Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность к телемедицине после операции на позвоночнике

22 июля 2026 г. обновлено: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center

Послеоперационное телемедицинское вмешательство после операции на поясничном отделе позвоночника: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого пилотного клинического испытания является сравнение двух поведенческих вмешательств у пациентов, которые восстанавливаются после операции на поясничном отделе позвоночника по поводу дегенеративного состояния позвоночника. Исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие вопросы:

  1. Возможно ли и приемлемо ли проведение вмешательств и процедур исследования в этой популяции пациентов?
  2. Приносят ли вмешательства пользу пациентам в отношении связанных с болью, функциональных, употребления опиоидов и психосоциальных исходов через 3 и 6 месяцев после операции, и имеет ли одно вмешательство больше пользы, чем другое?

Участникам будет предложено сделать следующее:

  1. Заполните онлайн-анкеты для самоотчетов до операции на позвоночнике и примерно через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции на позвоночнике.
  2. Выполните задание на сенсорную боль до операции на позвоночнике и примерно через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции на позвоночнике.
  3. Примерно через две недели после операции участников случайным образом назначат на одно из двух поведенческих вмешательств — «Осознанность» или «Обучение». Затем участников попросят посетить 8 еженедельных занятий с инструктором по лечению посредством телемедицины (онлайн с камерой и микрофоном).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивается вмешательство на основе телемедицины, основанное на внимательности (MBI), с вмешательством в области телемедицинского образования (EDU) для пациентов, выздоравливающих после операции на позвоночнике. Процедуры будут следующими:

  1. Зарегистрируйте пациентов перед операцией на поясничном отделе позвоночника по поводу дегенеративного состояния позвоночника в Комплексном центре позвоночника Вандербильта. Набор, зачисление и скрининг будут происходить во время обычного предоперационного визита в клинику или по телефону.
  2. Через две недели после того, как зарегистрированные участники завершат операцию, они будут рандомизированы в соотношении 3: 2 либо в MBI, либо в EDU соответственно. Рандомизация будет стратифицирована по хроническому предоперационному употреблению опиоидов (да/нет). Назначения рандомизации останутся скрытыми от всего исследовательского персонала до момента рандомизации. Специалист по оценке результатов и поставщики хирургических услуг не будут знать о состоянии участников исследования.
  3. В течение четырех недель после операции участники начнут назначенное вмешательство. Вмешательства будут состоять из восьми еженедельных встреч с специалистом по телемедицине MBI один на один через онлайн-платформу телемедицины. Сеансы MBI будут проводиться под руководством клинического психолога и будут длиться 75 минут (90 минут для первого сеанса). Сеансы EDU будут проводиться под руководством физиотерапевта и будут длиться 30 минут. Сессии будут записаны на аудио и проверены на достоверность.

3) Участники будут заполнять онлайн-оценки самоотчетов до операции, через две недели после операции (до вмешательства), через три месяца после операции (после вмешательства) и через 6 месяцев после операции.

4) Участники пройдут количественные сенсорные тесты для оценки толерантности к боли, болевого порога и временного суммирования боли до операции, через две недели после операции, через три месяца после операции и через 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. англоговорящие взрослые
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Планируется ламинэктомия и/или спондилодез в Центре позвоночника Вандербильта.
  4. Планируется первая операция на поясничном отделе позвоночника.
  5. Рентгенологические признаки дегенеративного состояния, включая, помимо прочего, спинальный стеноз, спондилез с миелопатией или без нее и спондилолистез
  6. Наличие болей в спине и/или нижних конечностях, сохраняющихся не менее 3 мес.
  7. Доступ к стабильному интернету.
  8. Возможность участвовать в еженедельных дистанционных сессиях с терапевтом-исследователем в течение 8 недель после операции.

Критерий исключения:

  1. Микрохирургическая техника как первичная процедура (т.е. изолированная ламинотомия или микродискэктомия)
  2. Операция по основному признаку деформации позвоночника
  3. Хирургическое вмешательство в связи с ложным суставом, травмой, инфекцией или опухолью
  4. Текущее/в анамнезе первичное психотическое или серьезное расстройство мышления или госпитализация по причинам, связанным с психозом (например, Шизофрения, кратковременное психотическое расстройство, бредовое расстройство). Медикаментозный психоз не является исключением.
  5. Диагностика болезни Альцгеймера или другой формы деменции
  6. Черепно-мозговая травма (более легкой степени тяжести)
  7. История биполярного расстройства или диссоциативного расстройства
  8. Расстройство, связанное с употреблением активных веществ (в прошлом месяце)
  9. Текущие симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (за последний месяц)
  10. Активные суицидальные мысли с намерением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство на основе телемедицины (MBI)
Восемь еженедельных сеансов телемедицины, проводимых один на один с инструктором по внимательности.
Поведенческий: Вмешательство на основе телемедицины (MBI)
MBI телемедицины адаптирован из когнитивной терапии хронической боли, основанной на осознанности, и состоит из восьми еженедельных 75-минутных индивидуальных сеансов (90 минут, отведенных на первый сеанс), при этом специалист по медико-санитарным вмешательствам проводит вмешательство с помощью телемедицины (онлайн с аудио- и видеокамерой). ) в дополнение к пациенту, получающему обычную послеоперационную помощь. Участники начнут вмешательство после завершения 2-недельной послеоперационной оценки и в течение 4 недель после операции. Участникам будет предложено практиковать навыки между занятиями примерно по 20-40 минут в день.
Активный компаратор: Телемедицинское образование (EDU)
Восемь еженедельных послеоперационных образовательных занятий, проводимых один на один с физиотерапевтом.
Поведенческий: Телемедицинское образование
Участники получат письменный образовательный буклет во время рандомизации (в течение 2-4 недель после операции) и 8 еженедельных сеансов телемедицины продолжительностью 30 минут в дополнение к обычному послеоперационному уходу. Учебные материалы просматриваются индивидуально с участником во время еженедельных сеансов телемедицины (онлайн с аудио- и видеокамерой) физиотерапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вмешательство Удовлетворенность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Доля участников, сообщающих об общем уровне удовлетворенности выше или равном 7 из 10
3 месяца после операции
Enrollment Rate
Временное ограничение: Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
Participant Study Retention
Временное ограничение: 6 months postoperative
Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
6 months postoperative
Session Attendance
Временное ограничение: Through 3 months postoperative
Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
Through 3 months postoperative
Home Practice Completion
Временное ограничение: Through 3 months postoperative
Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
Through 3 months postoperative

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: До операции, через 2 недели после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Один пункт, оценивающий, насколько беспокоящей боль была за последние 7 дней, от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно. Более низкие баллы указывают на меньшую беспокоящую боль.
До операции, через 2 недели после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Pain Interference Short-form 8a
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale. Measures interference of pain over the past 7 days. Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much. The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10. A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Back Pain Intensity
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off. Lower scores indicate less pain, or better outcome.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Leg Pain Intensity
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off. Lower scores indicate less pain, or better outcome.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Anxiety Short Form 4a
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System. 4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g. "I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always. The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10. Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Physical Function
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System. 4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g. "Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty. The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10. Higher scores represent better physical function, a better outcome
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Depression Short Form 4a
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale. 4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g. "I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always. The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10. A lower score indicates less depression, a better outcome.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Sleep Disturbance Short Form 4a
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale. 4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g. "I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored). The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10. A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Oswestry Disability Index
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g. walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%. Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Pain Catastrophizing Scale
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g. "I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time. Total scores range from 0 to 52 units on the scale. Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Pain Self-efficacy Questionnaire
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g. "I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely. Total scores range from 0 to 60 units on the scale. Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Perceived Stress Scale - 4
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g. "In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored). Total scores range from 0 to 16 units on the scale. Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Tampa Scale for Kinesiophobia -13
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
13 items assessing fear of movement (e.g. "I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree. Total scores range from 13 to 52 units on the scale. Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience. Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored). Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale. Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No." A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Pain Tolerance
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff). Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Pain Threshold
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful. Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Temporal Summation of Pain
Временное ограничение: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity. Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100. The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale. Lower values are a more favorable outcome.
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221711
  • K23AT011569 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться