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Télésanté pleine conscience après une chirurgie de la colonne vertébrale

19 mars 2024 mis à jour par: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center

Intervention de pleine conscience postopératoire par télésanté après une chirurgie de la colonne lombaire : essai pilote randomisé contrôlé

L'objectif de cet essai clinique pilote est de comparer deux interventions comportementales pour les patients qui se remettent d'une chirurgie de la colonne lombaire pour une affection dégénérative de la colonne vertébrale. L’étude vise à répondre aux questions suivantes :

  1. Est-il faisable et acceptable de réaliser les interventions et de mener les procédures d'étude dans cette population de patients ?
  2. Les interventions sont-elles bénéfiques pour les patients en termes de résultats liés à la douleur, fonctionnels, d'utilisation d'opioïdes et psychosociaux à 3 et 6 mois après la chirurgie, et une intervention a-t-elle plus de bénéfices que l'autre ?

Les participants seront invités à faire ce qui suit :

  1. Remplissez des questionnaires d'auto-évaluation en ligne avant la chirurgie de la colonne vertébrale et environ 2 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale.
  2. Effectuez une tâche de douleur sensorielle avant la chirurgie de la colonne vertébrale et environ 2 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale.
  3. Environ deux semaines après la chirurgie, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux interventions comportementales - Mindfulness ou Education. Les participants seront ensuite invités à assister à 8 sessions hebdomadaires avec un coach de traitement de l'étude par télésanté (en ligne avec caméra et microphone).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé comparant une intervention de télésanté basée sur la pleine conscience (MBI) à une intervention d'éducation à la télésanté (EDU) pour les patients en convalescence après une chirurgie de la colonne vertébrale. Les démarches seront les suivantes :

  1. Inscrivez les patients avant la chirurgie de la colonne lombaire pour une affection dégénérative de la colonne vertébrale au Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Le recrutement, l'inscription et le dépistage auront lieu lors d'une visite de routine à la clinique préopératoire ou par téléphone.
  2. Deux semaines après la fin de l'intervention chirurgicale des participants inscrits, ils seront randomisés dans un rapport de 3: 2 pour l'état MBI ou EDU, respectivement. La randomisation sera stratifiée selon l'utilisation chronique d'opioïdes préopératoires (oui/non). Les affectations de randomisation resteront cachées à tout le personnel de l'étude jusqu'au moment de la randomisation. L'évaluateur des résultats et les prestataires chirurgicaux resteront aveugles à l'état des participants à l'étude.
  3. Dans les quatre semaines suivant la chirurgie, les participants commenceront l'intervention assignée. Les interventions consisteront à rencontrer un interventionniste pour huit séances hebdomadaires individuelles de télésanté MBI sur une plateforme de télésanté en ligne. Les séances MBI seront animées par un psychologue clinicien et dureront 75 minutes (90 minutes pour la première séance). Les séances EDU seront dirigées par un physiothérapeute et dureront 30 minutes. Les sessions seront enregistrées en audio et contrôlées pour la fidélité.

3) Les participants rempliront des auto-évaluations en ligne avant la chirurgie, deux semaines après la chirurgie (pré-intervention), trois mois après la chirurgie (post-intervention) et 6 mois après la chirurgie.

4) Les participants effectueront des évaluations de tests sensoriels quantitatifs de la tolérance à la douleur, du seuil de douleur et de la sommation temporelle de la douleur avant la chirurgie, deux semaines après la chirurgie, trois mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clinical Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 615-421-8336
  • E-mail: mindful@vumc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes anglophones
  2. 18 ans et plus
  3. Prévu pour une laminectomie et/ou une fusion au Vanderbilt Spine Center
  4. Prévu pour leur première opération de la colonne lombaire
  5. Preuve radiographique d'une affection dégénérative, y compris, mais sans s'y limiter, la sténose vertébrale, la spondylose avec ou sans myélopathie et le spondylolisthésis
  6. Présence de douleurs au dos et/ou aux membres inférieurs persistant depuis au moins 3 mois
  7. Accès à Internet stable.
  8. Capable de participer à des séances hebdomadaires à distance avec un thérapeute de l'étude pendant 8 semaines après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Technique microchirurgicale comme procédure principale (c.-à-d. laminotomie isolée ou microdiscectomie)
  2. Avoir une intervention chirurgicale pour l'indication principale d'une déformation de la colonne vertébrale
  3. Avoir subi une intervention chirurgicale secondaire à une pseudarthrose, un traumatisme, une infection ou une tumeur
  4. Antécédents/actuels d'un trouble psychotique primaire ou d'un trouble majeur de la pensée ou d'une hospitalisation pour des raisons liées à la psychose (par ex. Schizophrénie, trouble psychotique bref, trouble délirant). La psychose induite par les médicaments n'est pas exclusive.
  5. Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre forme de démence
  6. Lésion cérébrale traumatique (sévérité supérieure à légère)
  7. Antécédents de trouble bipolaire ou de trouble dissociatif
  8. Trouble lié à l'utilisation de substances actives (au cours du dernier mois)
  9. Symptômes actuels du trouble de stress post-traumatique (SSPT) (au cours du dernier mois)
  10. Idées suicidaires actives avec intention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention télésanté basée sur la pleine conscience (MBI)
Huit séances hebdomadaires de pleine conscience en télésanté dispensées en tête-à-tête avec un instructeur de pleine conscience
Comportemental: Intervention télésanté basée sur la pleine conscience (MBI)
Le MBI de télésanté est adapté de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la douleur chronique et se compose de huit séances individuelles hebdomadaires de 75 minutes (90 minutes allouées pour la première séance) avec un interventionniste de pleine conscience effectuant l'intervention par télésanté (en ligne avec caméra audio et vidéo ) en plus du patient recevant ses soins post-chirurgicaux habituels. Les participants commenceront l'intervention après avoir terminé l'évaluation postopératoire de 2 semaines et dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Les participants seront invités à pratiquer des compétences entre les sessions d'environ 20 à 40 minutes par jour.
Comparateur actif: Éducation à la télésanté (EDU)
Huit séances hebdomadaires de formation post-chirurgicale dispensées en tête-à-tête avec un physiothérapeute
Comportemental: Éducation à la télésanté
Les participants recevront un livret pédagogique écrit au moment de la randomisation (dans les 2 à 4 semaines suivant la chirurgie) et 8 séances hebdomadaires de télésanté d'une durée de 30 minutes en plus des soins postopératoires habituels. Les supports pédagogiques sont revus individuellement avec le participant lors de séances hebdomadaires de télésanté (en ligne avec audio et caméra vidéo) par un kinésithérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Jusqu'à la fin de l'inscription, environ 21 mois
Proportion de participants approchés qui sont éligibles et s'inscrivent à l'étude
Jusqu'à la fin de l'inscription, environ 21 mois
Rétention des participants à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 28 mois
Proportion de participants qui terminent l'étude (évaluation sur 6 mois)
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 28 mois
Présence aux sessions
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Pourcentage moyen de sessions suivies
Jusqu'à 3 mois après l'opération
Satisfaction des interventions
Délai: 3 mois post opératoire
Proportion de participants déclarant des niveaux de satisfaction globale supérieurs ou égaux à 7 sur 10
3 mois post opératoire
Achèvement de la pratique à domicile
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Nombre moyen de jours pratiqués sur les jours de pratique assignés (groupe MBI uniquement)
Jusqu'à 3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur Gênante
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Un item évaluant à quel point la douleur a été gênante au cours des 7 derniers jours, de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement. Un score plus bas indique une douleur moins gênante.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Douleur Interférence Forme abrégée 8a
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Pain Interference short-form 8a de l'échelle Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Mesure l'interférence de la douleur au cours des 7 derniers jours. Se compose de 8 items avec des options de réponse allant de 1 = pas du tout à 5 = tout à fait. Un score inférieur indique une interférence moindre avec la douleur ou un meilleur résultat.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Intensité globale de la douleur Intensité globale de la douleur
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
1 élément du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), avec une intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours notée sur une échelle de 0 à 10 avec des valeurs inférieures indiquant moins de douleur ou de meilleurs résultats.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Intensité des douleurs au dos et aux jambes
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
2 items évaluant l'intensité de la douleur au dos et aux jambes sur une échelle de 0 à 10 au cours des 7 derniers jours, décrite comme une douleur en l'absence de médicament ou lorsque le médicament s'est dissipé. Des scores plus faibles indiquent moins de douleur ou de meilleurs résultats.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Consommation autodéclarée de médicaments opioïdes
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Mesuré en nombre moyen de pilules d'opioïdes par jour (nom et dose spécifiés) et converti en dose équivalente de morphine.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Médicaments opioïdes recueillis à partir du dossier médical électronique
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Prescription de médicaments opioïdes à partir du dossier médical électronique du patient pour recouper l'utilisation autodéclarée de médicaments opioïdes
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Formulaire abrégé d'anxiété 4a
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Formulaire abrégé d'anxiété 4a - Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients. 4 items évaluant les symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours (par ex. "J'ai eu peur") avec des options de réponse de 1 = jamais à 5 = toujours. Des scores plus faibles représentent une anxiété plus faible, un meilleur résultat
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Forme abrégée de dépression 4a
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Dépression abrégée 4a - Échelle du système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients. 4 items évaluant les symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours (ex. "Je me sentais sans valeur) avec des options de réponse de 1 = jamais à 5 = toujours. Un score inférieur indique moins de dépression, un meilleur résultat.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Forme abrégée des troubles du sommeil 4a
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Forme abrégée des troubles du sommeil 4a - Échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients. 4 items évaluant les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours (ex. "J'ai eu du mal à m'endormir) avec des options de réponse allant de 1 = pas du tout à 5 = beaucoup (1 item à score inversé). Un score inférieur indique moins de troubles du sommeil, un meilleur résultat.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Évalue l'impact de la douleur sur le niveau de fonctionnement dans 10 domaines (par ex. marche, sommeil, vie sociale) avec 10 items avec des options de réponse avec des scores de 0 à 5. Des scores plus faibles indiquent un niveau inférieur d'incapacité due à la douleur, un meilleur résultat.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
13 items évaluant les pensées et les sentiments en cas de douleur (ex. "J'ai peur que la douleur s'aggrave" avec des options de réponse allant de 0 = jamais à 4 = tout le temps. Des scores plus faibles indiquent une douleur catastrophique plus faible, un meilleur résultat.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
10 items évaluant la confiance dans la capacité à faire certaines choses malgré la douleur (par ex. "Je peux profiter des choses, malgré la douleur" avec les options de réponse 0 = pas du tout à 6 = complètement. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité de la douleur, un meilleur résultat.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Échelle de stress perçu - 4
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
4 items évaluant le niveau de stress perçu au cours du mois écoulé (ex. "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous ressenti que vous n'étiez pas en mesure de contrôler les choses importantes de votre vie ?", avec des options de réponse allant de 0 = jamais à 4 = très souvent (2 items notés en sens inverse). Des scores plus faibles indiquent un stress perçu plus faible, un meilleur résultat.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie -13
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
13 items évaluant la peur du mouvement (ex. "J'ai peur de me blesser si je fais de l'exercice" avec des options de réponse allant de 1 = fortement en désaccord à 4 = fortement d'accord. Des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de kinésiophobie, un meilleur résultat.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - 15
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
15 items évaluant 5 facettes de la pleine conscience, y compris l'observation, la description, l'action consciente, le non-jugement de l'expérience intérieure et la non-réactivité à l'expérience intérieure. Les options de réponse vont de 1 = jamais à 5 = toujours (7 items notés en sens inverse). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience, un meilleur résultat.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Tolérance à la douleur
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Utilisation d'une tâche ischémique impliquant la compression d'un dynamomètre suivie d'un brassard de tension artérielle gonflé sur le bras, le point auquel le stimulus (manchette de tension artérielle gonflée) ne peut plus être toléré par le participant.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Seuil de la douleur
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Utilisation d'une tâche ischémique impliquant la compression d'un dynamomètre suivi d'un brassard de tension artérielle gonflé sur le bras, le point auquel le stimulus (manchette de tension artérielle gonflée) est d'abord ressenti comme douloureux par le participant.
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Sommation temporelle de la douleur Sommation temporelle de la douleur
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
En utilisant un stimuli ponctué (cheveux de von frey de 100g et 180g de force au doigt), l'intensité de la douleur la plus élevée rapportée sur une échelle de 0 à 100 lors de stimuli brefs répétés à une intensité constante
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Fonction physique
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
Forme abrégée sur la fonction physique 4a - Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients. 4 éléments évaluant la fonction physique au cours des 7 derniers jours (par ex. "Êtes-vous capable d'effectuer des tâches telles que passer l'aspirateur ou travailler dans le jardin ?") avec des options de réponse allant de 1 = Impossible à faire à 5 = Sans aucune difficulté. Des scores plus élevés représentent une meilleure fonction physique, un meilleur résultat
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221711
  • K23AT011569 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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