- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05698251
Redusere usikkerhetsproblemer under langsiktige helseforhold
Piloter en intervensjon ved å bruke enkelttilfelledesign for å redusere usikkerhetsproblemer hos personer med langvarige helsetilstander
Målet med denne pilotintervensjonsstudien er å utvikle og teste en ny psykologisk terapimodell hos personer med langvarige helsetilstander (revmatiske tilstander) som opplever plager (angst eller nedstemthet) i forhold til usikkerheten som sykdommen deres forårsaker.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Hjelper den nye behandlingsmodellen deltakerne å redusere usikkerhetsproblemer knyttet til deres helsetilstand?
- Er det en praktisk behandling som kan utføres på sykehus?
- Er behandlingen akseptabel for deltakerne?
Deltakerne vil bli bedt om å delta på ukentlige terapisesjoner (opptil maks 16 økter) på sykehuset eller via telehelse. Øktene vil være basert på den nye behandlingsmodellen og rettet mot å hjelpe deltakerne å redusere usikkerheten der de kan og lære å leve ved siden av den der den ikke kan reduseres. Håpet er at hvis deltakerne bedre kan håndtere usikkerhet, vil dette redusere plagene (angst eller nedstemthet) de føler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Usikkerhet er en naturlig del av kronisk sykdom og oppleves typisk som aversiv for de fleste. Kilder til usikkerhet ved sykdom kan være å leve med tvetydige symptomer, uforutsigbarhet ved oppblussing, om/når sykdommen vil forverres og hvor effektiv behandling vil være. Mens noe usikkerhet i den virkelige verden er uunngåelig ved sykdom, kan opplevd usikkerhet forverres av inkonsekvent og/eller utilstrekkelig helseinformasjon. Høye nivåer av sykdomsusikkerhet har vært assosiert med større følelsesmessig plager/humørforstyrrelser, dårligere tilpasning og redusert livskvalitet.
Usikkerhetshåndteringsintervensjoner har tradisjonelt fokusert på å redusere usikkerhet gjennom informasjonshåndteringsstrategier. Disse har vist seg å være effektive for å forbedre pasientens kunnskap om tilstanden deres, forbedre kommunikasjonen mellom pasient og helsepersonell, humør og mestringsevner. Forskning på emosjonelle lidelser har identifisert usikkerhet som en transdiagnostisk kilde til nød, og studier som øker toleransen for usikkerhet har vist seg å være effektive.
Til dags dato er det ingen forskning som kombinerer informasjonstiltak for å redusere opplevd usikkerhet og intervensjoner som øker toleransen for usikkerhet hos personer med kroniske helsetilstander. Målet med denne studien er pilot for en transdiagnostisk behandlingsmodell som kombinerer begge elementene. Intervensjonen består av 4 hovedintervensjonsområder; informasjonshåndtering, bygningssikkerhet, adressering av overvurdering av trussel og tolerering av usikkerhet. Denne behandlingen har potensial til å redusere sykdomsproblemer og -byrde og potensielt redusere bruken av helsetjenester hvis pasienter håndterer helsetilstandene og tilhørende usikkerhet bedre.
Ved å bruke enkeltcasedesign vil denne studien se på å utvikle og evaluere den nye behandlingsintervensjonen. Målet er å finne ut om behandlingen hans er gjennomførbar og akseptabel for å bli levert innenfor helsevesenet.
Inntil 6 deltakere vil bli rekruttert fra revmatologisk avdeling innen sykehus. Deltakerne vil oppleve nød relatert til usikkerheten rundt deres diagnostiserte helsetilstand og villige til å delta i en psykologisk behandling for å redusere nød.
Behandlingen vil bestå av 16 ukentlige terapisesjoner (avhengig av klinisk behov) levert ansikt til ansikt eller via telehelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital (RVI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med langvarig helsetilstand (revmatisk sykdom)
- Minimum 12 måneder siden diagnose
- Vansker med å tilpasse seg langsiktig helsetilstand
- Vilje til å engasjere seg i en psykologisk behandling for å håndtere nød forbundet med helsetilstand
- Flytende engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Flere langsiktige helsetilstander
- Progressive helsetilstander
- Opplever psykiske vansker som kan forstyrre evnen til å delta i tidsbegrenset psykologisk terapi, slik som alvorlige depressive episoder og/eller alvorlige og varige psykiske problemer, komorbid rusmisbruk, suicidalitet
- Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Redusere usikkerhetsproblemer: Psykologisk terapiintervensjon
Opptil 16 økter med psykologisk terapi levert ukentlig enten ansikt til ansikt eller via telehelse. Basert på empirisk funderte modeller for angst/trussel, sykdomsusikkerhet og intoleranse mot usikkerhet. Formuleringsdrevet og klinisk responsiv individualisert behandling basert på fire intervensjonsområder: informasjonshåndtering, byggesikkerhet, redusere overvurdering av trussel og tolerere usikkerhet. |
Psykologisk terapiintervensjon basert på elementer av tradisjonell kognitiv atferdsterapi (CBT) for angst, sykdomsusikkerhet og intoleranse mot usikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i daglige dagbokmål
Tidsramme: Daglig fra baseline til oppfølging (ca. 24 uker)
|
Idiosynkratiske utsagn om usikkerhet og nød vurdert på Likert-skalaen.
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 10.
Retning av forbedrede skårer er avhengig av individuelle utsagn.
|
Daglig fra baseline til oppfølging (ca. 24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i pasienthelsespørreskjema (PHQ9) poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 0), start av terapi (uke 2-4 avhengig av randomisering til baseline-lengde) før hver behandlingsøkt (ukentlig fra uke 2-4 til ca. uke 18-20) behandlingsslutt (ca. uke 20) og følg opp (omtrent uke 24)
|
Depresjonsspørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 27 (maksimum).
Lavere score indikerer bedre resultat
|
Baseline (uke 0), start av terapi (uke 2-4 avhengig av randomisering til baseline-lengde) før hver behandlingsøkt (ukentlig fra uke 2-4 til ca. uke 18-20) behandlingsslutt (ca. uke 20) og følg opp (omtrent uke 24)
|
Endringer i generalisert angstlidelse (GAD7) score
Tidsramme: Baseline (uke 0), start av terapi (uke 2-4 avhengig av randomisering til baseline-lengde) før hver behandlingsøkt (ukentlig fra uke 2-4 til ca. uke 18-20) behandlingsslutt (ca. uke 20) og følg opp (omtrent uke 24)
|
Angst spørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum).
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), start av terapi (uke 2-4 avhengig av randomisering til baseline-lengde) før hver behandlingsøkt (ukentlig fra uke 2-4 til ca. uke 18-20) behandlingsslutt (ca. uke 20) og følg opp (omtrent uke 24)
|
Endringer i kort smertebeholdning (BPI-score)
Tidsramme: Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (Mellom uke 2 - uke 4 avhengig av randomisering til baseline), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke) 24)
|
Smertemål.
To underskalaer smerte alvorlighetsgrad og smerte interferens.
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (Mellom uke 2 - uke 4 avhengig av randomisering til baseline), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke) 24)
|
Endringer i poengsum på Mishels Illness Uncertainty Scale Community-versjon (MUIS-C)
Tidsramme: Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (ca. uke 4), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke 24)
|
Mål på sykdomsusikkerhet.
Poeng fra 23 (minimum) til 115 (maksimum).
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (ca. uke 4), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke 24)
|
Endringer i skårer på Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) - kortform
Tidsramme: Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (ca. uke 4), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke 24)
|
Mål for intoleranse mot usikkerhet.
Poeng fra 12 (minimum) til 60 (maksimum).
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (ca. uke 4), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke 24)
|
Endringer i skårer på intoleranse for usikkerhetsatferd i hverdagslivets spørreskjema (IUBEL)
Tidsramme: Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (ca. uke 4), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke 24)
|
Mål for usikkerhetsatferd.
To delskalaer generiske og situasjonelle delskalaer.
Poeng fra 0 (minimum) til 96 (maksimum) på hver underskala.
Lavere tall indikerer bedre resultat.
|
Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (ca. uke 4), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke 24)
|
Endringer i poengsum på International Adjustment Disorder Questionnaire (IADQ)
Tidsramme: Før og etter behandling (uke 0 og ca. uke 24)
|
Mål for tilpasning til fysisk sykdom.
Poeng fra 0 (minimum) til 40 (maksimum).
Lavere tall indikerer bedre resultat.
|
Før og etter behandling (uke 0 og ca. uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark Freeston, ProfPsy, Newcastle University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Freeston M, Tiplady A, Mawn L, Bottesi G, Thwaites S. Towards a model of uncertainty distress in the context of Coronavirus (COVID-19). Cogn Behav Therap. 2020 Jul 7;13:e31. doi: 10.1017/S1754470X2000029X. eCollection 2020.
- Kuang, K. (2018). Reconceptualizing uncertainty in illness: commonalities, variations, and the multidimensional nature of uncertainty. Annals of the International Communication Association, 42(3), 181-206.
- Kuang, K., & Wilson, S. R. (2017). A meta-analysis of uncertainty and information management in illness contexts. Journal of Communication, 67(3), 378-401.
- Zhang Y. Uncertainty in Illness: Theory Review, Application, and Extension. Oncol Nurs Forum. 2017 Nov 1;44(6):645-649. doi: 10.1188/17.ONF.645-649.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RES-21-015
- 21/ES/0063 (Annen identifikator: East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
- 293383 (Annen identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Usikkerhetsnødmodell
-
Akdeniz UniversityFullførtSchizofreni | Psykiatrisk sykepleieTyrkia
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekruttering
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonell lidelse | Emosjonelt ubehagKina
-
Baylor College of MedicineAvsluttet
-
Xinghua LiuHar ikke rekruttert ennå
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonelt ubehagKina
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Virginia Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtTobakksrøykingForente stater
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensjonForente stater
-
Duke UniversityDuke Institute for Health InnovationFullført