- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05698251
Ridurre l'angoscia di incertezza nelle condizioni di salute a lungo termine
Pilotaggio di un intervento utilizzando la progettazione di casi singoli per ridurre il disagio dell'incertezza in coloro che hanno condizioni di salute a lungo termine
L'obiettivo di questo studio di intervento pilota è sviluppare e testare un nuovo modello di terapia psicologica in persone con condizioni di salute a lungo termine (condizioni reumatiche) che stanno vivendo disagio (ansia o umore basso) in relazione all'incertezza causata dalla loro malattia.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Il nuovo modello di trattamento aiuta i partecipanti a ridurre il disagio di incertezza associato alle loro condizioni di salute?
- È un trattamento pratico che può essere eseguito all'interno di un ambiente ospedaliero?
- Il trattamento è accettabile per i partecipanti?
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni di terapia settimanali (fino a un massimo di 16 sessioni) in ospedale o tramite telemedicina. Le sessioni si baseranno sul nuovo modello di trattamento e mirano ad aiutare i partecipanti a ridurre l'incertezza dove possono e imparare a conviverci dove non può essere ridotta. La speranza è che se i partecipanti riescono a gestire meglio l'incertezza, ciò ridurrà l'angoscia (ansia o umore basso) che provano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incertezza è una parte naturale della malattia cronica ed è tipicamente vissuta come avversiva per la maggior parte delle persone. Le fonti di incertezza nella malattia possono includere la convivenza con sintomi ambigui, l'imprevedibilità delle riacutizzazioni, se/quando la malattia peggiorerà e l'efficacia del trattamento. Mentre una certa incertezza del mondo reale è inevitabile nella malattia, l'incertezza percepita può essere esacerbata da informazioni sanitarie incoerenti e/o inadeguate. Alti livelli di incertezza sulla malattia sono stati associati a maggiore disagio emotivo/disturbi dell'umore, adattamento più scarso e ridotta qualità della vita.
Gli interventi di gestione dell'incertezza si sono tradizionalmente concentrati sulla riduzione dell'incertezza attraverso strategie di gestione delle informazioni. Questi hanno dimostrato di essere efficaci nel migliorare la conoscenza del paziente della propria condizione, migliorare la comunicazione, l'umore e le capacità di coping tra il paziente e gli operatori sanitari. La ricerca sui disturbi emotivi ha identificato l'incertezza come una fonte transdiagnostica di angoscia e gli studi sull'aumento della tolleranza dell'incertezza si sono dimostrati efficaci.
Ad oggi non esiste alcuna ricerca che combini interventi informativi per ridurre l'incertezza percepita e interventi che aumentino la tolleranza dell'incertezza in quelli con condizioni di salute croniche. Lo scopo di questo studio è pilotare un modello di trattamento transdiagnostico che combini entrambi gli elementi. L'intervento si compone di 4 principali aree di intervento; gestione delle informazioni, sicurezza degli edifici, affrontare la sovrastima della minaccia e tollerare l'incertezza. Questo trattamento ha il potenziale per ridurre il disagio e l'onere della malattia e potenzialmente ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria se i pazienti gestiscono meglio le proprie condizioni di salute e l'incertezza associata.
Utilizzando il disegno di un singolo caso, questo studio cercherà di sviluppare e valutare il nuovo intervento di trattamento. L'obiettivo è stabilire se il suo trattamento è fattibile e accettabile per essere erogato all'interno di un contesto sanitario.
Verranno reclutati fino a 6 partecipanti dal dipartimento di reumatologia all'interno di un ambiente ospedaliero. I partecipanti sperimenteranno un disagio legato all'incertezza della loro condizione di salute diagnosticata e saranno disposti a impegnarsi in un trattamento psicologico per ridurre il disagio.
Il trattamento consisterà in 16 sessioni di terapia settimanali (a seconda delle esigenze cliniche) erogate faccia a faccia o tramite telemedicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital (RVI)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di condizione di salute a lungo termine (malattia reumatica)
- Minimo 12 mesi dalla diagnosi
- Difficoltà di adattamento alle condizioni di salute a lungo termine
- Disponibilità a impegnarsi con un trattamento psicologico per gestire il disagio associato alla condizione di salute
- Parlante inglese fluente
Criteri di esclusione:
- Molteplici condizioni di salute a lungo termine
- Stati di salute progressivi
- Sperimentare difficoltà di salute mentale che potrebbero interferire con la capacità di impegnarsi in una terapia psicologica limitata nel tempo come Episodio Depressivo Maggiore e/o problemi di salute mentale gravi e duraturi, abuso di sostanze in comorbilità, suicidalità
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD)
- Non parlante inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ridurre il disagio dell'incertezza: intervento di terapia psicologica
Fino a 16 sessioni di terapia psicologica erogate settimanalmente faccia a faccia o tramite telemedicina. Basato su modelli empiricamente fondati di ansia/minaccia, incertezza sulla malattia e intolleranza all'incertezza. Trattamento individualizzato orientato alla formulazione e clinicamente reattivo basato su quattro aree di intervento: gestione delle informazioni, sicurezza degli edifici, riduzione della sopravvalutazione della minaccia e tolleranza dell'incertezza. |
Intervento di terapia psicologica basato su elementi della terapia cognitivo-comportamentale tradizionale (CBT) per l'ansia, l'incertezza della malattia e l'intolleranza all'incertezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle misure del diario giornaliero
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale al follow-up (circa 24 settimane)
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Dichiarazioni idiosincratiche riguardanti incertezza e angoscia valutate su scala Likert.
Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 10.
La direzione dei punteggi migliorati dipende dalle dichiarazioni individuali.
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Ogni giorno dal basale al follow-up (circa 24 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ9).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), inizio della terapia (settimana 2-4 a seconda della randomizzazione alla durata del basale) prima di ciascuna sessione di terapia (settimanale dalle settimane 2-4 a circa 18-20 settimane) fine della terapia (approssimativamente settimana 20) e follow up (approssimativamente settimana 24)
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Questionario sulla depressione.
I punteggi vanno da 0 (minimo) a 27 (massimo).
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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Basale (settimana 0), inizio della terapia (settimana 2-4 a seconda della randomizzazione alla durata del basale) prima di ciascuna sessione di terapia (settimanale dalle settimane 2-4 a circa 18-20 settimane) fine della terapia (approssimativamente settimana 20) e follow up (approssimativamente settimana 24)
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Cambiamenti nel punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD7).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), inizio della terapia (settimana 2-4 a seconda della randomizzazione alla durata del basale) prima di ciascuna sessione di terapia (settimanale dalle settimane 2-4 a circa 18-20 settimane) fine della terapia (approssimativamente settimana 20) e follow up (approssimativamente settimana 24)
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Questionario sull'ansia.
I punteggi vanno da 0 (minimo) a 21 (massimo).
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Basale (settimana 0), inizio della terapia (settimana 2-4 a seconda della randomizzazione alla durata del basale) prima di ciascuna sessione di terapia (settimanale dalle settimane 2-4 a circa 18-20 settimane) fine della terapia (approssimativamente settimana 20) e follow up (approssimativamente settimana 24)
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Cambiamenti nel Brief Pain Inventory (punteggio BPI)
Lasso di tempo: A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (tra la settimana 2 e la settimana 4 a seconda della randomizzazione al basale), metà del trattamento (approssimativamente la settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente la settimana 20) e follow-up (approssimativamente la settimana 24)
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Misura del dolore.
Due sottoscale gravità del dolore e interferenza del dolore.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (tra la settimana 2 e la settimana 4 a seconda della randomizzazione al basale), metà del trattamento (approssimativamente la settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente la settimana 20) e follow-up (approssimativamente la settimana 24)
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Cambiamenti nei punteggi su Mishels Illness Uncertainty Scale Community versione (MUIS-C)
Lasso di tempo: A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (approssimativamente settimana 4), trattamento intermedio (approssimativamente settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente settimana 20) e follow-up (approssimativamente settimana 24)
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Misura dell'incertezza di malattia.
Punteggi da 23 (minimo) a 115 (massimo).
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (approssimativamente settimana 4), trattamento intermedio (approssimativamente settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente settimana 20) e follow-up (approssimativamente settimana 24)
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Variazioni nei punteggi sulla scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS) - forma abbreviata
Lasso di tempo: A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (approssimativamente settimana 4), trattamento intermedio (approssimativamente settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente settimana 20) e follow-up (approssimativamente settimana 24)
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Misura dell'intolleranza all'incertezza.
Punteggi da 12 (minimo) a 60 (massimo).
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (approssimativamente settimana 4), trattamento intermedio (approssimativamente settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente settimana 20) e follow-up (approssimativamente settimana 24)
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sull'intolleranza ai comportamenti di incertezza nella vita quotidiana (IUBEL)
Lasso di tempo: A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (approssimativamente settimana 4), trattamento intermedio (approssimativamente settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente settimana 20) e follow-up (approssimativamente settimana 24)
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Misura dei comportamenti di incertezza.
Due sottoscale generiche e situazionali.
Punteggi da 0 (minimo) a 96 (massimo) su ciascuna sottoscala.
I numeri più bassi indicano un risultato migliore.
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A 5 punti temporali: basale (settimana 0), inizio del trattamento (approssimativamente settimana 4), trattamento intermedio (approssimativamente settimana 12), fine del trattamento (approssimativamente settimana 20) e follow-up (approssimativamente settimana 24)
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Cambiamenti nei punteggi del questionario internazionale sui disturbi dell'adattamento (IADQ)
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (settimana 0 e settimana 24 circa)
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Misura dell'adattamento alla malattia fisica.
Punteggi da 0 (minimo) a 40 (massimo).
I numeri più bassi indicano un risultato migliore.
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Pre e post trattamento (settimana 0 e settimana 24 circa)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Freeston, ProfPsy, Newcastle University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Freeston M, Tiplady A, Mawn L, Bottesi G, Thwaites S. Towards a model of uncertainty distress in the context of Coronavirus (COVID-19). Cogn Behav Therap. 2020 Jul 7;13:e31. doi: 10.1017/S1754470X2000029X. eCollection 2020.
- Kuang, K. (2018). Reconceptualizing uncertainty in illness: commonalities, variations, and the multidimensional nature of uncertainty. Annals of the International Communication Association, 42(3), 181-206.
- Kuang, K., & Wilson, S. R. (2017). A meta-analysis of uncertainty and information management in illness contexts. Journal of Communication, 67(3), 378-401.
- Zhang Y. Uncertainty in Illness: Theory Review, Application, and Extension. Oncol Nurs Forum. 2017 Nov 1;44(6):645-649. doi: 10.1188/17.ONF.645-649.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RES-21-015
- 21/ES/0063 (Altro identificatore: East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
- 293383 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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