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Wirkung der indischen hepatoprotektiven Diät auf die Reversibilität von NAFLD (NAFLDNutrition)

11. Februar 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Auswirkungen indischer Lebensmittel und ayurvedischer Medikamente auf gesunde und kranke Leber

Die Modalität der Änderung des Lebensstils, einschließlich kalorienarmer Diäten zusammen mit normalem Protein und moderater körperlicher Aktivität, ist die sicherste medizinische Standardbehandlung für NAFLD im Allgemeinen. Es gibt viele Vorteile der Gewichtsabnahme für Patienten mit NAFLD. Abgesehen von der Verbesserung der Merkmale des metabolischen Syndroms würde eine Gewichtsabnahme mit IHPD sicherlich die allgemeine Vitalität und das Wohlbefinden der Patienten verbessern. Die Ergebnisse der Studie werden dazu beitragen, eine protokollierte Behandlung für die Behandlung von NAFLD mit metabolischem Syndrom zu skizzieren und so auch in Zukunft anderen Patienten zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen Lebensmitteln, Darmmikrobiota (GM), Leberfett und der Entwicklung verschiedener nicht übertragbarer Krankheiten (NCDs). Die Inzidenz von nichtübertragbaren Krankheiten nimmt weltweit rapide zu. Das GM wird als eigenständiges Organ angesehen, und alle Veränderungen in seiner Zusammensetzung oder Funktion werden wahrscheinlich mit verschiedenen nichtübertragbaren Krankheiten, einschließlich Krebs, in Verbindung gebracht. Der Kern der meisten nichtübertragbaren Krankheiten ist ein erhöhtes Fett in der Leber und die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). Der sehr variable natürliche Verlauf der NAFLD spiegelt das derzeitige unvollständige Verständnis der Pathobiologie der Krankheit wider. Die stärksten Risikofaktoren für NAFLD/NASH sind ungesunde Lebensmittel und ihre Metaboliten, die den Wirt und die Darmmikrobiota beeinflussen.

Es ist bekannt, dass traditionelle indische Lebensmittel einen starken Einfluss auf die Leber und die Produktion von gesunder Galle, dem „Pitta“, haben. Der Einfluss und die gesundheitliche Würdigkeit verschiedener einheimischer Lebensmittel wurde nicht wissenschaftlich untersucht. Ihre Rolle bei Gesundheit und Krankheit würde nicht nur zur Prävention, sondern auch zur Behandlung mehrerer nicht übertragbarer Krankheiten beitragen. Diese Informationen könnten auch die sozialen und Verhaltenseinstellungen der Inder verändern

Das vorgeschlagene Projekt würde daher Arbeiten in den folgenden breiten Bereichen durchführen:

  1. Wirkung konventioneller indischer Lebensmittel als hepatoprotektive Wirkstoffe, Produzenten „gesunder“ Galle und anregende Leberregeneration.
  2. Nahrungsbestandteile als Therapeutika durch Umwandlung von dysbiotischer Darmmikrobiota in gesunde Mikrobiota, Reduzierung von Leberfett und Entzündungen, Verbesserung der Stoffwechselgesundheit (Reduzierung von Zucker, Cholesterin usw.) und Reduzierung von Leberfibrose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kürzlich diagnostizierte Patienten (< 3 Monate) diagnostiziert auf der Basis von Ultraschall und/oder transienter Leberelastographie (kontrollierter Dämpfungsparameter; CAP >250)
  2. Komponenten des metabolischen Syndroms wie Hyperglykämie, zentrale Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hypertriglyzeridämie und niedrige HDL-Cholesterinspiegel).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Alter <18 und >55 Jahre
  3. Personen, die in den letzten 6 Monaten mit Komplikationen von Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankung oder Bluthochdruck ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  4. Diejenigen, die innerhalb des letzten Monats Antibiotika eingenommen haben
  5. Schwerkranke und bettlägerige Patienten
  6. Patienten mit Virushepatitis
  7. Patienten mit erheblichem Alkoholkonsum (regelmäßiger Konsum von > 10 g pro Tag bei Frauen und > 20 g/Tag bei Männern),
  8. Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen chronischen und Autoimmunerkrankungen werden ausgeschlossen
  9. Patienten mit NAFLD mit assoziierter Hypertriglyzeridämie, die die Verabreichung von Statinen erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indische hepatoprotektive Diät (IHPD)
Die Intervention ist als überwachte Nahrungsergänzung geplant, mit dem Ziel, die Kalorienaufnahme auf 25 kcal/kg KG/Tag zu beschränken, bei einer Proteinaufnahme von 1 g/kg KG/Tag, d. h. etwa 15 % der Gesamtkalorien aus Protein, 35 % aus Fetten und 50 % aus Kohlenhydraten. Der Hauptanteil der Kohlenhydrate ist Gemüse, Obst und dann Getreide (faserreiches Getreide), mehr Tomaten und Amla mindestens 200 g pro Tag, der Proteinbedarf wird hauptsächlich durch Hülsenfrüchte wie Kichererbsenschwarz (Kala Chana) und Moong gedeckt Sprossen neben Dals. Als nicht-vegetarische Quelle wären mageres Fleisch und Eiweiß erlaubt. Als Milchprodukte werden nur Milch und Buttermilch, Quark (ausgenommen Paneer) verwendet. Die Hauptölquelle wäre nur Senföl.
Nahrungsergänzungsmittel: IHPD
Die Intervention ist als überwachte Nahrungsergänzung geplant, mit dem Ziel, die Kalorienaufnahme auf 25 kcal/kg KG/Tag zu beschränken, bei einer Proteinaufnahme von 1 g/kg KG/Tag, d. h. etwa 15 % der Gesamtkalorien aus Protein, 35 % aus Fetten und 50 % aus Kohlenhydraten. Der Hauptanteil der Kohlenhydrate ist Gemüse, Obst und dann Getreide (faserreiches Getreide), mehr Tomaten und Amla mindestens 200 g pro Tag, der Proteinbedarf wird hauptsächlich durch Hülsenfrüchte wie Kichererbsenschwarz (Kala Chana) und Moong gedeckt Sprossen neben Dals. Als nicht-vegetarische Quelle wären mageres Fleisch und Eiweiß erlaubt. Als Milchprodukte werden nur Milch und Buttermilch, Quark (ausgenommen Paneer) verwendet. Die Hauptölquelle wäre nur Senföl.
ACTIVE_COMPARATOR: Westliche Ernährung
Die Intervention ist mit dem Ziel geplant, die Kalorienaufnahme auf 40 kcal/kg KG/Tag zu beschränken, etwa 10-15 % der Gesamtkalorien aus Protein, 30-35 % aus Fett und 55-60 % aus Kohlenhydraten. Der größte Teil der Kohlenhydrate ist westliches Fast Food, bestehend aus Pizza und Burger, Pommes Frites, Süßigkeiten, Muffins, Kuchen, Pralinen und zuckergesüßten Getränken.
Nahrungsergänzungsmittel: Westliche Ernährung
Die Intervention ist mit dem Ziel geplant, die Kalorienaufnahme auf 40 kcal/kg KG/Tag zu beschränken, etwa 10-15 % der Gesamtkalorien aus Protein, 30-35 % aus Fett und 55-60 % aus Kohlenhydraten. Der größte Teil der Kohlenhydrate ist westliches Fast Food, bestehend aus Pizza und Burger, Pommes Frites, Süßigkeiten, Muffins, Kuchen, Pralinen und zuckergesüßten Getränken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirksamkeit der indischen hepatoprotektiven Diät (IHPD) bei hepatischer Steatose bei Patienten mit NAFLD-Index bei Patienten mit NAFLD untersucht werden
Zeitfenster: 1 Monat
Der hepatische Steatoseindex wird durch den kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirksamkeit von IHPD auf Hyperglykämie (Nüchtern-Blutzucker) bei Patienten mit NAFLD untersucht werden
Zeitfenster: 1 Monat
Hyperglykämie wird durch Nüchternblutzucker > 110 mg/dl überprüft
1 Monat
Es sollte die Wirksamkeit von IHPD auf zentrale Adipositas (Taillenumfang) bei Patienten mit NAFLD untersucht werden
Zeitfenster: 1 Monat
Die zentrale Fettleibigkeit wird anhand des Taillenumfangs in cm gemessen
1 Monat
Es sollte die Wirksamkeit von IHPD bei Bluthochdruck (BP) bei Patienten mit NAFLD untersucht werden
Zeitfenster: 1 Monat
Bluthochdruck wird durch Beobachtung des Blutdrucks > 120/80 überprüft
1 Monat
Es sollte die Wirksamkeit von IHPD auf Hypertriglyceridämie bei Patienten mit NAFLD untersucht werden
Zeitfenster: 1 Monat
Hypertriglyceridämie wird durch erhöhte Cholesterin- und Triglyceridwerte kontrolliert.
1 Monat
Es sollte die Wirksamkeit von IHPD bei der Reduzierung des Körpergewichts bei Patienten mit NAFLD untersucht werden
Zeitfenster: 1 Monat
Das Gewicht wird in kg mit Hilfe einer Wiegemaschine überprüft
1 Monat
Es sollte die Wirksamkeit von IHPD auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit NAFLD untersucht werden
Zeitfenster: 1 Monat
Die Darmmikrobiota wird mit 16S bewertet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

13. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

13. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-NAFLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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