Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere usikkerhetsproblemer under langsiktige helseforhold

15. januar 2023 oppdatert av: Sarah Kay, Newcastle University

Piloter en intervensjon ved å bruke enkelttilfelledesign for å redusere usikkerhetsproblemer hos personer med langvarige helsetilstander

Målet med denne pilotintervensjonsstudien er å utvikle og teste en ny psykologisk terapimodell hos personer med langvarige helsetilstander (revmatiske tilstander) som opplever plager (angst eller nedstemthet) i forhold til usikkerheten som sykdommen deres forårsaker.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:

  1. Hjelper den nye behandlingsmodellen deltakerne å redusere usikkerhetsproblemer knyttet til deres helsetilstand?
  2. Er det en praktisk behandling som kan utføres på sykehus?
  3. Er behandlingen akseptabel for deltakerne?

Deltakerne vil bli bedt om å delta på ukentlige terapisesjoner (opptil maks 16 økter) på sykehuset eller via telehelse. Øktene vil være basert på den nye behandlingsmodellen og rettet mot å hjelpe deltakerne å redusere usikkerheten der de kan og lære å leve ved siden av den der den ikke kan reduseres. Håpet er at hvis deltakerne bedre kan håndtere usikkerhet, vil dette redusere plagene (angst eller nedstemthet) de føler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Usikkerhet er en naturlig del av kronisk sykdom og oppleves typisk som aversiv for de fleste. Kilder til usikkerhet ved sykdom kan være å leve med tvetydige symptomer, uforutsigbarhet ved oppblussing, om/når sykdommen vil forverres og hvor effektiv behandling vil være. Mens noe usikkerhet i den virkelige verden er uunngåelig ved sykdom, kan opplevd usikkerhet forverres av inkonsekvent og/eller utilstrekkelig helseinformasjon. Høye nivåer av sykdomsusikkerhet har vært assosiert med større følelsesmessig plager/humørforstyrrelser, dårligere tilpasning og redusert livskvalitet.

Usikkerhetshåndteringsintervensjoner har tradisjonelt fokusert på å redusere usikkerhet gjennom informasjonshåndteringsstrategier. Disse har vist seg å være effektive for å forbedre pasientens kunnskap om tilstanden deres, forbedre kommunikasjonen mellom pasient og helsepersonell, humør og mestringsevner. Forskning på emosjonelle lidelser har identifisert usikkerhet som en transdiagnostisk kilde til nød, og studier som øker toleransen for usikkerhet har vist seg å være effektive.

Til dags dato er det ingen forskning som kombinerer informasjonstiltak for å redusere opplevd usikkerhet og intervensjoner som øker toleransen for usikkerhet hos personer med kroniske helsetilstander. Målet med denne studien er pilot for en transdiagnostisk behandlingsmodell som kombinerer begge elementene. Intervensjonen består av 4 hovedintervensjonsområder; informasjonshåndtering, bygningssikkerhet, adressering av overvurdering av trussel og tolerering av usikkerhet. Denne behandlingen har potensial til å redusere sykdomsproblemer og -byrde og potensielt redusere bruken av helsetjenester hvis pasienter håndterer helsetilstandene og tilhørende usikkerhet bedre.

Ved å bruke enkeltcasedesign vil denne studien se på å utvikle og evaluere den nye behandlingsintervensjonen. Målet er å finne ut om behandlingen hans er gjennomførbar og akseptabel for å bli levert innenfor helsevesenet.

Inntil 6 deltakere vil bli rekruttert fra revmatologisk avdeling innen sykehus. Deltakerne vil oppleve nød relatert til usikkerheten rundt deres diagnostiserte helsetilstand og villige til å delta i en psykologisk behandling for å redusere nød.

Behandlingen vil bestå av 16 ukentlige terapisesjoner (avhengig av klinisk behov) levert ansikt til ansikt eller via telehelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital (RVI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med langvarig helsetilstand (revmatisk sykdom)
  • Minimum 12 måneder siden diagnose
  • Vansker med å tilpasse seg langsiktig helsetilstand
  • Vilje til å engasjere seg i en psykologisk behandling for å håndtere nød forbundet med helsetilstand
  • Flytende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Flere langsiktige helsetilstander
  • Progressive helsetilstander
  • Opplever psykiske vansker som kan forstyrre evnen til å delta i tidsbegrenset psykologisk terapi, slik som alvorlige depressive episoder og/eller alvorlige og varige psykiske problemer, komorbid rusmisbruk, suicidalitet
  • Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusere usikkerhetsproblemer: Psykologisk terapiintervensjon

Opptil 16 økter med psykologisk terapi levert ukentlig enten ansikt til ansikt eller via telehelse. Basert på empirisk funderte modeller for angst/trussel, sykdomsusikkerhet og intoleranse mot usikkerhet.

Formuleringsdrevet og klinisk responsiv individualisert behandling basert på fire intervensjonsområder: informasjonshåndtering, byggesikkerhet, redusere overvurdering av trussel og tolerere usikkerhet.

Psykologisk terapiintervensjon basert på elementer av tradisjonell kognitiv atferdsterapi (CBT) for angst, sykdomsusikkerhet og intoleranse mot usikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i daglige dagbokmål
Tidsramme: Daglig fra baseline til oppfølging (ca. 24 uker)
Idiosynkratiske utsagn om usikkerhet og nød vurdert på Likert-skalaen. Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 10. Retning av forbedrede skårer er avhengig av individuelle utsagn.
Daglig fra baseline til oppfølging (ca. 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasienthelsespørreskjema (PHQ9) poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 0), start av terapi (uke 2-4 avhengig av randomisering til baseline-lengde) før hver behandlingsøkt (ukentlig fra uke 2-4 til ca. uke 18-20) behandlingsslutt (ca. uke 20) og følg opp (omtrent uke 24)
Depresjonsspørreskjema. Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 27 (maksimum). Lavere score indikerer bedre resultat
Baseline (uke 0), start av terapi (uke 2-4 avhengig av randomisering til baseline-lengde) før hver behandlingsøkt (ukentlig fra uke 2-4 til ca. uke 18-20) behandlingsslutt (ca. uke 20) og følg opp (omtrent uke 24)
Endringer i generalisert angstlidelse (GAD7) score
Tidsramme: Baseline (uke 0), start av terapi (uke 2-4 avhengig av randomisering til baseline-lengde) før hver behandlingsøkt (ukentlig fra uke 2-4 til ca. uke 18-20) behandlingsslutt (ca. uke 20) og følg opp (omtrent uke 24)
Angst spørreskjema. Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum). Lavere score indikerer bedre resultat.
Baseline (uke 0), start av terapi (uke 2-4 avhengig av randomisering til baseline-lengde) før hver behandlingsøkt (ukentlig fra uke 2-4 til ca. uke 18-20) behandlingsslutt (ca. uke 20) og følg opp (omtrent uke 24)
Endringer i kort smertebeholdning (BPI-score)
Tidsramme: Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (Mellom uke 2 - uke 4 avhengig av randomisering til baseline), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke) 24)
Smertemål. To underskalaer smerte alvorlighetsgrad og smerte interferens. Lavere score indikerer bedre resultat.
Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (Mellom uke 2 - uke 4 avhengig av randomisering til baseline), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke) 24)
Endringer i poengsum på Mishels Illness Uncertainty Scale Community-versjon (MUIS-C)
Tidsramme: Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (ca. uke 4), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke 24)
Mål på sykdomsusikkerhet. Poeng fra 23 (minimum) til 115 (maksimum). Lavere score indikerer bedre resultat.
Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (ca. uke 4), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke 24)
Endringer i skårer på Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) - kortform
Tidsramme: Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (ca. uke 4), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke 24)
Mål for intoleranse mot usikkerhet. Poeng fra 12 (minimum) til 60 (maksimum). Lavere score indikerer bedre resultat.
Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (ca. uke 4), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke 24)
Endringer i skårer på intoleranse for usikkerhetsatferd i hverdagslivets spørreskjema (IUBEL)
Tidsramme: Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (ca. uke 4), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke 24)
Mål for usikkerhetsatferd. To delskalaer generiske og situasjonelle delskalaer. Poeng fra 0 (minimum) til 96 (maksimum) på hver underskala. Lavere tall indikerer bedre resultat.
Ved 5 tidspunkter: Baseline (Uke 0), Behandlingsstart (ca. uke 4), Midt i behandling (ca. uke 12), Slutt på behandling (ca. uke 20) og Oppfølging (ca. uke 24)
Endringer i poengsum på International Adjustment Disorder Questionnaire (IADQ)
Tidsramme: Før og etter behandling (uke 0 og ca. uke 24)
Mål for tilpasning til fysisk sykdom. Poeng fra 0 (minimum) til 40 (maksimum). Lavere tall indikerer bedre resultat.
Før og etter behandling (uke 0 og ca. uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Freeston, ProfPsy, Newcastle University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RES-21-015
  • 21/ES/0063 (Annen identifikator: East of Scotland Research Ethics Service REC 1)
  • 293383 (Annen identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Usikkerhetsnødmodell

3
Abonnere