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Telemedizin-Achtsamkeit nach einer Wirbelsäulenoperation

3. Februar 2026 aktualisiert von: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center

Postoperative Telemedizin-Achtsamkeitsintervention nach einer Lendenwirbelsäulenoperation: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, zwei Verhaltensinterventionen für Patienten zu vergleichen, die sich von einer Lendenwirbelsäulenoperation wegen einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung erholen. Die Studie soll folgende Fragen beantworten:

  1. Ist es machbar und akzeptabel, die Interventionen durchzuführen und die Studienverfahren bei dieser Patientenpopulation durchzuführen?
  2. Nutzen die Interventionen den Patienten im Hinblick auf schmerzbezogene, funktionelle, opioide und psychosoziale Ergebnisse 3 und 6 Monate nach der Operation, und hat eine Intervention mehr Nutzen als die andere?

Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:

  1. Füllen Sie vor der Wirbelsäulenoperation und etwa 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Wirbelsäulenoperation Online-Fragebögen zur Selbsteinschätzung aus.
  2. Führen Sie eine sensorische Schmerzaufgabe vor einer Wirbelsäulenoperation und etwa 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation durch.
  3. Etwa zwei Wochen nach der Operation werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Verhaltensinterventionen zugeteilt – Achtsamkeit oder Bildung. Die Teilnehmer werden dann gebeten, an 8 wöchentlichen Sitzungen mit einem Studienbehandlungscoach über Telemedizin (online mit Kamera und Mikrofon) teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Pilotstudie, die eine auf Achtsamkeit basierende telemedizinische Intervention (MBI) mit einer telemedizinischen Aufklärungsintervention (EDU) für Patienten vergleicht, die sich von einer Wirbelsäulenoperation erholen. Die Verfahren werden wie folgt sein:

  1. Melden Sie Patienten vor einer Lendenwirbelsäulenoperation wegen einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung im Vanderbilt Comprehensive Spine Center an. Rekrutierung, Registrierung und Screening erfolgen bei einem routinemäßigen präoperativen Klinikbesuch oder per Telefon.
  2. Zwei Wochen nach Abschluss der Operation werden die eingeschriebenen Teilnehmer in einem Verhältnis von 3:2 randomisiert entweder dem MBI- oder dem EDU-Zustand zugeteilt. Die Randomisierung wird nach chronischer präoperativer Opioidanwendung (ja/nein) stratifiziert. Die Randomisierungsaufträge bleiben bis zum Zeitpunkt der Randomisierung dem gesamten Studienpersonal verborgen. Der Ergebnisbewerter und die chirurgischen Anbieter bleiben gegenüber dem Zustand der Studienteilnehmer verblindet.
  3. Innerhalb von vier Wochen nach der Operation beginnen die Teilnehmer mit der zugewiesenen Intervention. Die Interventionen bestehen aus einem Treffen mit einem Interventionisten für acht wöchentliche MBI-Einzelsitzungen über Telemedizin über eine Online-Telemedizinplattform. MBI-Sitzungen werden von einem klinischen Psychologen geleitet und dauern 75 Minuten (90 Minuten für die erste Sitzung). EDU-Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten geleitet und dauern 30 Minuten. Die Sitzungen werden mit Audio aufgezeichnet und auf Wiedergabetreue überwacht.

3) Die Teilnehmer füllen vor der Operation, zwei Wochen nach der Operation (Prä-Intervention), drei Monate nach der Operation (Post-Intervention) und 6 Monate nach der Operation online Selbstauskünfte aus.

4) Die Teilnehmer werden vor der Operation, zwei Wochen nach der Operation, drei Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation quantitative sensorische Testbewertungen der Schmerztoleranz, der Schmerzschwelle und der zeitlichen Summe der Schmerzen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechende Erwachsene
  2. Ab 18 Jahren
  3. Geplant für eine Laminektomie und/oder Fusion im Vanderbilt Spine Center
  4. Geplant für ihre erste Operation an der Lendenwirbelsäule
  5. Röntgennachweis eines degenerativen Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Spinalkanalstenose, Spondylose mit oder ohne Myelopathie und Spondylolisthese
  6. Vorhandensein von Rücken- und/oder Schmerzen in den unteren Extremitäten, die mindestens 3 Monate andauern
  7. Zugriff auf stabiles Internet.
  8. Kann 8 Wochen nach der Operation an wöchentlichen Fernsitzungen mit einem Studientherapeuten teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Mikrochirurgische Technik als primäres Verfahren (d. h. isolierte Laminotomie oder Mikrodiskektomie)
  2. Eine Operation wegen der primären Indikation einer Wirbelsäulendeformität
  3. Operation infolge einer Pseudarthrose, eines Traumas, einer Infektion oder eines Tumors
  4. Aktuelle/Vorgeschichte einer primären psychotischen oder schweren Denkstörung oder Krankenhausaufenthalt aus Gründen, die mit einer Psychose zusammenhängen (z. Schizophrenie, kurzzeitige psychotische Störung, wahnhafte Störung). Eine medikamenteninduzierte Psychose ist nicht ausschließend.
  5. Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Form der Demenz
  6. Traumatische Hirnverletzung (größer als leichter Schweregrad)
  7. Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder dissoziativen Störung
  8. Störung des Wirkstoffkonsums (im vergangenen Monat)
  9. Aktuelle Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) (im vergangenen Monat)
  10. Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Acht wöchentliche Telemedizin-Achtsamkeitssitzungen, die einzeln mit einem Achtsamkeitslehrer durchgeführt werden
Verhalten: Telemedizinische achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Das Telemedizin-MBI ist eine Adaption der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie für chronische Schmerzen und besteht aus acht wöchentlichen 75-minütigen Einzelsitzungen (90 Minuten für die erste Sitzung) mit einem Achtsamkeitsinterventionisten, der die Intervention über Telemedizin (online mit Audio- und Videokamera) durchführt ) zusätzlich zu der üblichen postoperativen Versorgung des Patienten. Die Teilnehmer beginnen mit der Intervention nach Abschluss der 2-wöchigen postoperativen Bewertung und innerhalb von 4 Wochen nach der Operation. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Fähigkeiten zwischen den Sitzungen etwa 20-40 Minuten pro Tag zu üben.
Aktiver Komparator: Telemedizinische Ausbildung (EDU)
Acht wöchentliche postoperative Schulungssitzungen im Einzelgespräch mit Physiotherapeuten
Verhalten: Telemedizinische Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Randomisierung (innerhalb von 2-4 Wochen nach der Operation) eine schriftliche Schulungsbroschüre und 8 wöchentliche Telemedizinsitzungen von 30 Minuten zusätzlich zur üblichen postoperativen Betreuung. Die Schulungsmaterialien werden während wöchentlicher Telemedizinsitzungen (online mit Audio- und Videokamera) von einem Physiotherapeuten individuell mit dem Teilnehmer überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Immatrikulation ungefähr 21 Monate
Anteil der angesprochenen Teilnehmer, die in Frage kommen und sich für die Studie anmelden
Bis zum Abschluss der Immatrikulation ungefähr 21 Monate
Aufbewahrung der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 28 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Studie abschließen (6-Monats-Assessment)
Bis Studienabschluss ca. 28 Monate
Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Operation
Durchschnittlicher Prozentsatz der besuchten Sitzungen
Bis 3 Monate nach der Operation
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Anteil der Teilnehmer, die eine Gesamtzufriedenheit von mindestens 7 von 10 angeben
3 Monate postoperativ
Abschluss des Heimtrainings
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Operation
Durchschnittlich praktizierte Tage aus den zugewiesenen Übungstagen (nur MBI-Gruppe)
Bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz Belästigung
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Ein Item, das bewertet, wie stark die Schmerzen in den letzten 7 Tagen waren, von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schmerzbelästigung an.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Schmerzinterferenz Kurzform 8a
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Schmerzinterferenz Kurzform 8a aus der Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Misst die Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen. Besteht aus 8 Items mit Antwortmöglichkeiten von 1 = gar nicht bis 5 = sehr. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Schmerzinterferenz oder ein besseres Ergebnis hin.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Gesamtschmerzintensität Gesamtschmerzintensität
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
1 Element aus dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), wobei die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wurde, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen oder ein besseres Ergebnis anzeigen.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Intensität der Rücken- und Beinschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
2 Items, die die Intensität der Rücken- und Beinschmerzen auf einer Skala von 0–10 in den letzten 7 Tagen bewerteten, beschrieben als Schmerzen, wenn Medikamente abgesetzt wurden oder Medikamente nachgelassen haben. Niedrigere Werte weisen auf weniger Schmerzen oder ein besseres Ergebnis hin.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Selbstberichteter Gebrauch von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Gemessen als durchschnittliche Anzahl von Opioidpillen pro Tag (Name und Dosis angegeben) und in Morphin-Äquivalentdosis umgerechnet.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Opioid-Medikamente aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Verschreibung von Opioid-Medikamenten aus der elektronischen Krankenakte des Patienten zum Querverweis auf die selbstberichtete Verwendung von Opioid-Medikamenten
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Angst Kurzform 4a
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Angst Kurzform 4a – Patientenberichtetes Ergebnismessungs-Informationssystem. 4 Items zur Erfassung von Angstsymptomen in den letzten 7 Tagen (z. „Ich hatte Angst“) mit Antwortmöglichkeiten von 1 = nie bis 5 = immer. Niedrigere Werte bedeuten weniger Angst, ein besseres Ergebnis
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Depressionen Kurzform 4a
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Depression Kurzform 4a – Patient Reported Outcomes Measurement Information System Skala. 4 Items zu depressiven Symptomen der letzten 7 Tage (z. „Ich fühlte mich wertlos) mit Antwortmöglichkeiten von 1 = nie bis 5 = immer. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Depressionen und ein besseres Ergebnis an.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Schlafstörung Kurzform 4a
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Schlafstörung Kurzform 4a – Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale. 4 Items zur Beurteilung der Schlafstörung in den letzten 7 Tagen (z. „Ich hatte Schwierigkeiten beim Einschlafen) mit Antwortmöglichkeiten von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark (1 Item rückwärts bewertet). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Schlafstörungen, ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf das Funktionsniveau in 10 Bereichen (z. Gehen, Schlafen, soziales Leben) mit 10 Items mit Antwortoptionen mit Werten von 0 bis 5. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Behinderung aufgrund von Schmerzen und ein besseres Ergebnis hin.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
13 Items zur Bewertung von Gedanken und Gefühlen bei Schmerzen (z. „Ich habe Angst, dass die Schmerzen schlimmer werden“ mit Antwortmöglichkeiten von 0 = nie bis 4 = immer. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schmerzkatastrophisierung und ein besseres Ergebnis hin.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
10 Items, die das Vertrauen in die Fähigkeit beurteilen, bestimmte Dinge trotz Schmerzen zu tun (z. „Ich kann die Dinge genießen, trotz der Schmerzen“ mit Antwortmöglichkeiten von 0 = überhaupt nicht bis 6 = völlig. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzselbstwirksamkeit und ein besseres Ergebnis hin.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Wahrgenommene Stressskala - 4
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
4 Items zur Bewertung des wahrgenommenen Stressniveaus im vergangenen Monat (z. „Wie oft hatten Sie im letzten Monat das Gefühl, die wichtigen Dinge in Ihrem Leben nicht kontrollieren zu können?“ mit Antwortmöglichkeiten von 0 = nie bis 4 = sehr oft (2 Items umgekehrt bewertet). Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren wahrgenommenen Stress und ein besseres Ergebnis hin.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Tampa-Skala für Kinesiophobie -13
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
13 Items zur Erfassung der Bewegungsangst (z.B. „Ich habe Angst, dass ich mich verletzen könnte, wenn ich Sport treibe“ mit Antwortmöglichkeiten von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Kinesiophobie hin, ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Achtsamkeitsfragebogen mit fünf Facetten - 15
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
15 Items zur Bewertung von 5 Facetten der Achtsamkeit, darunter Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = nie bis 5 = immer (7 Items umgekehrt bewertet). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin, ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Schmerztoleranz
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Unter Verwendung einer ischämischen Aufgabe, bei der ein Dynamometer zusammengedrückt wird, gefolgt von einer aufgeblasenen Blutdruckmanschette am Arm, der Punkt, an dem der Reiz (aufgeblasene Blutdruckmanschette) vom Teilnehmer nicht mehr toleriert werden kann.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Schmerzgrenze
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Verwendung einer ischämischen Aufgabe, bei der ein Dynamometer zusammengedrückt wird, gefolgt von einer aufgeblasenen Blutdruckmanschette am Arm, der Punkt, an dem der Reiz (aufgeblasene Blutdruckmanschette) vom Teilnehmer zum ersten Mal als schmerzhaft empfunden wird.
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Zeitliche Schmerzsumme Zeitliche Schmerzsumme
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Unter Verwendung eines punktuellen Stimulus (von-Frey-Haare von 100 g und 180 g Kraft auf den Finger) wurde die höchste Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 100 bei wiederholten kurzen Stimuli mit konstanter Intensität angegeben
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Physische Funktion
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Kurzform der körperlichen Funktion 4a – Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse. 4 Punkte zur Beurteilung der körperlichen Funktion in den letzten 7 Tagen (z. B. „Können Sie Aufgaben wie Staubsaugen oder Gartenarbeit erledigen?“) mit Antwortmöglichkeiten von 1 = nicht möglich bis 5 = ohne Schwierigkeiten. Höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Funktion und ein besseres Ergebnis
Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221711
  • K23AT011569 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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