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Consapevolezza della telemedicina dopo la chirurgia della colonna vertebrale

3 febbraio 2026 aggiornato da: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center

Intervento postoperatorio di consapevolezza della telemedicina dopo la chirurgia della colonna lombare: studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è confrontare due interventi comportamentali per pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico spinale lombare per una condizione degenerativa della colonna vertebrale. Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande:

  1. È fattibile e accettabile fornire gli interventi e condurre le procedure dello studio in questa popolazione di pazienti?
  2. Gli interventi apportano benefici ai pazienti per quanto riguarda il dolore, la funzionalità, l'uso di oppioidi e gli esiti psicosociali a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e un intervento ha più benefici dell'altro?

Ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue:

  1. Completa i questionari di autovalutazione online prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale e circa 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  2. Completare un'attività di dolore sensoriale prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale e circa 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  3. Circa due settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi comportamentali: consapevolezza o educazione. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di partecipare a 8 sessioni settimanali con un coach del trattamento dello studio tramite telemedicina (online con videocamera e microfono).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota randomizzato che confronta un intervento basato sulla consapevolezza della telemedicina (MBI) con un intervento di educazione alla telemedicina (EDU) per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Le procedure saranno le seguenti:

  1. Arruolare i pazienti prima della chirurgia della colonna lombare per una condizione degenerativa della colonna vertebrale presso il Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Il reclutamento, l'arruolamento e lo screening avverranno durante una visita clinica preoperatoria di routine o per telefono.
  2. Due settimane dopo che i partecipanti arruolati hanno completato l'intervento chirurgico, saranno randomizzati in un rapporto 3: 2 rispettivamente alla condizione MBI o EDU. La randomizzazione sarà stratificata per uso cronico preoperatorio di oppioidi (sì/no). Gli incarichi di randomizzazione rimarranno nascosti a tutto il personale dello studio fino al momento della randomizzazione. Il valutatore dei risultati e gli operatori chirurgici rimarranno all'oscuro delle condizioni dello studio dei partecipanti.
  3. Entro quattro settimane dall'intervento, i partecipanti inizieranno l'intervento assegnato. Gli interventi consisteranno nell'incontro con un interventista per otto sessioni MBI settimanali individuali di telemedicina su una piattaforma di telemedicina online. Le sessioni MBI saranno guidate da uno psicologo clinico e dureranno 75 minuti (90 minuti per la prima sessione). Le sessioni EDU saranno condotte da un fisioterapista e dureranno 30 minuti. Le sessioni saranno audio registrate e monitorate per la fedeltà.

3) I partecipanti completeranno le valutazioni di autovalutazione online prima dell'intervento, due settimane dopo l'intervento (pre-intervento), tre mesi dopo l'intervento (post-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento.

4) I partecipanti completeranno le valutazioni sensoriali quantitative della tolleranza al dolore, della soglia del dolore e della somma temporale del dolore prima dell'intervento, due settimane dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di lingua inglese
  2. Dai 18 anni in su
  3. Programmato per una laminectomia e/o fusione al Vanderbilt Spine Center
  4. In programma per il loro primo intervento chirurgico alla colonna lombare
  5. Evidenza radiografica di una condizione degenerativa inclusa ma non limitata a stenosi spinale, spondilosi con o senza mielopatia e spondilolistesi
  6. Presenza di dolore alla schiena e/o agli arti inferiori persistente per almeno 3 mesi
  7. Accesso a Internet stabile.
  8. In grado di partecipare a sessioni settimanali a distanza con un terapista dello studio per 8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Tecnica microchirurgica come procedura primaria (es. laminotomia isolata o microdiscectomia)
  2. Sottoporsi a un intervento chirurgico per l'indicazione primaria di una deformità spinale
  3. Avere un intervento chirurgico secondario a pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore
  4. Attuale/storia di uno psicotico primario o disturbo del pensiero maggiore o ricovero in ospedale per motivi correlati alla psicosi (ad es. schizofrenia, disturbo psicotico breve, disturbo delirante). La psicosi indotta da farmaci non è esclusiva.
  5. Diagnosi della malattia di Alzheimer o di un'altra forma di demenza
  6. Lesione cerebrale traumatica (gravità superiore a lieve)
  7. Storia di disturbo bipolare o disturbo dissociativo
  8. Disturbo da uso di sostanze attive (nell'ultimo mese)
  9. Sintomi attuali del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (nell'ultimo mese)
  10. Ideazione suicidaria attiva con intento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza della telemedicina (MBI)
Otto sessioni settimanali di consapevolezza in telemedicina tenute individualmente con un istruttore di consapevolezza
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza della telemedicina (MBI)
L'MBI di telemedicina è adattato dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il dolore cronico e consiste in otto sessioni individuali settimanali di 75 minuti (90 minuti assegnati per la prima sessione) con un interventista di consapevolezza che fornisce l'intervento tramite telemedicina (online con audio e videocamera ) in aggiunta al paziente che riceve le consuete cure postoperatorie. I partecipanti inizieranno l'intervento dopo aver completato la valutazione postoperatoria di 2 settimane ed entro 4 settimane dall'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare le abilità tra le sessioni di circa 20-40 minuti al giorno.
Comparatore attivo: Educazione alla telemedicina (EDU)
Otto sessioni educative settimanali post-chirurgiche fornite individualmente con il fisioterapista
Comportamentale: Educazione alla telemedicina
I partecipanti riceveranno un opuscolo educativo scritto al momento della randomizzazione (entro 2-4 settimane dopo l'intervento) e 8 sessioni settimanali di telemedicina della durata di 30 minuti in aggiunta alle consuete cure postoperatorie. I materiali didattici vengono rivisti individualmente con il partecipante durante le sessioni settimanali di telemedicina (online con audio e videocamera) da un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'iscrizione, circa 21 mesi
Percentuale di partecipanti contattati che sono idonei e si iscrivono allo studio
Fino al completamento dell'iscrizione, circa 21 mesi
Conservazione dello studio dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 28 mesi
Proporzione di partecipanti che completano lo studio (valutazione di 6 mesi)
Attraverso il completamento dello studio, circa 28 mesi
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Attraverso 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale media di sessioni frequentate
Attraverso 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che riportano livelli di soddisfazione complessiva maggiori o uguali a 7 su 10
3 mesi dopo l'intervento
Completamento della pratica domestica
Lasso di tempo: Attraverso 3 mesi dopo l'intervento
Giorni medi praticati su giorni di pratica assegnati (solo gruppo MBI)
Attraverso 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Fastidio
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Un item che valuta quanto è stato fastidioso il dolore negli ultimi 7 giorni da 0 = per niente a 4 = estremamente. Un punteggio inferiore indica minore fastidio al dolore.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Interferenza del dolore Forma abbreviata 8a
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Interferenza del dolore forma abbreviata 8a dalla scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente. Misura l'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni. Consiste di 8 item con opzioni di risposta da 1 = per niente a 5 = moltissimo. Un punteggio inferiore indica una minore interferenza del dolore o un risultato migliore.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Intensità complessiva del dolore Intensità complessiva del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
1 elemento dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), con intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni valutata su una scala da 0 a 10 con valori inferiori che indicano meno dolore o esito migliore.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Intensità del dolore alla schiena e alle gambe
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
2 elementi che valutano l'intensità del dolore alla schiena e alle gambe su una scala da 0 a 10 negli ultimi 7 giorni, descritti come dolore quando l'assunzione di farmaci o l'assunzione di farmaci è svanita. Punteggi più bassi indicano meno dolore o risultati migliori.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Uso autodichiarato di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Misurato come numero medio di pillole di oppioidi al giorno (nome e dose specificati) e convertito in dose equivalente di morfina.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Farmaci oppioidi raccolti dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Prescrizione di farmaci oppioidi dalla cartella clinica elettronica del paziente al riferimento incrociato sull'uso di farmaci oppioidi auto-riferito
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Ansia Forma breve 4a
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Forma abbreviata dell'ansia 4a - Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente. 4 item che valutano i sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni (ad es. "Ho avuto paura") con opzioni di risposta da 1 = mai a 5 = sempre. I punteggi più bassi rappresentano un'ansia inferiore, un risultato migliore
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Depressione Forma breve 4a
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Forma abbreviata della depressione 4a - Scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente. 4 item che valutano i sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni (es. "Mi sentivo inutile) con opzioni di risposta da 1 = mai a 5 = sempre. Un punteggio più basso indica meno depressione, un risultato migliore.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Disturbi del sonno Forma breve 4a
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Forma abbreviata dei disturbi del sonno 4a - Scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente. 4 item che valutano i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni (ad es. "Ho avuto difficoltà ad addormentarmi) con opzioni di risposta da 1 = per niente a 5 = moltissimo (1 item con punteggio inverso). Un punteggio più basso indica meno disturbi del sonno, un risultato migliore.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Valuta l'impatto del dolore sul livello di funzionamento in 10 aree (ad es. camminare, dormire, vita sociale) con 10 item con opzioni di risposta con punteggi da 0 a 5. Punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità dovuto al dolore, un risultato migliore.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
13 item che valutano pensieri e sentimenti durante il dolore (ad es. "Ho paura che il dolore peggiori" con opzioni di risposta che vanno da 0 = mai a 4 = sempre. Punteggi più bassi indicano una catastrofizzazione del dolore inferiore, un risultato migliore.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
10 item che valutano la fiducia nella capacità di fare certe cose nonostante il dolore (es. "Posso godermi le cose, nonostante il dolore" con opzioni di risposta da 0 = per niente a 6 = completamente. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia del dolore, un risultato migliore.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Scala dello stress percepito - 4
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
4 item che valutano il livello di stress percepito nell'ultimo mese (ad es. "Nell'ultimo mese, quante volte ti sei sentito incapace di controllare le cose importanti della tua vita?"), con opzioni di risposta che vanno da 0 = mai a 4 = molto spesso (2 item con punteggio inverso). Punteggi più bassi indicano uno stress percepito inferiore, un risultato migliore.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Scala di Tampa per la Kinesiofobia -13
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
13 item che valutano la paura del movimento (es. "Ho paura di farmi male se mi alleno" con opzioni di risposta che vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 4 = assolutamente d'accordo. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di kinesiofobia, un risultato migliore.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature - 15
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
15 item che valutano 5 aspetti della consapevolezza, tra cui osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Le opzioni di risposta vanno da 1 = mai a 5 = sempre (7 item con punteggio inverso). Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza, un risultato migliore.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Utilizzando un'attività ischemica che prevede la spremitura di un dinamometro seguito da un bracciale per la pressione sanguigna gonfiato sul braccio, il punto in cui lo stimolo (cuffia per la pressione sanguigna gonfiato) non può più essere tollerato dal partecipante.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Soglia del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Utilizzando un'attività ischemica che prevede la spremitura di un dinamometro seguito da un bracciale per la pressione sanguigna gonfiato sul braccio, il punto in cui lo stimolo (cuffia per la pressione sanguigna gonfiata) viene inizialmente percepito come doloroso dal partecipante.
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Somma temporale del dolore Somma temporale del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Utilizzando uno stimolo puntato (peli von frey di 100 ge 180 g di forza al dito), l'intensità del dolore più alta riportata su una scala da 0 a 100 durante brevi stimoli ripetuti a intensità costante
Preoperatorio, 2 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Funzione fisica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Funzione fisica, forma breve 4a - Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente. 4 elementi che valutano la funzione fisica negli ultimi 7 giorni (ad es. "Sei in grado di svolgere lavori domestici come passare l'aspirapolvere o lavorare in giardino?") con opzioni di risposta da 1 = Impossibile a 5 = Senza alcuna difficoltà. I punteggi più alti rappresentano una migliore funzione fisica, un risultato migliore
Preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221711
  • K23AT011569 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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