Telehealth Mindfulness etter ryggradskirurgi
22. juli 2026 oppdatert av: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Postoperativ telehealth Mindfulness-intervensjon etter lumbal ryggradskirurgi: Pilot randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne pilotstudien er å sammenligne to atferdsintervensjoner for pasienter som er i ferd med å komme seg etter lumbal ryggmargskirurgi for en degenerativ ryggradstilstand. Studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Er det mulig og akseptabelt å levere intervensjonene og gjennomføre studieprosedyrene i denne pasientpopulasjonen?
- Kommer intervensjonene pasientene til gode med hensyn til smerterelaterte, funksjonelle, opioidbruk og psykososiale utfall 3 og 6 måneder etter operasjonen, og har den ene intervensjonen mer nytte enn den andre?
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre følgende:
- Fyll ut selvrapporterende spørreskjemaer online før ryggradsoperasjon, og rundt 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter ryggradsoperasjon.
- Fullfør en sensorisk smerteoppgave før ryggradsoperasjon, og rundt 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter ryggradsoperasjon.
- Rundt to uker etter operasjonen vil deltakerne ved en tilfeldighet bli tildelt en av to atferdsintervensjoner - Mindfulness eller Education. Deltakerne vil da bli bedt om å delta på 8 ukentlige økter med en studiebehandlingscoach over telehelse (online med kamera og mikrofon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert pilotstudie som sammenligner en telehealth mindfulness-basert intervensjon (MBI) med en telehealth education intervensjon (EDU) for pasienter som kommer seg etter ryggradskirurgi. Prosedyrene vil være som følger:
- Registrer pasienter før korsryggkirurgi for en degenerativ ryggradstilstand ved Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Rekruttering, påmelding og screening vil skje ved et rutinemessig preoperativt klinikkbesøk eller over telefon.
- To uker etter at de registrerte deltakerne har fullført operasjonen, vil de bli randomisert i et 3:2-forhold til henholdsvis MBI- eller EDU-tilstand. Randomisering vil bli stratifisert ved kronisk preoperativ opioidbruk (ja/nei). Randomiseringsoppgavene vil forbli skjult for alt studiepersonell frem til tidspunktet for randomisering. Resultatbedømmeren og kirurgiske leverandører vil forbli blindet for deltakerstudiens tilstand.
- Innen fire uker etter operasjonen vil deltakerne begynne den tildelte intervensjonen. Intervensjonene vil bestå av møte med en intervensjonist for åtte, ukentlige en-til-en telehelse MBI-sesjoner over en nettbasert telehelseplattform. MBI-økter vil ledes av en klinisk psykolog og vil vare 75 minutter (90 minutter for første økt). EDU økter vil bli ledet av en fysioterapeut og vil vare 30 minutter. Økter vil bli tatt opp med lyd og overvåket for troskap.
3) Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger online før operasjonen, to uker etter operasjonen (pre-intervensjon), tre måneder etter operasjonen (post-intervensjonen) og 6 måneder etter operasjonen.
4) Deltakerne vil fullføre kvantitative sensoriske testvurderinger av smertetoleranse, smerteterskel og tidsmessig summering av smerte før operasjonen, to uker etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne
- 18 år og eldre
- Planlagt for en laminektomi og/eller fusjon ved Vanderbilt Spine Center
- Planlagt for deres første korsryggoperasjon
- Radiografisk bevis på en degenerativ tilstand inkludert men ikke begrenset til spinal stenose, spondylose med eller uten myelopati og spondylolistese
- Tilstedeværelse av smerter i rygg og/eller nedre ekstremiteter som vedvarer i minst 3 måneder
- Tilgang til stabilt internett.
- Kunne delta i ukentlige fjernsesjoner med en studieterapeut i 8 uker etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Mikrokirurgisk teknikk som den primære prosedyren (dvs. isolert laminotomi eller mikrodiskektomi)
- Å ha kirurgi for den primære indikasjonen på en spinal deformitet
- Å ha kirurgi sekundært til pseudartrose, traumer, infeksjon eller svulst
- Aktuell/historie med en primær psykotisk eller alvorlig tankeforstyrrelse eller sykehusinnleggelse av grunner relatert til psykose (f.eks. Schizofreni, kortvarig psykotisk lidelse, vrangforestillinger). Medisinindusert psykose er ikke ekskluderende.
- Diagnose av Alzheimers sykdom eller annen form for demens
- Traumatisk hjerneskade (større enn mild alvorlighetsgrad)
- Anamnese med bipolar lidelse eller dissosiativ lidelse
- Bruksforstyrrelse av aktive stoffer (i siste måned)
- Nåværende symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (i siste måned)
- Aktive selvmordstanker med hensikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehealth mindfulness-basert intervensjon (MBI)
Åtte ukentlige telehelse-mindfulness-økter levert én-til-én med mindfulness-instruktør
|
Telehealth MBI er tilpasset fra Mindfulness-basert kognitiv terapi for kronisk smerte og består av åtte, ukentlige 75-minutters individuelle økter (90 minutter tildelt den første økten) med en mindfulness-intervensjonist som leverer intervensjonen over telehelse (online med lyd- og videokamera ) i tillegg til at pasienten får sin vanlige postkirurgiske behandling.
Deltakerne vil begynne intervensjonen etter å ha fullført den 2-ukers postoperative vurderingen og innen 4 uker etter operasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å trene ferdigheter mellom øktene ca. 20-40 minutter per dag.
|
|
Aktiv komparator: Telehelseutdanning (EDU)
Åtte, ukentlige post-kirurgiske undervisningsøkter levert en-til-en med fysioterapeut
|
Deltakerne vil motta et skriftlig pedagogisk hefte ved randomiseringstidspunktet (innen 2-4 uker etter operasjonen) og 8 ukentlige telehelseøkter som varer 30 minutter i tillegg til vanlig postkirurgisk behandling.
Undervisningsmateriellet gjennomgås individuelt med deltakeren under ukentlige telehelseøkter (online med lyd- og videokamera) av en fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Andel deltakere som rapporterer generelle tilfredshetsnivåer høyere enn eller lik 7 av 10
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Enrollment Rate
Tidsramme: Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
|
Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
|
Participant Study Retention
Tidsramme: 6 months postoperative
|
Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
|
6 months postoperative
|
|
Session Attendance
Tidsramme: Through 3 months postoperative
|
Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
|
Through 3 months postoperative
|
|
Home Practice Completion
Tidsramme: Through 3 months postoperative
|
Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
|
Through 3 months postoperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte plagsomhet
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Ett element som vurderer hvor plagsom smerte har vært de siste 7 dagene fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt.
En lavere skår indikerer lavere smerteplager.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Pain Interference Short-form 8a
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
Measures interference of pain over the past 7 days.
Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Back Pain Intensity
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Leg Pain Intensity
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Anxiety Short Form 4a
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g.
"I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Physical Function
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g.
"Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores represent better physical function, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Depression Short Form 4a
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g.
"I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less depression, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Sleep Disturbance Short Form 4a
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g.
"I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored).
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g.
walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%.
Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g.
"I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time.
Total scores range from 0 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Self-efficacy Questionnaire
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g.
"I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely.
Total scores range from 0 to 60 units on the scale.
Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Perceived Stress Scale - 4
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g.
"In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored).
Total scores range from 0 to 16 units on the scale.
Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia -13
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing fear of movement (e.g.
"I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree.
Total scores range from 13 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored).
Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale.
Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No."
A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Tolerance
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff).
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Threshold
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful.
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Temporal Summation of Pain
Tidsramme: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity.
Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100.
The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale.
Lower values are a more favorable outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221711
- K23AT011569 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .