Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indyjskiej diety hepatoprotekcyjnej na odwracalność NAFLD (NAFLDNutrition)

11 lutego 2023 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wpływ indyjskiej żywności i leków ajurwedyjskich na zdrową i chorą wątrobę

Modyfikacja stylu życia, w tym diety niskokaloryczne wraz z normalnym białkiem i umiarkowaną aktywnością fizyczną, jest ogólnie najbezpieczniejszym standardowym leczeniem NAFLD. Istnieje wiele korzyści z utraty wagi dla pacjentów z NAFLD. Poza poprawą cech zespołu metabolicznego, utrata masy ciała z IHPD z pewnością poprawiłaby ogólną witalność i samopoczucie pacjentów. Wyniki badań pomogą nakreślić protokołowaną opiekę nad NAFLD z zespołem metabolicznym, pomagając w ten sposób innym pacjentom również w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje silny związek między produktami spożywczymi, mikrobiomem jelitowym (GM), tłuszczem wątrobowym a rozwojem różnych chorób niezakaźnych (NCD). Częstość występowania chorób niezakaźnych na całym świecie gwałtownie wzrasta. GM jest uważany za narząd sam w sobie, a wszelkie zmiany w jego składzie lub funkcjonowaniu mogą być związane z różnymi chorobami niezakaźnymi, w tym nowotworami. Rdzeniem większości chorób niezakaźnych jest zwiększone stężenie tłuszczu w wątrobie i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD). Wysoce zmienny przebieg naturalny NAFLD odzwierciedla obecne niepełne zrozumienie patobiologii choroby. Najsilniejszymi czynnikami ryzyka NAFLD/NASH są niezdrowe produkty spożywcze i ich metabolity, które wpływają na gospodarza i mikroflorę jelitową.

Wiadomo, że tradycyjne indyjskie produkty spożywcze mają silny wpływ na wątrobę i produkcję zdrowej żółci, „Pitta”. Wpływ i wartość zdrowotna różnych rodzimych produktów spożywczych nie została naukowo oceniona. Ich rola w zdrowiu i chorobie pomogłaby nie tylko w zapobieganiu, ale także w leczeniu wielu chorób niezakaźnych. Informacje te mogą również zmienić postawy społeczne i behawioralne Indian

Proponowany projekt obejmowałby zatem prace w następujących szerokich obszarach:

  1. Wpływ konwencjonalnej żywności indyjskiej jako środków hepatoprotekcyjnych, producentów „zdrowej” żółci i stymulujących regenerację wątroby.
  2. Składniki żywności jako środki terapeutyczne poprzez zmianę dysbiotycznej mikroflory jelitowej na zdrową, redukcję tłuszczu wątrobowego i stanów zapalnych, poprawę zdrowia metabolicznego (zmniejszenie poziomu cukru, cholesterolu itp.) oraz zmniejszenie zwłóknienia wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci niedawno zdiagnozowani (<3 miesiące) zdiagnozowani na podstawie USG i/lub przejściowej eleastografii wątroby (parametr kontrolowanego osłabienia; CAP >250)
  2. Mając elementy zespołu metabolicznego, takie jak hiperglikemia, otyłość centralna, nadciśnienie, hipertriglicerydemia i niski poziom cholesterolu HDL).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące
  2. Wiek <18 i >55 lat
  3. Osoby hospitalizowane z powodu powikłań cukrzycy, przewlekłej choroby nerek, nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
  5. Ciężko chorzy i przykuci do łóżka pacjenci
  6. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby
  7. Pacjenci ze znacznym spożyciem alkoholu (regularne spożywanie > 10 g dziennie przez kobiety i > 20 g dziennie przez mężczyzn),
  8. Pacjenci z przewlekłymi nieswoistymi zapaleniami jelit lub innymi chorobami przewlekłymi i autoimmunologicznymi zostaną wykluczeni
  9. Pacjenci z NAFLD z towarzyszącą hipertriglicerydemią wymagający podawania statyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Indyjska dieta hepatoprotekcyjna (IHPD)
Interwencja zaplanowana jest jako nadzorowana suplementacja diety, mająca na celu ograniczenie spożycia kalorii do 25 Kcal/kg m.c./dzień, przy podaży białka 1 g/kg m.c./dzień, tj. około 15% całkowitej ilości kalorii z białka, 35% z tłuszczów i 50% z węglowodanów. Węglowodany przeważają w warzywach, owocach a następnie zbożach (płatki bogate w błonnik), więcej pomidorów i amli minimum 200 g dziennie, zapotrzebowanie na białko pokrywają głównie rośliny strączkowe jak ciecierzyca czarna - (kala chana) i moong kiełki oprócz dals. Chude mięso i białka jaj byłyby dozwolone jako niewegetariańskie źródło. Stosowane produkty mleczne to wyłącznie mleko i maślanka, twaróg (z wyłączeniem paneer). Głównym źródłem oleju byłby tylko olej musztardowy.
Suplement diety: IHPD
Interwencja zaplanowana jest jako nadzorowana suplementacja diety, mająca na celu ograniczenie spożycia kalorii do 25 Kcal/kg m.c./dzień, przy podaży białka 1 g/kg m.c./dzień, tj. około 15% całkowitej ilości kalorii z białka, 35% z tłuszczów i 50% z węglowodanów. Węglowodany przeważają w warzywach, owocach a następnie zbożach (płatki bogate w błonnik), więcej pomidorów i amli minimum 200 g dziennie, zapotrzebowanie na białko pokrywają głównie rośliny strączkowe jak ciecierzyca czarna - (kala chana) i moong kiełki oprócz dals. Chude mięso i białka jaj byłyby dozwolone jako niewegetariańskie źródło. Stosowane produkty mleczne to wyłącznie mleko i maślanka, twaróg (z wyłączeniem paneer). Głównym źródłem oleju byłby tylko olej musztardowy.
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta zachodnia
Interwencja jest planowana w celu ograniczenia spożycia kalorii do 40 Kcal/kg masy ciała dziennie, około 10-15% całkowitej liczby kalorii z białka, 30-35% z tłuszczów i 55-60% z węglowodanów. Główną część węglowodanów stanowi zachodni fast food składający się z pizzy i burgera, frytek, słodyczy, babeczek, ciast, czekoladek, napojów słodzonych cukrem.
Suplement diety: Dieta zachodnia
Interwencja jest planowana w celu ograniczenia spożycia kalorii do 40 Kcal/kg masy ciała dziennie, około 10-15% całkowitej liczby kalorii z białka, 30-35% z tłuszczów i 55-60% z węglowodanów. Główną część węglowodanów stanowi zachodni fast food składający się z pizzy i burgera, frytek, słodyczy, babeczek, ciast, czekoladek, napojów słodzonych cukrem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie skuteczności indyjskiej diety hepatoprotekcyjnej (IHPD) w stłuszczeniu wątroby u pacjentów z indeksem NAFLD u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik stłuszczenia wątroby zostanie oceniony na podstawie wyniku parametru kontrolowanego osłabienia (CAP).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie skuteczności IHPD na hiperglikemię (poziom cukru we krwi na czczo) u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Hiperglikemię sprawdzi się, gdy poziom cukru we krwi na czczo przekroczy 110 mg/dl
1 miesiąc
Badanie skuteczności IHPD w przypadku otyłości centralnej (obwód talii) u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Otyłość centralna będzie mierzona poprzez obwód talii w cm
1 miesiąc
Badanie skuteczności IHPD w leczeniu nadciśnienia tętniczego (BP) u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nadciśnienie będzie sprawdzane poprzez obserwację ciśnienia krwi >120/80
1 miesiąc
Badanie skuteczności IHPD w leczeniu hipertriglicerydemii u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Hipertrójglicerydemia zostanie sprawdzona przez podwyższony poziom cholesterolu i trójglicerydów.
1 miesiąc
Badanie skuteczności IHPD w redukcji masy ciała u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Waga zostanie sprawdzona w kg za pomocą wagi
1 miesiąc
Aby zbadać skuteczność IHPD na mikroflorę jelitową u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mikroflora jelitowa zostanie oceniona przez 16S
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

13 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

13 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-NAFLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj