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Ridurre l'angoscia di incertezza nelle condizioni di salute a lungo termine

15 gennaio 2023 aggiornato da: Sarah Kay, Newcastle University

Pilotaggio di un intervento utilizzando la progettazione di casi singoli per ridurre il disagio dell'incertezza in coloro che hanno condizioni di salute a lungo termine

L'obiettivo di questo studio di intervento pilota è sviluppare e testare un nuovo modello di terapia psicologica in persone con condizioni di salute a lungo termine (condizioni reumatiche) che stanno vivendo disagio (ansia o umore basso) in relazione all'incertezza causata dalla loro malattia.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. Il nuovo modello di trattamento aiuta i partecipanti a ridurre il disagio di incertezza associato alle loro condizioni di salute?
  2. È un trattamento pratico che può essere eseguito all'interno di un ambiente ospedaliero?
  3. Il trattamento è accettabile per i partecipanti?

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni di terapia settimanali (fino a un massimo di 16 sessioni) in ospedale o tramite telemedicina. Le sessioni si baseranno sul nuovo modello di trattamento e mirano ad aiutare i partecipanti a ridurre l'incertezza dove possono e imparare a conviverci dove non può essere ridotta. La speranza è che se i partecipanti riescono a gestire meglio l'incertezza, ciò ridurrà l'angoscia (ansia o umore basso) che provano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'incertezza è una parte naturale della malattia cronica ed è tipicamente vissuta come avversiva per la maggior parte delle persone. Le fonti di incertezza nella malattia possono includere la convivenza con sintomi ambigui, l'imprevedibilità delle riacutizzazioni, se/quando la malattia peggiorerà e l'efficacia del trattamento. Mentre una certa incertezza del mondo reale è inevitabile nella malattia, l'incertezza percepita può essere esacerbata da informazioni sanitarie incoerenti e/o inadeguate. Alti livelli di incertezza sulla malattia sono stati associati a maggiore disagio emotivo/disturbi dell'umore, adattamento più scarso e ridotta qualità della vita.

Gli interventi di gestione dell'incertezza si sono tradizionalmente concentrati sulla riduzione dell'incertezza attraverso strategie di gestione delle informazioni. Questi hanno dimostrato di essere efficaci nel migliorare la conoscenza del paziente della propria condizione, migliorare la comunicazione, l'umore e le capacità di coping tra il paziente e gli operatori sanitari. La ricerca sui disturbi emotivi ha identificato l'incertezza come una fonte transdiagnostica di angoscia e gli studi sull'aumento della tolleranza dell'incertezza si sono dimostrati efficaci.

Ad oggi non esiste alcuna ricerca che combini interventi informativi per ridurre l'incertezza percepita e interventi che aumentino la tolleranza dell'incertezza in quelli con condizioni di salute croniche. Lo scopo di questo studio è pilotare un modello di trattamento transdiagnostico che combini entrambi gli elementi. L'intervento si compone di 4 principali aree di intervento; gestione delle informazioni, sicurezza degli edifici, affrontare la sovrastima della minaccia e tollerare l'incertezza. Questo trattamento ha il potenziale per ridurre il disagio e l'onere della malattia e potenzialmente ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria se i pazienti gestiscono meglio le proprie condizioni di salute e l'incertezza associata.

Utilizzando il disegno di un singolo caso, questo studio cercherà di sviluppare e valutare il nuovo intervento di trattamento. L'obiettivo è stabilire se il suo trattamento è fattibile e accettabile per essere erogato all'interno di un contesto sanitario.

Verranno reclutati fino a 6 partecipanti dal dipartimento di reumatologia all'interno di un ambiente ospedaliero. I partecipanti sperimenteranno un disagio legato all'incertezza della loro condizione di salute diagnosticata e saranno disposti a impegnarsi in un trattamento psicologico per ridurre il disagio.

Il trattamento consisterà in 16 sessioni di terapia settimanali (a seconda delle esigenze cliniche) erogate faccia a faccia o tramite telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital (RVI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di condizione di salute a lungo termine (malattia reumatica)
  • Minimo 12 mesi dalla diagnosi
  • Difficoltà di adattamento alle condizioni di salute a lungo termine
  • Disponibilità a impegnarsi con un trattamento psicologico per gestire il disagio associato alla condizione di salute
  • Parlante inglese fluente

Criteri di esclusione:

  • Molteplici condizioni di salute a lungo termine
  • Stati di salute progressivi
  • Sperimentare difficoltà di salute mentale che potrebbero interferire con la capacità di impegnarsi in una terapia psicologica limitata nel tempo come Episodio Depressivo Maggiore e/o problemi di salute mentale gravi e duraturi, abuso di sostanze in comorbilità, suicidalità
  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ridurre il disagio dell'incertezza: intervento di terapia psicologica

Fino a 16 sessioni di terapia psicologica erogate settimanalmente faccia a faccia o tramite telemedicina. Basato su modelli empiricamente fondati di ansia/minaccia, incertezza sulla malattia e intolleranza all'incertezza.

Trattamento individualizzato orientato alla formulazione e clinicamente reattivo basato su quattro aree di intervento: gestione delle informazioni, sicurezza degli edifici, riduzione della sopravvalutazione della minaccia e tolleranza dell'incertezza.

Intervento di terapia psicologica basato su elementi della terapia cognitivo-comportamentale tradizionale (CBT) per l'ansia, l'incertezza della malattia e l'intolleranza all'incertezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure del diario giornaliero
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale al follow-up (circa 24 settimane)
Dichiarazioni idiosincratiche riguardanti incertezza e angoscia valutate su scala Likert. Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 10. La direzione dei punteggi migliorati dipende dalle dichiarazioni individuali.
Ogni giorno dal basale al follow-up (circa 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ9).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), inizio della terapia (settimana 2-4 a seconda della randomizzazione alla durata del basale) prima di ciascuna sessione di terapia (settimanale dalle settimane 2-4 a circa 18-20 settimane) fine della terapia (approssimativamente settimana 20) e follow up (approssimativamente settimana 24)
Questionario sulla depressione. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 27 (massimo). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
Basale (settimana 0), inizio della terapia (settimana 2-4 a seconda della randomizzazione alla durata del basale) prima di ciascuna sessione di terapia (settimanale dalle settimane 2-4 a circa 18-20 settimane) fine della terapia (approssimativamente settimana 20) e follow up (approssimativamente settimana 24)
Cambiamenti nel punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD7).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), inizio della terapia (settimana 2-4 a seconda della randomizzazione alla durata del basale) prima di ciascuna sessione di terapia (settimanale dalle settimane 2-4 a circa 18-20 settimane) fine della terapia (approssimativamente settimana 20) e follow up (approssimativamente settimana 24)
Questionario sull'ansia. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 21 (massimo). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Basale (settimana 0), inizio della terapia (settimana 2-4 a seconda della randomizzazione alla durata del basale) prima di ciascuna sessione di terapia (settimanale dalle settimane 2-4 a circa 18-20 settimane) fine della terapia (approssimativamente settimana 20) e follow up (approssimativamente settimana 24)
Cambiamenti nel Brief Pain Inventory (punteggio BPI)
Lasso di tempo: A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (tra la settimana 2 e la settimana 4 a seconda della randomizzazione al basale), metà del trattamento (approssimativamente la settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente la settimana 20) e follow-up (approssimativamente la settimana 24)
Misura del dolore. Due sottoscale gravità del dolore e interferenza del dolore. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (tra la settimana 2 e la settimana 4 a seconda della randomizzazione al basale), metà del trattamento (approssimativamente la settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente la settimana 20) e follow-up (approssimativamente la settimana 24)
Cambiamenti nei punteggi su Mishels Illness Uncertainty Scale Community versione (MUIS-C)
Lasso di tempo: A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (approssimativamente settimana 4), trattamento intermedio (approssimativamente settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente settimana 20) e follow-up (approssimativamente settimana 24)
Misura dell'incertezza di malattia. Punteggi da 23 (minimo) a 115 (massimo). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (approssimativamente settimana 4), trattamento intermedio (approssimativamente settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente settimana 20) e follow-up (approssimativamente settimana 24)
Variazioni nei punteggi sulla scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS) - forma abbreviata
Lasso di tempo: A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (approssimativamente settimana 4), trattamento intermedio (approssimativamente settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente settimana 20) e follow-up (approssimativamente settimana 24)
Misura dell'intolleranza all'incertezza. Punteggi da 12 (minimo) a 60 (massimo). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (approssimativamente settimana 4), trattamento intermedio (approssimativamente settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente settimana 20) e follow-up (approssimativamente settimana 24)
Cambiamenti nei punteggi del questionario sull'intolleranza ai comportamenti di incertezza nella vita quotidiana (IUBEL)
Lasso di tempo: A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (approssimativamente settimana 4), trattamento intermedio (approssimativamente settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente settimana 20) e follow-up (approssimativamente settimana 24)
Misura dei comportamenti di incertezza. Due sottoscale generiche e situazionali. Punteggi da 0 (minimo) a 96 (massimo) su ciascuna sottoscala. I numeri più bassi indicano un risultato migliore.
A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (approssimativamente settimana 4), trattamento intermedio (approssimativamente settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente settimana 20) e follow-up (approssimativamente settimana 24)
Cambiamenti nei punteggi del questionario internazionale sui disturbi dell'adattamento (IADQ)
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (settimana 0 e settimana 24 circa)
Misura dell'adattamento alla malattia fisica. Punteggi da 0 (minimo) a 40 (massimo). I numeri più bassi indicano un risultato migliore.
Pre e post trattamento (settimana 0 e settimana 24 circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Freeston, ProfPsy, Newcastle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES-21-015
  • 21/ES/0063 (Altro identificatore: East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
  • 293383 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Modello di pericolo di incertezza

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