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Effet du régime hépatoprotecteur indien sur la réversibilité de la NAFLD (NAFLDNutrition)

11 février 2023 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effets des aliments indiens et des médicaments ayurvédiques sur le foie sain et malade

La modalité de modification du mode de vie, y compris les régimes hypocaloriques avec des protéines normales et une activité physique modérée, est le traitement médical standard le plus sûr pour la NAFLD en général. La perte de poids présente de nombreux avantages pour les patients atteints de NAFLD. Outre l'amélioration des caractéristiques du syndrome métabolique, la perte de poids avec IHPD améliorerait certainement la vitalité globale et le bien-être des patients. Les résultats de l'étude aideront à définir un protocole de soins pour la prise en charge de la NAFLD avec syndrome métabolique, aidant ainsi d'autres patients également à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un lien étroit entre les aliments, le microbiote intestinal (GM), la graisse du foie et le développement de diverses maladies non transmissibles (MNT). L'incidence des MNT augmente rapidement à l'échelle mondiale. Le MG est considéré comme un organe en soi et toute altération de sa composition ou de son fonctionnement est susceptible d'être associée à différentes MNT, dont les cancers. Le cœur de la plupart des MNT est l'augmentation de la graisse dans le foie et la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). L'histoire naturelle très variable de la NAFLD reflète la compréhension incomplète actuelle de la pathobiologie de la maladie. Les facteurs de risque les plus importants pour la NAFLD/NASH sont les aliments malsains et leurs métabolites qui affectent l'hôte et le microbiote intestinal.

Les aliments indiens traditionnels sont connus pour avoir une forte influence sur le foie et la production de bile saine, la «Pitta». L'influence et la valeur sanitaire de divers produits alimentaires indigènes n'ont pas été scientifiquement évaluées. Leur rôle dans la santé et la maladie contribuerait non seulement à la prévention mais aussi à la gestion de multiples maladies non transmissibles. Ces informations pourraient également modifier les attitudes sociales et comportementales des Indiens

Le projet proposé entreprendrait donc des travaux dans les grands domaines suivants :

  1. Effets des aliments indiens conventionnels en tant qu'agents hépatoprotecteurs, producteurs de bile «saine» et stimulant la régénération du foie.
  2. Constituants alimentaires comme agents thérapeutiques en transformant le microbiote intestinal dysbiotique en microbiote sain, en réduisant la graisse hépatique et l'inflammation, en améliorant la santé métabolique (réduction du sucre, du cholestérol, etc.) et en réduisant la fibrose hépatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients récemment diagnostiqués (< 3 mois) diagnostiqués sur la base d'une échographie et/ou d'une élastographie transitoire du foie (paramètre d'atténuation contrôlée ; CAP > 250)
  2. Ayant des composants du syndrome métabolique tels que l'hyperglycémie, l'obésité centrale, l'hypertension, l'hypertriglycéridémie et un faible taux de cholestérol HDL).

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitantes
  2. Âge <18 et >55 ans
  3. Les personnes qui ont été hospitalisées avec des complications de diabète sucré, maladie rénale chronique, hypertension au cours des 6 mois précédents
  4. Ceux qui ont pris des antibiotiques au cours du mois dernier
  5. Patients gravement malades et alités
  6. Patients atteints d'hépatite virale
  7. Patients ayant une consommation importante d'alcool (consommation régulière > 10g par jour pour les femmes et > 20g/j pour les hommes),
  8. Les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire chronique ou de toute maladie chronique et auto-immune seront exclus
  9. Patients atteints de NAFLD avec hypertriglycéridémie associée nécessitant l'administration de statines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime hépatoprotecteur indien (IHPD)
L'intervention est prévue comme une supplémentation diététique supervisée, avec pour objectif de limiter l'apport calorique à 25 Kcal/Kg PC/jour, avec un apport protéique de 1 g/Kg PC/jour soit environ 15 % des calories totales provenant des protéines, 35% de matières grasses et 50% de glucides. La majeure partie des glucides est constituée de légumes, de fruits, puis de céréales (céréales riches en fibres), plus de tomate et d'amla au moins 200 g par jour, les besoins en protéines sont principalement satisfaits par des légumineuses comme le pois chiche noir - (kala chana) et moong pousses en plus de dals. Les viandes maigres et les blancs d'œufs seraient autorisés comme source non végétarienne. Les produits laitiers utilisés sont uniquement le lait et le babeurre, le caillé (hors paneer). La principale source d'huile serait uniquement l'huile de moutarde.
Complément alimentaire: IHPD
L'intervention est prévue comme une supplémentation diététique supervisée, avec pour objectif de limiter l'apport calorique à 25 Kcal/Kg PC/jour, avec un apport protéique de 1 g/Kg PC/jour soit environ 15 % des calories totales provenant des protéines, 35% de matières grasses et 50% de glucides. La majeure partie des glucides est constituée de légumes, de fruits, puis de céréales (céréales riches en fibres), plus de tomate et d'amla au moins 200 g par jour, les besoins en protéines sont principalement satisfaits par des légumineuses comme le pois chiche noir - (kala chana) et moong pousses en plus de dals. Les viandes maigres et les blancs d'œufs seraient autorisés comme source non végétarienne. Les produits laitiers utilisés sont uniquement le lait et le babeurre, le caillé (hors paneer). La principale source d'huile serait uniquement l'huile de moutarde.
ACTIVE_COMPARATOR: Régime occidental
L'intervention est planifiée dans le but de limiter l'apport calorique à 40 Kcal/Kg de poids corporel/jour, environ 10 à 15 % des calories totales provenant des protéines, 30 à 35 % des lipides et 55 à 60 % des glucides. La majeure partie des glucides provient de la restauration rapide occidentale comprenant des pizzas et des hamburgers, des frites, des bonbons, des muffins, des gâteaux, des chocolats et des boissons sucrées.
Complément alimentaire: Régime occidental
L'intervention est planifiée dans le but de limiter l'apport calorique à 40 Kcal/Kg de poids corporel/jour, environ 10 à 15 % des calories totales provenant des protéines, 30 à 35 % des lipides et 55 à 60 % des glucides. La majeure partie des glucides provient de la restauration rapide occidentale comprenant des pizzas et des hamburgers, des frites, des bonbons, des muffins, des gâteaux, des chocolats et des boissons sucrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'efficacité du régime hépatoprotecteur indien (IHPD) dans la stéatose hépatique chez les patients avec un indice NAFLD chez les patients avec NAFLD
Délai: 1 mois
L'indice de stéatose hépatique sera évalué par le score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'efficacité de l'IHPD sur l'hyperglycémie (glycémie à jeun) chez les patients atteints de NAFLD
Délai: 1 mois
L'hyperglycémie sera vérifiée par une glycémie à jeun> 110 mg / dl
1 mois
Étudier l'efficacité de l'IHPD sur l'obésité centrale (tour de taille) chez les patients atteints de NAFLD
Délai: 1 mois
L'obésité centrale sera mesurée par le tour de taille en cm
1 mois
Étudier l'efficacité de l'IHPD sur l'hypertension (TA) chez les patients atteints de NAFLD
Délai: 1 mois
L'hypertension sera vérifiée en observant la pression artérielle> 120/80
1 mois
Étudier l'efficacité de l'IHPD sur l'hypertriglycéridémie chez les patients atteints de NAFLD
Délai: 1 mois
L'hypertriglycéridémie sera contrôlée par une élévation du cholestérol et des triglycérides.
1 mois
Étudier l'efficacité de l'IHPD dans la réduction du poids corporel chez les patients atteints de NAFLD
Délai: 1 mois
Le poids sera vérifié en kg à l'aide d'une balance
1 mois
Étudier l'efficacité de l'IHPD sur le microbiote intestinal chez les patients atteints de NAFLD
Délai: 1 mois
Le microbiote intestinal sera évalué par 16S
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

13 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

13 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-NAFLD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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