Уменьшение стресса от неуверенности в долгосрочных состояниях здоровья
Пилотирование вмешательства с использованием дизайна одного случая для уменьшения стресса от неопределенности у людей с хроническими заболеваниями
Целью этого экспериментального интервенционного исследования является разработка и тестирование новой модели психологической терапии у людей с хроническими заболеваниями (ревматическими заболеваниями), которые испытывают дистресс (тревогу или плохое настроение) в связи с неуверенностью, которую вызывает их болезнь.
Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:
- Помогает ли новая модель лечения участникам уменьшить стресс от неопределенности, связанный с состоянием их здоровья?
- Это практическое лечение, которое можно проводить в условиях больницы?
- Является ли лечение приемлемым для участников?
Участникам будет предложено посещать еженедельные сеансы терапии (максимум до 16 сеансов) в больнице или с помощью телемедицины. Сессии будут основаны на новой модели лечения и направлены на то, чтобы помочь участникам уменьшить неопределенность там, где они могут, и научиться жить рядом с ней там, где ее нельзя уменьшить. Есть надежда, что если участники смогут лучше справляться с неопределенностью, это уменьшит стресс (беспокойство или плохое настроение), которые они испытывают.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неопределенность является естественной частью хронического заболевания и, как правило, вызывает отвращение у большинства людей. Источники неопределенности в отношении болезни могут включать жизнь с неоднозначными симптомами, непредсказуемость обострений, ухудшение состояния болезни и эффективность лечения. В то время как некоторая неопределенность в реальном мире неизбежна при болезни, воспринимаемая неопределенность может усугубляться непоследовательной и/или неадекватной медицинской информацией. Высокий уровень неопределенности в отношении болезни был связан с более сильным эмоциональным дистрессом/нарушениями настроения, плохой адаптацией и снижением качества жизни.
Вмешательства по управлению неопределенностью традиционно были сосредоточены на уменьшении неопределенности с помощью стратегий управления информацией. Было показано, что они эффективны для улучшения знаний пациентов о своем состоянии, улучшения общения между пациентами и медицинскими работниками, настроения и навыков преодоления трудностей. Исследования эмоциональных расстройств выявили неопределенность как трансдиагностический источник дистресса, и исследования, повышающие толерантность к неопределенности, показали свою эффективность.
На сегодняшний день нет исследований, сочетающих информационные вмешательства для уменьшения воспринимаемой неопределенности и вмешательства, повышающие толерантность к неопределенности у людей с хроническими заболеваниями. Целью данного исследования является экспериментальная трансдиагностическая модель лечения, сочетающая оба элемента. Вмешательство состоит из 4 основных областей вмешательства; управление информацией, безопасность зданий, устранение переоценки угроз и терпимость к неопределенности. Это лечение может уменьшить дистресс и бремя болезни и потенциально снизить использование медицинских услуг, если пациенты лучше справляются со своим состоянием здоровья и связанной с ним неопределенностью.
Используя дизайн одного случая, это исследование будет направлено на разработку и оценку нового лечебного вмешательства. Цель состоит в том, чтобы установить, возможно ли его лечение и приемлемо ли его проведение в медицинских учреждениях.
До 6 участников будут набраны из отделения ревматологии в условиях стационара. Участники будут испытывать дистресс, связанный с неопределенностью своего диагностированного состояния здоровья, и будут готовы участвовать в психологическом лечении, чтобы уменьшить дистресс.
Лечение будет состоять из 16 еженедельных сеансов терапии (в зависимости от клинической необходимости), проводимых лицом к лицу или посредством телемедицины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital (RVI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано длительное состояние здоровья (ревматическое заболевание)
- Минимум 12 месяцев с момента постановки диагноза
- Трудности адаптации к долгосрочному состоянию здоровья
- Готовность участвовать в психологическом лечении, чтобы справиться со стрессом, связанным с состоянием здоровья
- Свободно говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Несколько долгосрочных состояний здоровья
- Прогрессирующие состояния здоровья
- Испытываете трудности с психическим здоровьем, которые могут помешать возможности участвовать в ограниченной по времени психологической терапии, такой как большой депрессивный эпизод и / или серьезные и длительные проблемы с психическим здоровьем, сопутствующее злоупотребление психоактивными веществами, суицидальные наклонности.
- Диагностика расстройств аутистического спектра (РАС)
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уменьшение стресса, вызванного неопределенностью: Психологическая терапия
До 16 сеансов психологической терапии еженедельно проводятся лично или с помощью телемедицины. На основе эмпирически обоснованных моделей тревоги/угрозы, неуверенности в болезни и нетерпимости к неопределенности. Индивидуальное лечение, основанное на рецептуре и отвечающее клиническим требованиям, основанное на четырех областях вмешательства: управление информацией, безопасность здания, снижение переоценки угрозы и терпимость к неопределенности. |
Психотерапевтическое вмешательство, основанное на элементах традиционной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при тревоге, неуверенности в болезни и нетерпимости к неопределенности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ежедневных дневниковых показателях
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 24 недели)
|
Идиосинкразические заявления о неуверенности и дистрессе, оцененные по шкале Лайкерта.
Минимальный балл 0, максимальный балл 10.
Направление улучшенных результатов зависит от отдельных утверждений.
|
Ежедневно от исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по опроснику здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), начало терапии (неделя 2-4, в зависимости от рандомизации исходной продолжительности) перед каждым сеансом терапии (еженедельно со 2-4 недели до примерно недели 18-20) окончание терапии (примерно неделя 20) и последующие вверх (примерно 24 неделя)
|
Анкета депрессии.
Оценки варьируются от 0 (минимум) до 27 (максимум).
Более низкие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень (неделя 0), начало терапии (неделя 2-4, в зависимости от рандомизации исходной продолжительности) перед каждым сеансом терапии (еженедельно со 2-4 недели до примерно недели 18-20) окончание терапии (примерно неделя 20) и последующие вверх (примерно 24 неделя)
|
|
Изменения оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD7)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), начало терапии (неделя 2-4, в зависимости от рандомизации исходной продолжительности) перед каждым сеансом терапии (еженедельно со 2-4 недели до примерно недели 18-20) окончание терапии (примерно неделя 20) и последующие вверх (примерно 24 неделя)
|
Опросник тревоги.
Оценки варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум).
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень (неделя 0), начало терапии (неделя 2-4, в зависимости от рандомизации исходной продолжительности) перед каждым сеансом терапии (еженедельно со 2-4 недели до примерно недели 18-20) окончание терапии (примерно неделя 20) и последующие вверх (примерно 24 неделя)
|
|
Изменения в краткой инвентаризации боли (оценка BPI)
Временное ограничение: В 5 временных точках: исходный уровень (неделя 0), начало лечения (между 2-й и 4-й неделями в зависимости от рандомизации исходного уровня), середина лечения (приблизительно 12-я неделя), конец лечения (приблизительно 20-я неделя) и последующее наблюдение (приблизительно неделя). 24)
|
Мера боли.
Две подшкалы тяжести боли и интерференции боли.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
В 5 временных точках: исходный уровень (неделя 0), начало лечения (между 2-й и 4-й неделями в зависимости от рандомизации исходного уровня), середина лечения (приблизительно 12-я неделя), конец лечения (приблизительно 20-я неделя) и последующее наблюдение (приблизительно неделя). 24)
|
|
Изменения в баллах по версии сообщества шкалы неопределенности болезни Мишельса (MUIS-C)
Временное ограничение: В 5 временных точках: исходный уровень (неделя 0), начало лечения (приблизительно 4 неделя), середина лечения (приблизительно 12 неделя), конец лечения (приблизительно 20 неделя) и последующее наблюдение (приблизительно 24 неделя).
|
Мера неопределенности болезни.
Баллы от 23 (минимум) до 115 (максимум).
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
В 5 временных точках: исходный уровень (неделя 0), начало лечения (приблизительно 4 неделя), середина лечения (приблизительно 12 неделя), конец лечения (приблизительно 20 неделя) и последующее наблюдение (приблизительно 24 неделя).
|
|
Изменения в баллах по шкале нетерпимости к неопределенности (IUS) - краткая форма
Временное ограничение: В 5 временных точках: исходный уровень (неделя 0), начало лечения (приблизительно 4 неделя), середина лечения (приблизительно 12 неделя), конец лечения (приблизительно 20 неделя) и последующее наблюдение (приблизительно 24 неделя).
|
Мера нетерпимости к неопределенности.
Баллы от 12 (минимум) до 60 (максимум).
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
В 5 временных точках: исходный уровень (неделя 0), начало лечения (приблизительно 4 неделя), середина лечения (приблизительно 12 неделя), конец лечения (приблизительно 20 неделя) и последующее наблюдение (приблизительно 24 неделя).
|
|
Изменения в баллах по опроснику «Нетерпимость к неуверенному поведению в повседневной жизни» (IUBEL)
Временное ограничение: В 5 временных точках: исходный уровень (неделя 0), начало лечения (приблизительно 4 неделя), середина лечения (приблизительно 12 неделя), конец лечения (приблизительно 20 неделя) и последующее наблюдение (приблизительно 24 неделя).
|
Мера неопределенности поведения.
Две подшкалы общие и ситуационные подшкалы.
Оценки от 0 (минимум) до 96 (максимум) по каждой субшкале.
Меньшие числа указывают на лучший результат.
|
В 5 временных точках: исходный уровень (неделя 0), начало лечения (приблизительно 4 неделя), середина лечения (приблизительно 12 неделя), конец лечения (приблизительно 20 неделя) и последующее наблюдение (приблизительно 24 неделя).
|
|
Изменения в баллах по Международному опроснику расстройств адаптации (IADQ)
Временное ограничение: До и после лечения (неделя 0 и приблизительно 24 неделя)
|
Мера приспособления к физическому заболеванию.
Баллы от 0 (минимум) до 40 (максимум).
Меньшие числа указывают на лучший результат.
|
До и после лечения (неделя 0 и приблизительно 24 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Freeston, ProfPsy, Newcastle University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Freeston M, Tiplady A, Mawn L, Bottesi G, Thwaites S. Towards a model of uncertainty distress in the context of Coronavirus (COVID-19). Cogn Behav Therap. 2020 Jul 7;13:e31. doi: 10.1017/S1754470X2000029X. eCollection 2020.
- Kuang, K. (2018). Reconceptualizing uncertainty in illness: commonalities, variations, and the multidimensional nature of uncertainty. Annals of the International Communication Association, 42(3), 181-206.
- Kuang, K., & Wilson, S. R. (2017). A meta-analysis of uncertainty and information management in illness contexts. Journal of Communication, 67(3), 378-401.
- Zhang Y. Uncertainty in Illness: Theory Review, Application, and Extension. Oncol Nurs Forum. 2017 Nov 1;44(6):645-649. doi: 10.1188/17.ONF.645-649.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RES-21-015
- 21/ES/0063 (Другой идентификатор: East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
- 293383 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System (IRAS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .