Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Mindfulness efter rygsøjleoperation

3. februar 2026 opdateret af: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center

Postoperativ Telehealth Mindfulness-intervention efter lændehvirvelsøjlekirurgi: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at sammenligne to adfærdsmæssige interventioner for patienter, der er ved at komme sig efter lænderygkirurgi for en degenerativ rygsøjletilstand. Undersøgelsen har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  1. Er det muligt og acceptabelt at levere interventionerne og udføre undersøgelsesprocedurerne i denne patientpopulation?
  2. Er interventionerne til gavn for patienterne med hensyn til smerterelateret, funktionel, opioidbrug og psykosociale resultater 3 og 6 måneder efter operationen, og har den ene intervention mere gavn end den anden?

Deltagerne vil blive bedt om at gøre følgende:

  1. Udfyld selvrapporteringsspørgeskemaer online før rygsøjleoperation og omkring 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter rygsøjleoperation.
  2. Gennemfør en sensorisk smerteopgave før rygsøjleoperation og omkring 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter rygsøjleoperation.
  3. Omkring to uger efter operationen vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af ​​to adfærdsmæssige interventioner - Mindfulness eller Education. Deltagerne vil derefter blive bedt om at deltage i 8 ugentlige sessioner med en studiebehandlingscoach over telesundhed (online med kamera og mikrofon).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk pilotforsøg, der sammenligner en telehealth mindfulness-baseret intervention (MBI) med en telehealth education intervention (EDU) for patienter, der kommer sig efter rygsøjlekirurgi. Procedurerne vil være som følger:

  1. Tilmeld patienter før lændehvirvelsøjlens operation for en degenerativ rygsøjletilstand på Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Rekruttering, tilmelding og screening vil ske ved et rutinemæssigt præoperativt klinikbesøg eller over telefonen.
  2. To uger efter at tilmeldte deltagere har gennemført operationen, vil de blive randomiseret i forholdet 3:2 til henholdsvis MBI eller EDU tilstand. Randomisering vil blive stratificeret ved kronisk præoperativ opioidbrug (ja/nej). Randomiseringstildelingerne vil forblive skjult for alt undersøgelsespersonale indtil randomiseringstidspunktet. Resultatbedømmeren og kirurgiske udbydere vil forblive blinde for deltagernes undersøgelsestilstand.
  3. Inden for fire uger efter operationen vil deltagerne påbegynde den tildelte intervention. Interventionerne vil bestå af møde med en interventionist til otte ugentlige en-til-en telesundheds-MBI-sessioner over en online telehealth-platform. MBI-sessioner ledes af en klinisk psykolog og vil vare 75 minutter (90 minutter for den første session). EDU-sessioner vil blive ledet af en fysioterapeut og vil vare 30 minutter. Sessioner vil blive lydoptaget og overvåget for troskab.

3) Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsvurderinger online før operation, to uger efter operationen (præ-intervention), tre måneder efter operationen (post-intervention) og 6 måneder efter operationen.

4) Deltagerne vil gennemføre kvantitative sensoriske testvurderinger af smertetolerance, smertetærskel og tidsmæssig summering af smerte før operationen, to uger efter operationen, tre måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende voksne
  2. 18 år og ældre
  3. Planlagt til en laminektomi og/eller fusion på Vanderbilt Spine Center
  4. Planlagt til deres første lændehvirveloperation
  5. Radiografisk bevis på en degenerativ tilstand, herunder men ikke begrænset til spinal stenose, spondylose med eller uden myelopati og spondylolistese
  6. Tilstedeværelse af smerter i ryggen og/eller underekstremiteterne, der varer ved i mindst 3 måneder
  7. Adgang til stabilt internet.
  8. Kunne deltage i ugentlige fjernsessioner med en studieterapeut i 8 uger efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mikrokirurgisk teknik som den primære procedure (dvs. isoleret laminotomi eller mikrodiskektomi)
  2. At blive opereret for den primære indikation af en spinal deformitet
  3. Under operation sekundært til pseudarthrose, traumer, infektion eller tumor
  4. Aktuel/historie med en primær psykotisk eller større tankeforstyrrelse eller hospitalsindlæggelse af årsager relateret til psykose (f. Skizofreni, kortvarig psykotisk lidelse, vrangforestillinger). Medicininduceret psykose er ikke udelukkende.
  5. Diagnose af Alzheimers sygdom eller anden form for demens
  6. Traumatisk hjerneskade (større end mild sværhedsgrad)
  7. Anamnese med bipolar lidelse eller dissociativ lidelse
  8. Brug af aktive stoffer (i sidste måned)
  9. Aktuelle symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (i sidste måned)
  10. Aktive selvmordstanker med hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telehealth mindfulness-baseret intervention (MBI)
Otte ugentlige telehealth mindfulness sessioner leveret en-til-en med mindfulness instruktør
Adfærdsmæssigt: Telehealth mindfulness-baseret intervention (MBI)
Telehealth MBI er tilpasset fra Mindfulness-baseret kognitiv terapi for kroniske smerter og består af otte ugentlige 75-minutters individuelle sessioner (90 minutter afsat til den første session) med en mindfulness-interventionist, der leverer interventionen over telehealth (online med lyd- og videokamera ) ud over at patienten modtager deres sædvanlige postkirurgiske behandling. Deltagerne vil begynde interventionen efter at have afsluttet den 2-ugers postoperative vurdering og inden for 4 uger efter operationen. Deltagerne vil blive bedt om at øve færdigheder mellem sessionerne cirka 20-40 minutter om dagen.
Aktiv komparator: Telesundhedsuddannelse (EDU)
Otte ugentlige post-kirurgiske undervisningssessioner leveret en-til-en med fysioterapeut
Adfærdsmæssigt: Telesundhedsuddannelse
Deltagerne vil modtage et skriftligt undervisningshæfte på tidspunktet for randomisering (inden for 2-4 uger efter operationen) og 8 ugentlige telesundhedssessioner af 30 minutter varighed ud over sædvanlig postkirurgisk behandling. Undervisningsmaterialerne gennemgås individuelt med deltageren under ugentlige telesundhedssessioner (online med lyd- og videokamera) af en fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Gennem tilmeldingsgennemførelse, cirka 21 måneder
Andel af henvendte deltagere, som er kvalificerede og tilmelder sig undersøgelsen
Gennem tilmeldingsgennemførelse, cirka 21 måneder
Fastholdelse af deltagerstudie
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 28 måneder
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen (6 måneders vurdering)
Gennem afsluttet studie, cirka 28 måneder
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Gennem 3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig procentdel af deltagere i sessioner
Gennem 3 måneder efter operationen
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Andel af deltagere, der rapporterer overordnede tilfredshedsniveauer større end eller lig med 7 ud af 10
3 måneder efter operationen
Afslutning af hjemmetræning
Tidsramme: Gennem 3 måneder efter operationen
Gennemsnitlige dage øvet ud af dage tildelt praksis (kun MBI-gruppe)
Gennem 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte gener
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Et punkt, der vurderer, hvor generende smerte har været i de sidste 7 dage fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt. En lavere score indikerer lavere smertegener.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Smerteinterferens Kortform 8a
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Smerteinterferens kortform 8a fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen. Måler interferens af smerte over de seneste 7 dage. Består af 8 emner med svarmuligheder fra 1 = slet ikke til 5 = meget. En lavere score indikerer lavere smerteinterferens eller et bedre resultat.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Samlet smerteintensitet Samlet smerteintensitet
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
1 element fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), med gennemsnitlig smerteintensitet over de seneste 7 dage vurderet på en skala fra 0-10 med lavere værdier, der indikerer mindre smerte eller bedre resultat.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Intensitet af smerter i ryg og ben
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
2 punkter, der vurderer intensiteten af ​​ryg- og bensmerter på en skala fra 0-10 over de seneste 7 dage, beskrevet som smerter ved fri medicin eller medicin er aftaget. Lavere score indikerer mindre smerte eller bedre resultat.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Selvrapporteret brug af opioidmedicin
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Målt som gennemsnitligt antal opioidpiller pr. dag (navn og dosis angivet) og omregnet til morfinækvivalent dosis.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Opioidmedicin indsamlet fra den elektroniske journal
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Opioid medicin ordination fra patientens elektroniske journal til krydshenvisning til selvrapporteret opioid medicin brug
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Angst Short Form 4a
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System. 4 punkter, der vurderer angstsymptomer inden for de seneste 7 dage (f.eks. "Jeg følte mig bange") med svarmuligheder fra 1 = aldrig til 5 = altid. Lavere score repræsenterer lavere angst, et bedre resultat
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Depression Kort Form 4a
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Måling Information System skala. 4 punkter, der vurderer depressive symptomer over de seneste 7 dage (f.eks. "Jeg følte mig værdiløs) med svarmuligheder fra 1 = aldrig til 5 = altid. En lavere score indikerer mindre depression, et bedre resultat.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Søvnforstyrrelse Short Form 4a
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Søvnforstyrrelse short-form 4a - Patientrapporterede resultater Måling Information System skala. 4 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser over de seneste 7 dage (f.eks. "Jeg havde svært ved at falde i søvn) med svarmuligheder fra 1 = slet ikke til 5 = meget (1 genstand omvendt). En lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelser, et bedre resultat.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Vurderer smertens indvirkning på funktionsniveauet i 10 områder (f.eks. gang, søvn, socialt liv) med 10 punkter med svarmuligheder med score 0 til 5. Lavere score indikerer lavere niveau af invaliditet på grund af smerte, et bedre resultat.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
13 punkter, der vurderer tanker og følelser, når du har smerter (f.eks. "Jeg bliver bange for at smerterne bliver værre" med svarmuligheder fra 0 = aldrig til 4 = hele tiden. Lavere score indikerer lavere smertekatastrofer, et bedre resultat.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
10 punkter, der vurderer tillid til evnen til at gøre visse ting på trods af smerte (f.eks. "Jeg kan nyde tingene, trods smerterne" med svarmuligheder 0 = slet ikke til 6 = helt. Højere score indikerer større smerte-selveffektivitet, et bedre resultat.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Opfattet stressskala - 4
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
4 punkter, der vurderer opfattet stressniveau i den seneste måned (f.eks. "I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at du ikke var i stand til at kontrollere de vigtige ting i dit liv?"), med svarmuligheder, der spænder fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte (2 elementer med omvendt score). Lavere score indikerer lavere oplevet stress, et bedre resultat.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Tampa-skala for kinesiofobi -13
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
13 punkter, der vurderer frygt for bevægelse (f.eks. "Jeg er bange for, at jeg kan skade mig selv, hvis jeg træner" med svarmuligheder fra 1 = meget uenig til 4 = meget enig. Lavere score indikerer lavere niveauer af kinesiofobi, et bedre resultat.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema - 15
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
15 punkter, der vurderer 5 facetter af mindfulness, herunder observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-bedømmelse af indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. Svarmuligheder spænder fra 1 = aldrig til 5 = altid (7 emner omvendt scoret). Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness, et bedre resultat.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Smertetolerance
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Brug af en iskæmisk opgave, der involverer at klemme et dynamometer efterfulgt af oppustet blodtryksmanchet på armen, det punkt, hvor stimulus (oppustet blodtryksmanchet) ikke længere kan tolereres af deltageren.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Smertetærskel
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Brug af en iskæmisk opgave, der involverer at klemme et dynamometer efterfulgt af oppustet blodtryksmanchet på armen, det punkt, hvor stimulus (oppustet blodtryksmanchet) først opleves som smertefuldt af deltageren.
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Temporal Summation of Pain Temporal Summation of Pain
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Ved brug af punktformede stimuli (von frey hår på 100 g og 180 g kraft til fingeren), den rapporterede højeste smerteintensitet på en skala fra 0 til 100 under gentagne korte stimuli med konstant intensitet
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Fysisk funktion
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Fysisk funktion kortform 4a - Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem. 4 punkter, der vurderer fysisk funktion inden for de seneste 7 dage (f.eks. "Kan du udføre pligter såsom støvsugning eller havearbejde?") med svarmuligheder fra 1 = Kan ikke udføres til 5 = Uden besvær. Højere score repræsenterer bedre fysisk funktion, et bedre resultat
Præoperativ, 2 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221711
  • K23AT011569 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telehealth mindfulness-baseret intervention (MBI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner