Intialaisen hepatoprotektiivisen ruokavalion vaikutus NAFLD:n palautuvuuteen (NAFLDNutrition)
lauantai 11. helmikuuta 2023 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Intialaisten ruokien ja ayurveda-lääkkeiden vaikutukset terveeseen ja sairaaseen maksaan
Elintapamuutos, mukaan lukien vähäkalorinen ruokavalio sekä normaali proteiini ja kohtalainen fyysinen aktiivisuus, on NAFLD:n turvallisin vakiolääkehoito yleensä.
Painonpudotuksessa on monia etuja NAFLD-potilaille.
Metabolisen oireyhtymän ominaisuuksien paranemisen lisäksi IHPD:n aiheuttama laihtuminen parantaisi varmasti potilaiden yleistä elinvoimaa ja hyvinvointia.
Tutkimustulokset auttavat määrittelemään protokollisoitua hoitoa metabolista oireyhtymää sairastavan NAFLD:n hoitoon, mikä auttaa muita potilaita myös tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elintarvikkeiden, suoliston mikrobiston (GM), maksan rasvan ja erilaisten ei-tarttuvien sairauksien kehittymisen välillä on vahva yhteys. NCD-tautien ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti maailmanlaajuisesti. GM:tä pidetään elimenä itsessään, ja sen koostumuksen tai toiminnan muutokset liittyvät todennäköisesti erilaisiin NCD:ihin, mukaan lukien syövät. Useimpien NCD-sairauksien ydin on lisääntynyt rasva maksassa ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). NAFLD:n erittäin vaihteleva luonnollinen historia heijastaa tämänhetkistä epätäydellistä ymmärrystä taudin patobiologiasta. NAFLD/NASH:n vahvimmat riskitekijät ovat epäterveelliset elintarvikkeet ja niiden aineenvaihduntatuotteet, jotka vaikuttavat isäntään ja suoliston mikrobiotaan.
Perinteisillä intialaisilla ruoka-aineilla tiedetään olevan voimakas vaikutus maksaan ja terveen sapen, "Pittan" tuotantoon. Erilaisten alkuperäiskansojen elintarvikkeiden vaikutusta ja terveyskelpoisuutta ei ole tieteellisesti arvioitu. Niiden rooli terveydessä ja sairauksissa auttaisi paitsi ennaltaehkäisyssä myös useiden ei-tarttuvien sairauksien hallinnassa. Nämä tiedot voivat myös muuttaa intiaanien sosiaalisia ja käyttäytymisasenteita
Siksi ehdotettu hanke kattaisi seuraavat laajat alueet:
- Perinteisten intialaisten ruokien vaikutukset maksan suojaavina aineina, "terveellisen" sapen tuottajina ja maksan uudistumista stimuloivina aineina.
- Ruoan ainesosat terapeuttisina aineina muuttamalla dysbioottista suoliston mikrobistoa terveeksi, vähentämällä maksan rasvaa ja tulehdusta, parantamalla aineenvaihdunnan terveyttä (vähentämällä sokeria, kolesterolia jne.) ja vähentämällä maksafibroosia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut (<3 kuukautta) potilaat, jotka on diagnosoitu ultraäänen ja/tai maksan ohimenevän elastografian perusteella (kontrolloitu vaimennusparametri; CAP >250)
- Metabolisen oireyhtymän komponentit, kuten hyperglykemia, keskuslihavuus, verenpainetauti, hypertriglyseridemia ja alhainen HDL-kolesterolitaso).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ikä <18 ja >55 vuotta
- Henkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa diabeteksen, kroonisen munuaissairauden, verenpainetaudin komplikaatioiden vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Ne, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana
- Vakavasti sairaita ja vuodepotilaita
- Potilaat, joilla on virushepatiitti
- Potilaat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia (säännöllinen kulutus > 10 g päivässä naisilla ja > 20 g/v miehillä),
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa krooninen ja autoimmuunisairaus, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on NAFLD ja siihen liittyvä hypertriglyseridemia, joka vaatii statiinien antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intialainen hepatoprotektiivinen ruokavalio (IHPD)
Toimenpide on suunniteltu valvotuksi ravintolisäksi, jonka tavoitteena on rajoittaa kalorien saanti arvoon 25 kcal/kg BW/vrk ja proteiinin saanti 1 g/kg/vrk eli noin 15 % kokonaiskaloreista proteiinista. 35% rasvoista ja 50% hiilihydraateista.
Suurin osa hiilihydraateista on vihanneksia, hedelmiä ja sitten viljaa (kuitupitoiset viljat), enemmän tomaattia ja amlaa vähintään 200 g päivässä, proteiinitarpeen täyttävät pääasiassa palkokasvit, kuten kikherne musta - (kala chana) ja moong ituja dalsin lisäksi.
Vähärasvainen liha ja munanvalkuaiset olisivat sallittuja ei-kasvissyöjälähteinä.
Maitotuotteina käytetään vain maitoa ja piimää, rahkaa (paaneria lukuun ottamatta).
Pääasiallinen öljyn lähde olisi vain sinappiöljy.
|
Toimenpide on suunniteltu valvotuksi ravintolisäksi, jonka tavoitteena on rajoittaa kalorien saanti arvoon 25 kcal/kg BW/vrk ja proteiinin saanti 1 g/kg/vrk eli noin 15 % kokonaiskaloreista proteiinista. 35% rasvoista ja 50% hiilihydraateista.
Suurin osa hiilihydraateista on vihanneksia, hedelmiä ja sitten viljaa (kuitupitoiset viljat), enemmän tomaattia ja amlaa vähintään 200 g päivässä, proteiinitarpeen täyttävät pääasiassa palkokasvit, kuten kikherne musta - (kala chana) ja moong ituja dalsin lisäksi.
Vähärasvainen liha ja munanvalkuaiset olisivat sallittuja ei-kasvissyöjälähteinä.
Maitotuotteina käytetään vain maitoa ja piimää, rahkaa (paaneria lukuun ottamatta).
Pääasiallinen öljyn lähde olisi vain sinappiöljy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Länsimainen ruokavalio
Toimenpiteen tavoitteena on rajoittaa kalorien saanti 40 kcal/kg BW/vrk, noin 10-15 % kokonaiskaloreista proteiinista, 30-35 % rasvoista ja 55-60 % hiilihydraateista.
Suurin osa hiilihydraateista on länsimaista pikaruokaa, joka sisältää pizzaa ja hampurilaista, ranskalaisia perunoita, makeisia, muffinsseja, kakkuja, suklaata, sokerimakeutettuja juomia.
|
Toimenpiteen tavoitteena on rajoittaa kalorien saanti 40 kcal/kg BW/vrk, noin 10-15 % kokonaiskaloreista proteiinista, 30-35 % rasvoista ja 55-60 % hiilihydraateista.
Suurin osa hiilihydraateista on länsimaista pikaruokaa, joka sisältää pizzaa ja hampurilaista, ranskalaisia perunoita, makeisia, muffinsseja, kakkuja, suklaata, sokerimakeutettuja juomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intialaisen hepatoprotektiivisen ruokavalion (IHPD) tehokkuuden tutkiminen maksan steatoosissa potilailla, joilla on NAFLD-indeksi potilailla, joilla on NAFLD
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Maksan steatoosiindeksi arvioidaan kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) pistemäärän avulla.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia IHPD:n tehokkuutta hyperglykemiaan (paastoverensokeriin) potilailla, joilla on NAFLD
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hyperglykemia tarkistetaan paastoverensokerilla > 110 mg/dl
|
1 kuukausi
|
|
Tutkia IHPD:n tehokkuutta keskuslihavaan (vyötärön ympärysmitta) potilailla, joilla on NAFLD
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskipainoisuus mitataan vyötärön ympärysmitalla senttimetreinä
|
1 kuukausi
|
|
Tutkia IHPD:n tehokkuutta verenpainetautiin (BP) potilailla, joilla on NAFLD
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hypertensio tarkistetaan tarkkailemalla verenpainetta > 120/80
|
1 kuukausi
|
|
Tutkia IHPD:n tehokkuutta hypertriglyseridemiassa potilailla, joilla on NAFLD
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hypertriglyseridemia tarkistetaan kohonneella kolesteroli- ja triglyserideillä.
|
1 kuukausi
|
|
Tutkia IHPD:n tehokkuutta painon alentamisessa potilailla, joilla on NAFLD
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Paino tarkastetaan kg punnituskoneen avulla
|
1 kuukausi
|
|
Tutkia IHPD:n tehokkuutta suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on NAFLD
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suoliston mikrobiota arvioi 16S
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-NAFLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .