- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05698251
Verringerung von Unsicherheitsstress bei langfristigen Gesundheitszuständen
Pilotierung einer Intervention unter Verwendung des Einzelfalldesigns zur Verringerung des Unsicherheitsstresses bei Personen mit langfristigen Gesundheitsproblemen
Das Ziel dieser Pilot-Interventionsstudie ist die Entwicklung und Erprobung eines neuen psychologischen Therapiemodells bei Menschen mit langfristigen Gesundheitsproblemen (rheumatische Erkrankungen), die aufgrund der Unsicherheit, die ihre Krankheit verursacht, unter Distress (Angst oder Niedergeschlagenheit) leiden.
Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Hilft das neue Behandlungsmodell den Teilnehmern, die mit ihrem Gesundheitszustand verbundene Unsicherheit zu reduzieren?
- Handelt es sich um eine praktische Behandlung, die in einem Krankenhaus durchgeführt werden kann?
- Ist die Behandlung für die Teilnehmer akzeptabel?
Die Teilnehmer werden gebeten, an wöchentlichen Therapiesitzungen (bis zu maximal 16 Sitzungen) im Krankenhaus oder per Telemedizin teilzunehmen. Die Sitzungen basieren auf dem neuen Behandlungsmodell und zielen darauf ab, den Teilnehmern dabei zu helfen, Unsicherheit zu reduzieren, wo sie können, und zu lernen, mit ihr zu leben, wo sie nicht reduziert werden kann. Die Hoffnung ist, dass, wenn die Teilnehmer besser mit Unsicherheit umgehen können, dies die Belastung (Angst oder schlechte Laune) verringern wird, die sie empfinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsicherheit ist ein natürlicher Bestandteil chronischer Krankheiten und wird von den meisten Menschen typischerweise als aversiv empfunden. Quellen der Ungewissheit bei Krankheiten können das Leben mit unklaren Symptomen, die Unvorhersehbarkeit von Schüben, ob/wann sich die Krankheit verschlimmert und wie wirksam die Behandlung sein wird. Während eine gewisse Unsicherheit in der realen Welt bei Krankheit unvermeidlich ist, kann die wahrgenommene Unsicherheit durch inkonsistente und/oder unzureichende Gesundheitsinformationen verschlimmert werden. Ein hohes Maß an Krankheitsunsicherheit wurde mit stärkerem emotionalem Stress/Stimmungsstörungen, schlechterer Anpassung und verringerter Lebensqualität in Verbindung gebracht.
Maßnahmen zum Unsicherheitsmanagement haben sich traditionell darauf konzentriert, Unsicherheit durch Informationsmanagementstrategien zu reduzieren. Diese haben sich als wirksam erwiesen, um das Wissen der Patienten über ihren Zustand zu verbessern, die Kommunikation zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal, die Stimmung und die Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern. Die Erforschung emotionaler Störungen hat Unsicherheit als transdiagnostische Quelle von Stress identifiziert, und Studien zur Erhöhung der Unsicherheitstoleranz haben sich als wirksam erwiesen.
Bis heute gibt es keine Forschung, die informationelle Interventionen kombiniert, um die wahrgenommene Unsicherheit zu reduzieren, und Interventionen, die die Toleranz gegenüber Unsicherheit bei Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen erhöhen. Ziel dieser Studie ist die Erprobung eines transdiagnostischen Behandlungsmodells, das beide Elemente kombiniert. Die Intervention besteht aus 4 Hauptinterventionsbereichen; Informationsmanagement, Gebäudesicherheit, Umgang mit Überschätzung von Bedrohungen und Tolerieren von Ungewissheit. Diese Behandlung hat das Potenzial, die Krankheitsbelastung und -belastung zu verringern und möglicherweise die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu verringern, wenn die Patienten mit ihrem Gesundheitszustand und der damit verbundenen Unsicherheit besser umgehen.
Unter Verwendung eines Einzelfalldesigns wird diese Studie darauf abzielen, die neue Behandlungsintervention zu entwickeln und zu evaluieren. Ziel ist es, festzustellen, ob seine Behandlung machbar und akzeptabel ist, um in einer Gesundheitsversorgungsumgebung durchgeführt zu werden.
Bis zu 6 Teilnehmer werden aus der Rheumatologieabteilung innerhalb eines Krankenhausumfelds rekrutiert. Die Teilnehmer werden aufgrund der Ungewissheit ihres diagnostizierten Gesundheitszustands unter Stress leiden und bereit sein, sich einer psychologischen Behandlung zu unterziehen, um den Stress zu reduzieren.
Die Behandlung besteht aus 16 wöchentlichen Therapiesitzungen (abhängig vom klinischen Bedarf), die von Angesicht zu Angesicht oder per Telemedizin durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital (RVI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Langzeit-Gesundheitszustand (rheumatische Erkrankung)
- Mindestens 12 Monate seit der Diagnose
- Schwierigkeiten, sich an den langfristigen Gesundheitszustand anzupassen
- Bereitschaft, sich einer psychologischen Behandlung zu unterziehen, um mit dem Gesundheitszustand verbundene Belastungen zu bewältigen
- Fließende englische Sprecherin
Ausschlusskriterien:
- Mehrere langfristige Gesundheitszustände
- Fortschreitende Gesundheitszustände
- Erleben von psychischen Gesundheitsproblemen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, sich an einer zeitlich begrenzten psychologischen Therapie zu beteiligen, wie z
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
- Nicht-englischer Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unsicherheitsstress reduzieren: Psychologische Therapieintervention
Bis zu 16 Sitzungen psychologischer Therapie, die wöchentlich entweder von Angesicht zu Angesicht oder über Telemedizin durchgeführt werden. Basierend auf empirisch fundierten Modellen zu Angst/Bedrohung, Krankheitsunsicherheit und Ungewissheitsintoleranz. Formulierungsgesteuerte und klinisch ansprechende individualisierte Behandlung basierend auf vier Interventionsbereichen: Informationsmanagement, Gebäudesicherheit, Verringerung der Überschätzung von Bedrohungen und Tolerierung von Unsicherheit. |
Psychologische Therapieintervention basierend auf Elementen der traditionellen kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) bei Angstzuständen, Krankheitsunsicherheit und Ungewissheitsunverträglichkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der täglichen Tagebuchmessungen
Zeitfenster: Täglich von der Baseline bis zur Nachsorge (ca. 24 Wochen)
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Idiosynkratische Aussagen zu Unsicherheit und Stress bewertet auf der Likert-Skala.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10.
Die Richtung der verbesserten Werte hängt von individuellen Aussagen ab.
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Täglich von der Baseline bis zur Nachsorge (ca. 24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ9).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Therapiebeginn (Woche 2-4, je nach Randomisierung auf Baseline-Länge) vor jeder Therapiesitzung (wöchentlich von Woche 2-4 bis ca. Woche 18-20) Therapieende (ca. Woche 20) und danach bis (ca. Woche 24)
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Depressionsfragebogen.
Die Werte reichen von 0 (Minimum) bis 27 (Maximum).
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
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Baseline (Woche 0), Therapiebeginn (Woche 2-4, je nach Randomisierung auf Baseline-Länge) vor jeder Therapiesitzung (wöchentlich von Woche 2-4 bis ca. Woche 18-20) Therapieende (ca. Woche 20) und danach bis (ca. Woche 24)
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Änderungen im Score der generalisierten Angststörung (GAD7).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Therapiebeginn (Woche 2-4, je nach Randomisierung auf Baseline-Länge) vor jeder Therapiesitzung (wöchentlich von Woche 2-4 bis ca. Woche 18-20) Therapieende (ca. Woche 20) und danach bis (ca. Woche 24)
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Angstfragebogen.
Die Werte reichen von 0 (Minimum) bis 21 (Maximum).
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Baseline (Woche 0), Therapiebeginn (Woche 2-4, je nach Randomisierung auf Baseline-Länge) vor jeder Therapiesitzung (wöchentlich von Woche 2-4 bis ca. Woche 18-20) Therapieende (ca. Woche 20) und danach bis (ca. Woche 24)
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Änderungen im Kurzschmerzinventar (BPI-Score)
Zeitfenster: Zu 5 Zeitpunkten: Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsbeginn (zwischen Woche 2 – Woche 4, abhängig von der Randomisierung zum Ausgangswert), Behandlungsmitte (ungefähr Woche 12), Behandlungsende (ungefähr Woche 20) und Nachbeobachtung (ungefähr Woche 24)
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Schmerz messen.
Zwei Subskalen Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Zu 5 Zeitpunkten: Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsbeginn (zwischen Woche 2 – Woche 4, abhängig von der Randomisierung zum Ausgangswert), Behandlungsmitte (ungefähr Woche 12), Behandlungsende (ungefähr Woche 20) und Nachbeobachtung (ungefähr Woche 24)
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Änderungen der Punktzahlen auf der Mishels Illness Uncertainty Scale Community-Version (MUIS-C)
Zeitfenster: Zu 5 Zeitpunkten: Baseline (Woche 0), Behandlungsbeginn (ungefähr Woche 4), Behandlungsmitte (ungefähr Woche 12), Behandlungsende (ungefähr Woche 20) und Nachbeobachtung (ungefähr Woche 24)
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Maß der Krankheitsunsicherheit.
Ergebnisse von 23 (Minimum) bis 115 (Maximum).
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Zu 5 Zeitpunkten: Baseline (Woche 0), Behandlungsbeginn (ungefähr Woche 4), Behandlungsmitte (ungefähr Woche 12), Behandlungsende (ungefähr Woche 20) und Nachbeobachtung (ungefähr Woche 24)
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Änderungen der Werte auf der Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) – Kurzform
Zeitfenster: Zu 5 Zeitpunkten: Baseline (Woche 0), Behandlungsbeginn (ungefähr Woche 4), Behandlungsmitte (ungefähr Woche 12), Behandlungsende (ungefähr Woche 20) und Nachbeobachtung (ungefähr Woche 24)
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Maß für Intoleranz gegenüber Ungewissheit.
Punktzahlen von 12 (Minimum) bis 60 (Maximum).
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Zu 5 Zeitpunkten: Baseline (Woche 0), Behandlungsbeginn (ungefähr Woche 4), Behandlungsmitte (ungefähr Woche 12), Behandlungsende (ungefähr Woche 20) und Nachbeobachtung (ungefähr Woche 24)
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Veränderungen in den Werten zum Fragebogen zur Intoleranz von Unsicherheitsverhalten im Alltag (IUBEL)
Zeitfenster: Zu 5 Zeitpunkten: Baseline (Woche 0), Behandlungsbeginn (ungefähr Woche 4), Behandlungsmitte (ungefähr Woche 12), Behandlungsende (ungefähr Woche 20) und Nachbeobachtung (ungefähr Woche 24)
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Maß für Unsicherheitsverhalten.
Zwei generische Subskalen und situative Subskalen.
Punktzahlen von 0 (Minimum) bis 96 (Maximum) auf jeder Subskala.
Niedrigere Zahlen zeigen ein besseres Ergebnis an.
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Zu 5 Zeitpunkten: Baseline (Woche 0), Behandlungsbeginn (ungefähr Woche 4), Behandlungsmitte (ungefähr Woche 12), Behandlungsende (ungefähr Woche 20) und Nachbeobachtung (ungefähr Woche 24)
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Änderungen der Ergebnisse im International Adjustment Disorder Questionnaire (IADQ)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Woche 0 und ungefähr Woche 24)
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Maß der Anpassung an körperliche Erkrankungen.
Punktzahlen von 0 (Minimum) bis 40 (Maximum).
Niedrigere Zahlen zeigen ein besseres Ergebnis an.
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Vor- und Nachbehandlung (Woche 0 und ungefähr Woche 24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mark Freeston, ProfPsy, Newcastle University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Freeston M, Tiplady A, Mawn L, Bottesi G, Thwaites S. Towards a model of uncertainty distress in the context of Coronavirus (COVID-19). Cogn Behav Therap. 2020 Jul 7;13:e31. doi: 10.1017/S1754470X2000029X. eCollection 2020.
- Kuang, K. (2018). Reconceptualizing uncertainty in illness: commonalities, variations, and the multidimensional nature of uncertainty. Annals of the International Communication Association, 42(3), 181-206.
- Kuang, K., & Wilson, S. R. (2017). A meta-analysis of uncertainty and information management in illness contexts. Journal of Communication, 67(3), 378-401.
- Zhang Y. Uncertainty in Illness: Theory Review, Application, and Extension. Oncol Nurs Forum. 2017 Nov 1;44(6):645-649. doi: 10.1188/17.ONF.645-649.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RES-21-015
- 21/ES/0063 (Andere Kennung: East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
- 293383 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Unsicherheits-Distress-Modell
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungSolider TumorkrebsVereinigte Staaten
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University of EdinburghNHS LanarkshireAbgeschlossen
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Indiana UniversityWalther Cancer Institute; Charles Warren Fairbanks Center for Medical EthicsAbgeschlossenKrebs | Bewältigungsfähigkeiten
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Baylor College of MedicineBeendet
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Duke UniversityAbgeschlossen
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West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
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Psychiatric University Hospital, ZurichAbgeschlossenStimmungsschwankungenSchweiz
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Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenProblemverhaltenVereinigte Staaten
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAbgeschlossenDepression | Jugendlicher - Emotionales ProblemVereinigte Staaten
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University of South FloridaUnbekannt