- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05698251
Minska osäkerhetsnöd under långvariga hälsotillstånd
Pilotera ett ingripande med användning av enstaka falldesign för att minska osäkerhetsnöd hos personer med långvariga hälsotillstånd
Målet med denna pilotinterventionsstudie är att utveckla och testa en ny psykologisk terapimodell hos personer med långvariga hälsotillstånd (reumatiska tillstånd) som upplever ångest (ångest eller nedstämdhet) i relation till den osäkerhet som deras sjukdom orsakar.
Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Hjälper den nya behandlingsmodellen deltagarna att minska osäkerhetsnöd i samband med deras hälsotillstånd?
- Är det en praktisk behandling som kan köras inom en sjukhusmiljö?
- Är behandlingen acceptabel för deltagarna?
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i terapisessioner varje vecka (upp till maximalt 16 sessioner) på sjukhuset eller via telehälsa. Sessionerna kommer att baseras på den nya behandlingsmodellen och syftar till att hjälpa deltagarna att minska osäkerheten där de kan och lära sig att leva vid sidan av den där den inte kan minskas. Förhoppningen är att om deltagarna bättre kan hantera osäkerhet kommer detta att minska den ångest (ångest eller nedstämdhet) som de känner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osäkerhet är en naturlig del av kronisk sjukdom och upplevs vanligtvis som aversiv för de flesta. Källor till osäkerhet vid sjukdom kan vara att leva med tvetydiga symtom, oförutsägbarhet av blossar, om/när sjukdomen kommer att förvärras och hur effektiv behandling kommer att vara. Även om viss osäkerhet i verkligheten är oundviklig vid sjukdom, kan upplevd osäkerhet förvärras av inkonsekvent och/eller otillräcklig hälsoinformation. Höga nivåer av sjukdomsosäkerhet har förknippats med större känslomässig ångest/humörstörningar, sämre anpassning och minskad livskvalitet.
Osäkerhetshanteringsinsatser har traditionellt fokuserat på att minska osäkerheten genom informationshanteringsstrategier. Dessa har visat sig vara effektiva för att förbättra patienternas kunskap om deras tillstånd, förbättra kommunikationen mellan patient och vårdpersonal, humör och förmåga att hantera. Forskning om känslomässiga störningar har identifierat osäkerhet som en transdiagnostisk källa till ångest och studier som ökar toleransen för osäkerhet har visat sig vara effektiva.
Hittills finns det ingen forskning som kombinerar informationsinsatser för att minska upplevd osäkerhet och insatser som ökar toleransen för osäkerhet hos personer med kroniska hälsotillstånd. Syftet med denna studie är att pilotera en transdiagnostisk behandlingsmodell som kombinerar båda delarna. Insatsen består av 4 huvudsakliga insatsområden; informationshantering, byggnadssäkerhet, ta itu med överskattning av hot och tolerera osäkerhet. Denna behandling har potential att minska sjukdomsbesvär och -börda och potentiellt minska sjukvårdsanvändningen om patienterna hanterar sina hälsotillstånd och tillhörande osäkerhet bättre.
Med hjälp av enstaka falldesign kommer denna studie att försöka utveckla och utvärdera den nya behandlingsinterventionen. Syftet är att fastställa om hans behandling är genomförbar och acceptabel att ges inom en hälsovårdsmiljö.
Upp till 6 deltagare kommer att rekryteras från reumatologiska avdelningen inom en sjukhusmiljö. Deltagarna kommer att uppleva nöd relaterad till osäkerheten i deras diagnostiserade hälsotillstånd och är villiga att delta i en psykologisk behandling för att minska nöd.
Behandlingen kommer att bestå av 16 terapisessioner per vecka (beroende på kliniskt behov) som ges ansikte mot ansikte eller via telehälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital (RVI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med långvarigt hälsotillstånd (reumatisk sjukdom)
- Minst 12 månader efter diagnos
- Svårigheter att anpassa sig till långvarigt hälsotillstånd
- Vilja att engagera sig i en psykologisk behandling för att hantera nöd som är förknippad med hälsotillstånd
- Flytande engelska talare
Exklusions kriterier:
- Flera långvariga hälsotillstånd
- Progressiva hälsotillstånd
- Upplever psykiska svårigheter som kan störa förmågan att delta i tidsbegränsad psykologisk terapi, såsom Major Depressive Episod och/eller allvarliga och bestående psykiska problem, komorbidt missbruk av droger, suicidalitet
- Diagnos av Autism Spectrum Disorder (ASD)
- Icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Minska osäkerhetsnöd: Psykologisk terapiintervention
Upp till 16 sessioner av psykologisk terapi levereras varje vecka antingen ansikte mot ansikte eller via telehälsa. Baserat på empiriskt grundade modeller av ångest/hot, sjukdomsosäkerhet och intolerans mot osäkerhet. Formuleringsdriven och kliniskt lyhörd individualiserad behandling baserad på fyra interventionsområden: informationshantering, byggnadssäkerhet, minskad överskattning av hot och tolerering av osäkerhet. |
Psykologisk terapiintervention baserad på inslag av traditionell kognitiv beteendeterapi (KBT) för ångest, sjukdomsosäkerhet och intolerans mot osäkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i dagliga dagboksmått
Tidsram: Dagligen från baslinje till uppföljning (ungefär 24 veckor)
|
Idiosynkratiska påståenden om osäkerhet och ångest betygsatt på Likert-skalan.
Minsta poäng 0, högsta poäng 10.
Riktningen av förbättrade poäng är beroende av individuella påståenden.
|
Dagligen från baslinje till uppföljning (ungefär 24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i resultat från patienthälsans frågeformulär (PHQ9).
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsstart (vecka 2-4 beroende på randomisering till baslinjelängd) före varje behandlingssession (vecka från vecka 2-4 till ungefär vecka 18-20) behandlingsslut (ungefär vecka 20) och följ upp (ungefär vecka 24)
|
Depressions frågeformulär.
Poäng varierar från 0 (minst) till 27 (maximalt).
Lägre poäng tyder på bättre resultat
|
Baslinje (vecka 0), behandlingsstart (vecka 2-4 beroende på randomisering till baslinjelängd) före varje behandlingssession (vecka från vecka 2-4 till ungefär vecka 18-20) behandlingsslut (ungefär vecka 20) och följ upp (ungefär vecka 24)
|
Förändringar i poängen för generaliserat ångestsyndrom (GAD7).
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsstart (vecka 2-4 beroende på randomisering till baslinjelängd) före varje behandlingssession (vecka från vecka 2-4 till ungefär vecka 18-20) behandlingsslut (ungefär vecka 20) och följ upp (ungefär vecka 24)
|
Frågeformulär för ångest.
Poäng varierar från 0 (minst) till 21 (maximalt).
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), behandlingsstart (vecka 2-4 beroende på randomisering till baslinjelängd) före varje behandlingssession (vecka från vecka 2-4 till ungefär vecka 18-20) behandlingsslut (ungefär vecka 20) och följ upp (ungefär vecka 24)
|
Förändringar i kort smärtinventering (BPI-poäng)
Tidsram: Vid 5 tidpunkter: baslinje (vecka 0), behandlingsstart (mellan vecka 2- vecka 4 beroende på randomisering till baslinje), mitten av behandlingen (ungefär vecka 12), behandlingsslut (ungefär vecka 20) och uppföljning (ungefär vecka 24)
|
Smärtmått.
Två underskalor smärta och smärtinterferens.
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
Vid 5 tidpunkter: baslinje (vecka 0), behandlingsstart (mellan vecka 2- vecka 4 beroende på randomisering till baslinje), mitten av behandlingen (ungefär vecka 12), behandlingsslut (ungefär vecka 20) och uppföljning (ungefär vecka 24)
|
Förändringar i poäng på Mishels Illness Uncertainty Scale Community version (MUIS-C)
Tidsram: Vid 5 tidpunkter: baslinje (vecka 0), behandlingsstart (ungefär vecka 4), mitten av behandlingen (ungefär vecka 12), behandlingsslut (ungefär vecka 20) och uppföljning (ungefär vecka 24)
|
Mått på sjukdomsosäkerhet.
Poäng från 23 (minst) till 115 (max).
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
Vid 5 tidpunkter: baslinje (vecka 0), behandlingsstart (ungefär vecka 4), mitten av behandlingen (ungefär vecka 12), behandlingsslut (ungefär vecka 20) och uppföljning (ungefär vecka 24)
|
Förändringar i poäng på Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) - kortform
Tidsram: Vid 5 tidpunkter: baslinje (vecka 0), behandlingsstart (ungefär vecka 4), mitten av behandlingen (ungefär vecka 12), behandlingsslut (ungefär vecka 20) och uppföljning (ungefär vecka 24)
|
Mått på intolerans mot osäkerhet.
Poäng från 12 (minst) till 60 (max).
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
Vid 5 tidpunkter: baslinje (vecka 0), behandlingsstart (ungefär vecka 4), mitten av behandlingen (ungefär vecka 12), behandlingsslut (ungefär vecka 20) och uppföljning (ungefär vecka 24)
|
Förändringar i poäng på intolerans mot osäkerhetsbeteenden i vardagslivets frågeformulär (IUBEL)
Tidsram: Vid 5 tidpunkter: baslinje (vecka 0), behandlingsstart (ungefär vecka 4), mitten av behandlingen (ungefär vecka 12), behandlingsslut (ungefär vecka 20) och uppföljning (ungefär vecka 24)
|
Mått på osäkerhetsbeteenden.
Två delskalor generiska och situationella delskalor.
Poäng från 0 (minst) till 96 (maximalt) på varje delskala.
Lägre siffror indikerar bättre resultat.
|
Vid 5 tidpunkter: baslinje (vecka 0), behandlingsstart (ungefär vecka 4), mitten av behandlingen (ungefär vecka 12), behandlingsslut (ungefär vecka 20) och uppföljning (ungefär vecka 24)
|
Förändringar i poäng på International Adjustment Disorder Questionnaire (IADQ)
Tidsram: Före och efter behandling (vecka 0 och ungefär vecka 24)
|
Mått på anpassning till fysisk sjukdom.
Poäng från 0 (minst) till 40 (maximalt).
Lägre siffror indikerar bättre resultat.
|
Före och efter behandling (vecka 0 och ungefär vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mark Freeston, ProfPsy, Newcastle University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Freeston M, Tiplady A, Mawn L, Bottesi G, Thwaites S. Towards a model of uncertainty distress in the context of Coronavirus (COVID-19). Cogn Behav Therap. 2020 Jul 7;13:e31. doi: 10.1017/S1754470X2000029X. eCollection 2020.
- Kuang, K. (2018). Reconceptualizing uncertainty in illness: commonalities, variations, and the multidimensional nature of uncertainty. Annals of the International Communication Association, 42(3), 181-206.
- Kuang, K., & Wilson, S. R. (2017). A meta-analysis of uncertainty and information management in illness contexts. Journal of Communication, 67(3), 378-401.
- Zhang Y. Uncertainty in Illness: Theory Review, Application, and Extension. Oncol Nurs Forum. 2017 Nov 1;44(6):645-649. doi: 10.1188/17.ONF.645-649.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RES-21-015
- 21/ES/0063 (Annan identifierare: East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
- 293383 (Annan identifierare: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osäkerhetsnödmodell
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of South Florida; Indiana UniversityAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityTourette Association of AmericaRekryteringTourettes syndrom | Tic-störningar | TicsFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuEmotionell störning | Känslomässigt lidandeKina
-
Psychiatric University Hospital, ZurichAvslutad
-
Baylor College of MedicineAvslutad
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
Xinghua LiuHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Virginia Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadTobaksrökningFörenta staterna
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekrytering