Efeito da dieta hepatoprotetora indiana na reversibilidade da DHGNA (NAFLDNutrition)
11 de fevereiro de 2023 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efeitos de alimentos indianos e medicamentos ayurvédicos no fígado saudável e doente
A modalidade de modificação do estilo de vida, incluindo dietas de baixa caloria, juntamente com proteínas normais e atividade física moderada, é o tratamento médico padrão mais seguro para NAFLD em geral.
Existem muitos benefícios da perda de peso para os pacientes com DHGNA.
Além da melhora nas características da síndrome metabólica, a perda de peso com IHPD certamente melhoraria a vitalidade geral e o bem-estar dos pacientes.
Os resultados do estudo ajudarão a delinear um cuidado protocolado para o manejo da DHGNA com síndrome metabólica, ajudando assim outros pacientes também no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma forte ligação entre alimentos, microbiota intestinal (GM), gordura hepática e desenvolvimento de várias doenças não transmissíveis (DNTs). A incidência de DNTs está aumentando rapidamente em todo o mundo. O GM é considerado um órgão por si só e qualquer alteração em sua composição ou funcionamento provavelmente está associada a diferentes DCNT, inclusive cânceres. O núcleo da maioria das DNTs é o aumento da gordura no fígado e a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). A história natural altamente variável da DHGNA reflete o atual entendimento incompleto da patobiologia da doença. Os fatores de risco mais fortes para NAFLD/NASH são alimentos não saudáveis e seus metabólitos que afetam o hospedeiro e a microbiota intestinal.
Os alimentos tradicionais indianos são conhecidos por terem forte influência no fígado e na produção de bile saudável, o 'Pitta'. A influência e o valor para a saúde de vários itens alimentares indígenas não foram avaliados cientificamente. Seu papel na saúde e na doença não só ajudaria na prevenção, mas também no manejo de múltiplas doenças não transmissíveis. Esta informação também pode fazer uma mudança nas atitudes sociais e comportamentais dos índios
O projeto proposto, portanto, realizaria trabalhos nas seguintes áreas amplas:
- Efeitos de alimentos indianos convencionais como agentes hepatoprotetores, produtores de bile 'saudável' e estimulando a regeneração do fígado.
- Constituintes alimentares como agentes terapêuticos, alterando a microbiota intestinal disbiótica para microbiota saudável, redução da gordura e inflamação hepáticas, melhoria da saúde metabólica (redução de açúcar, colesterol, etc.) e redução da fibrose hepática
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados recentemente (<3 meses) diagnosticados com base em ultrassom e/ou eleastografia transitória do fígado (parâmetro de atenuação controlada; CAP >250)
- Ter componentes da síndrome metabólica como hiperglicemia, obesidade central, hipertensão, hipertrigliceridemia e baixos níveis de colesterol HDL).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Idade <18 e >55 anos
- Indivíduos que estiveram internados com complicações de Diabetes mellitus, Doença Renal Crônica, Hipertensão nos últimos 6 meses
- Aqueles com ingestão de antibióticos no último mês
- Pacientes gravemente doentes e acamados
- Pacientes com hepatite viral
- Pacientes com consumo significativo de álcool (consumo regular de > 10g por dia para mulheres e > 20g/d em homens),
- Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica ou quaisquer doenças crônicas e autoimunes serão excluídos
- Pacientes com NAFLD com hipertrigliceridemia associada que requerem administração de estatinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta hepatoprotetora indiana (IHPD)
A intervenção é planejada como uma suplementação dietética supervisionada, com o objetivo de restringir a ingestão calórica a 25 Kcal/Kg PC/dia, com uma ingestão proteica de 1 gm/Kg PC/dia, ou seja, cerca de 15% das calorias totais provenientes de proteínas, 35% de gorduras e 50% de carboidratos.
A maior parte dos carboidratos são vegetais, frutas e depois cereais (cereais ricos em fibras), mais tomate e amla pelo menos 200 g por dia, os requisitos de proteína são atendidos principalmente por legumes como grão de bico preto - (kala chana) e moong brotos além de dals.
Carnes magras e claras de ovos seriam permitidas como fonte não vegetariana.
Os produtos lácteos utilizados são apenas leite e leitelho, requeijão (excluindo paneer).
A principal fonte de óleo seria apenas o óleo de mostarda.
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A intervenção é planejada como uma suplementação dietética supervisionada, com o objetivo de restringir a ingestão calórica a 25 Kcal/Kg PC/dia, com uma ingestão proteica de 1 gm/Kg PC/dia, ou seja, cerca de 15% das calorias totais provenientes de proteínas, 35% de gorduras e 50% de carboidratos.
A maior parte dos carboidratos são vegetais, frutas e depois cereais (cereais ricos em fibras), mais tomate e amla pelo menos 200 g por dia, os requisitos de proteína são atendidos principalmente por legumes como grão de bico preto - (kala chana) e moong brotos além de dals.
Carnes magras e claras de ovos seriam permitidas como fonte não vegetariana.
Os produtos lácteos utilizados são apenas leite e leitelho, requeijão (excluindo paneer).
A principal fonte de óleo seria apenas o óleo de mostarda.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta Ocidental
A intervenção é planejada com o objetivo de restringir a ingestão calórica a 40 Kcal/Kg PC/dia, cerca de 10-15% do total de calorias provenientes de proteínas, 30-35% de gorduras e 55-60% de carboidratos.
A maior parte dos carboidratos é o fast food ocidental, composto por pizza e hambúrguer, batatas fritas, doces, muffins, bolos, chocolates e bebidas açucaradas.
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A intervenção é planejada com o objetivo de restringir a ingestão calórica a 40 Kcal/Kg PC/dia, cerca de 10-15% do total de calorias provenientes de proteínas, 30-35% de gorduras e 55-60% de carboidratos.
A maior parte dos carboidratos é o fast food ocidental, composto por pizza e hambúrguer, batatas fritas, doces, muffins, bolos, chocolates e bebidas açucaradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar a eficácia da Dieta Hepatoprotetora Indiana (IHPD) na esteatose hepática em pacientes com índice NAFLD em pacientes com NAFLD
Prazo: 1 mês
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O índice de esteatose hepática será avaliado pelo escore do parâmetro de atenuação controlada (CAP).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar a eficácia da IHPD na hiperglicemia (açúcar no sangue em jejum) em pacientes com DHGNA
Prazo: 1 mês
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A hiperglicemia será verificada pelo açúcar no sangue em jejum> 110mg/dl
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1 mês
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Estudar a eficácia da IHPD na obesidade central (circunferência da cintura) em pacientes com DHGNA
Prazo: 1 mês
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A obesidade central será medida pela circunferência da cintura em cm
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1 mês
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Estudar a eficácia da IHPD na hipertensão (PA) em pacientes com DHGNA
Prazo: 1 mês
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A hipertensão será verificada observando a pressão arterial> 120/80
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1 mês
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Estudar a eficácia da IHPD na hipertrigliceridemia em pacientes com DHGNA
Prazo: 1 mês
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A hipertrigliceridemia será verificada pelo colesterol e triglicerídeos elevados.
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1 mês
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Estudar a eficácia da IHPD na redução do peso corporal em pacientes com DHGNA
Prazo: 1 mês
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O peso será verificado em kg com a ajuda da máquina de pesagem
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1 mês
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Estudar a eficácia da IHPD na microbiota intestinal em pacientes com DHGNA
Prazo: 1 mês
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A microbiota intestinal será avaliada pelo 16S
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
13 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
13 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-NAFLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .