Onzekerheid verminderen bij langdurige gezondheidsproblemen
Een interventie testen met behulp van Single Case Design om onzekerheidsangst te verminderen bij mensen met langdurige gezondheidsproblemen
Het doel van deze pilot-interventiestudie is het ontwikkelen en testen van een nieuw model voor psychologische therapie bij mensen met langdurige gezondheidsproblemen (reumatische aandoeningen) die last ervaren (angst of neerslachtigheid) in verband met de onzekerheid die hun ziekte veroorzaakt.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Helpt het nieuwe behandelmodel de deelnemers om de onzekerheid die verband houdt met hun gezondheidstoestand te verminderen?
- Is het een praktische behandeling die binnen een ziekenhuisomgeving kan worden uitgevoerd?
- Is de behandeling acceptabel voor de deelnemers?
Deelnemers wordt gevraagd om wekelijkse therapiesessies bij te wonen (tot een maximum van 16 sessies) in het ziekenhuis of via telehealth. De sessies zullen gebaseerd zijn op het nieuwe behandelmodel en gericht zijn op het helpen van deelnemers om onzekerheid te verminderen waar ze kunnen en ermee te leren leven waar het niet kan worden verminderd. De hoop is dat als deelnemers beter met onzekerheid kunnen omgaan, dit het leed (angst of neerslachtigheid) dat ze voelen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onzekerheid is een natuurlijk onderdeel van chronische ziekte en wordt door de meeste mensen doorgaans als aversief ervaren. Bronnen van onzekerheid bij ziekte kunnen zijn: leven met dubbelzinnige symptomen, onvoorspelbaarheid van opflakkeringen, of/wanneer de ziekte zal verergeren en hoe effectief de behandeling zal zijn. Hoewel enige echte onzekerheid onvermijdelijk is bij ziekte, kan waargenomen onzekerheid worden verergerd door inconsistente en/of ontoereikende gezondheidsinformatie. Hoge niveaus van ziekteonzekerheid zijn in verband gebracht met grotere emotionele stress/stemmingsstoornissen, slechtere aanpassing en verminderde kwaliteit van leven.
Onzekerheidsmanagementinterventies zijn van oudsher gericht op het verminderen van onzekerheid door middel van informatiemanagementstrategieën. Het is aangetoond dat deze effectief zijn in het verbeteren van de kennis van de patiënt over hun aandoening, het verbeteren van de communicatie tussen patiënt en gezondheidswerkers, stemming en copingvaardigheden. Onderzoek naar emotionele stoornissen heeft onzekerheid geïdentificeerd als een transdiagnostische bron van angst en studies die de tolerantie voor onzekerheid vergroten, zijn effectief gebleken.
Tot op heden is er geen onderzoek dat informatieve interventies combineert om waargenomen onzekerheid te verminderen en interventies die de tolerantie voor onzekerheid verhogen bij mensen met chronische gezondheidsproblemen. Het doel van deze studie is om een transdiagnostisch behandelmodel te testen dat beide elementen combineert. De interventie bestaat uit 4 hoofdinterventiegebieden; informatiebeheer, veiligheid van gebouwen, het aanpakken van overschatting van dreiging en het tolereren van onzekerheid. Deze behandeling heeft het potentieel om ziektelast en ziektelast te verminderen en mogelijk het gebruik van de gezondheidszorg te verminderen als patiënten hun gezondheidstoestand en de bijbehorende onzekerheid beter beheersen.
Met behulp van single case design zal deze studie proberen de nieuwe behandelingsinterventie te ontwikkelen en te evalueren. Het doel is om vast te stellen of zijn behandeling haalbaar en acceptabel is om te worden geleverd binnen een gezondheidszorgomgeving.
Er worden maximaal 6 deelnemers geworven op de afdeling Reumatologie binnen een ziekenhuisomgeving. Deelnemers zullen leed ervaren in verband met de onzekerheid van hun gediagnosticeerde gezondheidstoestand en zijn bereid om deel te nemen aan een psychologische behandeling om leed te verminderen.
De behandeling zal bestaan uit 16 wekelijkse therapiesessies (afhankelijk van de klinische behoefte) die face-to-face of via telehealth worden gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital (RVI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met langdurige gezondheidstoestand (reumatische aandoening)
- Minimaal 12 maanden na diagnose
- Moeilijkheden om zich aan te passen aan de gezondheidstoestand op de lange termijn
- Bereidheid om deel te nemen aan een psychologische behandeling om leed in verband met de gezondheidstoestand te beheersen
- Vloeiend Engels spreker
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere langdurige gezondheidsproblemen
- Progressieve gezondheidsproblemen
- Het ervaren van psychische problemen die kunnen interfereren met het vermogen om deel te nemen aan tijdgebonden psychologische therapie, zoals een depressieve episode en/of ernstige en aanhoudende psychische problemen, comorbide middelenmisbruik, suïcidaliteit
- Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS)
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onzekerheid verminderen: interventie door psychologische therapie
Tot 16 psychologische therapiesessies per week, face-to-face of via telehealth. Gebaseerd op empirisch gefundeerde modellen van angst/dreiging, ziekteonzekerheid en intolerantie voor onzekerheid. Formuleringsgestuurde en klinisch responsieve geïndividualiseerde behandeling op basis van vier interventiegebieden: informatiebeheer, veiligheid van gebouwen, het verminderen van overschatting van dreiging en het tolereren van onzekerheid. |
Psychologische therapeutische interventie gebaseerd op elementen van traditionele cognitieve gedragstherapie (CGT) voor angst, ziekteonzekerheid en intolerantie voor onzekerheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in dagelijkse dagboekmetingen
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot follow-up (ongeveer 24 weken)
|
Eigenzinnige uitspraken over onzekerheid en angst beoordeeld op Likert-schaal.
Minimale score 0, maximale score 10.
Richting van verbeterde scores zijn afhankelijk van individuele uitspraken.
|
Dagelijks vanaf baseline tot follow-up (ongeveer 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ9).
Tijdsspanne: Baseline (week 0), start van therapie (week 2-4 afhankelijk van randomisatie tot baseline-lengte) voorafgaand aan elke therapiesessie (wekelijks van week 2-4 tot ongeveer week 18-20) einde van therapie (ongeveer week 20) en volg omhoog (ongeveer week 24)
|
Depressie vragenlijst.
Scores variëren van 0 (minimum) tot 27 (maximum).
Lagere scores duiden op een beter resultaat
|
Baseline (week 0), start van therapie (week 2-4 afhankelijk van randomisatie tot baseline-lengte) voorafgaand aan elke therapiesessie (wekelijks van week 2-4 tot ongeveer week 18-20) einde van therapie (ongeveer week 20) en volg omhoog (ongeveer week 24)
|
|
Veranderingen in de score voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD7).
Tijdsspanne: Baseline (week 0), start van therapie (week 2-4 afhankelijk van randomisatie tot baseline-lengte) voorafgaand aan elke therapiesessie (wekelijks van week 2-4 tot ongeveer week 18-20) einde van therapie (ongeveer week 20) en volg omhoog (ongeveer week 24)
|
Angst vragenlijst.
Scores variëren van 0 (minimum) tot 21 (maximum).
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), start van therapie (week 2-4 afhankelijk van randomisatie tot baseline-lengte) voorafgaand aan elke therapiesessie (wekelijks van week 2-4 tot ongeveer week 18-20) einde van therapie (ongeveer week 20) en volg omhoog (ongeveer week 24)
|
|
Veranderingen in de korte pijninventaris (BPI-score)
Tijdsspanne: Op 5 tijdstippen: baseline (week 0), start van de behandeling (tussen week 2 en week 4 afhankelijk van randomisatie tot baseline), halverwege de behandeling (ongeveer week 12), einde van de behandeling (ongeveer week 20) en follow-up (ongeveer week 20). 24)
|
Pijn maatregel.
Twee subschalen pijnernst en pijninterferentie.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Op 5 tijdstippen: baseline (week 0), start van de behandeling (tussen week 2 en week 4 afhankelijk van randomisatie tot baseline), halverwege de behandeling (ongeveer week 12), einde van de behandeling (ongeveer week 20) en follow-up (ongeveer week 20). 24)
|
|
Veranderingen in scores op Mishels Illness Uncertainty Scale Community-versie (MUIS-C)
Tijdsspanne: Op 5 tijdstippen: baseline (week 0), start van de behandeling (ongeveer week 4), halverwege de behandeling (ongeveer week 12), einde van de behandeling (ongeveer week 20) en follow-up (ongeveer week 24)
|
Maat voor ziekteonzekerheid.
Scores van 23 (minimum) tot 115 (maximum).
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Op 5 tijdstippen: baseline (week 0), start van de behandeling (ongeveer week 4), halverwege de behandeling (ongeveer week 12), einde van de behandeling (ongeveer week 20) en follow-up (ongeveer week 24)
|
|
Veranderingen in scores op Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) - korte vorm
Tijdsspanne: Op 5 tijdstippen: baseline (week 0), start van de behandeling (ongeveer week 4), halverwege de behandeling (ongeveer week 12), einde van de behandeling (ongeveer week 20) en follow-up (ongeveer week 24)
|
Maatstaf voor intolerantie voor onzekerheid.
Scores van 12 (minimum) tot 60 (maximum).
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Op 5 tijdstippen: baseline (week 0), start van de behandeling (ongeveer week 4), halverwege de behandeling (ongeveer week 12), einde van de behandeling (ongeveer week 20) en follow-up (ongeveer week 24)
|
|
Veranderingen in scores op intolerantie voor onzekerheidsgedrag in de vragenlijst voor het dagelijks leven (IUBEL)
Tijdsspanne: Op 5 tijdstippen: baseline (week 0), start van de behandeling (ongeveer week 4), halverwege de behandeling (ongeveer week 12), einde van de behandeling (ongeveer week 20) en follow-up (ongeveer week 24)
|
Maatstaf voor onzekerheidsgedrag.
Twee subschalen generieke en situationele subschalen.
Scores van 0 (minimum) tot 96 (maximum) op elke subschaal.
Lagere cijfers duiden op een beter resultaat.
|
Op 5 tijdstippen: baseline (week 0), start van de behandeling (ongeveer week 4), halverwege de behandeling (ongeveer week 12), einde van de behandeling (ongeveer week 20) en follow-up (ongeveer week 24)
|
|
Veranderingen in scores op International Adjustment Disorder Questionnaire (IADQ)
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (week 0 en ongeveer week 24)
|
Maatstaf voor aanpassing aan lichamelijke ziekte.
Scores van 0 (minimum) tot 40 (maximum).
Lagere cijfers duiden op een beter resultaat.
|
Voor- en nabehandeling (week 0 en ongeveer week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Freeston, ProfPsy, Newcastle University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Freeston M, Tiplady A, Mawn L, Bottesi G, Thwaites S. Towards a model of uncertainty distress in the context of Coronavirus (COVID-19). Cogn Behav Therap. 2020 Jul 7;13:e31. doi: 10.1017/S1754470X2000029X. eCollection 2020.
- Kuang, K. (2018). Reconceptualizing uncertainty in illness: commonalities, variations, and the multidimensional nature of uncertainty. Annals of the International Communication Association, 42(3), 181-206.
- Kuang, K., & Wilson, S. R. (2017). A meta-analysis of uncertainty and information management in illness contexts. Journal of Communication, 67(3), 378-401.
- Zhang Y. Uncertainty in Illness: Theory Review, Application, and Extension. Oncol Nurs Forum. 2017 Nov 1;44(6):645-649. doi: 10.1188/17.ONF.645-649.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RES-21-015
- 21/ES/0063 (Andere identificatie: East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
- 293383 (Andere identificatie: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .