Telehealth Mindfulness na een wervelkolomoperatie
22 juli 2026 bijgewerkt door: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Postoperatieve Telehealth Mindfulness-interventie na lumbale wervelkolomchirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef
Het doel van deze klinische pilotproef is om twee gedragsinterventies te vergelijken voor patiënten die herstellen van een lumbale spinale operatie voor een degeneratieve wervelkolomaandoening. Het onderzoek heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:
- Is het haalbaar en acceptabel om de interventies uit te voeren en de onderzoeksprocedures uit te voeren in deze patiëntenpopulatie?
- Hebben de interventies voordelen voor patiënten met betrekking tot pijngerelateerde, functionele, opioïdengebruik en psychosociale uitkomsten 3 en 6 maanden na de operatie, en heeft de ene interventie meer voordeel dan de andere?
Van de deelnemers wordt gevraagd het volgende te doen:
- Vul zelfrapportagevragenlijsten online in vóór de wervelkolomoperatie en ongeveer 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de wervelkolomoperatie.
- Voltooi een sensorische pijntaak vóór een wervelkolomoperatie en ongeveer 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na een wervelkolomoperatie.
- Ongeveer twee weken na de operatie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee gedragsinterventies: Mindfulness of Educatie. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om 8 wekelijkse sessies bij te wonen met een studiebehandelcoach via telehealth (online met camera en microfoon).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot-gerandomiseerde klinische studie waarin een op mindfulness gebaseerde telezorginterventie (MBI) wordt vergeleken met een telegezondheidsvoorlichtingsinterventie (EDU) voor patiënten die herstellen van een wervelkolomoperatie. De procedures zullen als volgt zijn:
- Schrijf patiënten in voorafgaand aan een lumbale wervelkolomoperatie voor een degeneratieve wervelkolomaandoening in het Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Werving, inschrijving en screening vinden plaats tijdens een routinematig preoperatief bezoek aan de kliniek of via de telefoon.
- Twee weken nadat ingeschreven deelnemers de operatie hebben voltooid, worden ze gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 naar respectievelijk MBI- of EDU-conditie. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar chronisch preoperatief opioïdengebruik (ja/nee). De randomisatie-opdrachten blijven tot het moment van randomisatie verborgen voor al het studiepersoneel. De uitkomstbeoordelaar en chirurgische zorgverleners blijven blind voor de conditie van de deelnemer aan het onderzoek.
- Binnen vier weken na de operatie beginnen de deelnemers met de toegewezen interventie. De interventies zullen bestaan uit een ontmoeting met een interventionist voor acht wekelijkse een-op-een telehealth MBI-sessies via een online telehealth-platform. MBI-sessies worden geleid door een klinisch psycholoog en duren 75 minuten (90 minuten voor de eerste sessie). EDU-sessies worden geleid door een fysiotherapeut en duren 30 minuten. Sessies worden opgenomen met audio en gecontroleerd op getrouwheid.
3) Deelnemers vullen zelfrapportages online in voorafgaand aan de operatie, twee weken na de operatie (pre-interventie), drie maanden na de operatie (post-interventie) en 6 maanden na de operatie.
4) Deelnemers zullen vóór de operatie, twee weken na de operatie, drie maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie kwantitatieve sensorische testbeoordelingen van pijntolerantie, pijndrempel en temporele optelling van pijn voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalige volwassenen
- Van 18 jaar en ouder
- Gepland voor een laminectomie en/of fusie in het Vanderbilt Spine Center
- Gepland voor hun eerste lumbale wervelkolomoperatie
- Radiografisch bewijs van een degeneratieve aandoening, inclusief maar niet beperkt tot spinale stenose, spondylose met of zonder myelopathie en spondylolisthesis
- Aanwezigheid van pijn in de rug en/of onderste extremiteit die minstens 3 maanden aanhoudt
- Toegang tot stabiel internet.
- In staat om gedurende 8 weken na de operatie wekelijks deel te nemen aan sessies op afstand met een studietherapeut
Uitsluitingscriteria:
- Microchirurgische techniek als primaire procedure (d.w.z. geïsoleerde laminotomie of microdiscectomie)
- Een operatie ondergaan voor de primaire indicatie van een misvorming van de wervelkolom
- Een operatie ondergaan secundair aan pseudartrose, trauma, infectie of tumor
- Huidige/voorgeschiedenis van een primaire psychotische of ernstige denkstoornis of ziekenhuisopname om redenen die verband houden met psychose (bijv. schizofrenie, kortdurende psychotische stoornis, waanstoornis). Medicatie-geïnduceerde psychose is niet exclusief.
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie
- Traumatisch hersenletsel (meer dan milde ernst)
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis of dissociatieve stoornis
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (in de afgelopen maand)
- Huidige symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) (in de afgelopen maand)
- Actieve zelfmoordgedachten met de bedoeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telehealth op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)
Acht wekelijkse telehealth-mindfulness-sessies leverden een-op-een op met een mindfulness-instructeur
|
De telehealth MBI is aangepast van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor chronische pijn en bestaat uit acht wekelijkse individuele sessies van 75 minuten (90 minuten toegewezen voor de eerste sessie) met een mindfulness-interventie die de interventie uitvoert via telehealth (online met audio- en videocamera). ) naast de patiënt die zijn gebruikelijke postoperatieve zorg krijgt.
Deelnemers beginnen met de interventie na het voltooien van de 2 weken durende postoperatieve beoordeling en binnen 4 weken na de operatie.
Deelnemers wordt gevraagd om tussen de sessies door ongeveer 20-40 minuten per dag vaardigheden te oefenen.
|
|
Actieve vergelijker: Telegezondheidseducatie (EDU)
Acht, wekelijkse postoperatieve educatieve sessies leverden een-op-een met fysiotherapeut
|
Deelnemers ontvangen een schriftelijk educatief boekje op het moment van randomisatie (binnen 2-4 weken na de operatie) en 8 wekelijkse telehealth-sessies van 30 minuten naast de gebruikelijke postoperatieve zorg.
Tijdens wekelijkse telehealth-sessies (online met audio- en videocamera) door een fysiotherapeut wordt het lesmateriaal individueel met de deelnemer doorgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Percentage deelnemers dat een algemeen tevredenheidsniveau rapporteert dat groter is dan of gelijk is aan 7 op 10
|
3 maanden postoperatief
|
|
Enrollment Rate
Tijdsspanne: Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
|
Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
|
Participant Study Retention
Tijdsspanne: 6 months postoperative
|
Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
|
6 months postoperative
|
|
Session Attendance
Tijdsspanne: Through 3 months postoperative
|
Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
|
Through 3 months postoperative
|
|
Home Practice Completion
Tijdsspanne: Through 3 months postoperative
|
Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
|
Through 3 months postoperative
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn hinderlijkheid
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Eén item dat beoordeelt hoe hinderlijk pijn is geweest in de afgelopen 7 dagen, van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem.
Een lagere score duidt op een lagere pijnhinder.
|
Preoperatief, 2 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Pain Interference Short-form 8a
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
Measures interference of pain over the past 7 days.
Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Back Pain Intensity
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Leg Pain Intensity
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Anxiety Short Form 4a
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g.
"I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Physical Function
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g.
"Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores represent better physical function, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Depression Short Form 4a
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g.
"I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less depression, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Sleep Disturbance Short Form 4a
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g.
"I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored).
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g.
walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%.
Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g.
"I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time.
Total scores range from 0 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Self-efficacy Questionnaire
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g.
"I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely.
Total scores range from 0 to 60 units on the scale.
Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Perceived Stress Scale - 4
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g.
"In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored).
Total scores range from 0 to 16 units on the scale.
Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia -13
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing fear of movement (e.g.
"I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree.
Total scores range from 13 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored).
Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale.
Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No."
A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Tolerance
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff).
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Threshold
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful.
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Temporal Summation of Pain
Tijdsspanne: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity.
Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100.
The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale.
Lower values are a more favorable outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221711
- K23AT011569 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .