Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nejistoty v dlouhodobém zdravotním stavu

15. ledna 2023 aktualizováno: Sarah Kay, Newcastle University

Pilotování intervence pomocí designu jednoho případu ke snížení nejistoty u osob s dlouhodobými zdravotními problémy

Cílem této pilotní intervenční studie je vyvinout a otestovat nový model psychologické terapie u lidí s dlouhodobými zdravotními stavy (revmatické stavy), kteří pociťují úzkost (úzkost nebo špatnou náladu) ve vztahu k nejistotě, kterou jejich nemoc způsobuje.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Pomáhá nový model léčby účastníkům snížit nejistotu spojenou s jejich zdravotním stavem?
  2. Je to praktická léčba, kterou lze provozovat v nemocničním prostředí?
  3. Je léčba pro účastníky přijatelná?

Účastníci budou požádáni, aby se účastnili týdenních terapeutických sezení (maximálně 16 sezení) v nemocnici nebo prostřednictvím telehealth. Sezení budou založena na novém modelu léčby a budou zaměřena na pomoc účastníkům snížit nejistotu tam, kde mohou, a naučit se žít vedle ní tam, kde ji nelze omezit. Doufáme, že pokud účastníci dokážou lépe zvládat nejistotu, sníží se tím úzkost (úzkost nebo špatná nálada), kterou pociťují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejistota je přirozenou součástí chronických onemocnění a většina lidí ji obvykle vnímá jako averzní. Zdroje nejistoty v nemoci mohou zahrnovat život s nejednoznačnými příznaky, nepředvídatelnost vzplanutí, zda/kdy se nemoc zhorší a jak účinná bude léčba. Zatímco určitá nejistota v reálném světě je při nemoci nevyhnutelná, vnímaná nejistota může být umocněna nekonzistentními a/nebo nedostatečnými informacemi o zdraví. Vysoká míra nejistoty související s nemocí byla spojena s větší emocionální tísní/poruchy nálady, horší adaptací a sníženou kvalitou života.

Zásahy řízení nejistoty se tradičně zaměřovaly na snižování nejistoty prostřednictvím strategií správy informací. Ukázalo se, že jsou účinné při zlepšování znalostí pacientů o jejich stavu, zlepšují komunikaci mezi pacienty a zdravotníky, náladu a dovednosti zvládání. Výzkum emočních poruch identifikoval nejistotu jako transdiagnostický zdroj úzkosti a studie zvyšující toleranci nejistoty se ukázaly jako účinné.

Dosud neexistuje žádný výzkum, který by kombinoval informační intervence ke snížení vnímané nejistoty a intervence zvyšující toleranci nejistoty u osob s chronickým zdravotním stavem. Cílem této studie je pilotní model transdiagnostické léčby kombinující oba prvky. Intervence se skládá ze 4 hlavních intervenčních oblastí; správa informací, bezpečnost budov, řešení nadhodnocování hrozeb a tolerování nejistoty. Tato léčba má potenciál snížit úzkost a zátěž způsobenou onemocněním a potenciálně snížit využití zdravotní péče, pokud pacienti lépe zvládají svůj zdravotní stav a související nejistotu.

Tato studie se zaměří na vývoj a vyhodnocení nové léčebné intervence s využitím designu jednoho případu. Cílem je zjistit, zda je jeho léčba proveditelná a přijatelná pro poskytování v rámci zdravotnického zařízení.

Z revmatologického oddělení v rámci nemocničního prostředí bude přijato až 6 účastníků. Účastníci budou pociťovat úzkost související s nejistotou jejich diagnostikovaného zdravotního stavu a budou ochotni zapojit se do psychologické léčby ke snížení úzkosti.

Léčba se bude skládat z 16 týdenních terapeutických sezení (v závislosti na klinické potřebě), které budou podávány tváří v tvář nebo prostřednictvím telehealth.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza dlouhodobého zdravotního stavu (revmatické onemocnění)
  • Minimálně 12 měsíců od diagnózy
  • Potíže s adaptací na dlouhodobý zdravotní stav
  • Ochota zapojit se do psychologické léčby pro zvládnutí úzkosti spojené se zdravotním stavem
  • Plynně mluvící anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné dlouhodobé zdravotní stavy
  • Progresivní zdravotní stav
  • Pociťování obtíží s duševním zdravím, které by mohlo narušit schopnost zapojit se do časově omezené psychologické terapie, jako je epizoda velké deprese a/nebo závažné a přetrvávající problémy duševního zdraví, souběžné užívání návykových látek, sebevražda
  • Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD)
  • Neanglický mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení nejistoty: intervence psychologické terapie

Až 16 sezení psychologické terapie poskytované týdně tváří v tvář nebo prostřednictvím telehealth. Založeno na empiricky podložených modelech úzkosti/hrozby, nemocné nejistoty a nesnášenlivosti nejistoty.

Individuální léčba řízená formulací a klinicky reagující na čtyři oblasti intervence: správa informací, bezpečnost budovy, snižování nadhodnocování hrozeb a tolerování nejistoty.
Behaviorální: Model tísně nejistoty
Psychologická terapeutická intervence založená na prvcích tradiční kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro úzkost, nemoc, nejistotu a intoleranci nejistoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v denních diářích
Časové okno: Denně od výchozího stavu do sledování (přibližně 24 týdnů)
Idiosynkratické výroky týkající se nejistoty a úzkosti hodnocené na Likertově stupnici. Minimální skóre 0, maximální skóre 10. Směr zlepšených skóre závisí na jednotlivých tvrzeních.
Denně od výchozího stavu do sledování (přibližně 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), začátek terapie (týden 2–4 v závislosti na randomizaci k délce výchozího stavu) před každým terapeutickým sezením (týdně od týdnů 2–4 do přibližně 18–20 týdnů), konec léčby (přibližně 20. týden) a následný nahoru (cca 24. týden)
Dotazník deprese. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 27 (maximum). Nižší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav (týden 0), začátek terapie (týden 2–4 v závislosti na randomizaci k délce výchozího stavu) před každým terapeutickým sezením (týdně od týdnů 2–4 do přibližně 18–20 týdnů), konec léčby (přibližně 20. týden) a následný nahoru (cca 24. týden)
Změny skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD7).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), začátek terapie (týden 2–4 v závislosti na randomizaci k délce výchozího stavu) před každým terapeutickým sezením (týdně od týdnů 2–4 do přibližně 18–20 týdnů), konec léčby (přibližně 20. týden) a následný nahoru (cca 24. týden)
Dotazník úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 21 (maximum). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (týden 0), začátek terapie (týden 2–4 v závislosti na randomizaci k délce výchozího stavu) před každým terapeutickým sezením (týdně od týdnů 2–4 do přibližně 18–20 týdnů), konec léčby (přibližně 20. týden) a následný nahoru (cca 24. týden)
Změny v inventáři krátké bolesti (skóre BPI)
Časové okno: V 5 časových bodech: výchozí stav (týden 0), začátek léčby (mezi týdnem 2 – týden 4 v závislosti na randomizaci k výchozímu stavu), střední léčba (přibližně 12. týden), konec léčby (přibližně 20. týden) a sledování (přibližně týden 24)
Míra bolesti. Dvě subškály závažnosti bolesti a interference bolesti. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
V 5 časových bodech: výchozí stav (týden 0), začátek léčby (mezi týdnem 2 – týden 4 v závislosti na randomizaci k výchozímu stavu), střední léčba (přibližně 12. týden), konec léčby (přibližně 20. týden) a sledování (přibližně týden 24)
Změny ve skóre ve verzi komunity Mishels Illness Uncertainty Scale (MUIS-C)
Časové okno: V 5 časových bodech: výchozí stav (týden 0), začátek léčby (přibližně 4. týden), střední léčba (přibližně 12. týden), konec léčby (přibližně 20. týden) a sledování (přibližně 24. týden)
Míra nejistoty nemoci. Skóre od 23 (minimum) do 115 (maximum). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
V 5 časových bodech: výchozí stav (týden 0), začátek léčby (přibližně 4. týden), střední léčba (přibližně 12. týden), konec léčby (přibližně 20. týden) a sledování (přibližně 24. týden)
Změny ve skóre na stupnici intolerance nejistoty (IUS) – zkrácená forma
Časové okno: V 5 časových bodech: výchozí stav (týden 0), začátek léčby (přibližně 4. týden), střední léčba (přibližně 12. týden), konec léčby (přibližně 20. týden) a sledování (přibližně 24. týden)
Míra nesnášenlivosti nejistoty. Skóre od 12 (minimum) do 60 (maximum). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
V 5 časových bodech: výchozí stav (týden 0), začátek léčby (přibližně 4. týden), střední léčba (přibližně 12. týden), konec léčby (přibližně 20. týden) a sledování (přibližně 24. týden)
Změny ve skóre v otázce intolerance neurčitého chování v dotazníku pro každodenní život (IUBEL)
Časové okno: V 5 časových bodech: výchozí stav (týden 0), začátek léčby (přibližně 4. týden), střední léčba (přibližně 12. týden), konec léčby (přibližně 20. týden) a sledování (přibližně 24. týden)
Míra neurčitého chování. Dvě subškály generické a situační subškály. Skóre od 0 (minimum) do 96 (maximum) v každé dílčí škále. Nižší čísla znamenají lepší výsledek.
V 5 časových bodech: výchozí stav (týden 0), začátek léčby (přibližně 4. týden), střední léčba (přibližně 12. týden), konec léčby (přibližně 20. týden) a sledování (přibližně 24. týden)
Změny ve skóre v mezinárodním dotazníku o poruchách přizpůsobení (IADQ)
Časové okno: Před a po léčbě (týden 0 a přibližně týden 24)
Míra přizpůsobení se fyzické nemoci. Skóre od 0 (minimum) do 40 (maximum). Nižší čísla znamenají lepší výsledek.
Před a po léčbě (týden 0 a přibližně týden 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newcastle University

Spolupracovníci

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Cumbria, Northumberland Tyne and Wear NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Freeston, ProfPsy, Newcastle University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RES-21-015
  • 21/ES/0063 (Jiný identifikátor: East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
  • 293383 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model tísně nejistoty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit