Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indiai májvédő étrend hatása a NAFLD reverzibilitására (NAFLDNutrition)

2023. február 11. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Az indiai ételek és az ájurvédikus gyógyszerek hatása az egészséges és beteg májra

Az életmódmódosítás módja, beleértve az alacsony kalóriatartalmú étrendet, valamint a normál fehérjét és a mérsékelt fizikai aktivitást, általában a legbiztonságosabb standard orvosi kezelés a NAFLD számára. A fogyásnak számos előnye van a NAFLD-ben szenvedő betegek számára. A metabolikus szindróma jellemzőinek javulása mellett az IHPD-vel végzett fogyás minden bizonnyal javítaná a betegek általános vitalitását és jólétét. A vizsgálat eredményei segítenek felvázolni a metabolikus szindrómával járó NAFLD kezelésének protokollizált ellátását, így a jövőben is segítve más betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Erős kapcsolat van az élelmiszerek, a bélmikrobióta (GM), a májzsír és a különböző nem fertőző betegségek (NCD-k) kialakulása között. Az NCD-k előfordulása világszerte gyorsan növekszik. A GM önmagában is szervnek számít, és összetételében vagy működésében bekövetkező bármilyen változás valószínűleg különböző NCD-khez, köztük a rákokhoz kapcsolódik. A legtöbb NCD magja a megnövekedett zsír a májban és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD). A NAFLD rendkívül változatos természetrajza tükrözi a betegség patobiológiájának jelenlegi hiányos megértését. A NAFLD/NASH legerősebb kockázati tényezői az egészségtelen élelmiszerek és azok metabolitjai, amelyek hatással vannak a gazdaszervezetre és a bél mikrobiotára.

A hagyományos indiai élelmiszerekről ismert, hogy erős hatást gyakorolnak a májra és az egészséges epe, a „Pitta” termelésére. A különféle őshonos élelmiszerek hatását és egészségre való alkalmasságát tudományosan nem értékelték. Az egészségben és a betegségekben betöltött szerepük nemcsak a megelőzésben, hanem a több nem fertőző betegség kezelésében is segítene. Ez az információ megváltoztathatja az indiánok társadalmi és viselkedési attitűdjét is

A javasolt projekt ezért a következő tág területeken végez munkát:

  1. A hagyományos indiai élelmiszerek májvédő szerek, „egészséges” epe termelők és májregenerációt serkentő hatásai.
  2. Élelmiszer-összetevők, mint terápiás szerek azáltal, hogy a diszbiotikus bélmikrobiótát egészséges mikrobiotává változtatják, csökkentik a májzsírt és a gyulladást, javítják az anyagcsere egészségét (cukorszint, koleszterinszint stb.) és csökkentik a májfibrózist

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A közelmúltban diagnosztizált (<3 hónap) betegek, akiket ultrahang és/vagy máj tranziens eleastográfia alapján diagnosztizáltak (kontrollált attenuációs paraméter; CAP >250)
  2. Metabolikus szindróma összetevői, például hiperglikémia, központi elhízás, magas vérnyomás, hipertrigliceridémia és alacsony HDL-koleszterinszint).

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők
  2. 18 év alatti és 55 év feletti életkor
  3. Olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban diabetes mellitus, krónikus vesebetegség, magas vérnyomás szövődményei miatt kerültek kórházba
  4. Azok, akik az elmúlt hónapban antibiotikumot szedtek
  5. Súlyos beteg és ágyban fekvő betegek
  6. Vírusos hepatitisben szenvedő betegek
  7. Jelentős alkoholfogyasztású betegek (rendszeres fogyasztás > 10g/nap nőknél és >20g/nap férfiaknál),
  8. A krónikus gyulladásos bélbetegségben vagy bármely krónikus és autoimmun betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek
  9. NAFLD-ben szenvedő betegek, akiknél sztatinok adását igénylő hipertrigliceridémia társult.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Indiai májvédő diéta (IHPD)
A beavatkozást felügyelt étrend-kiegészítésként tervezik, azzal a céllal, hogy a kalóriabevitelt 25 Kcal/ttkg/nap-ra korlátozzák, 1 g/ttkg/nap fehérjebevitel mellett, azaz a teljes kalória körülbelül 15%-a fehérjéből származik. 35%-a zsírokból és 50%-a szénhidrátból. A szénhidrátok túlnyomó részét zöldségek, gyümölcsök, majd gabonafélék (magas rosttartalmú gabonafélék), több paradicsom és amla naponta legalább 200 g, a fehérjeszükségletet főleg hüvelyesek elégítik ki, mint a csicseriborsó (kala chana) és a moong. dals mellett kihajt. A sovány hús és a tojásfehérje nem vegetáriánus forrásként megengedett. A felhasznált tejtermékek kizárólag tej és író, túró (kivéve a paneer). Az olaj fő forrása csak a mustárolaj lenne.
Étrend-kiegészítő: IHPD
A beavatkozást felügyelt étrend-kiegészítésként tervezik, azzal a céllal, hogy a kalóriabevitelt 25 Kcal/ttkg/nap-ra korlátozzák, 1 g/ttkg/nap fehérjebevitel mellett, azaz a teljes kalória körülbelül 15%-a fehérjéből származik. 35%-a zsírokból és 50%-a szénhidrátból. A szénhidrátok túlnyomó részét zöldségek, gyümölcsök, majd gabonafélék teszik ki (magas rosttartalmú gabonafélék), több paradicsom és amla legalább 200 g naponta, a fehérjeszükségletet főleg hüvelyesek elégítik ki, mint a csicseriborsó (kala chana) és a moong. dals mellett kihajt. A sovány hús és a tojásfehérje nem vegetáriánus forrásként megengedett. A felhasznált tejtermékek kizárólag tej és író, túró (kivéve a paneer). Az olaj fő forrása csak a mustárolaj lenne.
ACTIVE_COMPARATOR: Nyugati diéta
A beavatkozást azzal a céllal tervezik, hogy a kalóriabevitelt 40 Kcal/ttkg/napra korlátozzák, a teljes kalória körülbelül 10-15%-a fehérjéből, 30-35%-a zsírokból és 55-60%-a szénhidrátból. A szénhidrátok jelentős részét a nyugati gyorséttermek teszik ki, amelyek pizzát és hamburgert, sült krumplit, édességeket, muffinokat, süteményeket, csokoládékat, cukorral édesített italokat tartalmaznak.
Étrend-kiegészítő: Nyugati diéta
A beavatkozást azzal a céllal tervezik, hogy a kalóriabevitelt 40 Kcal/ttkg/napra korlátozzák, a teljes kalória körülbelül 10-15%-a fehérjéből, 30-35%-a zsírokból és 55-60%-a szénhidrátból. A szénhidrátok túlnyomó részét a nyugati gyorséttermek teszik ki, amelyek pizzát és hamburgert, sült krumplit, édességeket, muffinokat, süteményeket, csokoládékat, cukorral édesített italokat tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indiai májvédő diéta (IHPD) hatékonyságának tanulmányozása a máj steatosisában NAFLD indexű betegeknél NAFLD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hónap
A máj steatosis indexét a kontrollált attenuációs paraméter (CAP) pontszáma alapján kell értékelni.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IHPD hatékonyságának tanulmányozása a hiperglikémiában (éhgyomri vércukorszint) NAFLD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hónap
A hiperglikémiát 110 mg/dl feletti éhomi vércukorszinttel ellenőrizzük
1 hónap
Az IHPD hatékonyságának tanulmányozása a központi elhízásra (derékkörfogat) NAFLD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hónap
A központi elhízást a derékbőség cm-ben mérjük
1 hónap
Az IHPD hatékonyságának tanulmányozása a magas vérnyomásban (BP) NAFLD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hónap
A magas vérnyomást a 120/80 feletti vérnyomás megfigyelésével lehet ellenőrizni
1 hónap
Az IHPD hatékonyságának tanulmányozása a hipertrigliceridémiában NAFLD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hónap
A hipertrigliceridémiát a koleszterinszint és a trigliceridszint emelkedése ellenőrzi.
1 hónap
Az IHPD hatékonyságának tanulmányozása a testtömeg csökkentésében NAFLD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hónap
A súlyt kg-ban ellenőrzik egy mérőgép segítségével
1 hónap
Az IHPD hatékonyságának tanulmányozása a bél mikrobiotára NAFLD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hónap
A bélmikrobiótát a 16S fogja értékelni
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2023. január 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-NAFLD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a IHPD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel