Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indisk hepatobeskyttende diæt i reversibilitet af NAFLD (NAFLDNutrition)

11. februar 2023 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekter af indiske fødevarer og ayurvediske stoffer på sund og syg lever

Modaliteten af ​​livsstilsændringer, herunder diæter med lavt kalorieindhold sammen med normalt protein og moderat fysisk aktivitet, er den sikreste medicinske standardbehandling for NAFLD generelt. Der er mange fordele ved vægttab for patienter med NAFLD. Udover forbedringen af ​​funktionerne ved metabolisk syndrom, ville vægttab med IHPD helt sikkert forbedre patienternes overordnede vitalitet og velvære. Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe med at afgrænse en protokoliseret pleje til behandling af NAFLD med metabolisk syndrom og dermed hjælpe andre patienter også i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en stærk sammenhæng mellem fødevarer, tarmmikrobiota (GM), leverfedt og udvikling af forskellige ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er). Forekomsten af ​​NCD er hurtigt stigende globalt. GM'en betragtes som et organ i sig selv, og enhver ændring i dets sammensætning eller funktion vil sandsynligvis være forbundet med forskellige NCD'er, herunder kræftformer. Kernen i de fleste NCD'er er øget fedtindhold i leveren og den ikke-alkoholiske fedtleversygdom (NAFLD). Den meget varierende naturhistorie af NAFLD afspejler den nuværende ufuldstændige forståelse af sygdommens patobiologi. De stærkeste risikofaktorer for NAFLD/NASH er usunde fødevarer og deres metabolitter, som påvirker værten og tarmmikrobiotaen.

Traditionelle indiske fødevarer er kendt for at have stærk indflydelse på leveren og produktionen af ​​sund galde, 'Pitta'. Indflydelsen og sundhedsværdien af ​​forskellige indfødte fødevarer er ikke blevet videnskabeligt evalueret. Deres rolle i sundhed og sygdom ville ikke kun hjælpe med forebyggelse, men også håndtering af flere ikke-smitsomme sygdomme. Denne information kan også medføre en ændring i indianernes sociale og adfærdsmæssige holdninger

Det foreslåede projekt vil derfor påtage sig arbejde på følgende brede områder:

  1. Effekter af konventionelle indiske fødevarer som hepatobeskyttende midler, producenter af 'sund' galde og stimulerende leverregenerering.
  2. Fødevarebestanddele som terapeutiske midler ved at ændre dysbiotisk tarmmikrobiota til sund mikrobiota, reduktion af leverfedt og inflammation, forbedring af metabolisk sundhed (reduktion af sukker, kolesterol osv.) og reduktion af leverfibrose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter for nylig diagnosticeret (<3 måneder) diagnosticeret på basis af ultralyd og/eller forbigående lever-elastografi (kontrolleret svækkelsesparameter; CAP >250)
  2. At have komponenter af metabolisk syndrom som hyperglykæmi, central fedme, hypertension, hypertriglyceridæmi og lave HDL-kolesterolniveauer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Alder <18 og >55 år
  3. Personer, der havde været indlagt med komplikationer af diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, hypertension inden for de foregående 6 måneder
  4. Dem med indtagelse af antibiotika inden for sidste måned
  5. Alvorligt syge og sengeliggende patienter
  6. Patienter med viral hepatitis
  7. Patienter med betydeligt alkoholforbrug (regelmæssigt forbrug på > 10 g om dagen for kvinder og > 20 g/d hos mænd),
  8. Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller kroniske og autoimmune sygdomme vil blive udelukket
  9. Patienter med NAFLD med associeret hypertriglyceridæmi, der kræver administration af statiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indisk hepatobeskyttende diæt (IHPD)
Interventionen er planlagt som et superviseret kosttilskud med et mål om at begrænse kalorieindtaget til 25 Kcal/Kg BW/dag, med et proteinindtag på 1 gm/Kg BW/dag, dvs. omkring 15 % af de samlede kalorier fra protein, 35 % fra fedt og 50 % fra kulhydrater. Størstedelen af ​​kulhydraterne er grøntsager, frugt og derefter korn (korn med højt fiberindhold), mere mængde tomat og amla mindst 200 g om dagen, proteinbehov opfyldes af primært bælgfrugter som kikærter sort - (kala chana) og moong spirer foruden daler. Magert kød og æggehvider ville være tilladt som den ikke-vegetariske kilde. De anvendte mælkeprodukter er kun mælk og kærnemælk, ostemasse (undtagen paneer). Den vigtigste kilde til olie vil kun være sennepsolie.
Kosttilskud: IHPD
Interventionen er planlagt som et superviseret kosttilskud med et mål om at begrænse kalorieindtaget til 25 Kcal/Kg BW/dag, med et proteinindtag på 1 gm/Kg BW/dag, dvs. omkring 15 % af de samlede kalorier fra protein, 35 % fra fedt og 50 % fra kulhydrater. Størstedelen af ​​kulhydraterne er grøntsager, frugter og derefter korn (korn med højt fiberindhold), mere mængde af tomat og amla mindst 200 gm på en dag, proteinbehov opfyldes af primært bælgfrugter som kikærter sort - (kala chana) og moong spirer foruden dals. Magert kød og æggehvider ville være tilladt som den ikke-vegetariske kilde. De anvendte mælkeprodukter er kun mælk og kærnemælk, ostemasse (undtagen paneer). Den vigtigste kilde til olie vil kun være sennepsolie.
ACTIVE_COMPARATOR: Vestlig kost
Interventionen er planlagt med et mål om at begrænse kalorieindtaget til 40 Kcal/Kg BW/dag, omkring 10-15 % af de samlede kalorier fra protein, 30-35 % fra fedt og 55-60 % fra kulhydrater. Størstedelen af ​​kulhydraterne er vestlig fastfood bestående af pizza og burger, pommes frites, slik, muffins, kager, chokolade, sukkersødede drikkevarer.
Kosttilskud: Vestlig kost
Interventionen er planlagt med et mål om at begrænse kalorieindtaget til 40 Kcal/Kg BW/dag, omkring 10-15 % af de samlede kalorier fra protein, 30-35 % fra fedt og 55-60 % fra kulhydrater. Størstedelen af ​​kulhydraterne er vestlig fastfood bestående af pizza og burger, pommes frites, slik, muffins, kager, chokolade, sukkersødede drikkevarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere effektiviteten af ​​indisk hepatobeskyttende diæt (IHPD) i leversteatose hos patienter med NAFLD-indeks hos patienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
Hepatisk steatosis indeks vil blive vurderet ved kontrolleret svækkelse parameter (CAP) score.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere effektiviteten af ​​IHPD på hyperglykæmi (fastende blodsukker) hos patienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
Hyperglykæmi kontrolleres ved fastende blodsukker >110mg/dl
1 måned
At studere effektiviteten af ​​IHPD på central fedme (taljeomkreds) hos patienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
Central fedme vil blive målt ved taljeomkreds i cm
1 måned
At studere effektiviteten af ​​IHPD på hypertension (BP) hos patienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
Hypertension vil blive kontrolleret ved at observere blodtryk >120/80
1 måned
At studere effektiviteten af ​​IHPD på hypertriglyceridæmi hos patienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
Hypertriglyceridæmi vil blive kontrolleret af forhøjet kolestrol og triglycerider.
1 måned
At studere effektiviteten af ​​IHPD til at reducere kropsvægt hos patienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
Vægt kontrolleres i kg ved hjælp af vejemaskine
1 måned
At studere effektiviteten af ​​IHPD på tarmmikrobiota hos patienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
Tarmmikrobiota vil blive vurderet af 16S
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

13. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

13. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-NAFLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner