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長期的な健康状態における不確実性の苦痛を軽減する

2023年1月15日 更新者:Sarah Kay、Newcastle University

長期的な健康状態を持つ人々の不確実性の苦痛を軽減するための単一ケースデザインを使用した介入のパイロット

このパイロット介入研究の目的は、病気が引き起こす不確実性に関連して苦痛(不安または気分の落ち込み)を経験している長期的な健康状態(リウマチ状態)を持つ人々の新しい心理療法モデルを開発し、テストすることです.

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. 新しい治療モデルは、参加者が健康状態に関連する不確実性による苦痛を軽減するのに役立ちますか?
  2. 病院内で実施できる実用的な治療ですか?
  3. 治療は参加者に受け入れられますか?

参加者は、病院または遠隔医療で毎週の治療セッション (最大 16 セッションまで) に参加するよう求められます。 セッションは新しい治療モデルに基づいており、参加者が不確実性を軽減できる場合は軽減し、軽減できない場合は不確実性と共存する方法を学ぶことを目的としています。 参加者が不確実性をより適切に管理できれば、彼らが感じる苦痛 (不安や気分の落ち込み) が軽減されることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

不確実性は慢性疾患の自然な部分であり、通常、ほとんどの人にとって嫌悪感を覚えます。 病気の不確実性の原因には、あいまいな症状、再燃の予測不可能性、病気が悪化するかどうか、いつ悪化するか、治療がどれほど効果的かなどがあります。 病気の場合、現実世界の不確実性は避けられませんが、一貫性のない健康情報や不十分な健康情報によって、認識された不確実性が悪化する可能性があります。 高レベルの病気の不確実性は、より大きな感情的苦痛/気分障害、適応力の低下、および生活の質の低下と関連しています。

不確実性管理介入は、従来、情報管理戦略を通じて不確実性を軽減することに重点を置いてきました。 これらは、患者の状態に関する知識を改善し、患者と医療専門家のコミュニケーション、気分、および対処スキルを改善するのに効果的であることが示されています. 情緒障害に関する研究は、不確実性が苦痛のトランス診断源であることを特定しており、不確実性への耐性を高める研究は効果的であることが示されています。

今日まで、不確実性の認識を減らすための情報介入と、慢性的な健康状態を持つ人々の不確実性への耐性を高める介入を組み合わせた研究はありません。 この研究の目的は、両方の要素を組み合わせたトランス診断治療モデルのパイロットです。 介入は、4 つの主要な介入領域で構成されます。情報管理、建物の安全、脅威の過大評価への対処、不確実性の許容。 この治療法は、患者が健康状態と関連する不確実性をより適切に管理している場合、病気の苦痛と負担を軽減し、医療の利用を減らす可能性があります。

単一ケースデザインを使用して、この研究は新しい治療介入の開発と評価を目指します。 目的は、彼の治療が実現可能であり、ヘルスケア環境で提供されるのに許容できるかどうかを確認することです.

病院内のリウマチ部門から最大 6 名の参加者が募集されます。 参加者は、診断された健康状態の不確実性に関連する苦痛を経験しており、苦痛を軽減するための心理的治療に喜んで参加します。

治療は、対面または遠隔医療を介して提供される週16回の治療セッション(臨床的必要性に応じて)で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital (RVI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 長期健康状態(リウマチ性疾患)と診断されている
  • 診断から最低12ヶ月
  • 長期的な健康状態に適応することの難しさ
  • 健康状態に関連する苦痛を管理するための心理療法に積極的に参加すること
  • 流暢な英語スピーカー

除外基準:

  • 複数の長期的な健康状態
  • 進行性の健康状態
  • 大うつ病エピソードおよび/または深刻で永続的なメンタルヘルスの問題、併存物質の誤用、自殺などの時間制限のある心理療法に従事する能力を妨げる可能性のあるメンタルヘルスの問題を経験している
  • 自閉症スペクトラム障害(ASD)の診断
  • 非英語スピーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不確実性による苦痛の軽減: 心理療法の介入

対面または遠隔医療のいずれかで毎週提供される最大 16 セッションの心理療法。 不安/脅威、病気の不確実性、不確実性に対する不寛容の経験に基づいたモデルに基づいています。

情報管理、建物の安全性、脅威の過大評価の削減、不確実性の許容という 4 つの介入領域に基づいた、処方主導型で臨床的に応答性の高い個別化された治療。

不安、病気の不確実性、不確実性に対する不寛容に対する伝統的な認知行動療法(CBT)の要素に基づく心理療法介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日々の日記対策の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまで毎日 (約 24 週間)
リッカート尺度で評価された不確実性と苦痛に関する特異な発言。 最小スコア 0、最大スコア 10。 改善されたスコアの方向は、個々のステートメントに依存します。
ベースラインからフォローアップまで毎日 (約 24 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ9) スコアの変化
時間枠:ベースライン(0週)、治療開始(ベースラインの長さに対する無作為化に応じて2〜4週) 各治療セッションの前(2〜4週から約18〜20週まで毎週) 治療終了(約20週)およびフォローアップ (約 24 週目)
うつ病アンケート。 スコアの範囲は 0 (最小) から 27 (最大) です。 低いスコアはより良い結果を示します
ベースライン(0週)、治療開始(ベースラインの長さに対する無作為化に応じて2〜4週) 各治療セッションの前(2〜4週から約18〜20週まで毎週) 治療終了(約20週)およびフォローアップ (約 24 週目)
全般性不安障害(GAD7)スコアの変化
時間枠:ベースライン(0週)、治療開始(ベースラインの長さに対する無作為化に応じて2〜4週) 各治療セッションの前(2〜4週から約18〜20週まで毎週) 治療終了(約20週)およびフォローアップ (約 24 週目)
不安アンケート。 スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン(0週)、治療開始(ベースラインの長さに対する無作為化に応じて2〜4週) 各治療セッションの前(2〜4週から約18〜20週まで毎週) 治療終了(約20週)およびフォローアップ (約 24 週目)
簡単な痛みのインベントリ (BPI スコア) の変化
時間枠:5 つの時点で: ベースライン (第 0 週)、治療開始 (第 2 週から第 4 週の間、ベースラインへの無作為化に依存)、治療中 (約 12 週)、治療終了 (約 20 週)、フォローアップ (約 1 週間) 24)
痛み測定。 痛みの重症度と痛みの干渉の 2 つのサブスケール。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
5 つの時点で: ベースライン (第 0 週)、治療開始 (第 2 週から第 4 週の間、ベースラインへの無作為化に依存)、治療中 (約 12 週)、治療終了 (約 20 週)、フォローアップ (約 1 週間) 24)
Mishels Illness Uncertainty Scale Community バージョン (MUIS-C) のスコアの変化
時間枠:5 つの時点で: ベースライン (0 週)、治療開始 (約 4 週)、治療中期 (約 12 週)、治療終了 (約 20 週)、フォローアップ (約 24 週)
病気の不確実性の尺度。 23 (最小) から 115 (最大) までのスコア。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
5 つの時点で: ベースライン (0 週)、治療開始 (約 4 週)、治療中期 (約 12 週)、治療終了 (約 20 週)、フォローアップ (約 24 週)
不確実性不寛容尺度 (IUS) のスコアの変化 - 短い形式
時間枠:5 つの時点で: ベースライン (0 週)、治療開始 (約 4 週)、治療中期 (約 12 週)、治療終了 (約 20 週)、フォローアップ (約 24 週)
不確実性の不寛容の尺度。 12 (最小) から 60 (最大) までのスコア。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
5 つの時点で: ベースライン (0 週)、治療開始 (約 4 週)、治療中期 (約 12 週)、治療終了 (約 20 週)、フォローアップ (約 24 週)
日常生活アンケート(IUBEL)における不確実性行動の不寛容のスコアの変化
時間枠:5 つの時点で: ベースライン (0 週)、治療開始 (約 4 週)、治療中期 (約 12 週)、治療終了 (約 20 週)、フォローアップ (約 24 週)
不確実な行動の尺度。 一般サブスケールと状況サブスケールの 2 つのサブスケール。 各サブスケールで 0 (最小) から 96 (最大) までのスコア。 数値が低いほど、結果が良好であることを示します。
5 つの時点で: ベースライン (0 週)、治療開始 (約 4 週)、治療中期 (約 12 週)、治療終了 (約 20 週)、フォローアップ (約 24 週)
国際適応障害アンケート (IADQ) のスコアの変化
時間枠:治療前と治療後 (0 週目と約 24 週目)
身体疾患への適応の尺度。 0 (最小) から 40 (最大) までのスコア。 数値が低いほど、結果が良好であることを示します。
治療前と治療後 (0 週目と約 24 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mark Freeston, ProfPsy、Newcastle University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月16日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月15日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RES-21-015
  • 21/ES/0063 (その他の識別子:East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
  • 293383 (その他の識別子:Integrated Research Application System (IRAS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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