Telehealth Mindfulness efter ryggradskirurgi
22 juli 2026 uppdaterad av: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Postoperativ telehealth Mindfulness-intervention efter ländryggskirurgi: Pilot randomiserat kontrollerat försök
Målet med den här pilotstudien är att jämföra två beteendeinterventioner för patienter som återhämtar sig från ländryggskirurgi för ett degenerativt ryggradstillstånd. Studien syftar till att svara på följande frågor:
- Är det genomförbart och acceptabelt att utföra interventionerna och genomföra studieprocedurerna i denna patientpopulation?
- Kommer insatserna patienterna till nytta med avseende på smärtrelaterad, funktionell, opioidanvändning och psykosociala utfall 3 och 6 månader efter operationen, och har en intervention större nytta än den andra?
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra följande:
- Fyll i självrapporteringsfrågeformulär online före ryggradsoperation och cirka 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter ryggradsoperation.
- Genomför en sensorisk smärtuppgift före ryggradsoperation och cirka 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter ryggradsoperation.
- Cirka två veckor efter operationen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två beteendeinsatser - Mindfulness eller Education. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att delta i 8 sessioner per vecka med en studiebehandlingscoach över telehälsa (online med kamera och mikrofon).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad pilotstudie som jämför en telehealth mindfulness-baserad intervention (MBI) med en telehealth education intervention (EDU) för patienter som återhämtar sig från ryggradskirurgi. Förfarandena kommer att vara som följer:
- Registrera patienter före ländryggskirurgi för ett degenerativt ryggradstillstånd på Vanderbilt Comprehensive Spine Center. Rekrytering, inskrivning och screening kommer att ske vid ett rutinmässigt preoperativt klinikbesök eller via telefon.
- Två veckor efter att inskrivna deltagare har slutfört operationen kommer de att randomiseras i ett 3:2-förhållande till antingen MBI- respektive EDU-tillstånd. Randomisering kommer att stratifieras genom kronisk preoperativ opioidanvändning (ja/nej). Randomiseringsuppdragen kommer att förbli dolda för all studiepersonal fram till tidpunkten för randomiseringen. Resultatbedömaren och kirurgiska leverantörer kommer att förbli blinda för deltagarnas studietillstånd.
- Inom fyra veckor efter operationen kommer deltagarna att påbörja den tilldelade interventionen. Interventionerna kommer att bestå av att träffa en interventionist för åtta, en-till-en-telehälso-MBI-sessioner varje vecka över en online-telehälsoplattform. MBI-sessioner kommer att ledas av en klinisk psykolog och kommer att vara 75 minuter långa (90 minuter för den första sessionen). EDU-sessioner kommer att ledas av en sjukgymnast och kommer att vara 30 minuter långa. Sessionerna kommer att ljudinspelas och övervakas för trohet.
3) Deltagarna kommer att slutföra självrapporteringsbedömningar online före operationen, två veckor efter operationen (före intervention), tre månader efter operationen (post-interventionen) och 6 månader efter operationen.
4) Deltagarna kommer att genomföra kvantitativa sensoriska testbedömningar av smärttolerans, smärttröskel och temporal summa av smärta före operation, två veckor efter operation, tre månader efter operation och 6 månader efter operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna
- 18 år och äldre
- Planerad för en laminektomi och/eller fusion på Vanderbilt Spine Center
- Schemalagd för deras första ländryggsoperation
- Radiografiska bevis på ett degenerativt tillstånd inklusive men inte begränsat till spinal stenos, spondylos med eller utan myelopati och spondylolistes
- Närvaro av rygg- och/eller nedre extremitetssmärtor som kvarstår i minst 3 månader
- Tillgång till stabilt internet.
- Kunna delta i veckovisa, distansmöten med en studieterapeut i 8 veckor efter operationen
Exklusions kriterier:
- Mikrokirurgisk teknik som det primära ingreppet (dvs. isolerad laminotomi eller mikrodiskektomi)
- Genom att opereras för den primära indikationen på en ryggradsdeformitet
- Att genomgå operation sekundärt till pseudartros, trauma, infektion eller tumör
- Aktuell/historia av en primär psykotisk eller allvarlig tankestörning eller sjukhusvistelse av orsaker relaterade till psykos (t.ex. Schizofreni, kortvarig psykotisk störning, vanföreställningsstörning). Läkemedelsinducerad psykos är inte uteslutande.
- Diagnos av Alzheimers sjukdom eller annan form av demens
- Traumatisk hjärnskada (större än lindrig svårighetsgrad)
- Historik av bipolär sjukdom eller dissociativ störning
- Störning vid användning av aktiv substans (den senaste månaden)
- Aktuella posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom (den senaste månaden)
- Aktiva självmordstankar med uppsåt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telehealth mindfulness-baserad intervention (MBI)
Åtta, veckovisa telehealth mindfulness-sessioner levererade en-mot-en med mindfulness-instruktör
|
Telehealth MBI är anpassad från Mindfulness-baserad kognitiv terapi för kronisk smärta och består av åtta, 75-minuters individuella sessioner varje vecka (90 minuter tilldelade första sessionen) med en mindfulness-interventionist som levererar interventionen över telehälsa (online med ljud- och videokamera ) förutom att patienten får sin vanliga postkirurgiska vård.
Deltagarna kommer att påbörja interventionen efter att ha slutfört den 2-veckors postoperativa bedömningen och inom 4 veckor efter operationen.
Deltagarna kommer att uppmanas att träna färdigheter mellan sessionerna cirka 20-40 minuter per dag.
|
|
Aktiv komparator: Telehälsoutbildning (EDU)
Åtta, veckovisa post-kirurgiska utbildningstillfällen levererade en-mot-en med sjukgymnast
|
Deltagarna kommer att få ett skriftligt pedagogiskt häfte vid tidpunkten för randomiseringen (inom 2-4 veckor efter operationen) och 8, veckovisa telehälsosessioner som varar 30 minuter utöver vanlig postkirurgisk vård.
Utbildningsmaterialet granskas individuellt med deltagaren under veckovisa telehälsosessioner (online med ljud- och videokamera) av en fysioterapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Andel deltagare som rapporterar övergripande nöjdhetsnivåer högre än eller lika med 7 av 10
|
3 månader efter operationen
|
|
Enrollment Rate
Tidsram: Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
|
Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
|
Participant Study Retention
Tidsram: 6 months postoperative
|
Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
|
6 months postoperative
|
|
Session Attendance
Tidsram: Through 3 months postoperative
|
Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
|
Through 3 months postoperative
|
|
Home Practice Completion
Tidsram: Through 3 months postoperative
|
Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
|
Through 3 months postoperative
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta besvär
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
En punkt som bedömer hur besvärande smärta har varit under de senaste 7 dagarna från 0 = inte alls till 4 = extremt.
En lägre poäng indikerar lägre smärtbesvär.
|
Preoperativt, 2 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
|
Pain Interference Short-form 8a
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
Measures interference of pain over the past 7 days.
Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Back Pain Intensity
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Leg Pain Intensity
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Anxiety Short Form 4a
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g.
"I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Physical Function
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g.
"Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores represent better physical function, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Depression Short Form 4a
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g.
"I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less depression, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Sleep Disturbance Short Form 4a
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g.
"I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored).
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g.
walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%.
Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g.
"I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time.
Total scores range from 0 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Self-efficacy Questionnaire
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g.
"I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely.
Total scores range from 0 to 60 units on the scale.
Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Perceived Stress Scale - 4
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g.
"In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored).
Total scores range from 0 to 16 units on the scale.
Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia -13
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing fear of movement (e.g.
"I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree.
Total scores range from 13 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored).
Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale.
Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No."
A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Tolerance
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff).
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Threshold
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful.
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Temporal Summation of Pain
Tidsram: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity.
Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100.
The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale.
Lower values are a more favorable outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221711
- K23AT011569 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .