Télésanté pleine conscience après une chirurgie de la colonne vertébrale
22 juillet 2026 mis à jour par: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Intervention de pleine conscience postopératoire par télésanté après une chirurgie de la colonne lombaire : essai pilote randomisé contrôlé
L'objectif de cet essai clinique pilote est de comparer deux interventions comportementales pour les patients qui se remettent d'une chirurgie de la colonne lombaire pour une affection dégénérative de la colonne vertébrale. L’étude vise à répondre aux questions suivantes :
- Est-il faisable et acceptable de réaliser les interventions et de mener les procédures d'étude dans cette population de patients ?
- Les interventions sont-elles bénéfiques pour les patients en termes de résultats liés à la douleur, fonctionnels, d'utilisation d'opioïdes et psychosociaux à 3 et 6 mois après la chirurgie, et une intervention a-t-elle plus de bénéfices que l'autre ?
Les participants seront invités à faire ce qui suit :
- Remplissez des questionnaires d'auto-évaluation en ligne avant la chirurgie de la colonne vertébrale et environ 2 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale.
- Effectuez une tâche de douleur sensorielle avant la chirurgie de la colonne vertébrale et environ 2 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale.
- Environ deux semaines après la chirurgie, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux interventions comportementales - Mindfulness ou Education. Les participants seront ensuite invités à assister à 8 sessions hebdomadaires avec un coach de traitement de l'étude par télésanté (en ligne avec caméra et microphone).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé comparant une intervention de télésanté basée sur la pleine conscience (MBI) à une intervention d'éducation à la télésanté (EDU) pour les patients en convalescence après une chirurgie de la colonne vertébrale. Les démarches seront les suivantes :
- Inscrivez les patients avant la chirurgie de la colonne lombaire pour une affection dégénérative de la colonne vertébrale au Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Le recrutement, l'inscription et le dépistage auront lieu lors d'une visite de routine à la clinique préopératoire ou par téléphone.
- Deux semaines après la fin de l'intervention chirurgicale des participants inscrits, ils seront randomisés dans un rapport de 3: 2 pour l'état MBI ou EDU, respectivement. La randomisation sera stratifiée selon l'utilisation chronique d'opioïdes préopératoires (oui/non). Les affectations de randomisation resteront cachées à tout le personnel de l'étude jusqu'au moment de la randomisation. L'évaluateur des résultats et les prestataires chirurgicaux resteront aveugles à l'état des participants à l'étude.
- Dans les quatre semaines suivant la chirurgie, les participants commenceront l'intervention assignée. Les interventions consisteront à rencontrer un interventionniste pour huit séances hebdomadaires individuelles de télésanté MBI sur une plateforme de télésanté en ligne. Les séances MBI seront animées par un psychologue clinicien et dureront 75 minutes (90 minutes pour la première séance). Les séances EDU seront dirigées par un physiothérapeute et dureront 30 minutes. Les sessions seront enregistrées en audio et contrôlées pour la fidélité.
3) Les participants rempliront des auto-évaluations en ligne avant la chirurgie, deux semaines après la chirurgie (pré-intervention), trois mois après la chirurgie (post-intervention) et 6 mois après la chirurgie.
4) Les participants effectueront des évaluations de tests sensoriels quantitatifs de la tolérance à la douleur, du seuil de douleur et de la sommation temporelle de la douleur avant la chirurgie, deux semaines après la chirurgie, trois mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes anglophones
- 18 ans et plus
- Prévu pour une laminectomie et/ou une fusion au Vanderbilt Spine Center
- Prévu pour leur première opération de la colonne lombaire
- Preuve radiographique d'une affection dégénérative, y compris, mais sans s'y limiter, la sténose vertébrale, la spondylose avec ou sans myélopathie et le spondylolisthésis
- Présence de douleurs au dos et/ou aux membres inférieurs persistant depuis au moins 3 mois
- Accès à Internet stable.
- Capable de participer à des séances hebdomadaires à distance avec un thérapeute de l'étude pendant 8 semaines après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Technique microchirurgicale comme procédure principale (c.-à-d. laminotomie isolée ou microdiscectomie)
- Avoir une intervention chirurgicale pour l'indication principale d'une déformation de la colonne vertébrale
- Avoir subi une intervention chirurgicale secondaire à une pseudarthrose, un traumatisme, une infection ou une tumeur
- Antécédents/actuels d'un trouble psychotique primaire ou d'un trouble majeur de la pensée ou d'une hospitalisation pour des raisons liées à la psychose (par ex. Schizophrénie, trouble psychotique bref, trouble délirant). La psychose induite par les médicaments n'est pas exclusive.
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre forme de démence
- Lésion cérébrale traumatique (sévérité supérieure à légère)
- Antécédents de trouble bipolaire ou de trouble dissociatif
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives (au cours du dernier mois)
- Symptômes actuels du trouble de stress post-traumatique (SSPT) (au cours du dernier mois)
- Idées suicidaires actives avec intention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention télésanté basée sur la pleine conscience (MBI)
Huit séances hebdomadaires de pleine conscience en télésanté dispensées en tête-à-tête avec un instructeur de pleine conscience
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Le MBI de télésanté est adapté de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la douleur chronique et se compose de huit séances individuelles hebdomadaires de 75 minutes (90 minutes allouées pour la première séance) avec un interventionniste de pleine conscience effectuant l'intervention par télésanté (en ligne avec caméra audio et vidéo ) en plus du patient recevant ses soins post-chirurgicaux habituels.
Les participants commenceront l'intervention après avoir terminé l'évaluation postopératoire de 2 semaines et dans les 4 semaines suivant la chirurgie.
Les participants seront invités à pratiquer des compétences entre les sessions d'environ 20 à 40 minutes par jour.
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Comparateur actif: Éducation à la télésanté (EDU)
Huit séances hebdomadaires de formation post-chirurgicale dispensées en tête-à-tête avec un physiothérapeute
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Les participants recevront un livret pédagogique écrit au moment de la randomisation (dans les 2 à 4 semaines suivant la chirurgie) et 8 séances hebdomadaires de télésanté d'une durée de 30 minutes en plus des soins postopératoires habituels.
Les supports pédagogiques sont revus individuellement avec le participant lors de séances hebdomadaires de télésanté (en ligne avec audio et caméra vidéo) par un kinésithérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des interventions
Délai: 3 mois post opératoire
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Proportion de participants déclarant des niveaux de satisfaction globale supérieurs ou égaux à 7 sur 10
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3 mois post opératoire
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Enrollment Rate
Délai: Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
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Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
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Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
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Participant Study Retention
Délai: 6 months postoperative
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Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
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6 months postoperative
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Session Attendance
Délai: Through 3 months postoperative
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Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
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Through 3 months postoperative
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Home Practice Completion
Délai: Through 3 months postoperative
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Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
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Through 3 months postoperative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur Gênante
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
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Un item évaluant à quel point la douleur a été gênante au cours des 7 derniers jours, de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement.
Un score plus bas indique une douleur moins gênante.
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Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires
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Pain Interference Short-form 8a
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
Measures interference of pain over the past 7 days.
Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Back Pain Intensity
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Leg Pain Intensity
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Anxiety Short Form 4a
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g.
"I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Physical Function
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g.
"Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores represent better physical function, a better outcome
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Depression Short Form 4a
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g.
"I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less depression, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Sleep Disturbance Short Form 4a
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g.
"I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored).
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Oswestry Disability Index
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g.
walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%.
Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Catastrophizing Scale
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g.
"I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time.
Total scores range from 0 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Self-efficacy Questionnaire
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g.
"I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely.
Total scores range from 0 to 60 units on the scale.
Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Perceived Stress Scale - 4
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g.
"In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored).
Total scores range from 0 to 16 units on the scale.
Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Tampa Scale for Kinesiophobia -13
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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13 items assessing fear of movement (e.g.
"I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree.
Total scores range from 13 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored).
Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale.
Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No."
A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Tolerance
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff).
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Threshold
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful.
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Temporal Summation of Pain
Délai: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity.
Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100.
The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale.
Lower values are a more favorable outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221711
- K23AT011569 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .