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エジプトの血液透析患者における貧血管理のための赤血球生成刺激剤

2023年1月24日 更新者:Salma Magdy Abdelfattah、Helwan University

エジプトの血液透析患者における貧血管理のための短時間作用性赤血球生成刺激剤と長時間作用性赤血球生成刺激剤

この観察研究は、エジプトの血液透析患者における長時間作用型ダルベポエチン アルファと短時間作用型エポエチン アルファのエリスロポエチン刺激剤を比較することを目的としています。 主な質問は次のとおりです。

  • エジプト人の血液透析患者における長時間作用型エリスロポエチン刺激薬と短時間作用型エリスロポエチン刺激薬の有効性と安全性は?
  • エジプト人の血液透析患者における長時間作用型エリスロポエチン刺激薬と短時間作用型エリスロポエチン刺激薬の費用対効果は?

参加者は 2 つのグループに分けられます。エポエチン アルファ (短時間作用型 ESA)、Eprex グループ、およびダルベポエチン アルファ (長時間作用型 ESA)、アラネスプ グループの 6 か月間の研究期間。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病の最も一般的で危険な合併症である貧血は、腎臓が赤血球 (CKD) の生成を促進するのに十分なエリスロポエチンを産生できない場合に発生します。 CKD による貧血は、死亡率の上昇、心血管疾患、疲労、呼吸困難、および患者の生活の質の低下に関連しています。

腎性貧血の治療にエリスロポエチン刺激薬 (ESA) を使用すると、生存率が向上し、心血管疾患の罹患率が低下し、生活の質が向上することが実証されています。

半減期が短い ESA であるエポエチン アルファ (EPO) とダルベポエチン アルファ (DPO) は、エジプトで最も頻繁に血液透析センターで使用される 2 つの ESA です (半減期が長い) エポエチン アルファは週に 1 ~ 3 回投与されます、ダルベポエチン アルファは週に 1 回または 2 週間ごとに投与されます。

エポエチンと比較して、ダルベポエチン アルファの投与間隔の延長は、患者とその医療専門家に利益をもたらす可能性があります。

ESA が CKD 患者を輸血の必要から救うという事実にもかかわらず、臨床試験、メタ分析、および高ヘモグロビン レベルを標的とする ESA による死亡率の危険性が示されています。 より高い ESA 投与量は、ヘモグロビン レベルとは無関係に心血管系の問題および全死因死亡率に関連している可能性があります。

ダルベポエチン アルファは、エポエチン アルファの 35% の投与量で同じ目標ヘモグロビン レベルを達成できるため、副作用のリスクが低くなります。 ダルベポエチン アルファはエポエチン アルファよりも優れており、体が骨髄に鉄を動員して赤血球生成を成功させやすくします。これにより、過剰な鉄の貯蔵による潜在的な悪影響から体を保護することができます。 それにもかかわらず、エジプトの血液透析センターで最も使用されている薬は (EPO) です。 この研究では、(DPO) と (EPO) を比較して、有効性、安全性、およびコストに基づいてどちらを利用すべきかを決定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト
        • The Memorial Souad Kafafi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含および除外基準に従った血液透析患者。

説明

包含基準:

  • 状態が安定しており、少なくとも 3 か月間、週 3 回の血液透析を受けている患者
  • 年齢は 18 歳以上である必要があります
  • 試験開始前の少なくとも 3 か月間、単一の ESA 治療を受けていた患者。

除外基準:

  • ESA 療法の種類を変更しました。 2) 重大な手術を受けた。または(3)RBC輸血を受けた
  • 毎月2回以上の予約を欠席することで示されるように、透析療法を順守できませんでした。
  • COVID-19 に感染している。
  • がんでした。
  • 腎臓移植を受けた
  • 妊娠中または授乳中の母親でした
  • 6 か月の研究期間全体にわたって追跡調査は行われませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
アラネスプグループ
アラネスプ群:ダルベポエチンαプレフィルドシリンジを週1回または隔週で皮下投与
イープレックスグループ
Eprex グループ: 患者はエポエチン アルファのプレフィルド シリンジを週に 1 ~ 3 回皮下投与されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループで目標ヘモグロビンに到達した患者の割合。
時間枠:ベースラインから6か月
研究期間中に各グループの目標ヘモグロビン (10-11.5 g/dl) に到達した患者の割合を評価します。
ベースラインから6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析患者における長時間作用型 (DPO) と短時間作用型 (EPO) のエリスロポエチン刺激薬の費用対効果を分析します。
時間枠:ベースラインから6か月
血液透析患者における長時間作用型 (DPO) と短時間作用型 (EPO) のエリスロポエチン刺激剤のコストと健康転帰の両方を調べるための費用対効果分析により、2 つのレジメン グループのどちらがコスト削減レジメンであるかを判断します。
ベースラインから6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abdel-Hameed Ibrahim Ebid, Professor、Faculty of pharmacy, Helwan university
  • スタディディレクター:Amira Mohamed El-Sawy, Lecturer、Faculty of pharmacy, Helwan university
  • スタディディレクター:Hazem Ayoub, Lecturer、Faculty of Medicine, Al Azhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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