Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het Indiase hepatoprotectieve dieet op de reversibiliteit van NAFLD (NAFLDNutrition)

11 februari 2023 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effecten van Indiase voedingsmiddelen en ayurvedische medicijnen op een gezonde en zieke lever

De modaliteit van levensstijlaanpassing, inclusief caloriearme diëten samen met normale eiwitten en matige fysieke activiteit, is de veiligste standaard medische behandeling voor NAFLD in het algemeen. Er zijn veel voordelen van gewichtsverlies voor de patiënten met NAFLD. Naast de verbetering van de kenmerken van het metabool syndroom, zou gewichtsverlies met IHPD zeker de algehele vitaliteit en het welzijn van de patiënten verbeteren. De resultaten van de studie zullen helpen bij het afbakenen van een geprotocolleerde zorg voor de behandeling van NAFLD met metabool syndroom, waardoor andere patiënten ook in de toekomst geholpen kunnen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een sterk verband tussen voedingsmiddelen, darmmicrobiota (GM), levervet en de ontwikkeling van verschillende niet-overdraagbare ziekten (NCD's). De incidentie van niet-overdraagbare aandoeningen neemt wereldwijd snel toe. De GM wordt op zichzelf als een orgaan beschouwd en eventuele veranderingen in de samenstelling of werking ervan worden waarschijnlijk in verband gebracht met verschillende niet-overdraagbare aandoeningen, waaronder kankers. De kern van de meeste NCD's is verhoogd vet in de lever en de niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). De zeer variabele natuurlijke geschiedenis van NAFLD weerspiegelt het huidige onvolledige begrip van de pathobiologie van de ziekte. De sterkste risicofactoren voor NAFLD/NASH zijn ongezonde voedingsmiddelen en hun metabolieten die de gastheer en de darmflora aantasten.

Van traditionele Indiase etenswaren is bekend dat ze een sterke invloed hebben op de lever en de productie van gezonde gal, de 'Pitta'. De invloed en gezondheidswaardigheid van verschillende inheemse voedingsmiddelen is niet wetenschappelijk geëvalueerd. Hun rol in gezondheid en ziekte zou niet alleen helpen bij het voorkomen, maar ook bij het beheersen van meerdere niet-overdraagbare ziekten. Deze informatie kan ook een verandering teweegbrengen in de sociale en gedragsattitudes van Indiërs

Het voorgestelde project zou daarom werken op de volgende brede gebieden:

  1. Effecten van conventioneel Indiaas voedsel als hepatoprotectieve middelen, producenten van 'gezonde' gal en stimulerende leverregeneratie.
  2. Voedingsbestanddelen als therapeutische middelen door dysbiotische darmmicrobiota te veranderen in gezonde microbiota, vermindering van levervet en ontsteking, verbetering van de metabolische gezondheid (vermindering van suiker, cholesterol, enz.) en vermindering van leverfibrose

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten recentelijk gediagnosticeerd (<3 maanden)gediagnosticeerd op basis van echografie en/of transiënte elastografie van de lever (gecontroleerde attenuatieparameter; CAP >250)
  2. Met componenten van het metabool syndroom zoals hyperglykemie, centrale obesitas, hypertensie, hypertriglyceridemie en lage HDL-cholesterolwaarden).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen
  2. Leeftijd <18 en >55 jaar
  3. Personen die in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen met complicaties van diabetes mellitus, chronische nierziekte of hypertensie
  4. Degenen met inname van antibiotica in de afgelopen maand
  5. Ernstig zieke en bedlegerige patiënten
  6. Patiënten met virale hepatitis
  7. Patiënten met aanzienlijk alcoholgebruik (regelmatige consumptie van > 10 g per dag voor vrouwen en > 20 g/dag voor mannen),
  8. Patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen of chronische en auto-immuunziekten worden uitgesloten
  9. Patiënten met NAFLD met geassocieerde hypertriglyceridemie die toediening van statines vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Indiase hepatoprotectieve voeding (IHPD)
De interventie is gepland als een gecontroleerde voedingssupplementen, met als doel de calorie-inname te beperken tot 25 kcal/kg LG/dag, met een eiwitinname van 1 g/kg LG/dag, d.w.z. ongeveer 15 % van de totale calorieën uit eiwitten, 35% uit vetten en 50% uit koolhydraten. Het grootste deel van de koolhydraten bestaat uit groenten, fruit en vervolgens granen (vezelrijke granen), meer tomaten en amla, minstens 200 g per dag, eiwitbehoeften worden voornamelijk vervuld door peulvruchten zoals zwarte kikkererwten (kala chana) en moong spruiten naast dals. Mager vlees en eiwitten zijn toegestaan ​​als niet-vegetarische bron. De gebruikte melkproducten zijn alleen melk en karnemelk, kwark (exclusief paneer). De belangrijkste bron van olie zou alleen mosterdolie zijn.
Voedingssupplement: IHPD
De interventie is gepland als een gecontroleerde voedingssupplementen, met als doel de calorie-inname te beperken tot 25 kcal/kg LG/dag, met een eiwitinname van 1 g/kg LG/dag, d.w.z. ongeveer 15 % van de totale calorieën uit eiwitten, 35% uit vetten en 50% uit koolhydraten. Het grootste deel van de koolhydraten bestaat uit groenten, fruit en vervolgens granen (vezelrijke granen), meer tomaten en amla, minstens 200 g per dag, eiwitbehoeften worden voornamelijk vervuld door peulvruchten zoals zwarte kikkererwten (kala chana) en moong spruiten naast dals. Mager vlees en eiwitten zijn toegestaan ​​als niet-vegetarische bron. De gebruikte melkproducten zijn alleen melk en karnemelk, kwark (exclusief paneer). De belangrijkste bron van olie zou alleen mosterdolie zijn.
ACTIVE_COMPARATOR: Westers dieet
De interventie is gepland met als doel de calorie-inname te beperken tot 40 Kcal/Kg LG/dag, ongeveer 10-15% van de totale calorieën uit eiwitten, 30-35% uit vetten en 55-60% uit koolhydraten. Het grootste deel van de koolhydraten is Westers fastfood, bestaande uit pizza en hamburger, frites, snoep, muffins, cakes, chocolaatjes en met suiker gezoete dranken.
Voedingssupplement: Westers dieet
De interventie is gepland met als doel de calorie-inname te beperken tot 40 Kcal/Kg LG/dag, ongeveer 10-15% van de totale calorieën uit eiwitten, 30-35% uit vetten en 55-60% uit koolhydraten. Het grootste deel van de koolhydraten is Westers fastfood, bestaande uit pizza en hamburger, frites, snoep, muffins, cakes, chocolaatjes en met suiker gezoete dranken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van Indian Hepatoprotective Diet (IHPD) bij hepatische steatose te bestuderen bij patiënten met NAFLD-index bij patiënten met NAFLD
Tijdsspanne: 1 maand
Hepatische steatose-index zal worden beoordeeld door middel van een gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP)-score.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van IHPD op hyperglycemie (nuchtere bloedsuikerspiegel) bij patiënten met NAFLD te bestuderen
Tijdsspanne: 1 maand
Hyperglykemie wordt gecontroleerd door een nuchtere bloedsuikerspiegel >110 mg/dl
1 maand
Om de effectiviteit van IHPD op centrale obesitas (tailleomtrek) bij patiënten met NAFLD te bestuderen
Tijdsspanne: 1 maand
Centrale zwaarlijvigheid wordt gemeten aan de hand van de middelomtrek in cm
1 maand
Om de effectiviteit van IHPD op hypertensie (BP) bij patiënten met NAFLD te bestuderen
Tijdsspanne: 1 maand
Hypertensie zal worden gecontroleerd door observatie van bloeddruk> 120/80
1 maand
Om de effectiviteit van IHPD op hypertriglyceridemie bij patiënten met NAFLD te bestuderen
Tijdsspanne: 1 maand
Hypertriglyceridemie wordt gecontroleerd door verhoogde cholestrol en triglyceriden.
1 maand
Om de effectiviteit van IHPD te bestuderen bij het verminderen van het lichaamsgewicht bij patiënten met NAFLD
Tijdsspanne: 1 maand
Gewicht wordt gecontroleerd in kg met behulp van een weegmachine
1 maand
Om de effectiviteit van IHPD op darmmicrobiota te bestuderen bij patiënten met NAFLD
Tijdsspanne: 1 maand
Darmmicrobiota wordt beoordeeld door 16S
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

13 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

13 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-NAFLD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren