- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05698251
Reduktion af usikkerhedsproblemer under langvarige helbredsforhold
Pilot af en intervention ved hjælp af Single Case Design for at reducere usikkerhedsbesvær hos personer med langvarige helbredstilstande
Målet med dette pilotinterventionsstudie er at udvikle og teste en ny psykologisk terapimodel hos mennesker med langvarige helbredstilstande (gigttilstande), som oplever angst (angst eller nedstemthed) i forhold til den usikkerhed, som deres sygdom forårsager.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Hjælper den nye behandlingsmodel deltagerne med at reducere usikkerhedsproblemer forbundet med deres helbredstilstand?
- Er det en praktisk behandling, der kan udføres på et hospital?
- Er behandlingen acceptabel for deltagerne?
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i ugentlige terapisessioner (op til maksimalt 16 sessioner) på hospitalet eller via telehealth. Sessionerne tager udgangspunkt i den nye behandlingsmodel og har til formål at hjælpe deltagerne med at reducere usikkerheden, hvor de kan, og lære at leve ved siden af den, hvor den ikke kan reduceres. Håbet er, at hvis deltagerne bedre kan håndtere usikkerhed, vil dette reducere den angst (angst eller lavt humør), som de føler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Usikkerhed er en naturlig del af kronisk sygdom og opleves typisk som afersiv for de fleste. Kilder til usikkerhed ved sygdom kan være at leve med tvetydige symptomer, uforudsigelighed ved opblussen, om/hvornår sygdommen forværres og hvor effektiv behandlingen vil være. Mens en vis usikkerhed i den virkelige verden er uundgåelig ved sygdom, kan opfattet usikkerhed forværres af inkonsekvente og/eller utilstrækkelige sundhedsoplysninger. Høje niveauer af sygdomsusikkerhed har været forbundet med større følelsesmæssig nød/humørforstyrrelser, dårligere tilpasning og nedsat livskvalitet.
Usikkerhedsstyringsinterventioner har traditionelt fokuseret på at reducere usikkerhed gennem informationsstyringsstrategier. Disse har vist sig at være effektive til at forbedre patientens viden om deres tilstand, forbedre patient-sundhedspersonalets kommunikation, humør og mestringsevner. Forskning i følelsesmæssige lidelser har identificeret usikkerhed som en transdiagnostisk kilde til nød, og undersøgelser, der øger tolerancen over for usikkerhed, har vist sig at være effektive.
Til dato er der ingen forskning, der kombinerer informationsinterventioner for at reducere opfattet usikkerhed og interventioner, der øger tolerancen over for usikkerhed hos personer med kroniske helbredstilstande. Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en transdiagnostisk behandlingsmodel, der kombinerer begge elementer. Indsatsen består af 4 hovedindsatsområder; informationsstyring, bygningssikkerhed, håndtering af overvurdering af trussel og tolerering af usikkerhed. Denne behandling har potentialet til at reducere sygdomsbesvær og -byrde og potentielt reducere sundhedsudnyttelsen, hvis patienterne håndterer deres helbredstilstande og tilhørende usikkerhed bedre.
Ved at bruge enkelt case-design vil denne undersøgelse søge at udvikle og evaluere den nye behandlingsintervention. Målet er at fastslå, om hans behandling er gennemførlig og acceptabel til at blive leveret inden for en sundhedspleje.
Op til 6 deltagere vil blive rekrutteret fra reumatologisk afdeling inden for et hospitalsmiljø. Deltagerne vil opleve nød relateret til usikkerheden omkring deres diagnosticerede helbredstilstand og villige til at deltage i en psykologisk behandling for at reducere nød.
Behandlingen vil bestå af 16 ugentlige terapisessioner (afhængig af klinisk behov) leveret ansigt til ansigt eller via telehealth.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital (RVI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med langvarig helbredstilstand (reumatisk sygdom)
- Minimum 12 måneder efter diagnosen
- Vanskeligheder med at tilpasse sig langvarig helbredstilstand
- Vilje til at engagere sig i en psykologisk behandling for at håndtere nød i forbindelse med helbredstilstand
- Flydende engelsk taler
Ekskluderingskriterier:
- Flere langsigtede sundhedstilstande
- Progressive sundhedstilstande
- Oplever mentale helbredsproblemer, der kan forstyrre evnen til at deltage i tidsbegrænset psykologisk terapi, såsom Major Depressive Episode og/eller alvorlige og vedvarende psykiske problemer, komorbidt stofmisbrug, suicidalitet
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduktion af usikkerhedsbesvær: Psykologisk terapiintervention
Op til 16 sessioner med psykologisk terapi leveret ugentligt enten ansigt til ansigt eller via telehealth. Baseret på empirisk funderede modeller for angst/trussel, sygdomsusikkerhed og intolerance over for usikkerhed. Formuleringsdrevet og klinisk responsiv individualiseret behandling baseret på fire interventionsområder: informationsstyring, bygningssikkerhed, reduktion af overvurdering af trussel og tolerering af usikkerhed. |
Psykologisk terapiintervention baseret på elementer af traditionel kognitiv adfærdsterapi (CBT) for angst, sygdomsusikkerhed og intolerance over for usikkerhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i daglige dagbogsmål
Tidsramme: Dagligt fra baseline til opfølgning (ca. 24 uger)
|
Idiosynkratiske udsagn om usikkerhed og nød vurderet på Likert-skalaen.
Minimumscore 0, maksimumscore 10.
Retning af forbedrede score afhænger af individuelle udsagn.
|
Dagligt fra baseline til opfølgning (ca. 24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ9) score
Tidsramme: Baseline (uge 0), start af terapi (uge 2-4 afhængig af randomisering til baseline-længde) før hver behandlingssession (ugentlig fra uge 2-4 til ca. uge 18-20) afslutning af terapi (ca. uge 20) og følg op (ca. uge 24)
|
Depression spørgeskema.
Score varierer fra 0 (minimum) til 27 (maksimum).
Lavere score indikerer bedre resultat
|
Baseline (uge 0), start af terapi (uge 2-4 afhængig af randomisering til baseline-længde) før hver behandlingssession (ugentlig fra uge 2-4 til ca. uge 18-20) afslutning af terapi (ca. uge 20) og følg op (ca. uge 24)
|
|
Ændringer i generaliseret angstlidelse (GAD7) score
Tidsramme: Baseline (uge 0), start af terapi (uge 2-4 afhængig af randomisering til baseline-længde) før hver behandlingssession (ugentlig fra uge 2-4 til ca. uge 18-20) afslutning af terapi (ca. uge 20) og følg op (ca. uge 24)
|
Angst spørgeskema.
Score varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum).
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline (uge 0), start af terapi (uge 2-4 afhængig af randomisering til baseline-længde) før hver behandlingssession (ugentlig fra uge 2-4 til ca. uge 18-20) afslutning af terapi (ca. uge 20) og følg op (ca. uge 24)
|
|
Ændringer i kort smerteopgørelse (BPI-score)
Tidsramme: Ved 5 tidspunkter: Baseline (uge 0), Behandlingsstart (Mellem uge 2- uge 4 afhængig af randomisering til baseline), Midt i behandling (ca. uge 12), Behandlingsslut (ca. uge 20) og opfølgning (ca. uge 20) 24)
|
Smertemål.
To underskalaer smertens sværhedsgrad og smerteinterferens.
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Ved 5 tidspunkter: Baseline (uge 0), Behandlingsstart (Mellem uge 2- uge 4 afhængig af randomisering til baseline), Midt i behandling (ca. uge 12), Behandlingsslut (ca. uge 20) og opfølgning (ca. uge 20) 24)
|
|
Ændringer i resultater på Mishels Illness Uncertainty Scale Community version (MUIS-C)
Tidsramme: På 5 tidspunkter: Baseline (uge 0), behandlingsstart (ca. uge 4), midt i behandling (ca. uge 12), behandlingsslut (ca. uge 20) og opfølgning (ca. uge 24)
|
Mål for sygdomsusikkerhed.
Scorer fra 23 (minimum) til 115 (maksimum).
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
På 5 tidspunkter: Baseline (uge 0), behandlingsstart (ca. uge 4), midt i behandling (ca. uge 12), behandlingsslut (ca. uge 20) og opfølgning (ca. uge 24)
|
|
Ændringer i score på Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) - kort form
Tidsramme: På 5 tidspunkter: Baseline (uge 0), behandlingsstart (ca. uge 4), midt i behandling (ca. uge 12), behandlingsslut (ca. uge 20) og opfølgning (ca. uge 24)
|
Mål for intolerance over for usikkerhed.
Scorer fra 12 (minimum) til 60 (maksimum).
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
På 5 tidspunkter: Baseline (uge 0), behandlingsstart (ca. uge 4), midt i behandling (ca. uge 12), behandlingsslut (ca. uge 20) og opfølgning (ca. uge 24)
|
|
Ændringer i scores på intolerance over for usikkerhedsadfærd i hverdagslivets spørgeskema (IUBEL)
Tidsramme: På 5 tidspunkter: Baseline (uge 0), behandlingsstart (ca. uge 4), midt i behandling (ca. uge 12), behandlingsslut (ca. uge 20) og opfølgning (ca. uge 24)
|
Mål for usikkerhedsadfærd.
To underskalaer generiske og situationsbestemte underskalaer.
Scorer fra 0 (minimum) til 96 (maksimum) på hver underskala.
Lavere tal indikerer bedre resultat.
|
På 5 tidspunkter: Baseline (uge 0), behandlingsstart (ca. uge 4), midt i behandling (ca. uge 12), behandlingsslut (ca. uge 20) og opfølgning (ca. uge 24)
|
|
Ændringer i score på International Adjustment Disorder Questionnaire (IADQ)
Tidsramme: Før og efter behandling (uge 0 og ca. uge 24)
|
Mål for tilpasning til fysisk sygdom.
Scorer fra 0 (minimum) til 40 (maksimum).
Lavere tal indikerer bedre resultat.
|
Før og efter behandling (uge 0 og ca. uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mark Freeston, ProfPsy, Newcastle University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Freeston M, Tiplady A, Mawn L, Bottesi G, Thwaites S. Towards a model of uncertainty distress in the context of Coronavirus (COVID-19). Cogn Behav Therap. 2020 Jul 7;13:e31. doi: 10.1017/S1754470X2000029X. eCollection 2020.
- Kuang, K. (2018). Reconceptualizing uncertainty in illness: commonalities, variations, and the multidimensional nature of uncertainty. Annals of the International Communication Association, 42(3), 181-206.
- Kuang, K., & Wilson, S. R. (2017). A meta-analysis of uncertainty and information management in illness contexts. Journal of Communication, 67(3), 378-401.
- Zhang Y. Uncertainty in Illness: Theory Review, Application, and Extension. Oncol Nurs Forum. 2017 Nov 1;44(6):645-649. doi: 10.1188/17.ONF.645-649.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RES-21-015
- 21/ES/0063 (Anden identifikator: East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
- 293383 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Usikkerhedsnødmodel
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekruttering
-
University of FloridaAfsluttetGynækologisk kræft | Thoraxkræft | Gastrointestinal kræft | JusteringForenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
National University, SingaporeUkendt
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
CORD, LLCAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Alcon ResearchAfsluttet