Epävarmuushäiriön vähentäminen pitkäaikaisissa terveysolosuhteissa
Intervention pilotointi käyttämällä yksittäistapauksen suunnittelua epävarmuuden vähentämiseksi kärsivistä pitkäaikaissairaissa tiloissa
Tämän pilottiinterventiotutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata uutta psykologista terapiamallia ihmisillä, joilla on pitkäaikainen sairaus (reumaattinen sairaus), jotka kokevat ahdistusta (ahdistuneisuutta tai huonoa mielialaa) suhteessa sairautensa aiheuttamaan epävarmuuteen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Auttaako uusi hoitomalli osallistujia vähentämään terveydentilaansa liittyvää epävarmuutta?
- Onko se käytännöllinen hoito, joka voidaan suorittaa sairaalassa?
- Onko hoito hyväksyttävä osallistujille?
Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin terapiaistuntoihin (enintään 16 kertaa) sairaalassa tai etäterveyden välityksellä. Istunnot perustuvat uuteen hoitomalliin ja niiden tarkoituksena on auttaa osallistujia vähentämään epävarmuutta siellä missä he voivat ja oppia elämään sen rinnalla siellä, missä sitä ei voida vähentää. Toivotaan, että jos osallistujat voivat paremmin hallita epävarmuutta, tämä vähentää heidän tuntemaansa ahdistusta (ahdistusta tai huonoa mielialaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epävarmuus on luonnollinen osa kroonista sairautta, ja se koetaan tyypillisesti vastenmielisenä useimmille ihmisille. Sairauden epävarmuuden lähteitä voivat olla eläminen epäselvien oireiden kanssa, pahenemisvaiheiden arvaamattomuus, paheneeko/milloin sairaus ja kuinka tehokas hoito on. Vaikka jotkut todellisen maailman epävarmuustekijät ovat väistämättömiä sairauden yhteydessä, epäjohdonmukaiset ja/tai puutteelliset terveystiedot voivat pahentaa havaittua epävarmuutta. Suuri sairauden epävarmuus on yhdistetty suurempaan emotionaaliseen ahdistukseen/mielialahäiriöihin, huonompaan sopeutumiskykyyn ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Epävarmuudenhallinnan interventiot ovat perinteisesti keskittyneet epävarmuuden vähentämiseen tiedonhallintastrategioiden avulla. Niiden on osoitettu parantavan potilaiden tietämystä tilastaan, parantavan potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten välistä viestintää, mielialaa ja selviytymistaitoja. Tunnehäiriöiden tutkimus on tunnistanut epävarmuuden transdiagnostiseksi ahdistuksen lähteeksi, ja epävarmuuden sietokykyä lisäävät tutkimukset ovat osoittautuneet tehokkaiksi.
Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, jossa yhdistettäisiin tietoisia interventioita koetun epävarmuuden vähentämiseksi ja interventioita, jotka lisäävät epävarmuuden sietokykyä potilailla, joilla on krooninen sairaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida transdiagnostista hoitomallia, jossa yhdistyvät molemmat elementit. Interventio koostuu 4 pääasiallisesta interventioalueesta; tiedonhallinta, rakennusturvallisuus, uhan yliarviointiin puuttuminen ja epävarmuuden sietäminen. Tämä hoito voi vähentää sairauden kärsimystä ja taakkaa ja mahdollisesti vähentää terveydenhuollon käyttöä, jos potilaat hallitsevat terveydentilaansa ja siihen liittyvää epävarmuutta paremmin.
Yksittäisen tapauksen suunnittelua käyttämällä tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään ja arvioimaan uutta hoitointerventiota. Tavoitteena on selvittää, onko hänen hoitonsa mahdollista ja hyväksyttävää tarjota terveydenhuollon puitteissa.
Jopa 6 osallistujaa rekrytoidaan sairaalaympäristön reumatologian osastolta. Osallistujat kokevat kärsimystä diagnosoidun terveydentilan epävarmuudesta ja ovat valmiita osallistumaan psykologiseen hoitoon ahdistuksen vähentämiseksi.
Hoito koostuu 16 viikoittaisesta hoitokerrasta (kliinisestä tarpeesta riippuen), jotka toimitetaan kasvotusten tai etäterveyden kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital (RVI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikainen sairaus (reumasairaus) diagnosoitu
- Vähintään 12 kuukautta diagnoosista
- Vaikeuksia sopeutua pitkäaikaiseen terveydentilaan
- Halukkuus osallistua psykologiseen hoitoon terveydentilaan liittyvän ahdistuksen hallitsemiseksi
- Sujuva englannin puhuja
Poissulkemiskriteerit:
- Useita pitkäaikaisia terveysolosuhteita
- Progressiiviset terveydentilat
- mielenterveysongelmia, jotka saattavat häiritä kykyä osallistua ajallisesti rajoitettuun psykologiseen terapiaan, kuten vakava masennusjakso ja/tai vakavat ja pysyvät mielenterveysongelmat, samanaikainen päihteiden väärinkäyttö, itsemurha
- Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epävarmuushäiriön vähentäminen: Psykologinen terapiainterventio
Jopa 16 psykologista terapiakertaa viikoittain joko kasvokkain tai etäterveyden kautta. Perustuu empiirisesti perusteltuihin ahdistuksen/uhan, sairauden epävarmuuden ja epävarmuuden sietokyvyn malleihin. Formulaatiolähtöinen ja kliinisesti reagoiva yksilöllinen hoito, joka perustuu neljään interventioalueeseen: tiedonhallinta, rakennusturvallisuus, uhan yliarvioinnin vähentäminen ja epävarmuuden sietäminen. |
Perinteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) elementteihin perustuva psykologinen terapiainterventio ahdistukseen, sairauden epävarmuuteen ja epävarmuuden sietokyvyttömyyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia päivittäisiin päiväkirjamittoihin
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta seurantaan (noin 24 viikkoa)
|
Idiosynkraattiset väitteet epävarmuudesta ja ahdistuksesta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla.
Vähimmäispisteet 0, maksimipisteet 10.
Parantuneiden pisteiden suunta riippuu yksittäisistä lausunnoista.
|
Päivittäin lähtötilanteesta seurantaan (noin 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ9) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon aloitus (viikko 2-4 riippuen satunnaistamisesta lähtötason pituuteen) ennen jokaista hoitokertaa (viikoittain viikoista 2-4 noin viikkoihin 18-20), hoidon lopetus (noin viikko 20) ja seuraaminen ylös (noin viikko 24)
|
Masennuskysely.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 27 (maksimi).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon aloitus (viikko 2-4 riippuen satunnaistamisesta lähtötason pituuteen) ennen jokaista hoitokertaa (viikoittain viikoista 2-4 noin viikkoihin 18-20), hoidon lopetus (noin viikko 20) ja seuraaminen ylös (noin viikko 24)
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD7) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon aloitus (viikko 2-4 riippuen satunnaistamisesta lähtötason pituuteen) ennen jokaista hoitokertaa (viikoittain viikoista 2-4 noin viikkoihin 18-20), hoidon lopetus (noin viikko 20) ja seuraaminen ylös (noin viikko 24)
|
Ahdistuneisuuskysely.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 21:een (maksimi).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon aloitus (viikko 2-4 riippuen satunnaistamisesta lähtötason pituuteen) ennen jokaista hoitokertaa (viikoittain viikoista 2-4 noin viikkoihin 18-20), hoidon lopetus (noin viikko 20) ja seuraaminen ylös (noin viikko 24)
|
|
Muutokset lyhyessä kipuinventaariossa (BPI-pisteet)
Aikaikkuna: 5 ajankohtana: lähtötilanne (viikko 0), hoidon aloitus (viikon 2 - 4 välillä riippuen satunnaistamisesta lähtötasoon) , hoidon puoliväli (noin viikko 12), hoidon loppu (noin viikko 20) ja seuranta (noin viikko) 24)
|
Kivun mitta.
Kaksi alaasteikkoa kivun vakavuus ja kivun häiriöt.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
5 ajankohtana: lähtötilanne (viikko 0), hoidon aloitus (viikon 2 - 4 välillä riippuen satunnaistamisesta lähtötasoon) , hoidon puoliväli (noin viikko 12), hoidon loppu (noin viikko 20) ja seuranta (noin viikko) 24)
|
|
Muutokset pisteissä Mishels Illness Uncertainty Scale -yhteisöversiossa (MUIS-C)
Aikaikkuna: 5 ajankohtana: lähtötaso (viikko 0), hoidon aloitus (noin viikko 4), hoito puolivälissä (noin viikko 12), hoidon loppu (noin viikko 20) ja seuranta (noin viikko 24)
|
Sairauden epävarmuuden mitta.
Pisteet 23 (minimi) - 115 (maksimi).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
5 ajankohtana: lähtötaso (viikko 0), hoidon aloitus (noin viikko 4), hoito puolivälissä (noin viikko 12), hoidon loppu (noin viikko 20) ja seuranta (noin viikko 24)
|
|
Muutokset epävarmuusasteikon (IUS) pistemäärissä - lyhyt muoto
Aikaikkuna: 5 ajankohtana: lähtötaso (viikko 0), hoidon aloitus (noin viikko 4), hoito puolivälissä (noin viikko 12), hoidon loppu (noin viikko 20) ja seuranta (noin viikko 24)
|
Epävarmuuden sietokyvyn mitta.
Pisteet 12:sta (minimi) 60:een (maksimi).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
5 ajankohtana: lähtötaso (viikko 0), hoidon aloitus (noin viikko 4), hoito puolivälissä (noin viikko 12), hoidon loppu (noin viikko 20) ja seuranta (noin viikko 24)
|
|
Muutokset arkielämän suvaitsemattomuuden epävarmuuskäyttäytymisen pistemäärissä (IUBEL)
Aikaikkuna: 5 ajankohtana: lähtötaso (viikko 0), hoidon aloitus (noin viikko 4), hoito puolivälissä (noin viikko 12), hoidon loppu (noin viikko 20) ja seuranta (noin viikko 24)
|
Epävarmuuskäyttäytymisen mitta.
Kaksi alaasteikkoa geneerinen ja tilannekohtainen alaasteikko.
Pisteet 0 (minimi) - 96 (maksimi) kullakin ala-asteikolla.
Pienemmät luvut osoittavat parempaa lopputulosta.
|
5 ajankohtana: lähtötaso (viikko 0), hoidon aloitus (noin viikko 4), hoito puolivälissä (noin viikko 12), hoidon loppu (noin viikko 20) ja seuranta (noin viikko 24)
|
|
Muutokset kansainvälisen sopeutumishäiriökyselyn (IADQ) pistemäärissä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen (viikko 0 ja noin viikko 24)
|
Toimenpide fyysiseen sairauteen sopeutumisesta.
Pisteet 0 (minimi) - 40 (maksimi).
Pienemmät luvut osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen (viikko 0 ja noin viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Freeston, ProfPsy, Newcastle University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Freeston M, Tiplady A, Mawn L, Bottesi G, Thwaites S. Towards a model of uncertainty distress in the context of Coronavirus (COVID-19). Cogn Behav Therap. 2020 Jul 7;13:e31. doi: 10.1017/S1754470X2000029X. eCollection 2020.
- Kuang, K. (2018). Reconceptualizing uncertainty in illness: commonalities, variations, and the multidimensional nature of uncertainty. Annals of the International Communication Association, 42(3), 181-206.
- Kuang, K., & Wilson, S. R. (2017). A meta-analysis of uncertainty and information management in illness contexts. Journal of Communication, 67(3), 378-401.
- Zhang Y. Uncertainty in Illness: Theory Review, Application, and Extension. Oncol Nurs Forum. 2017 Nov 1;44(6):645-649. doi: 10.1188/17.ONF.645-649.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES-21-015
- 21/ES/0063 (Muu tunniste: East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
- 293383 (Muu tunniste: Integrated Research Application System (IRAS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .