Consapevolezza della telemedicina dopo la chirurgia della colonna vertebrale
22 luglio 2026 aggiornato da: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Intervento postoperatorio di consapevolezza della telemedicina dopo la chirurgia della colonna lombare: studio pilota controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è confrontare due interventi comportamentali per pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico spinale lombare per una condizione degenerativa della colonna vertebrale. Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande:
- È fattibile e accettabile fornire gli interventi e condurre le procedure dello studio in questa popolazione di pazienti?
- Gli interventi apportano benefici ai pazienti per quanto riguarda il dolore, la funzionalità, l'uso di oppioidi e gli esiti psicosociali a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e un intervento ha più benefici dell'altro?
Ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue:
- Completa i questionari di autovalutazione online prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale e circa 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Completare un'attività di dolore sensoriale prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale e circa 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Circa due settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi comportamentali: consapevolezza o educazione. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di partecipare a 8 sessioni settimanali con un coach del trattamento dello studio tramite telemedicina (online con videocamera e microfono).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico pilota randomizzato che confronta un intervento basato sulla consapevolezza della telemedicina (MBI) con un intervento di educazione alla telemedicina (EDU) per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Le procedure saranno le seguenti:
- Arruolare i pazienti prima della chirurgia della colonna lombare per una condizione degenerativa della colonna vertebrale presso il Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Il reclutamento, l'arruolamento e lo screening avverranno durante una visita clinica preoperatoria di routine o per telefono.
- Due settimane dopo che i partecipanti arruolati hanno completato l'intervento chirurgico, saranno randomizzati in un rapporto 3: 2 rispettivamente alla condizione MBI o EDU. La randomizzazione sarà stratificata per uso cronico preoperatorio di oppioidi (sì/no). Gli incarichi di randomizzazione rimarranno nascosti a tutto il personale dello studio fino al momento della randomizzazione. Il valutatore dei risultati e gli operatori chirurgici rimarranno all'oscuro delle condizioni dello studio dei partecipanti.
- Entro quattro settimane dall'intervento, i partecipanti inizieranno l'intervento assegnato. Gli interventi consisteranno nell'incontro con un interventista per otto sessioni MBI settimanali individuali di telemedicina su una piattaforma di telemedicina online. Le sessioni MBI saranno guidate da uno psicologo clinico e dureranno 75 minuti (90 minuti per la prima sessione). Le sessioni EDU saranno condotte da un fisioterapista e dureranno 30 minuti. Le sessioni saranno audio registrate e monitorate per la fedeltà.
3) I partecipanti completeranno le valutazioni di autovalutazione online prima dell'intervento, due settimane dopo l'intervento (pre-intervento), tre mesi dopo l'intervento (post-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento.
4) I partecipanti completeranno le valutazioni sensoriali quantitative della tolleranza al dolore, della soglia del dolore e della somma temporale del dolore prima dell'intervento, due settimane dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese
- Dai 18 anni in su
- Programmato per una laminectomia e/o fusione al Vanderbilt Spine Center
- In programma per il loro primo intervento chirurgico alla colonna lombare
- Evidenza radiografica di una condizione degenerativa inclusa ma non limitata a stenosi spinale, spondilosi con o senza mielopatia e spondilolistesi
- Presenza di dolore alla schiena e/o agli arti inferiori persistente per almeno 3 mesi
- Accesso a Internet stabile.
- In grado di partecipare a sessioni settimanali a distanza con un terapista dello studio per 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Tecnica microchirurgica come procedura primaria (es. laminotomia isolata o microdiscectomia)
- Sottoporsi a un intervento chirurgico per l'indicazione primaria di una deformità spinale
- Avere un intervento chirurgico secondario a pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore
- Attuale/storia di uno psicotico primario o disturbo del pensiero maggiore o ricovero in ospedale per motivi correlati alla psicosi (ad es. schizofrenia, disturbo psicotico breve, disturbo delirante). La psicosi indotta da farmaci non è esclusiva.
- Diagnosi della malattia di Alzheimer o di un'altra forma di demenza
- Lesione cerebrale traumatica (gravità superiore a lieve)
- Storia di disturbo bipolare o disturbo dissociativo
- Disturbo da uso di sostanze attive (nell'ultimo mese)
- Sintomi attuali del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (nell'ultimo mese)
- Ideazione suicidaria attiva con intento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza della telemedicina (MBI)
Otto sessioni settimanali di consapevolezza in telemedicina tenute individualmente con un istruttore di consapevolezza
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L'MBI di telemedicina è adattato dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il dolore cronico e consiste in otto sessioni individuali settimanali di 75 minuti (90 minuti assegnati per la prima sessione) con un interventista di consapevolezza che fornisce l'intervento tramite telemedicina (online con audio e videocamera ) in aggiunta al paziente che riceve le consuete cure postoperatorie.
I partecipanti inizieranno l'intervento dopo aver completato la valutazione postoperatoria di 2 settimane ed entro 4 settimane dall'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare le abilità tra le sessioni di circa 20-40 minuti al giorno.
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Comparatore attivo: Educazione alla telemedicina (EDU)
Otto sessioni educative settimanali post-chirurgiche fornite individualmente con il fisioterapista
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I partecipanti riceveranno un opuscolo educativo scritto al momento della randomizzazione (entro 2-4 settimane dopo l'intervento) e 8 sessioni settimanali di telemedicina della durata di 30 minuti in aggiunta alle consuete cure postoperatorie.
I materiali didattici vengono rivisti individualmente con il partecipante durante le sessioni settimanali di telemedicina (online con audio e videocamera) da un fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti che riportano livelli di soddisfazione complessiva maggiori o uguali a 7 su 10
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3 mesi dopo l'intervento
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Enrollment Rate
Lasso di tempo: Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
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Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
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Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
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Participant Study Retention
Lasso di tempo: 6 months postoperative
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Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
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6 months postoperative
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Session Attendance
Lasso di tempo: Through 3 months postoperative
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Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
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Through 3 months postoperative
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Home Practice Completion
Lasso di tempo: Through 3 months postoperative
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Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
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Through 3 months postoperative
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore Fastidio
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
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Un item che valuta quanto è stato fastidioso il dolore negli ultimi 7 giorni da 0 = per niente a 4 = estremamente.
Un punteggio inferiore indica minore fastidio al dolore.
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Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
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Pain Interference Short-form 8a
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
Measures interference of pain over the past 7 days.
Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Back Pain Intensity
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Leg Pain Intensity
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Anxiety Short Form 4a
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g.
"I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Physical Function
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g.
"Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores represent better physical function, a better outcome
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Depression Short Form 4a
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g.
"I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less depression, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Sleep Disturbance Short Form 4a
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g.
"I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored).
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g.
walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%.
Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g.
"I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time.
Total scores range from 0 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Self-efficacy Questionnaire
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g.
"I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely.
Total scores range from 0 to 60 units on the scale.
Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Perceived Stress Scale - 4
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g.
"In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored).
Total scores range from 0 to 16 units on the scale.
Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Tampa Scale for Kinesiophobia -13
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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13 items assessing fear of movement (e.g.
"I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree.
Total scores range from 13 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored).
Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale.
Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No."
A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Tolerance
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff).
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Threshold
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful.
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Temporal Summation of Pain
Lasso di tempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity.
Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100.
The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale.
Lower values are a more favorable outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221711
- K23AT011569 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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