Telemedizin-Achtsamkeit nach einer Wirbelsäulenoperation
22. Juli 2026 aktualisiert von: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Postoperative Telemedizin-Achtsamkeitsintervention nach einer Lendenwirbelsäulenoperation: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, zwei Verhaltensinterventionen für Patienten zu vergleichen, die sich von einer Lendenwirbelsäulenoperation wegen einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung erholen. Die Studie soll folgende Fragen beantworten:
- Ist es machbar und akzeptabel, die Interventionen durchzuführen und die Studienverfahren bei dieser Patientenpopulation durchzuführen?
- Nutzen die Interventionen den Patienten im Hinblick auf schmerzbezogene, funktionelle, opioide und psychosoziale Ergebnisse 3 und 6 Monate nach der Operation, und hat eine Intervention mehr Nutzen als die andere?
Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:
- Füllen Sie vor der Wirbelsäulenoperation und etwa 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Wirbelsäulenoperation Online-Fragebögen zur Selbsteinschätzung aus.
- Führen Sie eine sensorische Schmerzaufgabe vor einer Wirbelsäulenoperation und etwa 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation durch.
- Etwa zwei Wochen nach der Operation werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Verhaltensinterventionen zugeteilt – Achtsamkeit oder Bildung. Die Teilnehmer werden dann gebeten, an 8 wöchentlichen Sitzungen mit einem Studienbehandlungscoach über Telemedizin (online mit Kamera und Mikrofon) teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Pilotstudie, die eine auf Achtsamkeit basierende telemedizinische Intervention (MBI) mit einer telemedizinischen Aufklärungsintervention (EDU) für Patienten vergleicht, die sich von einer Wirbelsäulenoperation erholen. Die Verfahren werden wie folgt sein:
- Melden Sie Patienten vor einer Lendenwirbelsäulenoperation wegen einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung im Vanderbilt Comprehensive Spine Center an. Rekrutierung, Registrierung und Screening erfolgen bei einem routinemäßigen präoperativen Klinikbesuch oder per Telefon.
- Zwei Wochen nach Abschluss der Operation werden die eingeschriebenen Teilnehmer in einem Verhältnis von 3:2 randomisiert entweder dem MBI- oder dem EDU-Zustand zugeteilt. Die Randomisierung wird nach chronischer präoperativer Opioidanwendung (ja/nein) stratifiziert. Die Randomisierungsaufträge bleiben bis zum Zeitpunkt der Randomisierung dem gesamten Studienpersonal verborgen. Der Ergebnisbewerter und die chirurgischen Anbieter bleiben gegenüber dem Zustand der Studienteilnehmer verblindet.
- Innerhalb von vier Wochen nach der Operation beginnen die Teilnehmer mit der zugewiesenen Intervention. Die Interventionen bestehen aus einem Treffen mit einem Interventionisten für acht wöchentliche MBI-Einzelsitzungen über Telemedizin über eine Online-Telemedizinplattform. MBI-Sitzungen werden von einem klinischen Psychologen geleitet und dauern 75 Minuten (90 Minuten für die erste Sitzung). EDU-Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten geleitet und dauern 30 Minuten. Die Sitzungen werden mit Audio aufgezeichnet und auf Wiedergabetreue überwacht.
3) Die Teilnehmer füllen vor der Operation, zwei Wochen nach der Operation (Prä-Intervention), drei Monate nach der Operation (Post-Intervention) und 6 Monate nach der Operation online Selbstauskünfte aus.
4) Die Teilnehmer werden vor der Operation, zwei Wochen nach der Operation, drei Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation quantitative sensorische Testbewertungen der Schmerztoleranz, der Schmerzschwelle und der zeitlichen Summe der Schmerzen durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene
- Ab 18 Jahren
- Geplant für eine Laminektomie und/oder Fusion im Vanderbilt Spine Center
- Geplant für ihre erste Operation an der Lendenwirbelsäule
- Röntgennachweis eines degenerativen Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Spinalkanalstenose, Spondylose mit oder ohne Myelopathie und Spondylolisthese
- Vorhandensein von Rücken- und/oder Schmerzen in den unteren Extremitäten, die mindestens 3 Monate andauern
- Zugriff auf stabiles Internet.
- Kann 8 Wochen nach der Operation an wöchentlichen Fernsitzungen mit einem Studientherapeuten teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Mikrochirurgische Technik als primäres Verfahren (d. h. isolierte Laminotomie oder Mikrodiskektomie)
- Eine Operation wegen der primären Indikation einer Wirbelsäulendeformität
- Operation infolge einer Pseudarthrose, eines Traumas, einer Infektion oder eines Tumors
- Aktuelle/Vorgeschichte einer primären psychotischen oder schweren Denkstörung oder Krankenhausaufenthalt aus Gründen, die mit einer Psychose zusammenhängen (z. Schizophrenie, kurzzeitige psychotische Störung, wahnhafte Störung). Eine medikamenteninduzierte Psychose ist nicht ausschließend.
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Form der Demenz
- Traumatische Hirnverletzung (größer als leichter Schweregrad)
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder dissoziativen Störung
- Störung des Wirkstoffkonsums (im vergangenen Monat)
- Aktuelle Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) (im vergangenen Monat)
- Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizinische achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Acht wöchentliche Telemedizin-Achtsamkeitssitzungen, die einzeln mit einem Achtsamkeitslehrer durchgeführt werden
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Das Telemedizin-MBI ist eine Adaption der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie für chronische Schmerzen und besteht aus acht wöchentlichen 75-minütigen Einzelsitzungen (90 Minuten für die erste Sitzung) mit einem Achtsamkeitsinterventionisten, der die Intervention über Telemedizin (online mit Audio- und Videokamera) durchführt ) zusätzlich zu der üblichen postoperativen Versorgung des Patienten.
Die Teilnehmer beginnen mit der Intervention nach Abschluss der 2-wöchigen postoperativen Bewertung und innerhalb von 4 Wochen nach der Operation.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Fähigkeiten zwischen den Sitzungen etwa 20-40 Minuten pro Tag zu üben.
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Aktiver Komparator: Telemedizinische Ausbildung (EDU)
Acht wöchentliche postoperative Schulungssitzungen im Einzelgespräch mit Physiotherapeuten
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Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Randomisierung (innerhalb von 2-4 Wochen nach der Operation) eine schriftliche Schulungsbroschüre und 8 wöchentliche Telemedizinsitzungen von 30 Minuten zusätzlich zur üblichen postoperativen Betreuung.
Die Schulungsmaterialien werden während wöchentlicher Telemedizinsitzungen (online mit Audio- und Videokamera) von einem Physiotherapeuten individuell mit dem Teilnehmer überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Anteil der Teilnehmer, die eine Gesamtzufriedenheit von mindestens 7 von 10 angeben
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3 Monate postoperativ
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Enrollment Rate
Zeitfenster: Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
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Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
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Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
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Participant Study Retention
Zeitfenster: 6 months postoperative
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Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
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6 months postoperative
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Session Attendance
Zeitfenster: Through 3 months postoperative
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Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
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Through 3 months postoperative
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Home Practice Completion
Zeitfenster: Through 3 months postoperative
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Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
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Through 3 months postoperative
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz Belästigung
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Ein Item, das bewertet, wie stark die Schmerzen in den letzten 7 Tagen waren, von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schmerzbelästigung an.
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Präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Pain Interference Short-form 8a
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
Measures interference of pain over the past 7 days.
Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Back Pain Intensity
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Leg Pain Intensity
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Anxiety Short Form 4a
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g.
"I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Physical Function
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g.
"Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores represent better physical function, a better outcome
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Depression Short Form 4a
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g.
"I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less depression, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Sleep Disturbance Short Form 4a
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g.
"I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored).
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g.
walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%.
Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g.
"I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time.
Total scores range from 0 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Self-efficacy Questionnaire
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g.
"I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely.
Total scores range from 0 to 60 units on the scale.
Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Perceived Stress Scale - 4
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g.
"In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored).
Total scores range from 0 to 16 units on the scale.
Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Tampa Scale for Kinesiophobia -13
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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13 items assessing fear of movement (e.g.
"I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree.
Total scores range from 13 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored).
Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale.
Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No."
A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Tolerance
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff).
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Threshold
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful.
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Temporal Summation of Pain
Zeitfenster: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity.
Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100.
The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale.
Lower values are a more favorable outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 221711
- K23AT011569 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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