Telessaúde Mindfulness Após Cirurgia da Coluna
22 de julho de 2026 atualizado por: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Intervenção pós-operatória de atenção plena por telessaúde após cirurgia da coluna lombar: estudo piloto randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico piloto é comparar duas intervenções comportamentais para pacientes que estão se recuperando de uma cirurgia da coluna lombar para uma condição degenerativa da coluna. O estudo pretende responder às seguintes questões:
- É viável e aceitável realizar as intervenções e conduzir os procedimentos do estudo nessa população de pacientes?
- As intervenções beneficiam os pacientes em relação à dor, funcionalidade, uso de opioides e resultados psicossociais em 3 e 6 meses após a cirurgia, e uma intervenção tem mais benefícios do que a outra?
Os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:
- Preencha questionários de autorrelato on-line antes da cirurgia da coluna e cerca de 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia da coluna.
- Complete uma tarefa sensorial de dor antes da cirurgia da coluna e cerca de 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia da coluna.
- Cerca de duas semanas após a cirurgia, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das duas intervenções comportamentais - Mindfulness ou Educação. Os participantes serão solicitados a participar de 8 sessões semanais com um treinador de tratamento do estudo por telessaúde (online com câmera e microfone).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto randomizado comparando uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) com uma intervenção educacional de telessaúde (EDU) para pacientes em recuperação de cirurgia da coluna. Os procedimentos serão os seguintes:
- Inscreva os pacientes antes da cirurgia da coluna lombar para uma condição degenerativa da coluna no Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Recrutamento, inscrição e triagem ocorrerão em uma visita clínica pré-operatória de rotina ou por telefone.
- Duas semanas após os participantes inscritos concluírem a cirurgia, eles serão randomizados em uma proporção de 3:2 para a condição MBI ou EDU, respectivamente. A randomização será estratificada por uso crônico de opioides no pré-operatório (sim/não). As atribuições de randomização permanecerão ocultas de todo o pessoal do estudo até o momento da randomização. O avaliador de resultados e os provedores cirúrgicos permanecerão cegos à condição do estudo do participante.
- Dentro de quatro semanas após a cirurgia, os participantes iniciarão a intervenção designada. As intervenções consistirão em reunir-se com um intervencionista para oito sessões semanais individuais de telessaúde MBI em uma plataforma de telessaúde online. As sessões de MBI serão conduzidas por um psicólogo clínico e terão a duração de 75 minutos (90 minutos para a primeira sessão). As sessões de EDU serão conduzidas por um fisioterapeuta e terão 30 minutos de duração. As sessões serão gravadas em áudio e monitoradas quanto à fidelidade.
3) Os participantes preencherão avaliações de autorrelato online antes da cirurgia, duas semanas após a cirurgia (pré-intervenção), três meses após a cirurgia (pós-intervenção) e 6 meses após a cirurgia.
4) Os participantes completarão avaliações de testes sensoriais quantitativos de tolerância à dor, limiar de dor e soma temporal da dor antes da cirurgia, duas semanas após a cirurgia, três meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos que falam inglês
- Com 18 anos ou mais
- Agendado para laminectomia e/ou fusão no Vanderbilt Spine Center
- Agendado para sua primeira cirurgia na coluna lombar
- Evidência radiográfica de uma condição degenerativa, incluindo, entre outros, estenose espinhal, espondilose com ou sem mielopatia e espondilolistese
- Presença de dor nas costas e/ou nos membros inferiores por pelo menos 3 meses
- Acesso a internet estável.
- Capaz de participar de sessões remotas semanais com um terapeuta do estudo por 8 semanas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Técnica microcirúrgica como procedimento primário (i.e. laminotomia isolada ou microdiscectomia)
- Tendo a cirurgia para a indicação primária de uma deformidade da coluna vertebral
- Cirurgia secundária a pseudoartrose, trauma, infecção ou tumor
- Atual/histórico de um transtorno psicótico primário ou transtorno do pensamento maior ou hospitalização por razões relacionadas à psicose (p. esquizofrenia, transtorno psicótico breve, transtorno delirante). A psicose induzida por medicamentos não é excludente.
- Diagnóstico de doença de Alzheimer ou outra forma de demência
- Lesão cerebral traumática (maior que gravidade leve)
- História de transtorno bipolar ou transtorno dissociativo
- Transtorno por uso de substância ativa (no último mês)
- Sintomas atuais de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (no último mês)
- Ideação suicida ativa com intenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em mindfulness por telessaúde (MBI)
Oito sessões semanais de mindfulness por telessaúde realizadas individualmente com o instrutor de mindfulness
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O MBI de telessaúde é adaptado da terapia cognitiva baseada em mindfulness para dor crônica e consiste em oito sessões individuais semanais de 75 minutos (90 minutos alocados para a primeira sessão) com um intervencionista de mindfulness realizando a intervenção por telessaúde (online com câmera de áudio e vídeo ) além do paciente receber seus cuidados pós-cirúrgicos habituais.
Os participantes iniciarão a intervenção após completarem a avaliação pós-operatória de 2 semanas e dentro de 4 semanas após a cirurgia.
Os participantes serão solicitados a praticar habilidades entre as sessões de aproximadamente 20 a 40 minutos por dia.
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Comparador Ativo: Educação em Telessaúde (EDU)
Oito sessões semanais de educação pós-cirúrgica realizadas individualmente com o fisioterapeuta
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Os participantes receberão um livreto educacional escrito no momento da randomização (dentro de 2-4 semanas após a cirurgia) e 8 sessões semanais de telessaúde com duração de 30 minutos, além dos cuidados pós-cirúrgicos habituais.
Os materiais educativos são revisados individualmente com o participante durante sessões semanais de telessaúde (online com câmera de áudio e vídeo) por um fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação da Intervenção
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Proporção de participantes que relatam níveis de satisfação geral maiores ou iguais a 7 em 10
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3 meses pós-operatório
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Enrollment Rate
Prazo: Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
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Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
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Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
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Participant Study Retention
Prazo: 6 months postoperative
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Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
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6 months postoperative
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Session Attendance
Prazo: Through 3 months postoperative
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Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
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Through 3 months postoperative
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Home Practice Completion
Prazo: Through 3 months postoperative
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Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
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Through 3 months postoperative
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Incômoda
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Um item avaliando o quanto a dor incomodou nos últimos 7 dias, de 0 = nada a 4 = extremamente.
Uma pontuação mais baixa indica menor incômodo da dor.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Pain Interference Short-form 8a
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
Measures interference of pain over the past 7 days.
Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Back Pain Intensity
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Leg Pain Intensity
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Anxiety Short Form 4a
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g.
"I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Physical Function
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g.
"Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores represent better physical function, a better outcome
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Depression Short Form 4a
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g.
"I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less depression, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Sleep Disturbance Short Form 4a
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g.
"I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored).
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Oswestry Disability Index
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g.
walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%.
Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Catastrophizing Scale
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g.
"I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time.
Total scores range from 0 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Self-efficacy Questionnaire
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g.
"I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely.
Total scores range from 0 to 60 units on the scale.
Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Perceived Stress Scale - 4
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g.
"In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored).
Total scores range from 0 to 16 units on the scale.
Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Tampa Scale for Kinesiophobia -13
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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13 items assessing fear of movement (e.g.
"I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree.
Total scores range from 13 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored).
Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale.
Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No."
A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Tolerance
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff).
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Threshold
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful.
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Temporal Summation of Pain
Prazo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity.
Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100.
The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale.
Lower values are a more favorable outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221711
- K23AT011569 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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