Atención plena de telesalud después de la cirugía de columna
22 de julio de 2026 actualizado por: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
Intervención posoperatoria de atención plena de telesalud después de una cirugía de columna lumbar: ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico piloto es comparar dos intervenciones conductuales para pacientes que se están recuperando de una cirugía de columna lumbar por una afección degenerativa de la columna. El estudio pretende dar respuesta a las siguientes preguntas:
- ¿Es factible y aceptable realizar las intervenciones y realizar los procedimientos del estudio en esta población de pacientes?
- ¿Las intervenciones benefician a los pacientes con respecto a los resultados relacionados con el dolor, funcionales, del uso de opioides y psicosociales a los 3 y 6 meses después de la cirugía, y una intervención tiene más beneficios que la otra?
Se pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
- Complete cuestionarios de autoinforme en línea antes de la cirugía de columna y alrededor de 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía de columna.
- Complete una tarea de dolor sensorial antes de la cirugía de columna y alrededor de 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía de columna.
- Alrededor de dos semanas después de la cirugía, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones conductuales: atención plena o educación. Luego, se les pedirá a los participantes que asistan a 8 sesiones semanales con un entrenador de tratamiento del estudio a través de telesalud (en línea con cámara y micrófono).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado piloto que compara una intervención basada en atención plena (MBI) de telesalud con una intervención educativa de telesalud (EDU) para pacientes que se recuperan de una cirugía de columna. Los procedimientos serán los siguientes:
- Inscriba a los pacientes antes de la cirugía de la columna lumbar por una afección degenerativa de la columna en el Vanderbilt Comprehensive Spine Center. El reclutamiento, la inscripción y la evaluación se realizarán en una visita clínica preoperatoria de rutina o por teléfono.
- Dos semanas después de que los participantes inscritos completen la cirugía, serán aleatorizados en una proporción de 3:2 a la condición MBI o EDU, respectivamente. La aleatorización se estratificará según el uso preoperatorio crónico de opioides (sí/no). Las asignaciones de aleatorización permanecerán ocultas para todo el personal del estudio hasta el momento de la aleatorización. El evaluador de resultados y los proveedores quirúrgicos permanecerán cegados a la condición del estudio de los participantes.
- Dentro de las cuatro semanas posteriores a la cirugía, los participantes comenzarán la intervención asignada. Las intervenciones consistirán en reunirse con un intervencionista durante ocho sesiones semanales individuales de MBI de telesalud a través de una plataforma de telesalud en línea. Las sesiones de MBI estarán dirigidas por un psicólogo clínico y tendrán una duración de 75 minutos (90 minutos para la primera sesión). Las sesiones de EDU estarán dirigidas por un fisioterapeuta y tendrán una duración de 30 minutos. Las sesiones serán grabadas en audio y monitoreadas para asegurar su fidelidad.
3) Los participantes completarán evaluaciones de autoinforme en línea antes de la cirugía, dos semanas después de la cirugía (antes de la intervención), tres meses después de la cirugía (posterior a la intervención) y 6 meses después de la cirugía.
4) Los participantes completarán evaluaciones sensoriales cuantitativas de tolerancia al dolor, umbral del dolor y resumen temporal del dolor antes de la cirugía, dos semanas después de la cirugía, tres meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de habla inglesa
- Mayores de 18 años
- Programado para una laminectomía y/o fusión en Vanderbilt Spine Center
- Programado para su primera cirugía de columna lumbar
- Evidencia radiográfica de una afección degenerativa que incluye, entre otros, estenosis espinal, espondilosis con o sin mielopatía y espondilolistesis
- Presencia de dolor en la espalda y/o en las extremidades inferiores que persista durante al menos 3 meses
- Acceso a internet estable.
- Capaz de participar en sesiones remotas semanales con un terapeuta del estudio durante 8 semanas después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Técnica microquirúrgica como procedimiento primario (es decir, laminotomía aislada o microdiscectomía)
- Someterse a una cirugía por la indicación principal de una deformidad de la columna
- Someterse a una cirugía secundaria a pseudoartrosis, traumatismo, infección o tumor
- Actual/antecedentes de un psicótico primario o trastorno mayor del pensamiento u hospitalización por motivos relacionados con la psicosis (p. esquizofrenia, trastorno psicótico breve, trastorno delirante). La psicosis inducida por medicamentos no es excluyente.
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer u otra forma de demencia
- Lesión cerebral traumática (gravedad mayor que leve)
- Antecedentes de trastorno bipolar o trastorno disociativo
- Trastorno por consumo de sustancias activas (en el último mes)
- Síntomas actuales del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en el último mes)
- Ideación suicida activa con intención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de telesalud basada en la atención plena (MBI)
Ocho sesiones semanales de atención plena de telesalud impartidas individualmente con un instructor de atención plena
|
El MBI de telesalud está adaptado de la terapia cognitiva basada en Mindfulness para el dolor crónico y consta de ocho sesiones individuales semanales de 75 minutos (90 minutos asignados para la primera sesión) con un interventor de atención plena que brinda la intervención a través de telesalud (en línea con cámara de audio y video). ) además de que el paciente reciba sus cuidados posquirúrgicos habituales.
Los participantes comenzarán la intervención después de completar la evaluación posoperatoria de 2 semanas y dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía.
Se les pedirá a los participantes que practiquen las habilidades entre sesiones aproximadamente 20 a 40 minutos por día.
|
|
Comparador activo: Educación de telesalud (EDU)
Ocho sesiones educativas posquirúrgicas semanales impartidas individualmente con fisioterapeuta
|
Los participantes recibirán un folleto educativo escrito en el momento de la aleatorización (dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la cirugía) y 8 sesiones semanales de telesalud de 30 minutos de duración, además de la atención posquirúrgica habitual.
Los materiales educativos son revisados individualmente con el participante durante sesiones semanales de telesalud (en línea con cámara de audio y video) por parte de un fisioterapeuta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervención Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Proporción de participantes que informaron niveles de satisfacción general mayores o iguales a 7 de 10
|
3 meses postoperatorio
|
|
Enrollment Rate
Periodo de tiempo: Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
|
Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
|
|
Participant Study Retention
Periodo de tiempo: 6 months postoperative
|
Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
|
6 months postoperative
|
|
Session Attendance
Periodo de tiempo: Through 3 months postoperative
|
Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
|
Through 3 months postoperative
|
|
Home Practice Completion
Periodo de tiempo: Through 3 months postoperative
|
Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
|
Through 3 months postoperative
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Molestias
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
|
Un elemento que evalúa qué tan molesto ha sido el dolor en los últimos 7 días de 0 = nada a 4 = extremadamente.
Una puntuación más baja indica una menor molestia por el dolor.
|
Preoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
|
|
Pain Interference Short-form 8a
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
Measures interference of pain over the past 7 days.
Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Back Pain Intensity
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Leg Pain Intensity
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Anxiety Short Form 4a
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g.
"I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Physical Function
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g.
"Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores represent better physical function, a better outcome
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Depression Short Form 4a
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g.
"I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less depression, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Sleep Disturbance Short Form 4a
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g.
"I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored).
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g.
walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%.
Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g.
"I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time.
Total scores range from 0 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Self-efficacy Questionnaire
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g.
"I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely.
Total scores range from 0 to 60 units on the scale.
Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Perceived Stress Scale - 4
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g.
"In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored).
Total scores range from 0 to 16 units on the scale.
Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia -13
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
13 items assessing fear of movement (e.g.
"I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree.
Total scores range from 13 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored).
Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale.
Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No."
A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Tolerance
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff).
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Pain Threshold
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful.
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
|
Temporal Summation of Pain
Periodo de tiempo: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity.
Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100.
The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale.
Lower values are a more favorable outcome.
|
Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221711
- K23AT011569 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .