Efecto de la dieta hepatoprotectora india en la reversibilidad de NAFLD (NAFLDNutrition)
11 de febrero de 2023 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efectos de los alimentos indios y las drogas ayurvédicas en el hígado sano y enfermo
La modalidad de modificación del estilo de vida que incluye dietas bajas en calorías junto con proteína normal y actividad física moderada es el tratamiento médico estándar más seguro para NAFLD en general.
Hay muchos beneficios de la pérdida de peso para los pacientes con NAFLD.
Además de la mejora en las características del síndrome metabólico, la pérdida de peso con IHPD ciertamente mejoraría la vitalidad general y el bienestar de los pacientes.
Los resultados del estudio ayudarán a delinear una atención protocolizada para el manejo de NAFLD con síndrome metabólico, ayudando así a otros pacientes también en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un fuerte vínculo entre los alimentos, la microbiota intestinal (GM), la grasa del hígado y el desarrollo de diversas enfermedades no transmisibles (ENT). La incidencia de las ENT está aumentando rápidamente a nivel mundial. El GM se considera un órgano en sí mismo y es probable que cualquier alteración en su composición o funcionamiento esté asociada con diferentes ENT, incluido el cáncer. El núcleo de la mayoría de las ENT es el aumento de grasa en el hígado y la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). La historia natural altamente variable de NAFLD refleja la comprensión incompleta actual de la patobiología de la enfermedad. Los factores de riesgo más fuertes para NAFLD/NASH son los alimentos poco saludables y sus metabolitos que afectan al huésped y a la microbiota intestinal.
Se sabe que los alimentos tradicionales de la India tienen una fuerte influencia en el hígado y la producción de bilis saludable, el 'Pitta'. La influencia y el valor para la salud de varios alimentos autóctonos no se han evaluado científicamente. Su papel en la salud y la enfermedad no solo ayudaría en la prevención sino también en el manejo de múltiples enfermedades no transmisibles. Esta información también podría generar un cambio en las actitudes sociales y de comportamiento de los indios.
Por lo tanto, el proyecto propuesto emprendería trabajos en las siguientes áreas generales:
- Efectos de los alimentos indios convencionales como agentes hepatoprotectores, productores de bilis 'saludable' y estimulantes de la regeneración hepática.
- Constituyentes de los alimentos como agentes terapéuticos al cambiar la microbiota intestinal disbiótica a una microbiota saludable, reducir la grasa y la inflamación hepáticas, mejorar la salud metabólica (reducir el azúcar, el colesterol, etc.) y reducir la fibrosis hepática
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de diagnóstico reciente (< 3 meses) diagnosticados en base a ecografía y/o eleastografía hepática transitoria (parámetro de atenuación controlada; CAP > 250)
- Tener componentes del síndrome metabólico como hiperglucemia, obesidad central, hipertensión, hipertrigliceridemia y niveles bajos de colesterol HDL).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Edad <18 y >55 años
- Individuos que habían sido hospitalizados con complicaciones de Diabetes mellitus, Enfermedad Renal Crónica, Hipertensión en los últimos 6 meses
- Aquellos con ingesta de antibióticos en el último mes.
- Pacientes gravemente enfermos y postrados en cama
- Pacientes con hepatitis viral
- Pacientes con consumo significativo de alcohol (consumo regular de > 10 g por día para mujeres y > 20 g/d en hombres),
- Se excluirán los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica o cualquier enfermedad crónica y autoinmune.
- Pacientes con NAFLD con hipertrigliceridemia asociada que requieran la administración de estatinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta hepatoprotectora india (IHPD)
La intervención se plantea como una suplementación dietética supervisada, con el objetivo de restringir el aporte calórico a 25 Kcal/Kg PC/día, con un aporte proteico de 1 g/Kg PC/día, es decir, alrededor del 15 % del total de calorías provenientes de proteínas, 35% de grasas y 50% de carbohidratos.
La mayor parte de los carbohidratos son verduras, frutas y luego cereales (cereales ricos en fibra), más tomate y amla al menos 200 g en un día, los requisitos de proteínas se satisfacen principalmente con legumbres como el garbanzo negro (kala chana) y moong brotes además de dals.
Las carnes magras y las claras de huevo se permitirían como fuente no vegetariana.
Los productos lácteos utilizados son solo leche y suero de mantequilla, cuajada (excepto paneer).
La principal fuente de aceite sería solo aceite de mostaza.
|
La intervención se plantea como una suplementación dietética supervisada, con el objetivo de restringir el aporte calórico a 25 Kcal/Kg PC/día, con un aporte proteico de 1 g/Kg PC/día, es decir, alrededor del 15 % del total de calorías provenientes de proteínas, 35% de grasas y 50% de carbohidratos.
La mayor parte de los carbohidratos son verduras, frutas y luego cereales (cereales ricos en fibra), más tomate y amla al menos 200 g en un día, los requisitos de proteínas se satisfacen principalmente con legumbres como el garbanzo negro (kala chana) y moong brotes además de dals.
Las carnes magras y las claras de huevo se permitirían como fuente no vegetariana.
Los productos lácteos utilizados son solo leche y suero de mantequilla, cuajada (excepto paneer).
La principal fuente de aceite sería solo el aceite de mostaza.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta occidental
La intervención está planificada con el objetivo de restringir la ingesta calórica a 40 Kcal/Kg PC/día, alrededor del 10-15 % del total de calorías de proteínas, 30-35 % de grasas y 55-60 % de carbohidratos.
La mayor parte de los carbohidratos es la comida rápida occidental que incluye pizza y hamburguesas, papas fritas, dulces, muffins, pasteles, chocolates y bebidas azucaradas.
|
La intervención está planificada con el objetivo de restringir la ingesta calórica a 40 Kcal/Kg PC/día, alrededor del 10-15 % del total de calorías de proteínas, 30-35 % de grasas y 55-60 % de carbohidratos.
La mayor parte de los carbohidratos es la comida rápida occidental que incluye pizza y hamburguesas, papas fritas, dulces, muffins, pasteles, chocolates y bebidas azucaradas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiar la eficacia de la Dieta Hepatoprotectora India (IHPD) en la esteatosis hepática en pacientes con EHGNA índice en pacientes con EHGNA
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El índice de esteatosis hepática se evaluará mediante la puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP).
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiar la eficacia de IHPD sobre la hiperglucemia (azúcar en sangre en ayunas) en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La hiperglucemia se controlará con azúcar en sangre en ayunas> 110 mg / dl
|
1 mes
|
|
Estudiar la eficacia de IHPD sobre la obesidad central (circunferencia de la cintura) en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La obesidad central se medirá por la circunferencia de la cintura en cm.
|
1 mes
|
|
Estudiar la eficacia de IHPD sobre la hipertensión (PA) en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se comprobará la hipertensión observando la presión arterial >120/80
|
1 mes
|
|
Estudiar la eficacia de IHPD sobre la hipertrigliceridemia en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La hipertrigliceridemia se controlará con niveles elevados de colesterol y triglicéridos.
|
1 mes
|
|
Estudiar la eficacia de IHPD en la reducción del peso corporal en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El peso se verificará en kg con la ayuda de una máquina de pesaje.
|
1 mes
|
|
Estudiar la eficacia de IHPD sobre la microbiota intestinal en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La microbiota intestinal será evaluada por 16S
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
13 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
13 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-NAFLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .