панира).
Основным источником масла будет только горчичное масло.
|
Вмешательство запланировано как диетическая добавка под наблюдением с целью ограничения потребления калорий до 25 ккал/кг массы тела/день с потреблением белка 1 г/кг массы тела/день, т. е. около 15 % от общего количества калорий из белка, 35% из жиров и 50% из углеводов.
Основную часть углеводов составляют овощи, фрукты, а затем злаки (хлопья с высоким содержанием клетчатки), больше помидоров и амлы не менее 200 г в день, потребности в белке удовлетворяются в основном за счет бобовых, таких как черный горох (кала-чана) и мунг. ростки кроме далса.
Постное мясо и яичные белки будут разрешены в качестве невегетарианского источника.
Используемые молочные продукты - только молоко и пахта, творог (кроме панира).
Основным источником масла будет только горчичное масло.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Западная диета
Вмешательство планируется с целью ограничения потребления калорий до 40 ккал/кг массы тела в день, около 10–15 % от общего количества калорий за счет белков, 30–35 % за счет жиров и 55–60 % за счет углеводов.
Большая часть углеводов приходится на западный фаст-фуд, состоящий из пиццы и гамбургеров, картофеля фри, сладостей, кексов, пирожных, шоколада, подслащенных сахаром напитков.
|
Вмешательство планируется с целью ограничения потребления калорий до 40 ккал/кг массы тела в день, около 10–15 % от общего количества калорий за счет белков, 30–35 % за счет жиров и 55–60 % за счет углеводов.
Большая часть углеводов приходится на западный фаст-фуд, состоящий из пиццы и гамбургеров, картофеля фри, сладостей, кексов, пирожных, шоколада, подслащенных сахаром напитков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить эффективность индийской гепатопротекторной диеты (ИГПД) при стеатозе печени у больных с индексом НАЖБП у больных с НАЖБП
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс стеатоза печени будет оцениваться по параметру контролируемого ослабления (CAP).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить эффективность IHPD при гипергликемии (уровень сахара в крови натощак) у пациентов с НАЖБП.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Гипергликемия проверяется уровнем сахара в крови натощак > 110 мг/дл.
|
1 месяц
|
|
Изучить эффективность ИГПД при центральном ожирении (окружности талии) у пациентов с НАЖБП.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Центральное ожирение измеряется окружностью талии в см.
|
1 месяц
|
|
Изучить эффективность ИГПД при артериальной гипертензии (АД) у больных НАЖБП.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Гипертонию проверяют, наблюдая за артериальным давлением> 120/80.
|
1 месяц
|
|
Изучить эффективность ИГПД при гипертриглицеридемии у пациентов с НАЖБП.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Гипертриглицеридемия будет подтверждена повышенным уровнем холестерина и триглицеридов.
|
1 месяц
|
|
Изучить эффективность ИГПД в снижении массы тела у больных НАЖБП.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Вес будет проверен в кг с помощью весовой машины
|
1 месяц
|
|
Изучить эффективность ИГПД на микробиоту кишечника у пациентов с НАЖБП.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Микробиоту кишечника будут оценивать с помощью 16S
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
13 января 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
13 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-NAFLD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .