Telehealth Mindfulness po operaci páteře
22. července 2026 aktualizováno: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Pooperační intervence telehealth všímavosti po operaci bederní páteře: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této pilotní klinické studie je porovnat dvě behaviorální intervence u pacientů, kteří se zotavují po operaci bederní páteře pro degenerativní stav páteře. Cílem studie je odpovědět na následující otázky:
- Je možné a přijatelné provádět intervence a provádět postupy studie u této populace pacientů?
- Jsou intervence přínosné pro pacienty s ohledem na bolest související, funkční, užívání opiátů a psychosociální výsledky 3 a 6 měsíců po operaci a má jeden zákrok větší přínos než druhý?
Účastníci budou požádáni, aby provedli následující:
- Před operací páteře a přibližně 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci páteře vyplňte online dotazníky s vlastní zprávou.
- Dokončete úkol senzorické bolesti před operací páteře a přibližně 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci páteře.
- Přibližně dva týdny po operaci budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou behaviorálních intervencí – všímavost nebo výchova. Účastníci budou poté požádáni, aby se zúčastnili 8 týdenních sezení s koučem studijní léčby přes telehealth (online s kamerou a mikrofonem).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o pilotní randomizovanou klinickou studii, která srovnává intervenci na základě telehealth mindfulness-based intervence (MBI) s telehealth vzdělávací intervencí (EDU) u pacientů zotavujících se po operaci páteře. Postupy budou následující:
- Zapište pacienty před operací bederní páteře pro degenerativní stav páteře do Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Nábor, registrace a screening proběhnou při běžné předoperační návštěvě kliniky nebo po telefonu.
- Dva týdny poté, co zapsaní účastníci dokončí operaci, budou randomizováni v poměru 3:2 podle stavu MBI nebo EDU. Randomizace bude stratifikována podle chronického předoperačního užívání opioidů (ano/ne). Randomizační přiřazení zůstanou skryta všem zaměstnancům studie až do doby randomizace. Hodnotitel výsledků a poskytovatelé chirurgických zákroků zůstanou zaslepeni vůči stavu účastníka studie.
- Do čtyř týdnů po operaci zahájí účastníci přidělenou intervenci. Intervence budou sestávat ze setkání s intervencí na osmi týdenních individuálních telehealth MBI sezeních přes online platformu telehealth. MBI sezení povede klinický psycholog a bude trvat 75 minut (90 minut na první sezení). EDU sezení povede fyzioterapeut a bude trvat 30 minut. Relace budou nahrávány a sledovány z hlediska věrnosti.
3) Účastníci vyplní vlastní hodnocení online před operací, dva týdny po operaci (před intervencí), tři měsíce po operaci (po intervenci) a 6 měsíců po operaci.
4) Účastníci dokončí kvantitativní senzorické testování tolerance bolesti, prahu bolesti a časové shrnutí bolesti před operací, dva týdny po operaci, tři měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí
- Ve věku 18 let a starší
- Naplánováno na laminektomii a/nebo fúzi ve Vanderbilt Spine Center
- Naplánováno na jejich první operaci bederní páteře
- Rentgenový důkaz degenerativního stavu včetně, ale bez omezení, spinální stenózy, spondylózy s myelopatií nebo bez myelopatie a spondylolistézy
- Přítomnost bolesti zad a/nebo dolních končetin trvající nejméně 3 měsíce
- Přístup ke stabilnímu internetu.
- Schopnost účastnit se týdenních, vzdálených sezení se studijním terapeutem po dobu 8 týdnů po operaci
Kritéria vyloučení:
- Mikrochirurgická technika jako primární výkon (tj. izolovaná laminotomie nebo mikrodiscektomie)
- Operace pro primární indikaci deformity páteře
- Operace sekundární k pseudoartróze, traumatu, infekci nebo nádoru
- Současná/anamnéza primární psychotické nebo závažné poruchy myšlení nebo hospitalizace z důvodů souvisejících s psychózou (např. Schizofrenie, krátkodobá psychotická porucha, porucha s bludy). Psychóza vyvolaná léky není výjimkou.
- Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiné formy demence
- Traumatické poranění mozku (větší než mírné závažnosti)
- Anamnéza bipolární poruchy nebo disociativní poruchy
- Porucha užívání účinných látek (za poslední měsíc)
- Aktuální příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (za poslední měsíc)
- Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na telehealth mindfulness (MBI)
Osm týdenních relací telehealth všímavosti poskytovaných jeden na jednoho s instruktorem všímavosti
|
Telehealth MBI je adaptováno z kognitivní terapie chronické bolesti založené na všímavosti a skládá se z osmi týdenních 75minutových individuálních sezení (90 minut vyhrazených pro první sezení) s intervencí pro všímavost, která poskytuje intervenci přes telehealth (online pomocí audio a video kamery ) kromě toho, že se pacientovi dostává obvyklé pooperační péče.
Účastníci zahájí intervenci po dokončení 2týdenního pooperačního hodnocení a do 4 týdnů po operaci.
Účastníci budou požádáni, aby procvičovali dovednosti mezi sezeními přibližně 20-40 minut denně.
|
|
Aktivní komparátor: Telehealth Education (EDU)
Osm týdenních pooperačních edukačních sezení prováděných jeden na jednoho s fyzioterapeutem
|
Účastníci obdrží písemnou edukační brožuru v době randomizace (během 2-4 týdnů po operaci) a 8 týdenních telehealth sezeních trvajících 30 minut navíc k obvyklé pooperační péči.
Vzdělávací materiály jsou s účastníkem individuálně prověřovány během týdenních sezení telehealth (online pomocí audio a video kamery) fyzioterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Podíl účastníků, kteří uvedli celkovou úroveň spokojenosti vyšší nebo rovnou 7 z 10
|
3 měsíce po operaci
|
|
Enrollment Rate
Časové okno: Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
|
Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
|
Participant Study Retention
Časové okno: 6 months postoperative
|
Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
|
6 months postoperative
|
|
Session Attendance
Časové okno: Through 3 months postoperative
|
Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
|
Through 3 months postoperative
|
|
Home Practice Completion
Časové okno: Through 3 months postoperative
|
Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
|
Through 3 months postoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest Obtížnost
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Jedna položka hodnotící obtížnost bolesti v posledních 7 dnech od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně.
Nižší skóre znamená menší obtěžování bolesti.
|
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Pain Interference Short-form 8a
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
Measures interference of pain over the past 7 days.
Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Back Pain Intensity
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Leg Pain Intensity
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Anxiety Short Form 4a
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g.
"I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Physical Function
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g.
"Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores represent better physical function, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Depression Short Form 4a
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g.
"I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less depression, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Sleep Disturbance Short Form 4a
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g.
"I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored).
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g.
walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%.
Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g.
"I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time.
Total scores range from 0 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Self-efficacy Questionnaire
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g.
"I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely.
Total scores range from 0 to 60 units on the scale.
Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Perceived Stress Scale - 4
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g.
"In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored).
Total scores range from 0 to 16 units on the scale.
Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia -13
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing fear of movement (e.g.
"I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree.
Total scores range from 13 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored).
Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale.
Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No."
A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Tolerance
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff).
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Threshold
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful.
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Temporal Summation of Pain
Časové okno: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity.
Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100.
The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale.
Lower values are a more favorable outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221711
- K23AT011569 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .