Effekt av indisk hepatobeskyttende diett i reversibilitet av NAFLD (NAFLDNutrition)
11. februar 2023 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effekter av indisk mat og ayurvediske stoffer på sunn og syk lever
Modaliteten for livsstilsendringer inkludert lavkaloridietter sammen med normalt protein og moderat fysisk aktivitet er den sikreste medisinske standardbehandlingen for NAFLD generelt.
Det er mange fordeler med vekttap for pasienter med NAFLD.
Foruten forbedringen i egenskapene til metabolsk syndrom, vil vekttap med IHPD absolutt forbedre pasientens generelle vitalitet og velvære.
Resultatene av studien vil bidra til å avgrense en protokollisert behandling for behandling av NAFLD med metabolsk syndrom og dermed hjelpe andre pasienter også i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en sterk sammenheng mellom matvarer, tarmmikrobiota (GM), leverfett og utvikling av ulike ikke-smittsomme sykdommer (NCD). Forekomsten av NCDer øker raskt globalt. GM regnes som et organ i seg selv, og eventuelle endringer i sammensetningen eller funksjonen vil sannsynligvis være assosiert med forskjellige NCDer, inkludert kreft. Kjernen til de fleste NCDs er økt fett i leveren og den alkoholfrie fettleversykdommen (NAFLD). Den svært varierende naturhistorien til NAFLD gjenspeiler den nåværende ufullstendige forståelsen av sykdommens patobiologi. De sterkeste risikofaktorene for NAFLD/NASH er usunne matvarer og deres metabolitter som påvirker verten og tarmmikrobiotaen.
Tradisjonelle indiske matvarer er kjent for å ha sterk innflytelse på leveren og produksjonen av sunn galle, "Pitta". Påvirkningen og helseverdigheten til ulike urfolks matvarer er ikke evaluert vitenskapelig. Deres rolle i helse og sykdom vil ikke bare hjelpe til med forebygging, men også håndtering av flere ikke-smittsomme sykdommer. Denne informasjonen kan også gjøre en endring i de sosiale og atferdsmessige holdningene til indianere
Det foreslåtte prosjektet vil derfor påta seg arbeid på følgende brede områder:
- Effekter av konvensjonell indisk mat som hepatobeskyttende midler, produsenter av "sunn" galle og stimulerende leverregenerering.
- Matbestanddeler som terapeutiske midler ved å endre dysbiotisk tarmmikrobiota til sunn mikrobiota, reduksjon i leverfett og betennelse, forbedre metabolsk helse (redusere sukker, kolesterol, etc.) og reduksjon i leverfibrose
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter nylig diagnostisert (<3 måneder) diagnostisert på grunnlag av ultralyd og/eller forbigående lever-elastografi (kontrollert dempningsparameter; CAP >250)
- Å ha komponenter av metabolsk syndrom som hyperglykemi, sentral fedme, hypertensjon, hypertriglyseridemi og lave HDL-kolesterolnivåer).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Alder <18 og >55 år
- Personer som hadde vært innlagt på sykehus med komplikasjoner av diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, hypertensjon de siste 6 månedene
- De med inntak av antibiotika i løpet av forrige måned
- Alvorlig syke og sengeliggende pasienter
- Pasienter med viral hepatitt
- Pasienter med betydelig alkoholforbruk (regelmessig inntak på > 10 g per dag for kvinner og > 20 g/d hos menn),
- Pasienter som har kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller kroniske og autoimmune sykdommer vil bli ekskludert
- Pasienter med NAFLD med assosiert hypertriglyseridemi som krever administrering av statiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Indisk hepatobeskyttende diett (IHPD)
Intervensjonen er planlagt som et overvåket kosttilskudd, med et mål om å begrense kaloriinntaket til 25 Kcal/Kg BW/dag, med et proteininntak på 1 gm/Kg BW/dag, dvs. rundt 15 % av de totale kaloriene fra protein, 35 % fra fett og 50 % fra karbohydrater.
Størstedelen av karbohydratene er grønnsaker, frukt og deretter frokostblandinger (korn med mye fiber), mer mengde tomat og amla minst 200 g per dag, proteinbehov dekkes av hovedsakelig belgfrukter som svarte kikerter - (kala chana) og moong spirer foruten daler.
Magert kjøtt og eggehviter ville være tillatt som den ikke-vegetariske kilden.
Melkeprodukter som brukes er kun melk og kjernemelk, ostemasse (unntatt paneer).
Hovedkilden til olje vil bare være sennepsolje.
|
Intervensjonen er planlagt som et overvåket kosttilskudd, med et mål om å begrense kaloriinntaket til 25 Kcal/Kg BW/dag, med et proteininntak på 1 gm/Kg BW/dag, dvs. rundt 15 % av de totale kaloriene fra protein, 35 % fra fett og 50 % fra karbohydrater.
Størstedelen av karbohydratene er grønnsaker, frukt og deretter frokostblandinger (korn med mye fiber), mer mengde tomat og amla minst 200 g per dag, proteinbehov dekkes av hovedsakelig belgfrukter som svarte kikerter - (kala chana) og moong spirer foruten daler.
Magert kjøtt og eggehviter ville være tillatt som den ikke-vegetariske kilden.
Melkeprodukter som brukes er kun melk og kjernemelk, ostemasse (unntatt paneer).
Hovedkilden til olje vil bare være sennepsolje.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vestlig kosthold
Intervensjonen er planlagt med et mål om å begrense kaloriinntaket til 40 Kcal/Kg BW/dag, rundt 10-15 % av totale kalorier fra protein, 30-35 % fra fett og 55-60 % fra karbohydrater.
Hoveddelen av karbohydratene er vestlig hurtigmat bestående av pizza og burger, pommes frites, søtsaker, muffins, kaker, sjokolade, sukkersøtede drikker.
|
Intervensjonen er planlagt med et mål om å begrense kaloriinntaket til 40 Kcal/Kg BW/dag, rundt 10-15 % av totale kalorier fra protein, 30-35 % fra fett og 55-60 % fra karbohydrater.
Hoveddelen av karbohydratene er vestlig hurtigmat bestående av pizza og burger, pommes frites, søtsaker, muffins, kaker, sjokolade, sukkersøtede drikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere effektiviteten av Indian Hepatoprotective Diet (IHPD) i leversteatose hos pasienter med NAFLD-indeks hos pasienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
|
Hepatisk steatoseindeks vil bli vurdert ved hjelp av en kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) score.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere effektiviteten av IHPD på hyperglykemi (fastende blodsukker) hos pasienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
|
Hyperglykemi vil sjekkes ved fastende blodsukker >110mg/dl
|
1 måned
|
|
For å studere effektiviteten av IHPD på sentral fedme (midjeomkrets) hos pasienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
|
Sentral overvekt vil bli målt ved midjeomkrets i cm
|
1 måned
|
|
For å studere effektiviteten av IHPD på hypertensjon (BP) hos pasienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
|
Hypertensjon vil bli sjekket ved å observere blodtrykk >120/80
|
1 måned
|
|
For å studere effektiviteten av IHPD på hypertriglyseridemi hos pasienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
|
Hypertriglyseridemi vil bli sjekket ved økt kolestrol og triglyserider.
|
1 måned
|
|
For å studere effektiviteten av IHPD for å redusere kroppsvekt hos pasienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
|
Vekt vil bli sjekket i kg ved hjelp av veiemaskin
|
1 måned
|
|
For å studere effektiviteten av IHPD på tarmmikrobiota hos pasienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
|
Tarmmikrobiota vil bli vurdert av 16S
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
13. januar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
13. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-NAFLD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .