- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05698251
Zmniejszenie stresu związanego z niepewnością w długotrwałych stanach zdrowia
Pilotażowa interwencja z wykorzystaniem projektu pojedynczego przypadku w celu zmniejszenia stresu związanego z niepewnością u osób z długotrwałymi schorzeniami
Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest opracowanie i przetestowanie nowego modelu terapii psychologicznej osób z długotrwałymi schorzeniami (choroby reumatyczne), które doświadczają dystresu (lęku lub obniżonego nastroju) w związku z niepewnością, jaką powoduje ich choroba.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy nowy model leczenia pomaga uczestnikom zmniejszyć niepewność związaną z ich stanem zdrowia?
- Czy jest to praktyczne leczenie, które można prowadzić w warunkach szpitalnych?
- Czy zabieg jest akceptowalny dla uczestników?
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w cotygodniowych sesjach terapeutycznych (maksymalnie 16 sesji) w szpitalu lub za pośrednictwem telezdrowia. Sesje będą oparte na nowym modelu leczenia i będą miały na celu pomóc uczestnikom zredukować niepewność tam, gdzie to możliwe i nauczyć się żyć obok niej tam, gdzie nie można jej zmniejszyć. Mamy nadzieję, że jeśli uczestnicy będą w stanie lepiej radzić sobie z niepewnością, zmniejszy to odczuwany przez nich niepokój (lęk lub obniżony nastrój).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepewność jest naturalną częścią chorób przewlekłych i jest zazwyczaj odczuwana jako awersja dla większości ludzi. Źródła niepewności w chorobie mogą obejmować życie z niejednoznacznymi objawami, nieprzewidywalność zaostrzeń, czy/kiedy choroba się pogorszy i jak skuteczne będzie leczenie. Podczas gdy pewna rzeczywista niepewność jest nieunikniona w przypadku choroby, postrzegana niepewność może zostać spotęgowana przez niespójne i/lub nieodpowiednie informacje na temat zdrowia. Wysoki poziom niepewności związanej z chorobą wiąże się z większym cierpieniem emocjonalnym/zaburzeniami nastroju, gorszym przystosowaniem i obniżoną jakością życia.
Interwencje związane z zarządzaniem niepewnością tradycyjnie koncentrowały się na zmniejszaniu niepewności poprzez strategie zarządzania informacjami. Wykazano, że są one skuteczne w zwiększaniu wiedzy pacjentów na temat ich stanu, poprawiają komunikację między pacjentem a pracownikami służby zdrowia, nastrój i umiejętności radzenia sobie. Badania nad zaburzeniami emocjonalnymi zidentyfikowały niepewność jako transdiagnostyczne źródło dystresu, a badania zwiększające tolerancję niepewności okazały się skuteczne.
Do tej pory nie ma badań łączących interwencje informacyjne w celu zmniejszenia postrzeganej niepewności z interwencjami zwiększającymi tolerancję niepewności u osób z przewlekłymi schorzeniami. Celem pracy jest pilotaż transdiagnostycznego modelu leczenia łączącego oba elementy. Interwencja składa się z 4 głównych obszarów interwencji; zarządzanie informacją, bezpieczeństwo budynków, radzenie sobie z przeszacowaniem zagrożeń i tolerowanie niepewności. To leczenie może potencjalnie zmniejszyć cierpienie i obciążenie związane z chorobą oraz potencjalnie zmniejszyć wykorzystanie opieki zdrowotnej, jeśli pacjenci lepiej radzą sobie ze swoimi warunkami zdrowotnymi i związaną z nimi niepewnością.
Wykorzystując projekt pojedynczego przypadku, niniejsze badanie będzie miało na celu opracowanie i ocenę nowej interwencji leczniczej. Celem jest ustalenie, czy jego leczenie jest wykonalne i akceptowalne w warunkach opieki zdrowotnej.
Do 6 uczestników zostanie zrekrutowanych z oddziału reumatologii w warunkach szpitalnych. Uczestnicy będą doświadczać dystresu związanego z niepewnością co do zdiagnozowanego stanu zdrowia i chętni do podjęcia terapii psychologicznej w celu zmniejszenia dystresu.
Leczenie będzie składać się z 16 cotygodniowych sesji terapeutycznych (w zależności od potrzeb klinicznych) prowadzonych osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital (RVI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano długotrwały stan zdrowia (choroba reumatyczna)
- Minimum 12 miesięcy od diagnozy
- Trudności w przystosowaniu się do długotrwałego stanu zdrowia
- Gotowość do podjęcia leczenia psychologicznego w celu radzenia sobie z cierpieniem związanym ze stanem zdrowia
- Biegle mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wiele długotrwałych schorzeń
- Postępujące warunki zdrowotne
- Doświadczanie problemów ze zdrowiem psychicznym, które mogą kolidować z możliwością zaangażowania się w ograniczoną czasowo terapię psychologiczną, takich jak epizod dużej depresji i/lub poważne i trwałe problemy ze zdrowiem psychicznym, współistniejące nadużywanie substancji psychoaktywnych, myśli samobójcze
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Osoba nie mówiąca po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszanie stresu związanego z niepewnością: interwencja w terapii psychologicznej
Do 16 sesji terapii psychologicznej dostarczanych tygodniowo osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia. Oparte na empirycznie ugruntowanych modelach lęku/zagrożenia, niepewności związanej z chorobą i nietolerancji niepewności. Zindywidualizowane leczenie oparte na recepturze i reagujące klinicznie w oparciu o cztery obszary interwencji: zarządzanie informacją, bezpieczeństwo budynku, zmniejszanie przeszacowania zagrożenia i tolerowanie niepewności. |
Psychologiczna interwencja terapeutyczna oparta na elementach tradycyjnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lęku, niepewności związanej z chorobą i nietolerancji niepewności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dziennych miarach dziennika
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 24 tygodni)
|
Idiosynkratyczne stwierdzenia dotyczące niepewności i dystresu oceniane na skali Likerta.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10.
Kierunek poprawy wyników jest zależny od indywidualnych stwierdzeń.
|
Codziennie od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 24 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), rozpoczęcie terapii (tydzień 2-4 w zależności od randomizacji do długości linii początkowej) przed każdą sesją terapeutyczną (co tydzień od 2-4 tygodni do około 18-20 tygodni) zakończenie terapii (około 20 tygodni) i następnie w górę (około 24 tygodnia)
|
Kwestionariusz depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 27 (maksimum).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), rozpoczęcie terapii (tydzień 2-4 w zależności od randomizacji do długości linii początkowej) przed każdą sesją terapeutyczną (co tydzień od 2-4 tygodni do około 18-20 tygodni) zakończenie terapii (około 20 tygodni) i następnie w górę (około 24 tygodnia)
|
|
Zmiany w skali zespołu lękowego uogólnionego (GAD7).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), rozpoczęcie terapii (tydzień 2-4 w zależności od randomizacji do długości linii początkowej) przed każdą sesją terapeutyczną (co tydzień od 2-4 tygodni do około 18-20 tygodni) zakończenie terapii (około 20 tygodni) i następnie w górę (około 24 tygodnia)
|
Kwestionariusz Lęku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 21 (maksimum).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), rozpoczęcie terapii (tydzień 2-4 w zależności od randomizacji do długości linii początkowej) przed każdą sesją terapeutyczną (co tydzień od 2-4 tygodni do około 18-20 tygodni) zakończenie terapii (około 20 tygodni) i następnie w górę (około 24 tygodnia)
|
|
Zmiany w Krótkim Inwentarzu Bólu (wynik BPI)
Ramy czasowe: W 5 punktach czasowych: początek leczenia (tydzień 0), początek leczenia (między tygodniem 2 a 4 w zależności od randomizacji do punktu początkowego), leczenie w połowie leczenia (około 12 tygodnia), koniec leczenia (około 20 tygodnia) i obserwacja (około tygodnia). 24)
|
Miara bólu.
Dwie podskale nasilenia bólu i interferencji bólu.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
W 5 punktach czasowych: początek leczenia (tydzień 0), początek leczenia (między tygodniem 2 a 4 w zależności od randomizacji do punktu początkowego), leczenie w połowie leczenia (około 12 tygodnia), koniec leczenia (około 20 tygodnia) i obserwacja (około tygodnia). 24)
|
|
Zmiany w wynikach w społecznościowej skali niepewności choroby Mishelsa (MUIS-C)
Ramy czasowe: W 5 punktach czasowych: początek leczenia (tydzień 0), początek leczenia (około 4 tygodnia), środek leczenia (około 12 tygodnia), koniec leczenia (około 20 tygodnia) i obserwacja (około 24 tygodnia)
|
Miara niepewności choroby.
Wyniki od 23 (minimum) do 115 (maksimum).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
W 5 punktach czasowych: początek leczenia (tydzień 0), początek leczenia (około 4 tygodnia), środek leczenia (około 12 tygodnia), koniec leczenia (około 20 tygodnia) i obserwacja (około 24 tygodnia)
|
|
Zmiany w wynikach Skali Nietolerancji Niepewności (IUS) – wersja skrócona
Ramy czasowe: W 5 punktach czasowych: początek leczenia (tydzień 0), początek leczenia (około 4 tygodnia), środek leczenia (około 12 tygodnia), koniec leczenia (około 20 tygodnia) i obserwacja (około 24 tygodnia)
|
Miara nietolerancji niepewności.
Wyniki od 12 (minimum) do 60 (maksimum).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
W 5 punktach czasowych: początek leczenia (tydzień 0), początek leczenia (około 4 tygodnia), środek leczenia (około 12 tygodnia), koniec leczenia (około 20 tygodnia) i obserwacja (około 24 tygodnia)
|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Nietolerancji Zachowań Niepewnych w Życiu Codziennym (IUBEL)
Ramy czasowe: W 5 punktach czasowych: początek leczenia (tydzień 0), początek leczenia (około 4 tygodnia), środek leczenia (około 12 tygodnia), koniec leczenia (około 20 tygodnia) i obserwacja (około 24 tygodnia)
|
Miara zachowań niepewności.
Dwie podskale: ogólna i sytuacyjna.
Wyniki od 0 (minimum) do 96 (maksimum) na każdej podskali.
Niższe liczby oznaczają lepszy wynik.
|
W 5 punktach czasowych: początek leczenia (tydzień 0), początek leczenia (około 4 tygodnia), środek leczenia (około 12 tygodnia), koniec leczenia (około 20 tygodnia) i obserwacja (około 24 tygodnia)
|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Międzynarodowych Zaburzeń Przystosowawczych (IADQ)
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (tydzień 0 i około 24 tydzień)
|
Miara przystosowania do choroby fizycznej.
Wyniki od 0 (minimum) do 40 (maksimum).
Niższe liczby oznaczają lepszy wynik.
|
Przed i po leczeniu (tydzień 0 i około 24 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Freeston, ProfPsy, Newcastle University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Freeston M, Tiplady A, Mawn L, Bottesi G, Thwaites S. Towards a model of uncertainty distress in the context of Coronavirus (COVID-19). Cogn Behav Therap. 2020 Jul 7;13:e31. doi: 10.1017/S1754470X2000029X. eCollection 2020.
- Kuang, K. (2018). Reconceptualizing uncertainty in illness: commonalities, variations, and the multidimensional nature of uncertainty. Annals of the International Communication Association, 42(3), 181-206.
- Kuang, K., & Wilson, S. R. (2017). A meta-analysis of uncertainty and information management in illness contexts. Journal of Communication, 67(3), 378-401.
- Zhang Y. Uncertainty in Illness: Theory Review, Application, and Extension. Oncol Nurs Forum. 2017 Nov 1;44(6):645-649. doi: 10.1188/17.ONF.645-649.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES-21-015
- 21/ES/0063 (Inny identyfikator: East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
- 293383 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .