척추 수술 후 원격 의료 마음챙김
2026년 7월 22일 업데이트: Carrie Brintz, Vanderbilt University Medical Center
요추 수술 후 수술 후 원격 의료 마음챙김 개입: 파일럿 무작위 통제 시험
이 파일럿 임상 시험의 목표는 퇴행성 척추 상태에 대한 요추 척추 수술에서 회복 중인 환자를 위한 두 가지 행동 중재를 비교하는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 이 환자 모집단에서 중재를 제공하고 연구 절차를 수행하는 것이 실현 가능하고 수용 가능합니까?
- 개입이 수술 후 3개월 및 6개월에 통증 관련, 기능적, 오피오이드 사용 및 심리사회적 결과와 관련하여 환자에게 도움이 됩니까? 그리고 한 개입이 다른 것보다 더 많은 이점이 있습니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 척추 수술 전과 척추 수술 후 약 2주, 3개월 및 6개월 후에 온라인 자가 보고 설문지를 작성하십시오.
- 척추 수술 전과 척추 수술 후 약 2주, 3개월 및 6개월 후에 감각 통증 작업을 완료합니다.
- 수술 후 약 2주 후에 참가자는 마음챙김 또는 교육의 두 가지 행동 개입 중 하나에 우연히 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 원격 의료(카메라와 마이크가 있는 온라인)를 통해 연구 치료 코치와 함께 매주 8회 세션에 참석해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 척추 수술에서 회복 중인 환자를 대상으로 원격 의료 마음챙김 기반 중재(MBI)와 원격 의료 교육 중재(EDU)를 비교하는 시범 무작위 임상 시험입니다. 절차는 다음과 같습니다.
- Vanderbilt Comprehensive Spine Center에서 퇴행성 척추 상태에 대한 요추 수술 전에 환자를 등록하십시오. 모집, 등록 및 선별은 일상적인 수술 전 클리닉 방문 또는 전화로 이루어집니다.
- 등록된 참가자가 수술을 완료한 지 2주 후 MBI 또는 EDU 조건에 각각 3:2 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 만성 수술 전 오피오이드 사용(예/아니오)에 따라 계층화됩니다. 무작위 배정은 무작위 배정 시점까지 모든 연구 인력에게 숨겨질 것입니다. 결과 평가자와 수술 제공자는 참가자 연구 조건에 대해 눈이 멀게 유지됩니다.
- 수술 후 4주 이내에 참가자는 할당된 개입을 시작합니다. 중재는 온라인 원격 의료 플랫폼을 통해 매주 8회 일대일 원격 의료 MBI 세션 동안 중재자와의 회의로 구성됩니다. MBI 세션은 임상 심리학자가 진행하며 75분(첫 번째 세션은 90분)이 소요됩니다. EDU 세션은 물리 치료사가 진행하며 30분 동안 진행됩니다. 세션은 충실도를 위해 오디오로 녹음되고 모니터링됩니다.
3) 참여자는 수술 전, 수술 2주 후(사전 개입), 수술 후 3개월(사후 개입), 수술 후 6개월에 자가 보고 평가를 온라인으로 완료합니다.
4) 참가자는 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월에 통증 내성, 통증 역치 및 통증의 시간적 합산에 대한 정량적 관능 검사 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 성인
- 만 18세 이상
- Vanderbilt Spine Center에서 추궁 절제술 및/또는 융합 예정
- 첫 요추 수술 예정
- 척추 협착증, 척수병증이 있거나 없는 척추증, 척추전방전위증을 포함하되 이에 국한되지 않는 퇴행성 상태의 방사선학적 증거
- 적어도 3개월 동안 지속되는 등 및/또는 하지 통증의 존재
- 안정적인 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 수술 후 8주 동안 연구 치료사와의 주간 원격 세션 참여 가능
제외 기준:
- 기본 절차로서의 미세 수술 기술(즉, 고립 추궁절개술 또는 현미절제술)
- 척추 기형의 일차 징후로 수술을 받는 경우
- 가관절증, 외상, 감염 또는 종양에 이차적으로 수술을 받는 경우
- 1차 정신병 또는 주요 사고 장애의 현재/이력 또는 정신병과 관련된 이유로 입원(예: 정신분열증, 단기 정신병적 장애, 망상 장애). 약물 유발 정신병은 배타적이지 않습니다.
- 알츠하이머병 또는 다른 형태의 치매 진단
- 외상성 뇌손상(경미한 정도 이상)
- 양극성 장애 또는 해리 장애의 병력
- 활성 물질 사용 장애(지난 달)
- 현재 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상(지난 달)
- 의도가 있는 능동적 자살 생각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료 마음챙김 기반 개입(MBI)
마음챙김 강사와 일대일로 제공되는 주간 원격 건강 마음챙김 세션 8회
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원격 의료 MBI는 만성 통증에 대한 마음챙김 기반 인지 요법에서 채택되었으며 원격 의료(오디오 및 비디오 카메라가 있는 온라인)를 통해 개입을 제공하는 마음챙김 중재자와 함께 8개의 매주 75분 개별 세션(첫 번째 세션에 할당된 90분)으로 구성됩니다. ) 환자가 일상적인 수술 후 관리를 받는 것 외에.
참가자는 수술 후 2주 평가를 완료한 후 수술 후 4주 이내에 개입을 시작합니다.
참가자는 세션 사이에 하루에 약 20-40분 동안 기술을 연습해야 합니다.
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활성 비교기: 원격 의료 교육(EDU)
주 8회 물리 치료사와 일대일로 진행되는 수술 후 교육 세션
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참가자는 무작위 배정 시(수술 후 2-4주 이내) 서면 교육 소책자를 받게 되며 일반적인 수술 후 관리 외에 매주 30분 동안 지속되는 8회의 원격 의료 세션을 받게 됩니다.
교육 자료는 주간 원격 건강 세션(오디오 및 비디오 카메라가 있는 온라인)에서 물리 치료사가 참가자와 함께 개별적으로 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 만족도
기간: 수술 후 3개월
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전반적인 만족도를 10점 만점에 7점 이상으로 보고한 참가자 비율
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수술 후 3개월
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Enrollment Rate
기간: Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
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Proportion of participants approached who are eligible and enroll in the study
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Preoperatively, from when the potential participant is approached for recruitment until the time at which a potential participant is either eligible and consents to enroll in the study, or is ineligible or declines to enroll in the study, up to 2 weeks.
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Participant Study Retention
기간: 6 months postoperative
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Proportion of participants who complete the study (6 month assessment)
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6 months postoperative
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Session Attendance
기간: Through 3 months postoperative
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Average proportion of sessions attended out of 8 sessions
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Through 3 months postoperative
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Home Practice Completion
기간: Through 3 months postoperative
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Average days practiced out of days assigned practice (MBI group only)
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Through 3 months postoperative
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 귀찮음
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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지난 7일 동안 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 극도로 고통스러운 정도를 평가하는 항목 하나.
점수가 낮을수록 통증이 덜한 것을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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Pain Interference Short-form 8a
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Interference short-form 8a from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
Measures interference of pain over the past 7 days.
Consists of 8 items with response options from 1 = not at all to 5 = very much.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates lower pain interference, or a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Back Pain Intensity
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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1 item assessing back pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Leg Pain Intensity
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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1 item assessing leg pain intensity on a scale of 0-10 over the past 7 days, described as pain when off medication or medication has worn off.
Lower scores indicate less pain, or better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Anxiety Short Form 4a
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing anxiety symptoms in the past 7 days (e.g.
"I felt fearful") with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Lower scores represent lower anxiety, a better outcome
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Physical Function
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Physical Function short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
4 items assessing physical function in the past 7 days (e.g.
"Are you able to do chores such as vacuuming or yard work?") with response options from 1 = Unable to do to 5 = Without any difficulty.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores represent better physical function, a better outcome
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Depression Short Form 4a
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing depressive symptoms over the past 7 days (e.g.
"I felt worthless) with response options from 1 = never to 5 = always.
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less depression, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Sleep Disturbance Short Form 4a
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Sleep disturbance short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale.
4 items assessing sleep disturbance over the past 7 days (e.g.
"I had difficulty falling asleep) with response options from 1 = not at all to 5 = very much (1 item reverse-scored).
The total score is a T-score based on a population with mean score of 50 and standard deviation of 10.
A lower score indicates less sleep disturbance, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Oswestry Disability Index
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Assesses impact of pain on level of functioning in 10 areas (e.g.
walking, sleep, social life) with 10 items with response options with scores 0 to 5. Total scores are calculated as a percentage, ranging from 0% to 100%.
Lower scores indicate a lower level of disability due to pain, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Catastrophizing Scale
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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13 items assessing thoughts and feelings when in pain (e.g.
"I become afraid that the pain will get worse" with response options ranging from 0 = never to 4 = all the time.
Total scores range from 0 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower pain catastrophizing, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Self-efficacy Questionnaire
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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10 items assessing confidence in ability to do certain things despite pain (e.g.
"I can enjoy things, despite the pain" with response options 0 = not at all to 6 = completely.
Total scores range from 0 to 60 units on the scale.
Higher scores indicate greater pain self-efficacy, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Perceived Stress Scale - 4
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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4 items assessing perceived level of stress in the past month (e.g.
"In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?"), with response options ranging from 0 = never to 4 = very often (2 items reverse-scored).
Total scores range from 0 to 16 units on the scale.
Lower scores indicate lower perceived stress, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Tampa Scale for Kinesiophobia -13
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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13 items assessing fear of movement (e.g.
"I'm afraid that I might injure myself if I exercise" with response options ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree.
Total scores range from 13 to 52 units on the scale.
Lower scores indicate lower levels of kinesiophobia, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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15 items assessing 5 facets of mindfulness, including observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
Response options range from 1 = never to 5 = always (7 items reverse scored).
Total scores are an average of the sum of all items, ranging from 1 to 5 units on the scale.
Higher scores indicate higher levels of mindfulness, a better outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Number of Participants Indicating They Currently Use Opioids
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Participants were asked in one item "Are you currently taking an opioid medication?" Response options included "Yes" or "No."
A response of Yes counted as 1 and No counted as 0 when calculating total frequency of participants reporting current opioid use.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Tolerance
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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The duration of time participants tolerated an inflated blood pressure cuff: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the time in seconds at which the participant indicated they could no longer tolerate the stimulus (inflated blood pressure cuff).
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if reached prior to the participant indicating to stop the task.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Pain Threshold
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Duration at which participants indicate a stimulus is experienced as painful: Using an ischemic task involving squeezing a dynamometer followed by inflated blood pressure cuff on arm, the point in seconds at which the stimulus (inflated blood pressure cuff) is first reported by the participant as painful.
Scores could range from 0 seconds to 300 seconds, as the task was discontinued at 300 seconds if participants did not yet indicate that the stimulus was painful.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Temporal Summation of Pain
기간: Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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Using a punctate stimuli (von frey hairs of 100g and 180g of force to the finger), the difference between reported pain intensity during a single prick and the reported highest pain intensity during repeated brief pricks at a constant intensity.
Pain intensity was measured on a scale of 0 to 100.
The difference score was calculated by subtracting the pain intensity with single prick from the pain intensity with repeated pricks and could range from 0 to 100 units of difference on the pain intensity scale.
Lower values are a more favorable outcome.
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Preoperative, 2 weeks postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carrie E Brintz, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .