Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indické hepatoprotektivní diety na reverzibilitu NAFLD (NAFLDNutrition)

11. února 2023 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinky indických potravin a ájurvédských léků na zdravá a nemocná játra

Modalita úpravy životního stylu zahrnující nízkokalorické diety spolu s normálními bílkovinami a mírnou fyzickou aktivitou je nejbezpečnější standardní léčbou NAFLD obecně. Existuje mnoho výhod hubnutí pro pacienty s NAFLD. Kromě zlepšení vlastností metabolického syndromu by snížení hmotnosti s IHPD jistě zlepšilo celkovou vitalitu a pohodu pacientů. Výsledky studie pomohou vymezit protokolizovanou péči o management NAFLD s metabolickým syndromem a pomohou tak dalším pacientům i v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje silná vazba mezi potravinami, střevní mikrobiotou (GM), jaterním tukem a rozvojem různých nepřenosných onemocnění (NCD). Výskyt NCD celosvětově rychle roste. GM je považován za orgán sám o sobě a jakékoli změny v jeho složení nebo fungování jsou pravděpodobně spojeny s různými NCD, včetně rakoviny. Jádrem většiny NCD je zvýšený tuk v játrech a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). Vysoce variabilní přirozený průběh NAFLD odráží současné neúplné pochopení patobiologie onemocnění. Nejsilnějšími rizikovými faktory pro NAFLD/NASH jsou nezdravé potraviny a jejich metabolity, které ovlivňují hostitele a střevní mikroflóru.

Je známo, že tradiční indické potraviny mají silný vliv na játra a produkci zdravé žluči, „Pitta“. Vliv a zdravotní způsobilost různých domácích potravin nebyly vědecky hodnoceny. Jejich role ve zdraví a nemoci by pomohla nejen v prevenci, ale také při zvládání mnoha nepřenosných nemocí. Tyto informace by také mohly změnit sociální a behaviorální postoje Indů

Navrhovaný projekt by se proto zaměřil na tyto široké oblasti:

  1. Účinky konvenčních indických potravin jako hepatoprotektivní látky, producenty „zdravé“ žluči a stimulující regeneraci jater.
  2. Potravinové složky jako terapeutické látky změnou dysbiotické střevní mikroflóry na zdravou mikroflóru, snížením jaterního tuku a zánětu, zlepšením metabolického zdraví (snížením cukru, cholesterolu atd.) a snížením jaterní fibrózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nedávno diagnostikovaní (<3 měsíce) diagnostikovaní na základě ultrazvuku a/nebo jaterní transientní eleastografie (parametr řízeného útlumu; CAP >250)
  2. S komponentami metabolického syndromu, jako je hyperglykémie, centrální obezita, hypertenze, hypertriglyceridémie a nízké hladiny HDL cholesterolu).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Věk <18 a >55 let
  3. Jedinci, kteří byli hospitalizováni s komplikacemi diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, hypertenze v předchozích 6 měsících
  4. Ti, kteří v posledním měsíci užívali antibiotika
  5. Vážně nemocní a ležící pacienti
  6. Pacienti s virovou hepatitidou
  7. Pacienti s významnou konzumací alkoholu (pravidelná konzumace > 10 g denně u žen a > 20 g/den u mužů),
  8. Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev nebo jakýmkoli chronickým a autoimunitním onemocněním budou vyloučeni
  9. Pacienti s NAFLD s přidruženou hypertriglyceridémií vyžadující podávání statinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indická hepatoprotektivní dieta (IHPD)
Intervence je plánována jako kontrolovaný doplněk stravy s cílem omezit příjem kalorií na 25 kcal/kg tělesné hmotnosti/den, s příjmem bílkovin 1 g/kg tělesné hmotnosti/den, tj. přibližně 15 % celkových kalorií z bílkovin, 35 % z tuků a 50 % ze sacharidů. Hlavní podíl sacharidů tvoří zelenina, ovoce a dále obiloviny (cereálie s vysokým obsahem vlákniny), větší množství rajčat a amly alespoň 200 g denně, požadavky na bílkoviny uspokojí především luštěniny jako cizrna černá - (kala chana) a moong klíčí kromě dals. Libové maso a vaječné bílky by byly povoleny jako nevegetariánský zdroj. Použité mléčné výrobky jsou pouze mléko a podmáslí, tvaroh (kromě paneeru). Hlavním zdrojem oleje by byl pouze hořčičný olej.
Doplněk stravy: IHPD
Intervence je plánována jako kontrolovaný doplněk stravy s cílem omezit příjem kalorií na 25 kcal/kg tělesné hmotnosti/den, s příjmem bílkovin 1 g/kg tělesné hmotnosti/den, tj. přibližně 15 % celkových kalorií z bílkovin, 35 % z tuků a 50 % ze sacharidů. Hlavní podíl sacharidů tvoří zelenina, ovoce a dále obiloviny (cereálie s vysokým obsahem vlákniny), větší množství rajčat a amly alespoň 200 g denně, požadavky na bílkoviny uspokojí především luštěniny jako cizrna černá - (kala chana) a moong klíčí kromě dals. Libové maso a vaječné bílky by byly povoleny jako nevegetariánský zdroj. Použité mléčné výrobky jsou pouze mléko a podmáslí, tvaroh (kromě paneeru). Hlavním zdrojem oleje by byl pouze hořčičný olej.
ACTIVE_COMPARATOR: Západní dieta
Intervence je plánována s cílem omezit příjem kalorií na 40 kcal/kg tělesné hmotnosti/den, přibližně 10–15 % celkových kalorií z bílkovin, 30–35 % z tuků a 55–60 % ze sacharidů. Hlavní část sacharidů tvoří západní rychlé občerstvení, které zahrnuje pizzu a burger, hranolky, sladkosti, muffiny, dorty, čokolády, cukrem slazené nápoje.
Doplněk stravy: Západní dieta
Intervence je plánována s cílem omezit příjem kalorií na 40 kcal/kg tělesné hmotnosti/den, přibližně 10–15 % celkových kalorií z bílkovin, 30–35 % z tuků a 55–60 % ze sacharidů. Hlavní část sacharidů tvoří západní rychlé občerstvení, které zahrnuje pizzu a burger, hranolky, sladkosti, muffiny, dorty, čokolády, cukrem slazené nápoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat účinnost indické hepatoprotektivní diety (IHPD) při steatóze jater u pacientů s indexem NAFLD u pacientů s NAFLD
Časové okno: 1 měsíc
Index jaterní steatózy bude hodnocen skóre kontrolovaného atenuačního parametru (CAP).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat účinnost IHPD na hyperglykémii (glykémie nalačno) u pacientů s NAFLD
Časové okno: 1 měsíc
Hyperglykémie bude kontrolována hladinou cukru v krvi nalačno > 110 mg/dl
1 měsíc
Studovat účinnost IHPD na centrální obezitu (obvod pasu) u pacientů s NAFLD
Časové okno: 1 měsíc
Centrální obezita bude měřena obvodem pasu v cm
1 měsíc
Studovat účinnost IHPD na hypertenzi (BP) u pacientů s NAFLD
Časové okno: 1 měsíc
Hypertenze bude kontrolována sledováním krevního tlaku > 120/80
1 měsíc
Studovat účinnost IHPD na hypertriglyceridémii u pacientů s NAFLD
Časové okno: 1 měsíc
Hypertriglyceridémie bude kontrolována zvýšeným cholesterolem a triglyceridy.
1 měsíc
Studovat účinnost IHPD při snižování tělesné hmotnosti u pacientů s NAFLD
Časové okno: 1 měsíc
Hmotnost bude zkontrolována v kg pomocí vážícího stroje
1 měsíc
Studovat účinnost IHPD na střevní mikroflóru u pacientů s NAFLD
Časové okno: 1 měsíc
Střevní mikroflóra bude hodnocena 16S
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

13. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

13. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-NAFLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit