Reducción de la angustia por la incertidumbre en las condiciones de salud a largo plazo
Prueba piloto de una intervención utilizando un diseño de caso único para reducir la angustia de incertidumbre en personas con condiciones de salud a largo plazo
El objetivo de este estudio de intervención piloto es desarrollar y probar un nuevo modelo de terapia psicológica en personas con condiciones de salud a largo plazo (condiciones reumáticas) que experimentan angustia (ansiedad o bajo estado de ánimo) en relación con la incertidumbre que les provoca su enfermedad.
Las principales preguntas que pretende responder el estudio son:
- ¿Ayuda el nuevo modelo de tratamiento a los participantes a reducir la angustia por la incertidumbre asociada con su estado de salud?
- ¿Es un tratamiento práctico que se puede ejecutar dentro de un entorno hospitalario?
- ¿El tratamiento es aceptable para los participantes?
Se pedirá a los participantes que asistan a sesiones de terapia semanales (hasta un máximo de 16 sesiones) en el hospital o mediante telesalud. Las sesiones se basarán en el nuevo modelo de tratamiento y tendrán como objetivo ayudar a los participantes a reducir la incertidumbre donde puedan y aprender a vivir con ella donde no se pueda reducir. La esperanza es que si los participantes pueden manejar mejor la incertidumbre, esto reducirá la angustia (ansiedad o mal humor) que sienten.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incertidumbre es una parte natural de la enfermedad crónica y, por lo general, la mayoría de las personas la experimentan como algo aversivo. Las fuentes de incertidumbre en la enfermedad pueden incluir vivir con síntomas ambiguos, la imprevisibilidad de los brotes, si/cuándo empeorará la enfermedad y qué tan efectivo será el tratamiento. Si bien cierta incertidumbre del mundo real es inevitable en la enfermedad, la incertidumbre percibida puede verse exacerbada por información de salud inconsistente y/o inadecuada. Los altos niveles de incertidumbre sobre la enfermedad se han asociado con una mayor angustia emocional/trastornos del estado de ánimo, una peor adaptación y una calidad de vida reducida.
Las intervenciones de gestión de la incertidumbre se han centrado tradicionalmente en reducir la incertidumbre a través de estrategias de gestión de la información. Estos han demostrado ser efectivos para mejorar el conocimiento del paciente sobre su condición, mejorar la comunicación entre el paciente y los profesionales de la salud, el estado de ánimo y las habilidades de afrontamiento. La investigación sobre los trastornos emocionales ha identificado la incertidumbre como una fuente transdiagnóstica de angustia y los estudios que aumentan la tolerancia a la incertidumbre han demostrado ser efectivos.
Hasta la fecha, no hay investigaciones que combinen intervenciones informativas para reducir la incertidumbre percibida e intervenciones que aumenten la tolerancia a la incertidumbre en personas con enfermedades crónicas. El objetivo de este estudio es pilotar un modelo de tratamiento transdiagnóstico combinando ambos elementos. La intervención consta de 4 áreas principales de intervención; gestión de la información, seguridad de los edificios, abordar la sobreestimación de amenazas y tolerar la incertidumbre. Este tratamiento tiene el potencial de reducir la angustia y la carga de la enfermedad y reducir potencialmente la utilización de la atención médica si los pacientes manejan mejor sus condiciones de salud y la incertidumbre asociada.
Usando un diseño de caso único, este estudio buscará desarrollar y evaluar la nueva intervención de tratamiento. El objetivo es establecer si su tratamiento es factible y aceptable para ser administrado dentro de un entorno de atención médica.
Se reclutarán hasta 6 participantes del departamento de Reumatología dentro de un entorno hospitalario. Los participantes experimentarán angustia relacionada con la incertidumbre de su condición de salud diagnosticada y estarán dispuestos a participar en un tratamiento psicológico para reducir la angustia.
El tratamiento consistirá en 16 sesiones de terapia semanales (dependiendo de la necesidad clínica) entregadas cara a cara o a través de telesalud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital (RVI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con una condición de salud a largo plazo (enfermedad reumática)
- Mínimo de 12 meses desde el diagnóstico
- Dificultades para adaptarse a la condición de salud a largo plazo
- Voluntad de comprometerse con un tratamiento psicológico para manejar la angustia asociada con la condición de salud
- Hablante fluido de inglés
Criterio de exclusión:
- Múltiples condiciones de salud a largo plazo
- Condiciones de salud progresivas
- Experimentar dificultades de salud mental que podrían interferir con la capacidad de participar en una terapia psicológica de tiempo limitado, como un episodio depresivo mayor y/o problemas de salud mental graves y duraderos, abuso de sustancias comórbidas, tendencias suicidas
- Diagnóstico del Trastorno del Espectro Autista (TEA)
- No habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de la angustia por la incertidumbre: Intervención de terapia psicológica
Hasta 16 sesiones de terapia psicológica entregadas semanalmente ya sea en forma presencial o por telesalud. Basado en modelos basados empíricamente de ansiedad/amenaza, incertidumbre de enfermedad e intolerancia a la incertidumbre. Tratamiento individualizado impulsado por la formulación y clínicamente sensible basado en cuatro áreas de intervención: gestión de la información, seguridad del edificio, reducción de la sobreestimación de la amenaza y tolerancia a la incertidumbre. |
Intervención de terapia psicológica basada en elementos de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) tradicional para la ansiedad, la incertidumbre ante la enfermedad y la intolerancia a la incertidumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas del diario diario
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 24 semanas)
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Declaraciones idiosincrásicas sobre incertidumbre y angustia calificadas en una escala de Likert.
Puntaje mínimo 0, Puntaje máximo 10.
La dirección de las puntuaciones mejoradas depende de las declaraciones individuales.
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Diariamente desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), inicio de la terapia (semana 2-4 dependiendo de la aleatorización a la duración de la línea de base) antes de cada sesión de terapia (semanalmente desde las semanas 2-4 hasta aproximadamente las semanas 18-20) final de la terapia (aproximadamente la semana 20) y seguimiento arriba (aproximadamente semana 24)
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Cuestionario de depresión.
Las puntuaciones van de 0 (mínimo) a 27 (máximo).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
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Línea de base (semana 0), inicio de la terapia (semana 2-4 dependiendo de la aleatorización a la duración de la línea de base) antes de cada sesión de terapia (semanalmente desde las semanas 2-4 hasta aproximadamente las semanas 18-20) final de la terapia (aproximadamente la semana 20) y seguimiento arriba (aproximadamente semana 24)
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Cambios en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), inicio de la terapia (semana 2-4 dependiendo de la aleatorización a la duración de la línea de base) antes de cada sesión de terapia (semanalmente desde las semanas 2-4 hasta aproximadamente las semanas 18-20) final de la terapia (aproximadamente la semana 20) y seguimiento arriba (aproximadamente semana 24)
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Cuestionario de ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 (mínimo) a 21 (máximo).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea de base (semana 0), inicio de la terapia (semana 2-4 dependiendo de la aleatorización a la duración de la línea de base) antes de cada sesión de terapia (semanalmente desde las semanas 2-4 hasta aproximadamente las semanas 18-20) final de la terapia (aproximadamente la semana 20) y seguimiento arriba (aproximadamente semana 24)
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Cambios en el Inventario Breve del Dolor (puntaje BPI)
Periodo de tiempo: En 5 puntos de tiempo: línea base (semana 0), inicio del tratamiento (entre la semana 2 y la semana 4 dependiendo de la aleatorización al inicio), mitad del tratamiento (aproximadamente la semana 12), final del tratamiento (aproximadamente la semana 20) y seguimiento (aproximadamente la semana 24)
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Medida del dolor.
Dos subescalas de severidad del dolor e interferencia del dolor.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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En 5 puntos de tiempo: línea base (semana 0), inicio del tratamiento (entre la semana 2 y la semana 4 dependiendo de la aleatorización al inicio), mitad del tratamiento (aproximadamente la semana 12), final del tratamiento (aproximadamente la semana 20) y seguimiento (aproximadamente la semana 24)
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Cambios en las puntuaciones en la versión comunitaria de la escala de incertidumbre sobre enfermedades de Mishels (MUIS-C)
Periodo de tiempo: En 5 puntos temporales: línea de base (semana 0), inicio del tratamiento (aproximadamente la semana 4), mitad del tratamiento (aproximadamente la semana 12), final del tratamiento (aproximadamente la semana 20) y seguimiento (aproximadamente la semana 24)
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Medida de la incertidumbre de la enfermedad.
Puntuaciones desde 23 (mínimo) hasta 115 (máximo).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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En 5 puntos temporales: línea de base (semana 0), inicio del tratamiento (aproximadamente la semana 4), mitad del tratamiento (aproximadamente la semana 12), final del tratamiento (aproximadamente la semana 20) y seguimiento (aproximadamente la semana 24)
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Cambios en las puntuaciones en la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS) - forma corta
Periodo de tiempo: En 5 puntos temporales: línea de base (semana 0), inicio del tratamiento (aproximadamente la semana 4), mitad del tratamiento (aproximadamente la semana 12), final del tratamiento (aproximadamente la semana 20) y seguimiento (aproximadamente la semana 24)
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Medida de intolerancia a la incertidumbre.
Puntuaciones desde 12 (mínimo) hasta 60 (máximo).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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En 5 puntos temporales: línea de base (semana 0), inicio del tratamiento (aproximadamente la semana 4), mitad del tratamiento (aproximadamente la semana 12), final del tratamiento (aproximadamente la semana 20) y seguimiento (aproximadamente la semana 24)
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Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Intolerancia a los Comportamientos de Incertidumbre en la Vida Cotidiana (IUBEL)
Periodo de tiempo: En 5 puntos temporales: línea de base (semana 0), inicio del tratamiento (aproximadamente la semana 4), mitad del tratamiento (aproximadamente la semana 12), final del tratamiento (aproximadamente la semana 20) y seguimiento (aproximadamente la semana 24)
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Medida de los comportamientos de incertidumbre.
Dos subescalas subescalas genéricas y situacionales.
Puntuaciones de 0 (mínimo) a 96 (máximo) en cada subescala.
Los números más bajos indican un mejor resultado.
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En 5 puntos temporales: línea de base (semana 0), inicio del tratamiento (aproximadamente la semana 4), mitad del tratamiento (aproximadamente la semana 12), final del tratamiento (aproximadamente la semana 20) y seguimiento (aproximadamente la semana 24)
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Cambios en las puntuaciones del Cuestionario Internacional de Trastornos Adaptativos (IADQ)
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento (Semana 0 y semana 24 aproximadamente)
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Medida de ajuste a la enfermedad física.
Puntuaciones de 0 (mínimo) a 40 (máximo).
Los números más bajos indican un mejor resultado.
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Pre y post tratamiento (Semana 0 y semana 24 aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mark Freeston, ProfPsy, Newcastle University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Freeston M, Tiplady A, Mawn L, Bottesi G, Thwaites S. Towards a model of uncertainty distress in the context of Coronavirus (COVID-19). Cogn Behav Therap. 2020 Jul 7;13:e31. doi: 10.1017/S1754470X2000029X. eCollection 2020.
- Kuang, K. (2018). Reconceptualizing uncertainty in illness: commonalities, variations, and the multidimensional nature of uncertainty. Annals of the International Communication Association, 42(3), 181-206.
- Kuang, K., & Wilson, S. R. (2017). A meta-analysis of uncertainty and information management in illness contexts. Journal of Communication, 67(3), 378-401.
- Zhang Y. Uncertainty in Illness: Theory Review, Application, and Extension. Oncol Nurs Forum. 2017 Nov 1;44(6):645-649. doi: 10.1188/17.ONF.645-649.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES-21-015
- 21/ES/0063 (Otro identificador: East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
- 293383 (Otro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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