Telessaúde Mindfulness Após Cirurgia da Coluna
19 de março de 2024 atualizado por: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Intervenção pós-operatória de atenção plena por telessaúde após cirurgia da coluna lombar: estudo piloto randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico piloto é comparar duas intervenções comportamentais para pacientes que estão se recuperando de uma cirurgia da coluna lombar para uma condição degenerativa da coluna. O estudo pretende responder às seguintes questões:
- É viável e aceitável realizar as intervenções e conduzir os procedimentos do estudo nessa população de pacientes?
- As intervenções beneficiam os pacientes em relação à dor, funcionalidade, uso de opioides e resultados psicossociais em 3 e 6 meses após a cirurgia, e uma intervenção tem mais benefícios do que a outra?
Os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:
- Preencha questionários de autorrelato on-line antes da cirurgia da coluna e cerca de 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia da coluna.
- Complete uma tarefa sensorial de dor antes da cirurgia da coluna e cerca de 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia da coluna.
- Cerca de duas semanas após a cirurgia, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das duas intervenções comportamentais - Mindfulness ou Educação. Os participantes serão solicitados a participar de 8 sessões semanais com um treinador de tratamento do estudo por telessaúde (online com câmera e microfone).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto randomizado comparando uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) com uma intervenção educacional de telessaúde (EDU) para pacientes em recuperação de cirurgia da coluna. Os procedimentos serão os seguintes:
- Inscreva os pacientes antes da cirurgia da coluna lombar para uma condição degenerativa da coluna no Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Recrutamento, inscrição e triagem ocorrerão em uma visita clínica pré-operatória de rotina ou por telefone.
- Duas semanas após os participantes inscritos concluírem a cirurgia, eles serão randomizados em uma proporção de 3:2 para a condição MBI ou EDU, respectivamente. A randomização será estratificada por uso crônico de opioides no pré-operatório (sim/não). As atribuições de randomização permanecerão ocultas de todo o pessoal do estudo até o momento da randomização. O avaliador de resultados e os provedores cirúrgicos permanecerão cegos à condição do estudo do participante.
- Dentro de quatro semanas após a cirurgia, os participantes iniciarão a intervenção designada. As intervenções consistirão em reunir-se com um intervencionista para oito sessões semanais individuais de telessaúde MBI em uma plataforma de telessaúde online. As sessões de MBI serão conduzidas por um psicólogo clínico e terão a duração de 75 minutos (90 minutos para a primeira sessão). As sessões de EDU serão conduzidas por um fisioterapeuta e terão 30 minutos de duração. As sessões serão gravadas em áudio e monitoradas quanto à fidelidade.
3) Os participantes preencherão avaliações de autorrelato online antes da cirurgia, duas semanas após a cirurgia (pré-intervenção), três meses após a cirurgia (pós-intervenção) e 6 meses após a cirurgia.
4) Os participantes completarão avaliações de testes sensoriais quantitativos de tolerância à dor, limiar de dor e soma temporal da dor antes da cirurgia, duas semanas após a cirurgia, três meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 615-421-8336
- E-mail: mindful@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Carrie Brintz
- E-mail: mindful@vumc.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos que falam inglês
- Com 18 anos ou mais
- Agendado para laminectomia e/ou fusão no Vanderbilt Spine Center
- Agendado para sua primeira cirurgia na coluna lombar
- Evidência radiográfica de uma condição degenerativa, incluindo, entre outros, estenose espinhal, espondilose com ou sem mielopatia e espondilolistese
- Presença de dor nas costas e/ou nos membros inferiores por pelo menos 3 meses
- Acesso a internet estável.
- Capaz de participar de sessões remotas semanais com um terapeuta do estudo por 8 semanas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Técnica microcirúrgica como procedimento primário (i.e. laminotomia isolada ou microdiscectomia)
- Tendo a cirurgia para a indicação primária de uma deformidade da coluna vertebral
- Cirurgia secundária a pseudoartrose, trauma, infecção ou tumor
- Atual/histórico de um transtorno psicótico primário ou transtorno do pensamento maior ou hospitalização por razões relacionadas à psicose (p. esquizofrenia, transtorno psicótico breve, transtorno delirante). A psicose induzida por medicamentos não é excludente.
- Diagnóstico de doença de Alzheimer ou outra forma de demência
- Lesão cerebral traumática (maior que gravidade leve)
- História de transtorno bipolar ou transtorno dissociativo
- Transtorno por uso de substância ativa (no último mês)
- Sintomas atuais de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (no último mês)
- Ideação suicida ativa com intenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em mindfulness por telessaúde (MBI)
Oito sessões semanais de mindfulness por telessaúde realizadas individualmente com o instrutor de mindfulness
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O MBI de telessaúde é adaptado da terapia cognitiva baseada em mindfulness para dor crônica e consiste em oito sessões individuais semanais de 75 minutos (90 minutos alocados para a primeira sessão) com um intervencionista de mindfulness realizando a intervenção por telessaúde (online com câmera de áudio e vídeo ) além do paciente receber seus cuidados pós-cirúrgicos habituais.
Os participantes iniciarão a intervenção após completarem a avaliação pós-operatória de 2 semanas e dentro de 4 semanas após a cirurgia.
Os participantes serão solicitados a praticar habilidades entre as sessões de aproximadamente 20 a 40 minutos por dia.
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Comparador Ativo: Educação em Telessaúde (EDU)
Oito sessões semanais de educação pós-cirúrgica realizadas individualmente com o fisioterapeuta
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Os participantes receberão um livreto educacional escrito no momento da randomização (dentro de 2-4 semanas após a cirurgia) e 8 sessões semanais de telessaúde com duração de 30 minutos, além dos cuidados pós-cirúrgicos habituais.
Os materiais educativos são revisados individualmente com o participante durante sessões semanais de telessaúde (online com câmera de áudio e vídeo) por um fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Matrícula
Prazo: Até a conclusão da inscrição, aproximadamente 21 meses
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Proporção de participantes abordados que são elegíveis e se inscrevem no estudo
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Até a conclusão da inscrição, aproximadamente 21 meses
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Retenção do estudo participante
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 28 meses
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Proporção de participantes que concluíram o estudo (avaliação de 6 meses)
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 28 meses
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Presença na sessão
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
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Porcentagem média de sessões atendidas
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Até 3 meses de pós-operatório
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Satisfação da Intervenção
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Proporção de participantes que relatam níveis de satisfação geral maiores ou iguais a 7 em 10
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3 meses pós-operatório
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Conclusão da prática em casa
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
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Média de dias praticados fora dos dias de prática atribuídos (somente grupo MBI)
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Até 3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Incômoda
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Um item avaliando o quanto a dor incomodou nos últimos 7 dias, de 0 = nada a 4 = extremamente.
Uma pontuação mais baixa indica menor incômodo da dor.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Interferência da dor Forma abreviada 8a
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Pain Interference short-form 8a da escala Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
Mede a interferência da dor nos últimos 7 dias.
Consiste em 8 itens com opções de resposta de 1 = nada a 5 = muito.
Uma pontuação mais baixa indica menor interferência da dor ou um melhor resultado.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Intensidade geral da dor Intensidade geral da dor
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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1 item do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), com intensidade média de dor nos últimos 7 dias classificada na escala de 0 a 10 com valores mais baixos indicando menos dor ou melhor resultado.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Intensidade da dor nas costas e nas pernas
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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2 itens avaliando a intensidade da dor nas costas e nas pernas em uma escala de 0 a 10 nos últimos 7 dias, descrita como dor quando a medicação parou ou a medicação passou.
Pontuações mais baixas indicam menos dor ou melhor resultado.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Uso autorrelatado de medicamentos opioides
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Medido como número médio de comprimidos de opioides por dia (nome e dose especificados) e convertido em dose equivalente de morfina.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Medicação opioide coletada do Prontuário Eletrônico
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Prescrição de medicamentos opioides do prontuário eletrônico do paciente para referência cruzada do uso autorreferido de medicamentos opioides
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Ansiedade Formulário Resumido 4a
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Ansiedade forma curta 4a - Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente.
4 itens avaliando sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias (por exemplo,
"Eu senti medo") com opções de resposta de 1 = nunca a 5 = sempre.
Pontuações mais baixas representam menor ansiedade, um melhor resultado
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Depressão Formulário Resumido 4a
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Depressão forma abreviada 4a - Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
4 itens que avaliam sintomas depressivos nos últimos 7 dias (ex.
"Eu me senti inútil) com opções de resposta de 1 = nunca a 5 = sempre.
Uma pontuação mais baixa indica menos depressão, um resultado melhor.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Distúrbio do Sono Formulário Resumido 4a
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Distúrbio do sono forma abreviada 4a - Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
4 itens avaliando distúrbios do sono nos últimos 7 dias (ex.
"Tive dificuldade em adormecer) com opções de resposta de 1 = nada a 5 = muito (1 item com pontuação inversa).
Uma pontuação mais baixa indica menos distúrbios do sono, um melhor resultado.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Avalia o impacto da dor no nível de funcionamento em 10 áreas (p.
caminhar, dormir, vida social) com 10 itens com opções de resposta com pontuações de 0 a 5. Pontuações mais baixas indicam menor nível de incapacidade devido à dor, um melhor resultado.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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13 itens avaliando pensamentos e sentimentos quando em dor (por exemplo,
"Fico com medo de que a dor piore" com opções de resposta variando de 0 = nunca a 4 = sempre.
Pontuações mais baixas indicam menor catastrofização da dor, um melhor resultado.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Questionário de autoeficácia para dor
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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10 itens que avaliam a confiança na capacidade de fazer certas coisas apesar da dor (por exemplo,
"Posso aproveitar as coisas, apesar da dor" com opções de resposta 0 = nada a 6 = completamente.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia da dor, um melhor resultado.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Escala de Estresse Percebido - 4
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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4 itens que avaliam o nível percebido de estresse no último mês (por exemplo,
"No último mês, com que frequência você sentiu que não conseguia controlar as coisas importantes da sua vida?", com opções de resposta variando de 0 = nunca a 4 = muito frequentemente (2 itens com pontuação inversa).
Pontuações mais baixas indicam menor estresse percebido, um resultado melhor.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Escala Tampa para Cinesiofobia -13
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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13 itens que avaliam o medo do movimento (por exemplo,
"Tenho medo de me machucar se fizer exercícios" com opções de resposta variando de 1 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de cinesiofobia, um resultado melhor.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - 15
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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15 itens avaliando 5 facetas da atenção plena, incluindo observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
As opções de resposta variam de 1 = nunca a 5 = sempre (7 itens com pontuação reversa).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena, um resultado melhor.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Tolerância à dor
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Usando uma tarefa isquêmica envolvendo apertar um dinamômetro seguido de manguito de pressão arterial inflado no braço, o ponto em que o estímulo (manguito de pressão arterial inflado) não pode mais ser tolerado pelo participante.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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O limiar de dor
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Usando uma tarefa isquêmica envolvendo apertar um dinamômetro seguido de manguito de pressão arterial inflado no braço, o ponto em que o estímulo (manguito de pressão arterial inflado) é experimentado pela primeira vez como doloroso pelo participante.
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Soma temporal da dor Soma temporal da dor
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Usando um estímulo puntiforme (cabelos de von frey de 100g e 180g de força no dedo), relatou a maior intensidade de dor em uma escala de 0 a 100 durante estímulos breves repetidos em intensidade constante
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Função Física
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Função física abreviada 4a - Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente.
4 itens que avaliam a função física nos últimos 7 dias (ex.
"Você consegue realizar tarefas como aspirar ou trabalhar no quintal?") com opções de resposta de 1 = Incapaz de fazer a 5 = Sem nenhuma dificuldade.
Pontuações mais altas representam melhor função física, um melhor resultado
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Pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221711
- K23AT011569 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .