Telehealth Mindfulness etter ryggradskirurgi
19. mars 2024 oppdatert av: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Postoperativ telehealth Mindfulness-intervensjon etter lumbal ryggradskirurgi: Pilot randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne pilotstudien er å sammenligne to atferdsintervensjoner for pasienter som er i ferd med å komme seg etter lumbal ryggmargskirurgi for en degenerativ ryggradstilstand. Studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Er det mulig og akseptabelt å levere intervensjonene og gjennomføre studieprosedyrene i denne pasientpopulasjonen?
- Kommer intervensjonene pasientene til gode med hensyn til smerterelaterte, funksjonelle, opioidbruk og psykososiale utfall 3 og 6 måneder etter operasjonen, og har den ene intervensjonen mer nytte enn den andre?
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre følgende:
- Fyll ut selvrapporterende spørreskjemaer online før ryggradsoperasjon, og rundt 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter ryggradsoperasjon.
- Fullfør en sensorisk smerteoppgave før ryggradsoperasjon, og rundt 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter ryggradsoperasjon.
- Rundt to uker etter operasjonen vil deltakerne ved en tilfeldighet bli tildelt en av to atferdsintervensjoner - Mindfulness eller Education. Deltakerne vil da bli bedt om å delta på 8 ukentlige økter med en studiebehandlingscoach over telehelse (online med kamera og mikrofon).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert pilotstudie som sammenligner en telehealth mindfulness-basert intervensjon (MBI) med en telehealth education intervensjon (EDU) for pasienter som kommer seg etter ryggradskirurgi. Prosedyrene vil være som følger:
- Registrer pasienter før korsryggkirurgi for en degenerativ ryggradstilstand ved Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Rekruttering, påmelding og screening vil skje ved et rutinemessig preoperativt klinikkbesøk eller over telefon.
- To uker etter at de registrerte deltakerne har fullført operasjonen, vil de bli randomisert i et 3:2-forhold til henholdsvis MBI- eller EDU-tilstand. Randomisering vil bli stratifisert ved kronisk preoperativ opioidbruk (ja/nei). Randomiseringsoppgavene vil forbli skjult for alt studiepersonell frem til tidspunktet for randomisering. Resultatbedømmeren og kirurgiske leverandører vil forbli blindet for deltakerstudiens tilstand.
- Innen fire uker etter operasjonen vil deltakerne begynne den tildelte intervensjonen. Intervensjonene vil bestå av møte med en intervensjonist for åtte, ukentlige en-til-en telehelse MBI-sesjoner over en nettbasert telehelseplattform. MBI-økter vil ledes av en klinisk psykolog og vil vare 75 minutter (90 minutter for første økt). EDU økter vil bli ledet av en fysioterapeut og vil vare 30 minutter. Økter vil bli tatt opp med lyd og overvåket for troskap.
3) Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger online før operasjonen, to uker etter operasjonen (pre-intervensjon), tre måneder etter operasjonen (post-intervensjonen) og 6 måneder etter operasjonen.
4) Deltakerne vil fullføre kvantitative sensoriske testvurderinger av smertetoleranse, smerteterskel og tidsmessig summering av smerte før operasjonen, to uker etter operasjonen, tre måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 615-421-8336
- E-post: mindful@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Carrie Brintz
- E-post: mindful@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne
- 18 år og eldre
- Planlagt for en laminektomi og/eller fusjon ved Vanderbilt Spine Center
- Planlagt for deres første korsryggoperasjon
- Radiografisk bevis på en degenerativ tilstand inkludert men ikke begrenset til spinal stenose, spondylose med eller uten myelopati og spondylolistese
- Tilstedeværelse av smerter i rygg og/eller nedre ekstremiteter som vedvarer i minst 3 måneder
- Tilgang til stabilt internett.
- Kunne delta i ukentlige fjernsesjoner med en studieterapeut i 8 uker etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Mikrokirurgisk teknikk som den primære prosedyren (dvs. isolert laminotomi eller mikrodiskektomi)
- Å ha kirurgi for den primære indikasjonen på en spinal deformitet
- Å ha kirurgi sekundært til pseudartrose, traumer, infeksjon eller svulst
- Aktuell/historie med en primær psykotisk eller alvorlig tankeforstyrrelse eller sykehusinnleggelse av grunner relatert til psykose (f.eks. Schizofreni, kortvarig psykotisk lidelse, vrangforestillinger). Medisinindusert psykose er ikke ekskluderende.
- Diagnose av Alzheimers sykdom eller annen form for demens
- Traumatisk hjerneskade (større enn mild alvorlighetsgrad)
- Anamnese med bipolar lidelse eller dissosiativ lidelse
- Bruksforstyrrelse av aktive stoffer (i siste måned)
- Nåværende symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (i siste måned)
- Aktive selvmordstanker med hensikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehealth mindfulness-basert intervensjon (MBI)
Åtte ukentlige telehelse-mindfulness-økter levert én-til-én med mindfulness-instruktør
|
Telehealth MBI er tilpasset fra Mindfulness-basert kognitiv terapi for kronisk smerte og består av åtte, ukentlige 75-minutters individuelle økter (90 minutter tildelt den første økten) med en mindfulness-intervensjonist som leverer intervensjonen over telehelse (online med lyd- og videokamera ) i tillegg til at pasienten får sin vanlige postkirurgiske behandling.
Deltakerne vil begynne intervensjonen etter å ha fullført den 2-ukers postoperative vurderingen og innen 4 uker etter operasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å trene ferdigheter mellom øktene ca. 20-40 minutter per dag.
|
|
Aktiv komparator: Telehelseutdanning (EDU)
Åtte, ukentlige post-kirurgiske undervisningsøkter levert en-til-en med fysioterapeut
|
Deltakerne vil motta et skriftlig pedagogisk hefte ved randomiseringstidspunktet (innen 2-4 uker etter operasjonen) og 8 ukentlige telehelseøkter som varer 30 minutter i tillegg til vanlig postkirurgisk behandling.
Undervisningsmateriellet gjennomgås individuelt med deltakeren under ukentlige telehelseøkter (online med lyd- og videokamera) av en fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: Gjennom påmeldingsfullføring, ca 21 måneder
|
Andel av deltakere henvendte seg som er kvalifisert og melder seg på studien
|
Gjennom påmeldingsfullføring, ca 21 måneder
|
|
Oppbevaring av deltakerstudier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 28 måneder
|
Andel deltakere som fullfører studien (6 måneders vurdering)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 28 måneder
|
|
Sesjonsdeltakelse
Tidsramme: Gjennom 3 måneder postoperativt
|
Gjennomsnittlig prosentandel av besøkte økter
|
Gjennom 3 måneder postoperativt
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Andel deltakere som rapporterer generelle tilfredshetsnivåer høyere enn eller lik 7 av 10
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Fullføring av hjemmetrening
Tidsramme: Gjennom 3 måneder postoperativt
|
Gjennomsnittlig øvede dager utenom tildelte dager (kun MBI-gruppe)
|
Gjennom 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte plagsomhet
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Ett element som vurderer hvor plagsom smerte har vært de siste 7 dagene fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt.
En lavere skår indikerer lavere smerteplager.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Smerteinterferens Kortform 8a
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Smerteinterferens kortform 8a fra skalaen Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
Måler forstyrrelser av smerte de siste 7 dagene.
Består av 8 elementer med svaralternativer fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye.
En lavere skåre indikerer lavere smerteinterferens, eller et bedre resultat.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Samlet smerteintensitet Samlet smerteintensitet
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
1 element fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), med gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 7 dagene vurdert på skalaen 0-10 med lavere verdier som indikerer mindre smerte, eller bedre utfall.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Intensitet av rygg- og bensmerter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
2 punkter som vurderer intensiteten av rygg- og bensmerte på en skala fra 0-10 de siste 7 dagene, beskrevet som smerter når av medikamenter eller medikamenter har gått over.
Lavere score indikerer mindre smerte, eller bedre resultat.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Selvrapportert bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Målt som gjennomsnittlig antall opioidpiller per dag (navn og dose spesifisert) og omregnet til morfinekvivalent dose.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Opioidmedisiner hentet fra elektronisk journal
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Resept av opioidmedisiner fra pasientens elektroniske journal til kryssreferanse selvrapportert bruk av opioidmedisiner
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Angst Short Form 4a
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Anxiety short-form 4a - Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem.
4 elementer som vurderer angstsymptomer de siste 7 dagene (f.eks.
"Jeg følte meg redd") med svaralternativer fra 1 = aldri til 5 = alltid.
Lavere score representerer lavere angst, et bedre resultat
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Depresjon Kortform 4a
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Depresjon kortform 4a - Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemskala.
4 elementer som vurderer depressive symptomer de siste 7 dagene (f.eks.
"Jeg følte meg verdiløs) med svaralternativer fra 1 = aldri til 5 = alltid.
En lavere score indikerer mindre depresjon, et bedre resultat.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Søvnforstyrrelse Short Form 4a
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Søvnforstyrrelse kortform 4a - Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemskala.
4 elementer som vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene (f.eks.
"Jeg hadde problemer med å sovne) med svaralternativer fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye (1 element med omvendt poengsum).
En lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelser, et bedre resultat.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Vurderer virkningen av smerte på funksjonsnivå i 10 områder (f.eks.
gange, søvn, sosialt liv) med 10 elementer med svaralternativer med skårer 0 til 5. Lavere skårer indikerer lavere nivå av funksjonshemming på grunn av smerte, et bedre resultat.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
13 elementer som vurderer tanker og følelser når du har smerte (f.eks.
«Jeg blir redd for at smertene skal bli verre» med svaralternativer fra 0 = aldri til 4 = hele tiden.
Lavere score indikerer lavere smertekatastrofer, et bedre resultat.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Spørreskjema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
10 elementer som vurderer tilliten til evnen til å gjøre visse ting til tross for smerte (f.eks.
«Jeg kan nyte ting, til tross for smerten» med svaralternativer 0 = ikke i det hele tatt til 6 = helt.
Høyere skårer indikerer større smerte selveffektivitet, et bedre resultat.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Skala for opplevd stress - 4
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
4 elementer som vurderer opplevd stressnivå den siste måneden (f.eks.
"I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt at du ikke klarte å kontrollere de viktige tingene i livet ditt?"), med svaralternativer fra 0 = aldri til 4 = veldig ofte (2 elementer med omvendt poengsum).
Lavere score indikerer lavere opplevd stress, et bedre resultat.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi -13
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
13 elementer som vurderer frykt for bevegelse (f.eks.
"Jeg er redd for at jeg kan skade meg selv hvis jeg trener" med svaralternativer fra 1 = helt uenig til 4 = helt enig.
Lavere score indikerer lavere nivåer av kinesiofobi, et bedre resultat.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Fem fasetter Mindfulness-spørreskjema - 15
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
15 elementer som vurderer 5 fasetter av oppmerksomhet, inkludert observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-bedømmelse av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Svaralternativer varierer fra 1 = aldri til 5 = alltid (7 elementer omvendt poengsum).
Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet, et bedre resultat.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Smertetoleranse
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Bruk av en iskemisk oppgave som involverer å klemme et dynamometer etterfulgt av oppblåst blodtrykksmansjett på armen, punktet der stimulus (oppblåst blodtrykksmansjett) ikke lenger kan tolereres av deltakeren.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Smerteterskel
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Bruk av en iskemisk oppgave som involverer å klemme et dynamometer etterfulgt av oppblåst blodtrykksmansjett på armen, punktet der stimulansen (oppblåst blodtrykksmansjett) først oppleves som smertefull av deltakeren.
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Temporal Summation of Pain Temporal Summation of Pain
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Ved å bruke punktstimuli (von frey-hår på 100 g og 180 g kraft til fingeren), den rapporterte høyeste smerteintensiteten på en skala fra 0 til 100 under gjentatte korte stimuli med konstant intensitet
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Fysisk funksjon kortform 4a - Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem.
4 elementer som vurderer fysisk funksjon de siste 7 dagene (f.eks.
"Er du i stand til å gjøre oppgaver som støvsuging eller hagearbeid?") med svaralternativer fra 1 = Kan ikke gjøre til 5 = Uten problemer.
Høyere score representerer bedre fysisk funksjon, et bedre resultat
|
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221711
- K23AT011569 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telehealth mindfulness-basert intervensjon (MBI)
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetSmerte | Ryggsmerte | Smerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
Carnegie Mellon UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
City, University of LondonFullførtParkinsons sykdomStorbritannia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetDepresjon | Understreke | Major depressiv lidelseForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtKronisk smerte | Smerte, kronisk | Smerte, uhåndterlig | Smertesyndrom | Smerte, nevropatiskForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullført