Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth Mindfulness po operaci páteře

3. února 2026 aktualizováno: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center

Pooperační intervence telehealth všímavosti po operaci bederní páteře: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pilotní klinické studie je porovnat dvě behaviorální intervence u pacientů, kteří se zotavují po operaci bederní páteře pro degenerativní stav páteře. Cílem studie je odpovědět na následující otázky:

  1. Je možné a přijatelné provádět intervence a provádět postupy studie u této populace pacientů?
  2. Jsou intervence přínosné pro pacienty s ohledem na bolest související, funkční, užívání opiátů a psychosociální výsledky 3 a 6 měsíců po operaci a má jeden zákrok větší přínos než druhý?

Účastníci budou požádáni, aby provedli následující:

  1. Před operací páteře a přibližně 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci páteře vyplňte online dotazníky s vlastní zprávou.
  2. Dokončete úkol senzorické bolesti před operací páteře a přibližně 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci páteře.
  3. Přibližně dva týdny po operaci budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou behaviorálních intervencí – všímavost nebo výchova. Účastníci budou poté požádáni, aby se zúčastnili 8 týdenních sezení s koučem studijní léčby přes telehealth (online s kamerou a mikrofonem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní randomizovanou klinickou studii, která srovnává intervenci na základě telehealth mindfulness-based intervence (MBI) s telehealth vzdělávací intervencí (EDU) u pacientů zotavujících se po operaci páteře. Postupy budou následující:

  1. Zapište pacienty před operací bederní páteře pro degenerativní stav páteře do Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Nábor, registrace a screening proběhnou při běžné předoperační návštěvě kliniky nebo po telefonu.
  2. Dva týdny poté, co zapsaní účastníci dokončí operaci, budou randomizováni v poměru 3:2 podle stavu MBI nebo EDU. Randomizace bude stratifikována podle chronického předoperačního užívání opioidů (ano/ne). Randomizační přiřazení zůstanou skryta všem zaměstnancům studie až do doby randomizace. Hodnotitel výsledků a poskytovatelé chirurgických zákroků zůstanou zaslepeni vůči stavu účastníka studie.
  3. Do čtyř týdnů po operaci zahájí účastníci přidělenou intervenci. Intervence budou sestávat ze setkání s intervencí na osmi týdenních individuálních telehealth MBI sezeních přes online platformu telehealth. MBI sezení povede klinický psycholog a bude trvat 75 minut (90 minut na první sezení). EDU sezení povede fyzioterapeut a bude trvat 30 minut. Relace budou nahrávány a sledovány z hlediska věrnosti.

3) Účastníci vyplní vlastní hodnocení online před operací, dva týdny po operaci (před intervencí), tři měsíce po operaci (po intervenci) a 6 měsíců po operaci.

4) Účastníci dokončí kvantitativní senzorické testování tolerance bolesti, prahu bolesti a časové shrnutí bolesti před operací, dva týdny po operaci, tři měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící dospělí
  2. Ve věku 18 let a starší
  3. Naplánováno na laminektomii a/nebo fúzi ve Vanderbilt Spine Center
  4. Naplánováno na jejich první operaci bederní páteře
  5. Rentgenový důkaz degenerativního stavu včetně, ale bez omezení, spinální stenózy, spondylózy s myelopatií nebo bez myelopatie a spondylolistézy
  6. Přítomnost bolesti zad a/nebo dolních končetin trvající nejméně 3 měsíce
  7. Přístup ke stabilnímu internetu.
  8. Schopnost účastnit se týdenních, vzdálených sezení se studijním terapeutem po dobu 8 týdnů po operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Mikrochirurgická technika jako primární výkon (tj. izolovaná laminotomie nebo mikrodiscektomie)
  2. Operace pro primární indikaci deformity páteře
  3. Operace sekundární k pseudoartróze, traumatu, infekci nebo nádoru
  4. Současná/anamnéza primární psychotické nebo závažné poruchy myšlení nebo hospitalizace z důvodů souvisejících s psychózou (např. Schizofrenie, krátkodobá psychotická porucha, porucha s bludy). Psychóza vyvolaná léky není výjimkou.
  5. Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiné formy demence
  6. Traumatické poranění mozku (větší než mírné závažnosti)
  7. Anamnéza bipolární poruchy nebo disociativní poruchy
  8. Porucha užívání účinných látek (za poslední měsíc)
  9. Aktuální příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (za poslední měsíc)
  10. Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na telehealth mindfulness (MBI)
Osm týdenních relací telehealth všímavosti poskytovaných jeden na jednoho s instruktorem všímavosti
Behaviorální: Intervence založená na telehealth mindfulness (MBI)
Telehealth MBI je adaptováno z kognitivní terapie chronické bolesti založené na všímavosti a skládá se z osmi týdenních 75minutových individuálních sezení (90 minut vyhrazených pro první sezení) s intervencí pro všímavost, která poskytuje intervenci přes telehealth (online pomocí audio a video kamery ) kromě toho, že se pacientovi dostává obvyklé pooperační péče. Účastníci zahájí intervenci po dokončení 2týdenního pooperačního hodnocení a do 4 týdnů po operaci. Účastníci budou požádáni, aby procvičovali dovednosti mezi sezeními přibližně 20-40 minut denně.
Aktivní komparátor: Telehealth Education (EDU)
Osm týdenních pooperačních edukačních sezení prováděných jeden na jednoho s fyzioterapeutem
Behaviorální: Vzdělávání na dálku
Účastníci obdrží písemnou edukační brožuru v době randomizace (během 2-4 týdnů po operaci) a 8 týdenních telehealth sezeních trvajících 30 minut navíc k obvyklé pooperační péči. Vzdělávací materiály jsou s účastníkem individuálně prověřovány během týdenních sezení telehealth (online pomocí audio a video kamery) fyzioterapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Po dokončení zápisu přibližně 21 měsíců
Podíl oslovených účastníků, kteří jsou způsobilí a zapsali se do studie
Po dokončení zápisu přibližně 21 měsíců
Udržení účastníků studie
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 28 měsíců
Podíl účastníků, kteří dokončili studii (6měsíční hodnocení)
Po dokončení studia, přibližně 28 měsíců
Účast na relace
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Průměrné procento navštívených relací
Do 3 měsíců po operaci
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Podíl účastníků, kteří uvedli celkovou úroveň spokojenosti vyšší nebo rovnou 7 z 10
3 měsíce po operaci
Absolvování domácí praxe
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Průměrný počet odcvičených dnů ze dnů přidělených cvičení (pouze skupina MBI)
Do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Obtížnost
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Jedna položka hodnotící obtížnost bolesti v posledních 7 dnech od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně. Nižší skóre znamená menší obtěžování bolesti.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Interference bolesti Krátká forma 8a
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Interference bolesti krátký formulář 8a ze stupnice Informačního systému měření hlášených výsledků pacientem. Měří interferenci bolesti za posledních 7 dní. Skládá se z 8 položek s možnostmi odpovědi od 1 = vůbec ne do 5 = velmi. Nižší skóre znamená nižší interferenci bolesti nebo lepší výsledek.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Celková intenzita bolesti Celková intenzita bolesti
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
1 položka z informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS), s průměrnou intenzitou bolesti za posledních 7 dní hodnocenou na stupnici 0-10 s nižšími hodnotami, které indikují menší bolest nebo lepší výsledek.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Intenzita bolesti zad a nohou
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
2 položky hodnotící intenzitu bolesti zad a nohou na stupnici 0-10 za posledních 7 dní, popisované jako bolest při vysazení medikace nebo vymizení medikace. Nižší skóre znamená menší bolest nebo lepší výsledek.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Samostatně hlášené užívání opioidních léků
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Měřeno jako průměrný počet opioidních pilulek za den (uvedený název a dávka) a převedeno na ekvivalentní dávku morfinu.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Opioidní léky shromážděné z elektronického lékařského záznamu
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Předepisování opioidních léků z elektronického lékařského záznamu pacienta ke křížovému odkazu na užívání opioidů, které sám uvedl
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Krátká forma úzkosti 4a
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Anxiety short-form 4a - Pacientský informační systém měření výsledků. 4 položky hodnotící symptomy úzkosti za posledních 7 dní (např. „Cítil jsem strach“) s možnostmi odpovědi od 1 = nikdy do 5 = vždy. Nižší skóre představuje nižší úzkost, lepší výsledek
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Krátká forma deprese 4a
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Deprese zkrácená forma 4a - Stupnice informačního systému měření hlášených výsledků pacientem. 4 položky hodnotící příznaky deprese za posledních 7 dní (např. „Cítil jsem se bezcenný) s možnostmi odpovědi od 1 = nikdy do 5 = vždy. Nižší skóre znamená méně deprese, lepší výsledek.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Porucha spánku Krátký formulář 4a
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Poruchy spánku – zkratka 4a – Stupnice informačního systému měření hlášených výsledků pacientem. 4 položky hodnotící poruchy spánku za posledních 7 dní (např. „Měl jsem potíže s usínáním) s možnostmi odpovědi od 1 = vůbec ne do 5 = velmi (1 položka obráceně hodnocena). Nižší skóre znamená méně poruch spánku, lepší výsledek.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Oswestry Disability Index
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Hodnotí dopad bolesti na úroveň fungování v 10 oblastech (např. chůze, spánek, společenský život) s 10 položkami s možnostmi odpovědi se skóre 0 až 5. Nižší skóre značí nižší úroveň postižení v důsledku bolesti, lepší výsledek.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
13 položek hodnotících myšlenky a pocity při bolesti (např. "Mám strach, že se bolest zhorší" s možnostmi odpovědi od 0 = nikdy do 4 = stále. Nižší skóre ukazuje na nižší katastrofickou bolest, lepší výsledek.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
10 položek hodnotících důvěru ve schopnost dělat určité věci navzdory bolesti (např. „Dokážu si věci užít, i přes bolest“ s možnostmi odpovědi 0 = vůbec ne až 6 = úplně. Vyšší skóre značí větší vlastní účinnost bolesti, lepší výsledek.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Škála vnímaného stresu – 4
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
4 položky hodnotící vnímanou míru stresu za poslední měsíc (např. „Jak často jste měli v posledním měsíci pocit, že jste nebyli schopni ovládat důležité věci ve svém životě?“, s možnostmi odpovědi od 0 = nikdy do 4 = velmi často (2 položky s obráceným skóre). Nižší skóre znamená nižší vnímaný stres, lepší výsledek.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Stupnice Tampa pro kinesiofobii -13
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
13 položek hodnotících strach z pohybu (např. „Bojím se, že bych se mohl zranit, když budu cvičit“ s možnostmi odpovědi od 1 = rozhodně nesouhlasím po 4 = zcela souhlasím. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň kineziofobie, což je lepší výsledek.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Pětifasetový dotazník všímavosti – 15
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
15 položek hodnotících 5 aspektů všímavosti, včetně pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožitek. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 = nikdy do 5 = vždy (7 položek obráceně bodováno). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti, lepší výsledek.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Tolerance bolesti
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Použití ischemického úkolu zahrnujícího zmáčknutí dynamometru a následné nafouknutí manžety krevního tlaku na paži, bod, ve kterém již nemůže být stimul (nafouknutá manžeta krevního tlaku) účastníkem tolerován.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Práh bolesti
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Použití ischemického úkolu zahrnujícího zmáčknutí dynamometru a následné nafouknutí manžety krevního tlaku na paži, což je bod, ve kterém je stimul (nafouknutá manžeta krevního tlaku) účastníkem poprvé pociťován jako bolestivý.
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Temporal Summation of Pain Temporal Summation of Pain
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Pomocí bodových stimulů (von Freyovy chloupky 100 g a 180 g síly na prst) byla hlášena nejvyšší intenzita bolesti na stupnici od 0 do 100 během opakovaných krátkých stimulů s konstantní intenzitou
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Fyzikální funkce
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Zkrácená fyzická funkce 4a - Informační systém měření výsledků hlášených pacientem. 4 položky hodnotící fyzické funkce za posledních 7 dní (např. "Jste schopni dělat domácí práce, jako je vysávání nebo práce na zahradě?") s možnostmi odezvy od 1 = Nelze dělat do 5 = Bez jakýchkoli potíží. Vyšší skóre představuje lepší fyzickou funkci, lepší výsledek
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221711
  • K23AT011569 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Intervence založená na telehealth mindfulness (MBI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit