Telehealth Mindfulness selkärangan leikkauksen jälkeen
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Leikkauksen jälkeinen etäterveystietoisuuden interventio lannerangan leikkauksen jälkeen: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata kahta käyttäytymisinterventiota potilaille, jotka ovat toipumassa lannerangan leikkauksesta rappeuttavan selkärangan sairauden vuoksi. Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Onko mahdollista ja hyväksyttävää suorittaa interventioita ja suorittaa tutkimusmenettelyjä tälle potilasjoukolle?
- Hyödyttävätkö interventiot potilaita kipuun liittyvän, toiminnallisen, opioidien käytön ja psykososiaalisten tulosten suhteen 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja onko yhdestä toimenpiteestä enemmän hyötyä kuin toisesta?
Osallistujia pyydetään toimimaan seuraavasti:
- Täytä itseraportointikyselyt verkossa ennen selkärangan leikkausta ja noin 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta selkärangan leikkauksen jälkeen.
- Suorita sensorinen kiputehtävä ennen selkärangan leikkausta ja noin 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta selkärangan leikkauksen jälkeen.
- Noin kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat määrätään sattumanvaraisesti johonkin kahdesta käyttäytymisinterventiosta - Mindfulness tai Education. Osallistujia pyydetään sitten osallistumaan kahdeksaan viikoittaiseen istuntoon etäterveyden hoitovalmentajan kanssa (verkossa kameran ja mikrofonin kanssa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan etäterveystietoisuuteen perustuvaa interventiota (MBI) etäterveyskasvatusinterventioon (EDU) selkärangan leikkauksesta toipuville potilaille. Menettelyt ovat seuraavat:
- Ilmoita potilaat ennen lannerangan leikkausta rappeuttavan selkärangan sairauden vuoksi Vanderbilt Comprehensive Spine Centeriin. Rekrytointi, ilmoittautuminen ja seulonta tapahtuu rutiininomaisella leikkausta edeltävällä klinikalla tai puhelimitse.
- Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet leikkauksen, heidät satunnaistetaan suhteessa 3:2 joko MBI- tai EDU-tilaan, vastaavasti. Satunnaistaminen ositetaan kroonisen preoperatiivisen opioidien käytön mukaan (kyllä/ei). Satunnaistehtävät jäävät piiloon kaikilta tutkimushenkilöstöltä satunnaistamisen aikaan asti. Tulosarvioija ja leikkauksen tarjoajat pysyvät sokeina osallistujan tutkimuksen kunnosta.
- Osallistujat aloittavat määrätyn toimenpiteen neljän viikon kuluessa leikkauksesta. Interventiot koostuvat tapaamisesta interventioterapeutin kanssa kahdeksassa viikoittaisessa etäterveyden MBI-istunnossa online-etäterveysalustalla. MBI-istuntoja johtaa kliininen psykologi ja ne ovat 75 minuuttia pitkiä (90 minuuttia ensimmäinen istunto). EDU-istunnot ovat fysioterapeutin vetämiä ja kestävät 30 minuuttia. Istunnot äänitetään ja niitä seurataan tarkkuuden varalta.
3) Osallistujat suorittavat itsearvioinnit verkossa ennen leikkausta, kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (ennen interventio), kolme kuukautta leikkauksen jälkeen (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
4) Osallistujat suorittavat kvantitatiivisen aistinvaraisen testin arvioinnit kivunsietokyvystä, kipukynnyksestä ja kivun ajallisesta summauksesta ennen leikkausta, kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvia aikuisia
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suunniteltu laminektomialle ja/tai fuusiolle Vanderbilt Spine Centerissä
- Suunniteltu heidän ensimmäinen lannerangan leikkaus
- Radiografiset todisteet rappeuttavasta sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, selkärangan ahtauma, spondyloosi myelopatialla tai ilman sitä ja spondylolisteesi
- Selkä- ja/tai alaraajakipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
- Pääsy vakaaseen Internetiin.
- Pystyy osallistumaan viikoittaisiin etäistuntoihin opintoterapeutin kanssa 8 viikon ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikrokirurginen tekniikka ensisijaisena toimenpiteenä (esim. eristetty laminotomia tai mikrodiskektomia)
- Leikkaus selkärangan epämuodostuman ensisijaisena merkkinä
- Toissijainen leikkaus pseudartroosin, trauman, infektion tai kasvaimen vuoksi
- Primaarisen psykoosin tai vakavan ajatushäiriön nykyinen/historia tai sairaalahoito psykoosiin liittyvistä syistä (esim. Skitsofrenia, lyhyt psykoottinen häiriö, harhaluulo). Lääkityksen aiheuttama psykoosi ei ole poissulkeva.
- Alzheimerin taudin tai muun dementian muodon diagnoosi
- Traumaattinen aivovaurio (vakavampi kuin lievä)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dissosiaatiohäiriö historia
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö (viime kuukauden aikana)
- Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) nykyiset oireet (viime kuukauden aikana)
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telehealth mindfulness-pohjainen interventio (MBI)
Kahdeksan viikoittaista etäterveysmindfulness-istuntoa toteutettiin henkilökohtaisesti mindfulness-ohjaajan kanssa
|
Telehealth MBI on mukautettu Mindfulness-pohjaisesta kroonisen kivun kognitiivisesta terapiasta, ja se koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 75 minuutin yksittäisestä istunnosta (90 minuuttia ensimmäiseen istuntoon varattuna), ja mindfulness-interventioterapeutti suorittaa interventiota etäterveyden kautta (verkossa ääni- ja videokameralla). ) sen lisäksi, että potilas saa tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Osallistujat aloittavat intervention 2 viikon postoperatiivisen arvioinnin jälkeen ja 4 viikon sisällä leikkauksesta.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan taitoja istuntojen välillä noin 20-40 minuuttia päivässä.
|
|
Active Comparator: EDU-terveyskasvatus
Kahdeksan viikoittaista leikkauksen jälkeistä koulutustilaisuutta järjestetään henkilökohtaisesti fysioterapeutin kanssa
|
Osallistujat saavat kirjallisen koulutusvihkon satunnaistamisen yhteydessä (2-4 viikon sisällä leikkauksesta) ja 8 viikoittaista etäterveyssessiota, jotka kestävät 30 minuuttia tavanomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi.
Fysioterapeutti tarkastelee opetusmateriaalit yksilöllisesti osallistujan kanssa viikoittaisilla etäterveysistunnoilla (verkossa ääni- ja videokameralla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden yleinen tyytyväisyys on vähintään 7/10
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Enrollment Rate
Aikaikkuna: Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
|
Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
|
Participant Study Retention
Aikaikkuna: 6 months postoperative
|
Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
|
6 months postoperative
|
|
Session Attendance
Aikaikkuna: Through 3 months postoperative
|
Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
|
Through 3 months postoperative
|
|
Home Practice Completion
Aikaikkuna: Through 3 months postoperative
|
Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
|
Through 3 months postoperative
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu häiritseväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksi kohta, joka arvioi, kuinka kiusallista kipua on ollut viimeisen 7 päivän aikana 0 = ei ollenkaan arvoon 4 = erittäin.
Pienemmät pisteet osoittavat pienempää kivun kiusallisuutta.
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Interference Short-form 8a
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
Measures interference of pain over the past 7 days.
Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Back Pain Intensity
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Leg Pain Intensity
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Anxiety Short Form 4a
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g.
"I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Physical Function
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g.
"Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores represent better physical function, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Depression Short Form 4a
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g.
"I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less depression, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Sleep Disturbance Short Form 4a
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g.
"I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored).
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g.
walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%.
Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g.
"I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time.
Total scores range from 0 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Self-efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g.
"I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely.
Total scores range from 0 to 60 units on the scale.
Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Perceived Stress Scale - 4
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g.
"In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored).
Total scores range from 0 to 16 units on the scale.
Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia -13
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing fear of movement (e.g.
"I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree.
Total scores range from 13 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored).
Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale.
Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No."
A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Tolerance
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff).
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Threshold
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful.
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Temporal Summation of Pain
Aikaikkuna: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity.
Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100.
The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale.
Lower values are a more favorable outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221711
- K23AT011569 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .