脊椎手術後の遠隔医療マインドフルネス
2026年7月22日 更新者：Carrie Brintz、Vanderbilt University Medical Center
腰椎手術後の術後遠隔医療マインドフルネス介入：パイロット無作為対照試験
このパイロット臨床試験の目的は、変性脊椎状態の腰椎手術から回復中の患者に対する 2 つの行動介入を比較することです。 この調査の目的は、次の質問に答えることです。
- この患者集団で介入を実施し、研究手順を実施することは実行可能であり、許容できるものですか?
- 介入は、手術後 3 か月および 6 か月での疼痛関連、機能的、オピオイド使用、および心理社会的アウトカムに関して患者に利益をもたらしますか?また、ある介入は他の介入よりも利益がありますか?
参加者は、次のことを行うよう求められます。
- 脊椎手術の前、および脊椎手術の約 2 週間後、3 か月後、6 か月後に、オンラインで自己申告アンケートに記入してください。
- 脊椎手術の前、および脊椎手術の約 2 週間後、3 か月後、および 6 か月後に感覚痛タスクを完了します。
- 手術の約 2 週間後、参加者はランダムに 2 つの行動介入 (マインドフルネスまたは教育) のいずれかに割り当てられます。 その後、参加者は、遠隔医療（カメラとマイクを使用したオンライン）を介して、研究治療コーチとの週8回のセッションに参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは、脊椎手術から回復した患者に対するテレヘルス マインドフルネス ベースの介入 (MBI) とテレヘルス教育介入 (EDU) を比較するパイロット無作為化臨床試験です。 手順は次のとおりです。
- ヴァンダービルト総合脊椎センターで変性脊椎状態の腰椎手術の前に患者を登録します。 募集、登録、およびスクリーニングは、通常の術前クリニック訪問または電話で行われます。
- 登録された参加者が手術を完了してから 2 週間後、彼らはそれぞれ 3:2 の比率で MBI または EDU 条件のいずれかに無作為化されます。 無作為化は、術前の慢性オピオイド使用（はい/いいえ）によって層別化されます。 無作為化の割り当ては、無作為化の時まですべての研究担当者から隠蔽されたままになります。 結果評価者と外科提供者は、参加者の研究条件を知らされません。
- 手術から 4 週間以内に、参加者は割り当てられた介入を開始します。 介入は、オンラインの遠隔医療プラットフォームを介して、週に 8 回の 1 対 1 の遠隔医療 MBI セッションのために介入担当者と会うことで構成されます。 MBIセッションは臨床心理士が主導し、75分（最初のセッションは90分）です。 EDU セッションは理学療法士が主導し、30 分間の長さになります。 セッションはオーディオ録音され、忠実度がモニターされます。
3) 参加者は、手術の前、手術の 2 週間後 (介入前)、手術の 3 か月後 (介入後)、および手術の 6 か月後にオンラインで自己報告評価を完了します。
4) 参加者は、手術前、手術後 2 週間、手術後 3 か月、および手術後 6 か月に、疼痛耐性、疼痛閾値、および一時的な痛みの合計の定量的官能検査評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す大人
- 18歳以上
- Vanderbilt Spine Center で椎弓切除術および/または固定術が予定されている
- 初めての腰椎手術予定
- 脊柱管狭窄症、脊髄症を伴うまたは伴わない脊椎症、および脊椎すべり症を含むがこれらに限定されない変性状態のレントゲン写真による証拠
- -少なくとも3か月間持続する背中および/または下肢の痛みの存在
- 安定したインターネットへのアクセス。
- 手術後8週間、研究セラピストとの毎週のリモートセッションに参加できる
除外基準:
- 主要な手順としての顕微手術技術 (すなわち 孤立した椎弓切除術または顕微椎間板切除術)
- 脊椎変形の主な兆候に対する手術を受ける
- 偽関節症、外傷、感染症、または腫瘍に続発する手術を受ける
- 原発性精神病または主要な思考障害の現在/病歴、または精神病に関連する理由による入院 (例: 統合失調症、短期精神病性障害、妄想性障害）。 薬物誘発性精神病は排他的ではありません。
- アルツハイマー病またはその他の認知症の診断
- 外傷性脳損傷（軽度以上）
- 双極性障害または解離性障害の病歴
- 活性物質使用障害 (過去 1 か月)
- 現在の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状 (過去 1 か月)
- 意図的な積極的な自殺念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレヘルス マインドフルネス ベースの介入 (MBI)
毎週 8 回のテレヘルス マインドフルネス セッションをマインドフルネス インストラクターとマンツーマンで実施
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テレヘルス MBI は、慢性疼痛に対するマインドフルネスベースの認知療法を応用したもので、週 8 回の 75 分間の個別セッション (最初のセッションに 90 分が割り当てられます) で構成され、マインドフルネス介入専門医がテレヘルス (オーディオとビデオ カメラを使用してオンラインで) を介して介入を行います。 ) 通常の術後ケアを受ける患者に加えて。
参加者は、2週間の術後評価を完了した後、手術後4週間以内に介入を開始します。
参加者は、1 日あたり約 20 ～ 40 分間、セッションの合間にスキルを練習するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：遠隔医療教育 (EDU)
毎週8回、理学療法士と1対1で行われる術後教育セッション
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参加者は、無作為化時（手術後2〜4週間以内）に書面による教育小冊子を受け取り、通常の手術後のケアに加えて、30分間続く毎週8回の遠隔医療セッションを受け取ります。
教育資料は、理学療法士による毎週の遠隔医療セッション (オーディオおよびビデオ カメラを使用したオンライン) で、参加者と個別に確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入満足度
時間枠：術後3ヶ月
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全体的な満足度が 10 点中 7 点以上であると報告した参加者の割合
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術後3ヶ月
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Enrollment Rate
時間枠：Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
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Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
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Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
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Participant Study Retention
時間枠：6 months postoperative
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Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
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6 months postoperative
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Session Attendance
時間枠：Through 3 months postoperative
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Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
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Through 3 months postoperative
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Home Practice Completion
時間枠：Through 3 months postoperative
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Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
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Through 3 months postoperative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み 煩わしさ
時間枠：術前、術後2週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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過去 7 日間の不快な痛みの程度を 0 = まったくない、4 = 極度に評価する 1 つの項目。
スコアが低いほど、痛みの煩わしさが低いことを示します。
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術前、術後2週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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Pain Interference Short-form 8a
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
Measures interference of pain over the past 7 days.
Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Back Pain Intensity
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Leg Pain Intensity
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Anxiety Short Form 4a
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g.
"I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Physical Function
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g.
"Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores represent better physical function, a better outcome
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Depression Short Form 4a
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g.
"I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less depression, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Sleep Disturbance Short Form 4a
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g.
"I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored).
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Oswestry Disability Index
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g.
walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%.
Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Catastrophizing Scale
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g.
"I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time.
Total scores range from 0 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Self-efficacy Questionnaire
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g.
"I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely.
Total scores range from 0 to 60 units on the scale.
Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Perceived Stress Scale - 4
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g.
"In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored).
Total scores range from 0 to 16 units on the scale.
Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Tampa Scale for Kinesiophobia -13
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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13 items assessing fear of movement (e.g.
"I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree.
Total scores range from 13 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored).
Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale.
Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No."
A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Tolerance
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff).
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Threshold
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful.
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Temporal Summation of Pain
時間枠：Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity.
Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100.
The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale.
Lower values are a more favorable outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carrie E Brintz, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (実際)
2025年7月11日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。