Uważność telezdrowia po operacji kręgosłupa
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Pooperacyjna telezdrowotna interwencja uważności po operacji kręgosłupa lędźwiowego: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest porównanie dwóch interwencji behawioralnych dla pacjentów, którzy wracają do zdrowia po operacji kręgosłupa lędźwiowego z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa. Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania:
- Czy jest wykonalne i akceptowalne przeprowadzenie interwencji i procedur badawczych w tej populacji pacjentów?
- Czy interwencje przynoszą korzyści pacjentom w odniesieniu do wyników związanych z bólem, czynnościowym, używaniem opioidów i psychospołecznych po 3 i 6 miesiącach od operacji i czy jedna interwencja przynosi więcej korzyści niż druga?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
- Wypełnij kwestionariusze samoopisowe online przed operacją kręgosłupa oraz około 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa.
- Wykonaj zadanie dotyczące bólu czuciowego przed operacją kręgosłupa i około 2 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa.
- Około dwóch tygodni po operacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji behawioralnych – uważności lub edukacji. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 8 cotygodniowych sesjach z trenerem leczenia w ramach badania za pośrednictwem telezdrowia (online z kamerą i mikrofonem).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe randomizowane badanie kliniczne porównujące interwencję telezdrowia opartą na uważności (MBI) z edukacyjną interwencją telezdrowia (EDU) dla pacjentów wracających do zdrowia po operacji kręgosłupa. Procedury będą następujące:
- Rejestruj pacjentów przed operacją kręgosłupa lędźwiowego z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa w Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Rekrutacja, rejestracja i badania przesiewowe będą miały miejsce podczas rutynowej przedoperacyjnej wizyty w klinice lub przez telefon.
- Dwa tygodnie po zakończeniu operacji zapisani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:2 odpowiednio do stanu MBI lub EDU. Randomizacja zostanie podzielona na straty według przewlekłego przedoperacyjnego stosowania opioidów (tak/nie). Przydziały do randomizacji pozostaną ukryte przed całym personelem badawczym do czasu randomizacji. Oceniający wyniki i dostawcy usług chirurgicznych pozostaną ślepi na warunki badania uczestników.
- W ciągu czterech tygodni od operacji uczestnicy rozpoczną przydzieloną interwencję. Interwencje będą polegać na spotkaniu z interwencjonistą podczas ośmiu cotygodniowych indywidualnych sesji telezdrowia MBI za pośrednictwem internetowej platformy telezdrowia. Sesje MBI będą prowadzone przez psychologa klinicznego i będą trwały 75 minut (pierwsza sesja to 90 minut). Sesje EDU będą prowadzone przez fizjoterapeutę i będą trwały 30 minut. Sesje będą nagrywane i monitorowane pod kątem wierności.
3) Uczestnicy dokonają samoopisowych ocen online przed operacją, dwa tygodnie po operacji (przed interwencją), trzy miesiące po operacji (po interwencji) i 6 miesięcy po operacji.
4) Uczestnicy przeprowadzą ilościową ocenę sensoryczną tolerancji bólu, progu bólu i czasowego podsumowania bólu przed operacją, dwa tygodnie po operacji, trzy miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych anglojęzycznych
- Wiek 18 lat i więcej
- Zaplanowano laminektomię i/lub zespolenie w Vanderbilt Spine Center
- Zaplanowany na pierwszą operację kręgosłupa lędźwiowego
- Radiograficzne dowody stanu zwyrodnieniowego, w tym między innymi zwężenie kanału kręgowego, spondyloza z mielopatią lub bez oraz kręgozmyk
- Obecność bólu pleców i/lub kończyn dolnych utrzymującego się przez co najmniej 3 miesiące
- Dostęp do stabilnego internetu.
- Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych, zdalnych sesjach z terapeutą prowadzącym badanie przez 8 tygodni po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Technika mikrochirurgiczna jako procedura podstawowa (tj. izolowana laminotomia lub mikrodiscektomia)
- Przebycie operacji z powodu pierwotnego wskazania deformacji kręgosłupa
- Operacja wtórna do stawu rzekomego, urazu, infekcji lub guza
- Aktualne/historyczne pierwotne zaburzenie psychotyczne lub poważne zaburzenie myślenia lub hospitalizacja z przyczyn związanych z psychozą (np. schizofrenia, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, zaburzenie urojeniowe). Psychoza wywołana lekami nie wyklucza.
- Rozpoznanie choroby Alzheimera lub innej formy demencji
- Urazowe uszkodzenie mózgu (większe niż łagodne nasilenie)
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia dysocjacyjnego
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (w ostatnim miesiącu)
- Obecne objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) (w ostatnim miesiącu)
- Aktywne myśli samobójcze z zamiarem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja telezdrowotna oparta na uważności (MBI)
Osiem cotygodniowych telezdrowotnych sesji uważności prowadzonych jeden na jeden z instruktorem uważności
|
Telezdrowie MBI jest adaptacją terapii poznawczej opartej na uważności dla przewlekłego bólu i składa się z ośmiu cotygodniowych 75-minutowych indywidualnych sesji (90 minut przydzielonych na pierwszą sesję) z interwencjonistą uważności realizującym interwencję za pośrednictwem telezdrowia (online z kamerą audio i wideo ) jako uzupełnienie zwykłej opieki pooperacyjnej u pacjenta.
Uczestnicy rozpoczną interwencję po zakończeniu 2-tygodniowej oceny pooperacyjnej iw ciągu 4 tygodni po operacji.
Uczestnicy będą proszeni o ćwiczenie umiejętności między sesjami około 20-40 minut dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja telezdrowotna (EDU)
Osiem cotygodniowych pooperacyjnych sesji edukacyjnych prowadzonych jeden na jeden z fizjoterapeutą
|
Uczestnicy otrzymają pisemną broszurę edukacyjną w czasie randomizacji (w ciągu 2-4 tygodni po operacji) oraz 8 cotygodniowych sesji telezdrowia trwających 30 minut oprócz zwykłej opieki pooperacyjnej.
Materiały edukacyjne są weryfikowane indywidualnie z uczestnikiem podczas cotygodniowych sesji telezdrowia (online z kamerą audio i wideo) przez fizjoterapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsetek uczestników zgłaszających ogólny poziom zadowolenia większy lub równy 7 na 10
|
3 miesiące po operacji
|
|
Enrollment Rate
Ramy czasowe: Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
|
Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
|
Participant Study Retention
Ramy czasowe: 6 months postoperative
|
Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
|
6 months postoperative
|
|
Session Attendance
Ramy czasowe: Through 3 months postoperative
|
Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
|
Through 3 months postoperative
|
|
Home Practice Completion
Ramy czasowe: Through 3 months postoperative
|
Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
|
Through 3 months postoperative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Dokuczliwość
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Jedna pozycja oceniająca, jak dokuczliwy był ból w ciągu ostatnich 7 dni od 0 = wcale do 4 = bardzo.
Niższy wynik wskazuje na mniejszą dokuczliwość bólu.
|
Przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Pain Interference Short-form 8a
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
Measures interference of pain over the past 7 days.
Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Back Pain Intensity
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Leg Pain Intensity
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Anxiety Short Form 4a
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g.
"I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Physical Function
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g.
"Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores represent better physical function, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Depression Short Form 4a
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g.
"I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less depression, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Sleep Disturbance Short Form 4a
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g.
"I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored).
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g.
walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%.
Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g.
"I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time.
Total scores range from 0 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Self-efficacy Questionnaire
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g.
"I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely.
Total scores range from 0 to 60 units on the scale.
Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Perceived Stress Scale - 4
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g.
"In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored).
Total scores range from 0 to 16 units on the scale.
Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia -13
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing fear of movement (e.g.
"I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree.
Total scores range from 13 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored).
Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale.
Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No."
A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Tolerance
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff).
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Threshold
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful.
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Temporal Summation of Pain
Ramy czasowe: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity.
Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100.
The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale.
Lower values are a more favorable outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221711
- K23AT011569 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .