Effetto della dieta epatoprotettiva indiana nella reversibilità della NAFLD (NAFLDNutrition)
11 febbraio 2023 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effetti di cibi indiani e farmaci ayurvedici sul fegato sano e malato
La modalità di modifica dello stile di vita, comprese le diete ipocaloriche insieme a proteine normali e attività fisica moderata, è il trattamento medico standard più sicuro per la NAFLD in generale.
Ci sono molti vantaggi della perdita di peso per i pazienti con NAFLD.
Oltre al miglioramento delle caratteristiche della sindrome metabolica, la perdita di peso con IHPD migliorerebbe sicuramente la vitalità generale e il benessere dei pazienti.
I risultati dello studio aiuteranno a delineare una cura protocollata per la gestione della NAFLD con sindrome metabolica aiutando così altri pazienti anche in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un forte legame tra i prodotti alimentari, il microbiota intestinale (GM), il grasso del fegato e lo sviluppo di varie malattie non trasmissibili (NCD). L'incidenza delle malattie non trasmissibili è in rapido aumento a livello globale. Il GM è considerato un organo a sé stante ed è probabile che eventuali alterazioni nella sua composizione o nel suo funzionamento siano associate a diverse malattie non trasmissibili, compresi i tumori. Il nucleo della maggior parte delle malattie non trasmissibili è l'aumento del grasso nel fegato e la steatosi epatica non alcolica (NAFLD). La storia naturale altamente variabile della NAFLD riflette l'attuale comprensione incompleta della patobiologia della malattia. I fattori di rischio più forti per NAFLD/NASH sono gli alimenti malsani e i loro metaboliti che colpiscono l'ospite e il microbiota intestinale.
È noto che i prodotti alimentari tradizionali indiani hanno una forte influenza sul fegato e sulla produzione di bile sana, la "Pitta". L'influenza e la salubrità di vari prodotti alimentari indigeni non è stata valutata scientificamente. Il loro ruolo nella salute e nella malattia non solo aiuterebbe nella prevenzione, ma anche nella gestione di molteplici malattie non trasmissibili. Queste informazioni potrebbero anche apportare un cambiamento negli atteggiamenti sociali e comportamentali degli indiani
Il progetto proposto, pertanto, si occuperebbe dei seguenti ampi settori:
- Effetti dei cibi indiani convenzionali come agenti epatoprotettori, produttori di bile "sana" e stimolanti della rigenerazione epatica.
- Costituenti alimentari come agenti terapeutici modificando il microbiota intestinale disbiotico in microbiota sano, riduzione del grasso epatico e dell'infiammazione, miglioramento della salute metabolica (riduzione dello zucchero, del colesterolo, ecc.) e riduzione della fibrosi epatica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di recente diagnosi (<3 mesi) diagnosticati sulla base dell'ecografia e/o dell'eleastografia transitoria epatica (parametro di attenuazione controllata; CAP >250)
- Avere componenti della sindrome metabolica come iperglicemia, obesità centrale, ipertensione, ipertrigliceridemia e bassi livelli di colesterolo HDL).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Età <18 e >55 anni
- Individui che erano stati ricoverati in ospedale con complicanze di diabete mellito, malattia renale cronica, ipertensione nei 6 mesi precedenti
- Quelli con assunzione di antibiotici nell'ultimo mese
- Pazienti gravemente malati e costretti a letto
- Pazienti con epatite virale
- Pazienti con consumo significativo di alcol (consumo regolare > 10 g al giorno per le femmine e > 20 g/giorno per i maschi),
- Saranno esclusi i pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale o qualsiasi malattia cronica e autoimmune
- Pazienti con NAFLD con ipertrigliceridemia associata che richiedono la somministrazione di statine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dieta epatoprotettiva indiana (IHPD)
L'intervento è pianificato come un'integrazione alimentare supervisionata, con l'obiettivo di limitare l'apporto calorico a 25 Kcal/Kg BW/giorno, con un apporto proteico di 1 gm/Kg BW/giorno, ovvero circa il 15% delle calorie totali da proteine, 35% da grassi e 50% da carboidrati.
La maggior parte dei carboidrati è costituita da verdure, frutta e poi cereali (cereali ricchi di fibre), più quantità di pomodoro e amla almeno 200 g al giorno, i fabbisogni proteici sono soddisfatti principalmente da legumi come ceci neri - (kala chana) e moong germogli oltre a dals.
Carni magre e albumi d'uovo sarebbero consentiti come fonte non vegetariana.
I latticini utilizzati sono solo latte e latticello, cagliata (escluso il paneer).
La principale fonte di olio sarebbe solo l'olio di senape.
|
L'intervento è pianificato come un'integrazione alimentare supervisionata, con l'obiettivo di limitare l'apporto calorico a 25 Kcal/Kg BW/giorno, con un apporto proteico di 1 gm/Kg BW/giorno, ovvero circa il 15% delle calorie totali da proteine, 35% da grassi e 50% da carboidrati.
La maggior parte dei carboidrati è costituita da verdure, frutta e poi cereali (cereali ricchi di fibre), più quantità di pomodoro e amla almeno 200 g al giorno, i fabbisogni proteici sono soddisfatti principalmente da legumi come ceci neri - (kala chana) e moong germogli oltre a dals.
Carni magre e albumi d'uovo sarebbero consentiti come fonte non vegetariana.
I latticini utilizzati sono solo latte e latticello, cagliata (escluso il paneer).
La principale fonte di olio sarebbe solo l'olio di senape.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta occidentale
L'intervento è programmato con l'obiettivo di limitare l'apporto calorico a 40 Kcal/Kg BW/giorno, circa il 10-15% delle calorie totali da proteine, il 30-35% da grassi e il 55-60% da carboidrati.
La maggior parte dei carboidrati è il fast food occidentale composto da pizza e hamburger, patatine fritte, dolci, muffin, torte, cioccolatini, bevande zuccherate.
|
L'intervento è programmato con l'obiettivo di limitare l'apporto calorico a 40 Kcal/Kg BW/giorno, circa il 10-15% delle calorie totali da proteine, il 30-35% da grassi e il 55-60% da carboidrati.
La maggior parte dei carboidrati è il fast food occidentale composto da pizza e hamburger, patatine fritte, dolci, muffin, torte, cioccolatini, bevande zuccherate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studiare l'efficacia della dieta epatoprotettiva indiana (IHPD) nella steatosi epatica in pazienti con indice NAFLD in pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'indice di steatosi epatica sarà valutato mediante il punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP).
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studiare l'efficacia dell'IHPD sull'iperglicemia (glicemia a digiuno) nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'iperglicemia sarà controllata da una glicemia a digiuno> 110 mg/dl
|
1 mese
|
|
Studiare l'efficacia dell'IHPD sull'obesità centrale (circonferenza della vita) nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'obesità centrale sarà misurata dalla circonferenza della vita in cm
|
1 mese
|
|
Studiare l'efficacia dell'IHPD sull'ipertensione (BP) nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'ipertensione verrà controllata osservando la pressione sanguigna> 120/80
|
1 mese
|
|
Studiare l'efficacia dell'IHPD sull'ipertrigliceridemia nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'ipertrigliceridemia sarà controllata dall'aumento del colesterolo e dei trigliceridi.
|
1 mese
|
|
Studiare l'efficacia dell'IHPD nella riduzione del peso corporeo nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il peso verrà controllato in kg con l'ausilio di una pesatrice
|
1 mese
|
|
Studiare l'efficacia dell'IHPD sul microbiota intestinale nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il microbiota intestinale sarà valutato da 16S
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
13 gennaio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
13 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-NAFLD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .